洁净区的净化设施和净化程序能否达到人员净化的目的的确认.docx
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洁净区的净化设施和净化程序能否达到人员净化的目的的确认
上海泰成科技发展有限公司
人员净化确认报告
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
1.概述
人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。
1.1验证目的：
为了验证洁净区的净化程序和净化设施是否达到了人员净化的目的。
1.2验证范围：
适用于二层十万级洁净区人员净化效果的验证。
1.4验证地点：
上海泰成科技发展有限公司洁净区。
2.验证进度安排：
验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2012年5月底完成。
3.验证小组的成立
本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的净化过程进行确认，按照人员进入洁净区规定要求特制订并实施确认方案。
该确认方案由研发部起草、生产部协助、质量部参与，总经理批准。
4.验证小组成员及职责：
验证小组成员
职责
姓名
职务
总经理、
研发部主管
组长；负责确认方案的批准
总经理秘书、研发部助理
成员，负责确认方案的起草，组织培训和实施，起草确认报告。
质管部经理
检验报告的批准，确认报告的审核
质检员
成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验、出具检验报告。
生产部经理
成员，负责工人的调配
5.确认内容：
5.1仪器校验确认
序号
仪器名称
校验日期
校验有效期
1
2
3
4
5
验证结论：
□合格□不合格验证人/日期：
审核结论：
□合格□不合格审核人/日期：
5.2验证人员资格确认
操作人员姓名：
人员专业：
验证内容：
1、洁净室卫生及微生物知识□合格□不合格
2、设备操作□合格□不合格
3、质量检验□合格□不合格
验证方法：
检查培训记录/现场操作
相关文档：
培训记录
验证结论：
□合格□不合格验证人/日期：
审核结论：
□合格□不合格审核人/日期：
5.3静态环境确认
项目
指标
判定
温度，℃
18-28
□合格□不合格
相对湿度，%
45-65
□合格□不合格
换气次数，次/h
≥15
□合格□不合格
静压差，Pa
≥10
□合格□不合格
尘埃数/m3
≥0.5μm
≤3500000
□合格□不合格
≥5μm
≤2000
□合格□不合格
沉降菌数，个/皿
≤10
□合格□不合格
验证结论：
□合格□不合格验证人/日期：
审核结论：
□合格□不合格审核人/日期：
5.4人员净化流程确认
人员洗手/手消毒流程图
人员
判定
人员1（）
□合格□不合格
人员2（）
□合格□不合格
人员3（）
□合格□不合格
验证结论：
□合格□不合格验证人/日期：
审核结论：
□合格□不合格审核人/日期：
5.5人员净化效果确认
5.5.1人体微生物确认
人员1（）
检测点
确认次（）
细菌数（cfu/cm2）
确认次（）
细菌数（cfu/cm2）
确认次（）
细菌数（cfu/cm2）
帽子
衣领处
前胸
袖口
衣襟处
工人手
验证结论：
□合格□不合格验证人/日期：
审核结论：
□合格□不合格审核人/日期：
人员2（）
检测点
确认次（）
细菌数（cfu/cm2）
确认次（）
细菌数（cfu/cm2）
确认次（）
细菌数（cfu/cm2）
帽子
衣领处
前胸
袖口
衣襟处
工人手
验证结论：
□合格□不合格验证人/日期：
审核结论：
□合格□不合格审核人/日期：
人员3（）
检测点
确认次（）
细菌数（cfu/cm2）
确认次（）
细菌数（cfu/cm2）
确认次（）
细菌数（cfu/cm2）
帽子
衣领处
前胸
袖口
衣襟处
工人手
验证结论：
□合格□不合格验证人/日期：
审核结论：
□合格□不合格审核人/日期：
5.5.2动态环境确认
项目
指标
判定
温度，℃
18-28
□合格□不合格
相对湿度，%
45-65
□合格□不合格
换气次数，次/h
≥15
□合格□不合格
静压差，Pa
≥10
□合格□不合格
尘埃数/m3
≥0.5μm
≤3500000
□合格□不合格
≥5μm
≤2000
□合格□不合格
沉降菌数，个/皿
≤10
□合格□不合格
验证结论：
□合格□不合格验证人/日期：
审核结论：
□合格□不合格审核人/日期：
5.6洁净区的净化设施和净化程序能否达到人员净化的目的的确认（最终报告）
项目
判定
5.1仪器校验确认
□合格□不合格
5.2验证人员资格确认
□合格□不合格
5.3静态环境确认
□合格□不合格
5.4人员净化流程确认
□合格□不合格
5.5.1人体微生物确认
□合格□不合格
5.5.2动态环境确认
□合格□不合格
验证结论：
□合格□不合格验证人/日期：
审核结论：
□合格□不合格审核人/日期：
6人体微生物的确认试验
6.1试验前准备：
6.1.1器具准备：
所有与试验接触的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
6.1.2试剂及培养基：
1）取试管15支，每支加入10mL0.9%氯化钠注射液置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
2）按照《无菌检测作业指导书》中的方法，配制营养琼脂培养基备用。
6.2：
采样方法
6.2.1工人按照《厂区工作环境控制作业指导书》中人员进出洁净生产区流程图的要求的进入程序进入，
6.2.2取样人数及取样点：
随机抽取3名工人，每名工人取五点，分别为帽子、衣领处、前胸、袖口、衣襟处、生产工人的手。
6.2.3取样方法：
采用棉签擦拭的方法，
6.2.3.1物体表面的灭菌
用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为5cm*5cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为一次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立即上塞。
6.2.3.2生产人员手的采样
被检人五指并拢，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立即上塞。
6.3检验方法与结果计算
6.3.1将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0ml荡洗水接种于φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。
6.3.2每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。
结果公式计算：
取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数x10/25cfu/cm2
6.3.3验证次数：
需进行三次重复验证
6.4判定标准
6.4.1判定依据：
GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准
6.4.2微生物含量检测可接受标准：
检测点
细菌菌落总数
帽子
≤20cfu/cm2
衣领处
≤20cfu/cm2
前胸
≤20cfu/cm2
袖口
≤20cfu/cm2
衣襟处
≤20cfu/cm2
生产工人的手
≤300cfu/cm2
7.异常情况处理程序：
出现个别检测点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
7.1待系统稳定后，重新检测三个清洗批。
7.2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
7.3所有的偏差必须事先得到相关人员的认同及批准才可以实施并且所有的偏差报告必须记录在报告中.
8.总结：
分析验证的各种资料，填写验证报告，最终的报告应该包括所有的记录数据和验证结论：
本系统是否合格。
如不合格，必须进行整改和调整，直到调整合格为止。
9.再验证周期：
每年人员净化效果进行一次再验证。
10.相关文件：
文件编号
文件名称
TCM/WI-039
厂区工作环境控制作业指导书
TCM/WI-047
无菌检测作业指导书
YY0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
GB15980-2009
一次性使用医疗用品卫生标准
10.修改事项：
在实施过程中，如果方案需要修改，必须提交书面的报告，阐述修改原因、修改内容，并须经过验证小组负责人及编写人认可，修改后的方案同先前执行的方案一起归档。
11.归档：
所有相关文档应至少保留5年。
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