混合机验证方案.docx

1、混合机验证方案CH-300型槽形混合机验证方案1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2 仪器、仪表安装及校验2.3.3 设备材质、维修、清洁 、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安装图及线路标示2.3.6 环境状况及安全检查2.4 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件 4

2、.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为江阴市创新机械设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺 旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可

3、以取得良好的混合效果。 1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。1.1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒出。1.1.4 技术参数：生产能力：200L260L/次混合槽倾斜角度：105搅拌桨转速：24r.p.m搅拌桨直径：500mm混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格

4、。1.2 验证目的1.2.1 检查并确认混合机的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2 检查并确认混合机的运行性能，掌握空、载情况下混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。1.2.3 验证混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。1.3 适用范围：适用于我公司用于混合岗位的CH-300型混合机的验证。1.4 偏差分析要求：按照设备验证方案对单轴形槽形混合机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用

5、。2、安装确认2.1 安装确认目的：检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。2.2 资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案检索装箱单设备档案柜档案检索产品合格证设备档案柜档案检索备品配件清单设备档案柜档案检索2.3 安装情况检查2.3.1设备图纸图纸名称存放地点验证方法系统竣工图设备档案柜档案检索安装图设备档案柜档案检索线路图设备档案柜档案检索清洗部位简图设备档案柜档案检索2.3.2 仪器、仪表安装及校验仪器名称型号规格数量校正情况安培表12.3.3 设备材质、维修、清洁焊接等要求部 位要 求验证方法槽盖不锈钢,内壁抛光目测混合槽不锈钢,内壁抛光目测螺旋桨叶

6、不锈钢,表面抛光,可拆卸目测桨叶杆不锈钢,无脱落物目测各混合制造装置密封,无润滑油污染目测螺旋桨两端的密封装置密封,无漏油目测传动部位拆卸方便目测2.3.4 公用工程配套项目设计要求验证方法电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。电源电缆截面2.5mm2，线路暗装。现场检查2.3.5 安装图及线路、管道标示项 目要 求检查结果基础要求水磨石地基，平整现场检查安装位置及形式水平放置及水平安装现场检查2.3.6 环境状况及安全检查2.3.6.1 环境状况项 目标 准 要 求验证方法温度1826按有关资料查询湿度4565%按有关资料查询空气洁净度30万级按有关资料查询洁净室耐腐蚀、易清洗

7、、无脱落物，具备除尘回风系统按有关资料查询2.3.6.2 安全检查项 目要 求验证方法机脚平稳,桨叶转动轴水平现场检查电器开关方便操作现场检查传动部位皮带、电机有保护装置现场检查就位点安装间距及有关的空间要求便于生产操作、清洁、拆装和维护保养。现场检查2.4 偏差情况及评估：在进行安装确认过程如发现偏差，则应按要求记录下来，通过验证小组讨论，拟定偏差更改措施，在得到实施，验证小组确定无误后方可进行下一步验证。3、运行确认3.1 目的通过槽形混合机在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。3.2 运行确认所需文件文

8、件名称存放地点验证方法槽形混合机使用操作规程设备档案柜文件查询槽形混合机维修保养规程设备档案柜文件查询槽形混合机运行记录设备档案柜文件查询槽形混合机维修记录设备档案柜文件查询槽形混合机润滑记录设备档案柜文件查询3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)3.4 运行确认方法3.4.1 设备的润滑：目视检查设备用润滑油润滑的部位，倒料蜗轮箱应倒入HJ-20润滑油，主蜗轮箱应倒入HJ-20润滑油，主传动滚珠轴承应抹ZG-2润滑脂。3.4.2 点动试车：快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无碰檫，无异常声音，同时检查搅拌浆运动是否正常。3.4.3 传动系统的检查：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时无

9、异常声音，无异常振动，正反运转良好。3.4.4 电机运转情况检查：负载运行连续0.5小时以上，电机温升无烫手感。3.4.5 密封性检查：设备装入物料开动试车时，目视端盖、槽体等有无泄漏，试车30分钟，目视检查有无泄漏。3.5 功能测试项目验证方法标准要求设备润滑目视检查润滑部位润滑良好点动试车目视、听无异常开机按标准操作规程，装好各零部件，接近电源，按下“启动”按钮。机器能平稳启动。混合机构启动倒料电机混和槽倾斜方向正确，角度为105；当混合槽倾斜到大约105时，料槽自动停机。空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。运行1小时后电

10、机温度触摸检查电机温升无烫手感停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机。3.6 规程和培训项目验证要求检查方式文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求现场检查操作人员及管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作现场检查3.7 偏差情况及评估在进行运行确认过程如发现偏差，则应按要求记录下来，通过验证小组讨论，拟定偏差更改措施，在得到实施，验证小组确定无误后方可进行下一步验证。4、性能确认4.1 目的通过进料混合的设备运行，检查混合机的混合程度，以证明混合机的混合性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。4.2 性能确认所需文件 文件名称存放地

11、点验证方法槽形混合机清洁消毒标准操作规程设备档案柜文件查询槽形混合机清洁记录设备档案柜文件查询4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合机的性能要求所混合的物料充分混合，色泽均匀，搅拌无死角。生产能力大于50/次。4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定仪器名称型号规格数量检定情况手表14.5 相应SOP、BPR和管理制度文件名称存放地点验证方法混合、制粒、干燥岗位标准操作规程设备档案柜文件查询混合、制粒、干燥岗位生产记录设备档案柜文件查询4.6 性能确认的过程4.6.1 方法以 待混合药粉作测试对象对槽形混合机进行性能确认。按其标准操作规程投料操作。4.6.2 测试内容4.6.2.1 生产物料性

12、能确认验证内容验证要求验证方法1、用 待混合药粉进行混合操作。2、设定混合时间： 分钟。5、运行结束，取样检查。 设备运行平稳、无异常噪声和振动；无漏油现象；现场检查性状测试：物料名称对物料的适应性均匀性粒度分布水分松密度4.7 在进行性能确认过程如发现偏差，则应按要求记录下来，通过验证小组讨论，拟定偏差更改措施，在得到实施，验证小组确定无误后方可进行下一步验证。5、验证结论评价 评价人：日期： 6、时间进度表验证工作内容起 止 日 期安装确认2004.12.42004.12.5运行确认2004.12.52004.12.6性能确认与产品验证同步完成完成验证报告性能验证后3个工作日内完成7、附件

13、槽形混合机验证记录1.槽式混合机验证方案概述槽式混合机用于混合干性或湿性粉状物料。本机凡与物料接触部分匀采用不锈钢制成。搅拌桨两端的密封装置能防止物料外泄，并能避免污物挤入混合箱内，也可在不拆卸搅拌桨的情况下，将两端的密封装置退出，清洗其两端的积存物料，因而当更换被混合物品种时能确保混合物料不受污染。由于搅拌桨采用反正螺旋形，在搅拌过程中，物料间交换速度快，效率高，节省功率。2、目的通过对槽式混合机验证方案设备的安装、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。3、验证组织结构3.1验证小组成员：姓 名部 门职务职 责张建东工程部经理组长，负责组织试验所需设备、仪器的验证校验，负责设备的维护

14、保养。 任宾生产技术管理中心经理负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。张才文固体制剂车间主任负责组织验证过程中的生产操作。马科健提取车间主任负责组织验证过程中的生产操作。喇顺忠质量保障管理中心经理负责对产品质量的现场监控和检验工作潘贺供应部经理负责所采购物料符合国家及企业的法定标准，且物料的领、发、用、退、存管理符合GMP要求。 4、责任设备验证小组组长由工程部负责人担任，负责验证方案的设计，及编制方案实施，负责出具验证报告，负责协调各项验证工作的进行及各相关部门的配合。生产技术管理中心保证配合设备验证的正常运行，严格遵循批准生效的设备标准操作

15、规程操作设备。质量保障管理中心负责审核批准验证方案,负责检测及评价。负责验证资料及验证报告的存档。供应部负责保证设备验证原料、辅料供应。5、验证工作要求5.1 验证的确认工作程序5.1.1 安装确认检查本系统内各组成部分在安装时是否符合安装和生产要求，保存安装记录、图纸等。5.1.2 运行确认检测本系统在运行时是否符合技术要求见附录（详见表2）。5.1.3性能确认系统试车，检查系统运行性能是否达到生产技术要求，见附录（详见 表3）。5.2系统验证要求：5.2.1实施过程中，如需要对方案进行修改，应由实施负责人提出修改意见，经验证小组审核批准。5.2.2 本系统设备或仪表等各部位的运行、性能确认

16、完成后，各责 任人应对完成情况予以确认，并签名。5.2.3任何偏差情况及其修正结果，均需要实施负责人填写偏差报告，并由验证小组审核批准。6、文件检查检查该设备的所需文件。表1 所需文件检查记录文件名存放地点备注设备标准规程及使用说明书操作、清洁的SOP记录格式7、验证方法与要求7.1 运行确认根据预确认和安装确认，草拟该设备的SOP 。对整机进行足够的空载试验。确认运行中达到设计指标情况（见表2）。表2 运行验证确认内容要求序号验证内容验证要求验证方法1性能指标1.1最大物料重量实物1.2最小物料重量实物2电气安全指标2.1电气系统绝缘电阻不小于1M500V摇表2.2电气系统耐压试验1s100

17、0V无击穿、闪终现象耐压试验仪2.3电气系统接地电阻小于0.1接地电阻测试仪3调节装置性能3.1出料口出料顺畅目测3.2锅盖起降锅盖起降顺畅目测4运行状况平稳、无异常噪音目测4.1空运转平稳、无异常噪音、搅拌桨无刮壁现象，搅拌桨转速20rpm，电气操作动作灵敏、准确、可靠目测4.2负荷运转工作容量200L，搅拌过程中无死角，无泄漏目测5安全保护装置性能5.1电流过载保护装置当电流超过额定值时，电源自动切断，停机目测6制粒工作室状况密闭、无污染、无死角，易拆卸，易清洗按GMP要求检查7技术文件7.1技术图纸满足性能要求及符合国家标准复核及标准化检查7.2工艺文件能指导制造、装配、调试工艺性审查7

18、.3采购文件能满足技术要求及符合国家标准复核及标准化检查7.2性能确认性能验证的目的是用户确认，是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能（见表3）。a、验证方法性能验证一般用空白颗粒模拟确认机器的使用性能，也可根据实际情况采用相近似的生产批号用颗粒来确认。本验证方案采用连续三批板蓝根颗粒中验证本设备的性能，将处理好的原辅料按处方量称量后，投入到槽型混合机中，开机同时一次性缓缓均匀加入75%乙醇，混合5分钟，再加入板蓝根浸膏于槽型混合机中开搅拌速度30HZ，绞碎速度30HZ，混合10-15分钟。b、物料混合时间见下表：试验编号混合时间（min）110212315c、取样方法：在设定

19、的10分钟、12分钟、15分钟混合时间按以下图中标示取样，用取样器在槽型混合机的18个点各取1个样。d、取样部位：部位如下图（实心点是在混合槽底部左边、中间、右边；空心点是在混合槽中部左边、中间、右边）e、标准：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。f、验证项目：粒度g、粒度计算： N= W1 % W注：N：粒度含量（%）；W1：不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒质量（g）;W: 取样品的质量（g）。h、取样量：每个点取样1份，每个样各取50g。j、结论：各部位的粒度应符合实际生产颗粒过程控制质量标准，即可判为本设备符合生产需要。偏差处理在执行本方案过程中发生任何偏差均应有

20、文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。认证小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可(见附录记录样表4和表5)。验证结论a、确认报告（见表6）b、验证报告（见表7）c、验证合格证书（见表8）d、验证证书（见表9）附录：记录样表表1、 文件检查记录表文件名存放地点备注设备标准规程及使用说明书操作、清洁的SOP记录格式结论检查人日期表2 运行验证内容检查记录序号验证内容验证要求验证方法结论1性能指标1.1最大物料重量实物1.2最小物料重量实物2电气安全指标2.1电气系统绝缘电阻不小于1M500V摇表2.2电气系统耐压试验1s10

21、00V无击穿、闪终现象耐压试验仪2.3电气系统接地电阻小于0.1接地电阻测试仪3调节装置性能3.1出料口出料顺畅目测3.2锅盖起降锅盖起降顺畅目测4运行状况平稳、无异常噪音目测4.1空运转平稳、无异常噪音、搅拌桨无刮壁现象，搅拌桨转速20rpm，电气操作动作灵敏、准确、可靠目测4.2负荷运转工作容量200L，搅拌过程中无死角，无泄漏目测5安全保护装置性能5.1电流过载保护装置当电流超过额定值时，电源自动切断，停机目测6制粒工作室状况密闭、无污染、无死角，易拆卸，易清洗按GMP要求检查7技术文件7.1技术图纸满足性能要求及符合国家标准复核及标准化检查7.2工艺文件能指导制造、装配、调试工艺性审查

22、7.3采购文件能满足技术要求及符合国家标准复核及标准化检查结论检查人日期附表3：干混合过程验证记录产品名称：批号干混时间(min)主药含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)123456789101112131415161718101215101215101215备注：检查结论检查人复核人检查时间表4 方案修正申请表偏差项目偏差原因解决方法提出人日期审核意见：审核人 日期表5 偏差与修正一览表偏差项目偏差原因解决方法修正是否完成完成日期填表人日期结论：审核人 日期验证结论表6 确 认 报 告文件名称确认(验证)性质安装确认运行确认性能确认其 他确认对象确认目的合格标准相关文件结 果结 论参

23、加人员 部 门 人 员 日 期 签 字 验证小组负责人： 年 月 日表7验 证 报 告编号:验证项目名称：验证起讫日期：验证工作负责验证部门人员参加部门人员参加部门人员检验部门人员验证结果报告概要:结论：验证小组意见：验证小组负责人签字： 年 月 日验证总负责人/质量受权人意见： 验证总负责人/质量受权人签字： 年 月 日 备注：表8验证合格证书-部: 你部的 -验证项目及报告经验证小组审核,结果符合规定,现准予你部正式使用。 验证总负责人/质量受权人： 年 月 日表9 验 证 证 书 证书编号：验证项目验证要求及目的验证报告编号验证报告名称 该验证项目、验证方案、验证报告已经审核无误，该项验

24、证工作已经完成，予以批准。 特此证明验证总负责人/质量受权人签字：年 月 日企业盖章:2.V型混合机验证方案1、概述V型混合机一端装有电机与减速机，电机功率通过皮带传给减速机，减速机再通过齿轮传给V型桶。使V型桶连续运转，带动桶内物料在桶内上、下、左、右进行混合。该设备为V型高效不对称混合机，它适用于化工、食品、医药、饲料、陶瓷、冶金等行业的粉料或颗料状物料的混和。2、目的通过对V型混合机设备的运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。3、验证组织结构3.1验证小组成员：姓 名部 门职务职 责张建东工程部经理组长，负责组织试验所需设备、仪器的验证校验，负责设备的维护保养。 任宾生产技术管理中心经理负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。张才文固体制剂车间主任负责组织验证过程中的生产操作。马科健提取车间主任负责组织验证过程中的生产操作。喇顺忠质量保障管理中心经理负责对产品质量的现场监控和检验工作