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混合机验证方案

CH-300型槽形混合机验证方案

1、引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3适用范围

1.4偏差分析要求

2、安装确认

2.1安装确定目的

2.2资料档案

2.3安装情况检查

2.3.1设备就位安装、公用工程配套、图纸

2.3.2仪器、仪表安装及校验

2.3.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求

2.3.4公用工程配套

2.3.5安装图及线路标示

2.3.6环境状况及安全检查

2.4偏差情况及评估

3、运行确认

3.1目的

3.2运行确认所需文件

3.3运行确认所需仪器及其校验

3.4功能测试

3.5规程和培训

3.6偏差情况及评估

4、性能确认

4.1目的

4.2性能确认所需文件

4.3生产、质量、GMP管理对槽形混合机的性能要求

4.4性能确认需用的测试仪器及其检定

4.5相应SOP、BPR和管理制度

4.6性能确认的过程

4.6.1方法和周期

4.6.2合格标准

4.6.3测试内容

4.7偏差情况及评估

5、验证结论评价

6、时间进度表

7、附件

1、引言

1.1概述

1.1.1设备工作原理：

我公司的CH-300型槽形混合机为江阴市创新机械设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.1.2设备工艺用途：

主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.1.3设备组成：

槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。

工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒出。

1.1.4技术参数：

生产能力：

200L～260L/次

混合槽倾斜角度：

105º

搅拌桨转速：

24r.p.m

搅拌桨直径：

ф500mm

混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。

1.2验证目的

1.2.1检查并确认混合机的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2.2检查并确认混合机的运行性能，掌握空、载情况下混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。

1.2.3验证混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。

1.3适用范围：

适用于我公司用于混合岗位的CH-300型混合机的验证。

1.4偏差分析要求：

按照设备验证方案对单轴形槽形混合机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

2、安装确认

2.1安装确认目的：

检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。

2.2资料档案

资料名称

存放地点

验证方法

使用说明书

设备档案柜

档案检索

装箱单

设备档案柜

档案检索

产品合格证

设备档案柜

档案检索

备品配件清单

设备档案柜

档案检索

2.3安装情况检查

2.3.1设备图纸

图纸名称

存放地点

验证方法

系统竣工图

设备档案柜

档案检索

安装图

设备档案柜

档案检索

线路图

设备档案柜

档案检索

清洗部位简图

设备档案柜

档案检索

2.3.2仪器、仪表安装及校验

仪器名称

型号规格

数量

校正情况

安培表

2.3.3设备材质、维修、清洁焊接等要求

部位

要求

验证方法

槽盖

不锈钢,内壁抛光

目测

混合槽

不锈钢,内壁抛光

目测

螺旋桨叶

不锈钢,表面抛光,可拆卸

目测

桨叶杆

不锈钢,无脱落物

目测

各混合制造装置

密封,无润滑油污染

目测

螺旋桨两端的密封装置

密封,无漏油

目测

传动部位

拆卸方便

目测

2.3.4公用工程配套

项目

设计要求

验证方法

电源

三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。

电源电缆截面≥2.5mm2，线路暗装。

现场检查

2.3.5安装图及线路、管道标示

项目

要求

检查结果

基础要求

水磨石地基，平整

现场检查

安装位置及形式

水平放置及水平安装

现场检查

2.3.6环境状况及安全检查

2.3.6.1环境状况

项目

标准要求

验证方法

温度

18～26℃

按有关资料查询

湿度

45～65%

按有关资料查询

空气洁净度

30万级

按有关资料查询

洁净室

耐腐蚀、易清洗、无脱落物，具备除尘回风系统

按有关资料查询

2.3.6.2安全检查

项目

要求

验证方法

机脚

平稳,桨叶转动轴水平

现场检查

电器开关

方便操作

现场检查

传动部位

皮带、电机有保护装置

现场检查

就位点

安装间距及有关的空间要求便于生产操作、清洁、拆装和维护保养。

现场检查

2.4偏差情况及评估：

在进行安装确认过程如发现偏差，则应按要求记录下来，通过验证小组讨论，拟定偏差更改措施，在得到实施，验证小组确定无误后方可进行下一步验证。

3、运行确认

3.1目的

通过槽形混合机在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。

3.2运行确认所需文件

文件名称

存放地点

验证方法

槽形混合机使用操作规程

设备档案柜

文件查询

槽形混合机维修保养规程

设备档案柜

文件查询

槽形混合机运行记录

设备档案柜

文件查询

槽形混合机维修记录

设备档案柜

文件查询

槽形混合机润滑记录

设备档案柜

文件查询

3.3运行确认所需仪器及其校验（无）

3.4运行确认方法

3.4.1设备的润滑：

目视检查设备用润滑油润滑的部位，倒料蜗轮箱应倒入HJ-20润滑油，主蜗轮箱应倒入HJ-20润滑油，主传动滚珠轴承应抹ZG-2润滑脂。

3.4.2点动试车：

快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无碰檫，无异常声音，同时检查搅拌浆运动是否正常。

3.4.3传动系统的检查：

点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时无异常声音，无异常振动，正反运转良好。

3.4.4电机运转情况检查：

负载运行连续0.5小时以上，电机温升无烫手感。

3.4.5密封性检查：

设备装入物料开动试车时，目视端盖、槽体等有无泄漏，试车30分钟，目视检查有无泄漏。

3.5功能测试

项目

验证方法

标准要求

设备润滑

目视检查

润滑部位润滑良好

点动试车

目视、听

无异常

开机

按标准操作规程，装好各零部件，接近电源，按下“启动”按钮。

机器能平稳启动。

混合机构

启动倒料电机

混和槽倾斜方向正确，角度为105°；当混合槽倾斜到大约105°时，料槽自动停机。

空载运行试验

空载运行0.5小时，观察机器运转情况。

机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。

运行1小时后电机温度

触摸检查

电机温升无烫手感

停机

按下“停止”按钮，切断电源。

机器能平稳停机。

3.6规程和培训

项目

验证要求

检查方式

文件记录

是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求

现场检查

操作人员及管理人员培训

对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作

现场检查

3.7偏差情况及评估

在进行运行确认过程如发现偏差，则应按要求记录下来，通过验证小组讨论，拟定偏差更改措施，在得到实施，验证小组确定无误后方可进行下一步验证。

4、性能确认

4.1目的

通过进料混合的设备运行，检查混合机的混合程度，以证明混合机的混合性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。

4.2性能确认所需文件

文件名称

存放地点

验证方法

槽形混合机清洁消毒标准操作规程

设备档案柜

文件查询

槽形混合机清洁记录

设备档案柜

文件查询

4.3生产、质量、GMP管理对槽形混合机的性能要求

所混合的物料充分混合，色泽均匀，搅拌无死角。

生产能力大于50㎏/次。

4.4性能确认需用的测试仪器及其检定

仪器名称

型号规格

数量

检定情况

手表

4.5相应SOP、BPR和管理制度

文件名称

存放地点

验证方法

混合、制粒、干燥岗位标准操作规程

设备档案柜

文件查询

混合、制粒、干燥岗位生产记录

设备档案柜

文件查询

4.6性能确认的过程

4.6.1方法

以待混合药粉作测试对象对槽形混合机进行性能确认。

按其《标准操作规程》投料操作。

4.6.2测试内容

4.6.2.1生产物料性能确认

验证内容

验证要求

验证方法

1、用待混合药粉进行混合操作。

2、设定混合时间：

分钟。

5、运行结束，取样检查。

设备运行平稳、无异常噪声和振动；无漏油现象；

现场检查

性状测试：

物料名称

对物料的适应性

均匀性

粒度分布

水分

松密度

4.7在进行性能确认过程如发现偏差，则应按要求记录下来，通过验证小组讨论，拟定偏差更改措施，在得到实施，验证小组确定无误后方可进行下一步验证。

5、验证结论评价

评价人：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：

6、时间进度表

验证工作内容

起止日期

安装确认

2004.12.4～2004.12.5

运行确认

2004.12.5～2004.12.6

性能确认

与产品验证同步完成

完成验证报告

性能验证后3个工作日内完成

7、附件

槽形混合机验证记录

1.槽式混合机验证方案

概述

槽式混合机用于混合干性或湿性粉状物料。

本机凡与物料接触部分匀采用不锈钢制成。

搅拌桨两端的密封装置能防止物料外泄，并能避免污物挤入混合箱内，也可在不拆卸搅拌桨的情况下，将两端的密封装置退出，清洗其两端的积存物料，因而当更换被混合物品种时能确保混合物料不受污染。

由于搅拌桨采用反正螺旋形，在搅拌过程中，物料间交换速度快，效率高，节省功率。

2、目的

通过对槽式混合机验证方案设备的安装、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。

3、验证组织结构

3.1验证小组成员：

姓名

部门

职务

职责

张建东

工程部

经理

组长，负责组织试验所需设备、仪器的验证校验，负责设备的维护保养。

任宾

生产技术管理中心

经理

负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。

张才文

固体制剂车间

主任

负责组织验证过程中的生产操作。

马科健

提取车间

主任

负责组织验证过程中的生产操作。

喇顺忠

质量保障管理中心

经理

负责对产品质量的现场监控和检验工作

潘贺

供应部

经理

负责所采购物料符合国家及企业的法定标准，且物料的领、发、用、退、存管理符合GMP要求。

4、责任

设备验证小组组长由工程部负责人担任，负责验证方案的设计，及编制方案实施，负责出具验证报告，负责协调各项验证工作的进行及各相关部门的配合。

生产技术管理中心保证配合设备验证的正常运行，严格遵循批准生效的设备标准操作规程操作设备。

质量保障管理中心负责审核批准验证方案,负责检测及评价。

负责验证资料及验证报告的存档。

供应部负责保证设备验证原料、辅料供应。

5、验证工作要求

5.1验证的确认工作程序

5.1.1安装确认

检查本系统内各组成部分在安装时是否符合安装和生产要求，保存安装记录、图纸等。

5.1.2运行确认

检测本系统在运行时是否符合技术要求见附录（详见表2）。

5.1.3性能确认

系统试车，检查系统运行性能是否达到生产技术要求，见附录（详见表3）。

5.2系统验证要求：

5.2.1实施过程中，如需要对方案进行修改，应由实施负责人提出修改意见，经验证小组审核批准。

5.2.2本系统设备或仪表等各部位的运行、性能确认完成后，各责任人应对完成情况予以确认，并签名。

5.2.3任何偏差情况及其修正结果，均需要实施负责人填写偏差报告，并由验证小组审核批准。

6、文件检查

检查该设备的所需文件。

表1所需文件检查记录

文件名

存放地点

备注

设备标准规程及使用说明书

操作、清洁的SOP

记录格式

7、验证方法与要求

7.1运行确认

根据预确认和安装确认，草拟该设备的SOP。

对整机进行足够的空载试验。

确认运行中达到设计指标情况（见表2）。

表2运行验证确认内容要求

序号

验证内容

验证要求

验证方法

性能指标

1.1

最大物料重量

实物

1.2

最小物料重量

实物

电气安全指标

2.1

电气系统绝缘电阻

不小于1MΩ

500V摇表

2.2

电气系统耐压试验

1s1000V无击穿、闪终现象

耐压试验仪

2.3

电气系统接地电阻

小于0.1Ω

接地电阻测试仪

调节装置性能

3.1

出料口

出料顺畅

目测

3.2

锅盖起降

锅盖起降顺畅

目测

运行状况

平稳、无异常噪音

目测

4.1

空运转

平稳、无异常噪音、搅拌桨无刮壁现象，搅拌桨转速20rpm，电气操作动作灵敏、准确、可靠

目测

4.2

负荷运转

工作容量200L，搅拌过程中无死角，无泄漏

目测

安全保护装置性能

5.1

电流过载保护装置

当电流超过额定值时，电源自动切断，停机

目测

制粒工作室状况

密闭、无污染、无死角，易拆卸，易清洗

按GMP要求检查

技术文件

7.1

技术图纸

满足性能要求及符合国家标准

复核及标准化检查

7.2

工艺文件

能指导制造、装配、调试

工艺性审查

7.3

采购文件

能满足技术要求及符合国家标准

复核及标准化检查

7.2性能确认

性能验证的目的是用户确认，是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能（见表3）。

a、验证方法

性能验证一般用空白颗粒模拟确认机器的使用性能，也可根据实际情况采用相近似的生产批号用颗粒来确认。

本验证方案采用连续三批板蓝根颗粒中验证本设备的性能，将处理好的原辅料按处方量称量后，投入到槽型混合机中，开机同时一次性缓缓均匀加入75%乙醇，混合5分钟，再加入板蓝根浸膏于槽型混合机中开搅拌速度30HZ，绞碎速度30HZ，混合10-15分钟。

b、物料混合时间见下表：

试验编号

混合时间（min）

c、取样方法：

在设定的10分钟、12分钟、15分钟混合时间按以下图中标示取样，用取样器在槽型混合机的18个点各取1个样。

d、取样部位：

部位如下图（实心点是在混合槽底部左边、中间、右边；空心点是在混合槽中部左边、中间、右边）

e、标准：

不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。

f、验证项目：

粒度

g、粒度计算：

N=W1%

注：

N：

粒度含量（%）；

W1：

不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒质量（g）;

取样品的质量（g）。

h、取样量：

每个点取样1份，每个样各取50g。

j、结论：

各部位的粒度应符合实际生产颗粒过程控制质量标准，即可判为本设备符合生产需要。

偏差处理

在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。

实施责任人应保证结论正确无误。

认证小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可（见附录记录样表4和表5）。

验证结论

a、确认报告（见表6）

b、验证报告（见表7）

c、验证合格证书（见表8）

d、验证证书（见表9）

附录：

记录样表

表1、文件检查记录表

文件名

存放地点

备注

设备标准规程及使用说明书

操作、清洁的SOP

记录格式

结论

检查人

日期

表2运行验证内容检查记录

序号

验证内容

验证要求

验证方法

结论

性能指标

1.1

最大物料重量

实物

1.2

最小物料重量

实物

电气安全指标

2.1

电气系统绝缘电阻

不小于1MΩ

500V摇表

2.2

电气系统耐压试验

1s1000V无击穿、闪终现象

耐压试验仪

2.3

电气系统接地电阻

小于0.1Ω

接地电阻测试仪

调节装置性能

3.1

出料口

出料顺畅

目测

3.2

锅盖起降

锅盖起降顺畅

目测

运行状况

平稳、无异常噪音

目测

4.1

空运转

平稳、无异常噪音、搅拌桨无刮壁现象，搅拌桨转速20rpm，电气操作动作灵敏、准确、可靠

目测

4.2

负荷运转

工作容量200L，搅拌过程中无死角，无泄漏

目测

安全保护装置性能

5.1

电流过载保护装置

当电流超过额定值时，电源自动切断，停机

目测

制粒工作室状况

密闭、无污染、无死角，易拆卸，易清洗

按GMP要求检查

技术文件

7.1

技术图纸

满足性能要求及符合国家标准

复核及标准化检查

7.2

工艺文件

能指导制造、装配、调试

工艺性审查

7.3

采购文件

能满足技术要求及符合国家标准

复核及标准化检查

结论

检查人

日期

附表3：

干混合过程验证记录

产品名称：

批号

干混

时间

（min）

主药含量（%）（n=5）

平均值

（%）

RSD（%）

备注：

检查结论

检查人

复核人

检查时间

表4

方案修正申请表

偏差项目

偏差原因

解决方法

提出人

日期

审核意见：

审核人日期

表5

偏差与修正一览表

偏差项目

偏差原因

解决方法

修正是否完成

完成日期

填表人

日期

结论：

审核人日期

验证结论

表6

确认报告

文件名称

确认（验证）性质

安装确认

运行确认

性能确认

其他

确认对象

确认目的

合格标准