质量手册正文.docx

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质量手册正文

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第一章前言

第一节科室简介

文件编号：

HIV-ZLSC-001

版序：

A/1

页码：

第1页共2页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

郧县妇幼保健院检验科简介

郧县妇幼保健院坐落在风景秀丽的汉江河畔，她是一家集医疗、预防、保健、教学于一体的二级甲等妇幼保健院、爱婴医院，妇女儿童医院、郧县妇女儿童急救中心；现开放病床200余张，医护技人员200余名，总共用房面积达7885平方米，总资产过两千多万元。

郧县妇幼保健院检验科总共用房面积为150m2。

检验科现有业务人员8人，其中全日制本科毕业3名，本科毕业6名，具有主管检验技师职称4人。

郧县妇幼保健院检验科现拥有法国ABX三分类血细胞分析仪二台、桂林优利特100尿液分析仪一台；深圳迈瑞全自动生化分析仪一台、TS-2000半自动血凝仪一台，DH-505电解质分析仪一台，深圳雷杜酶标仪和洗板机各一台,生物安全柜二台、高压灭菌锅二台等价值共计约一百万元。

检验科开展了临检血液检验和体液检验、生化（包括心肌酶及同功酶测定等）检验、免疫（包括特定蛋白、B-HCG测定等）检验、脱落细胞学检验等共计项目100多项。

检验科参加的室间质评：

湖北省临床检验中心的生化、免疫、临床血液、临床体液等项目的室间质评,并取得了优良成绩。

为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《全国艾滋病检测工作规范》、《HIV实验室操作技术要求》，结合医院的实际情况，决定申报HIV初筛实验室。

我科于2012年选送了3人参加了市疾病控制中心组织的HIV初筛实验室培训班，并均获得了上岗资格。

在试运行期间，我们严格按照有关要求进行操作和管理，取得了较为满意的效果。

但我们的工作存在着许多方面的不足，与要求还存在一定的距离。

尤其是最近一段时间，按照市县中心专家的意见，不断进行整改，完善质量体系管理文件，规范所有的操作和进行各项表格的原始记录。

我们结合省

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章前言

第一节科室简介

文件编号：

HIV-ZLSC-001

版序：

A/1

页码：

第2页共2页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

HIV初筛实验室的要求编写了《郧县妇幼保健院HIV初筛实验室质量管理体系文件》。

逐步使HIV抗体检测向标准化的实验室管理进行实施。

为全面提高实验室的HIV初筛实验室，规范实验室人员的生物安全行为，使郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标2012年实验室按照ISO15189：

2003《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定HIV初筛实验室质量手册及工作程序文件，实验室全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并使其持续改进、不断使其完善。

检验科主任：

耿波

电话：

0179-7236925

地址：

郧县东岭

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第三章前言

第一节科室简介

文件编号：

HIV-ZLSC-001

版序：

A/1

页码：

第1页共1页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

HIV初筛实验室简介

本实验室拥有各类技术人员3名。

检测仪器有深圳雷杜酶免工作站等检测仪器1套（包含酶标仪、洗板机）、生物安全柜、高压灭菌锅等，能承担HIV1/2抗体的初筛检验等。

本实验室目前有60多平方米的检验用房，拥有与检验工作相适应的专业技术资料和检验标准，并按ISO18159编制了质量管理体系文件，建立健全了实验室质量控制的保证体系。

本实验室坚持依法、公正、准确、科学的工作质量，以健全的质量保证体系不断提高工作质量，及时为病人提供优质服务。

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第一章前言

第二节授权书

文件编号：

HIV-ZLSC-002

版序：

A/1

页码：

第1页共2页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

授权书

为确保检验科质量工作和技术工作，特授权如下：

1、除医院按规定对检验科的领导干部任免、组织机构进行管理外，检验科管理层全权负责检验科的日常管理工作和业务工作。

2、检验科管理层有权对实验室的资产进行配置和使用，有权对实验室人员进行调配。

3、医院检验科配给检验科所需的各种资源、使检验科公正、准确地履行职责，不受任何来自行政、财务及其他方面不正当压力的影响。

4、检验科管理层由耿波主任、院感办主任刘菊组成。

授权人签字：

授权人职务：

郧县妇幼保健院院长、法定代表人

签字日期：

2012年10月1日

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第一章前言

第二节授权书

文件编号：

HIV-ZLSC-002

版序：

A/1

页码：

第2页共2页

受控状况：

在控

生效日期：

2010.10.1

授权书

为确保检验科HIV初筛实验室工作以及检验科质量工作和技术工作按照ISO15189质量管理体系的有效运行和持续改进，经检验科管理层讨论决定由检验科主任耿波为HIV初筛实验室第一负责人；院感办主任刘菊为HIV初筛实验室质量负责人；检验科金善荣为HIV初筛实验室组长。

授权人签字：

授权人职务：

郧县妇幼保健院检验科主任

批准日期：

2012年10月1日

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第一章前言

第三节批准书

文件编号：

HIV-ZLSC-003

版序：

A/1

页码：

第1页共1页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

批准书

本《质量手册》依据ISO15189：

2003《医院实验室——质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐明了郧县妇幼保健院检验科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体描述和规定，是科HIV初筛实验室各项质量和技术活动所依据的准则。

该室体人员必须严格遵守并认真执行。

本《质量手册》A/1版已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。

本《质量手册》参照郧县妇幼保健院检验科质量手册。

批准人签名：

批准人:

郧县妇幼保健院检验科主任

批准日期：

2012年10月1日

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第一章前言

第四节公正性声明

文件编号：

HIV-ZLSC-004

版序：

A/1

页码：

第1页共1页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

公正性声明

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室秉承科学求实、保护每一工作人员和每一病人的原则进行医学检验。

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室不受内在原因和外部压力的干扰。

尊重知识产权，保护隐私权，接受行政和法律的监督。

批准人签名：

批准人职务：

郧县妇幼保健院检验科主任

批准日期：

2012年10月1日

郧县妇幼保健院检验科

HIV初筛实验室

质量手册

第一章前言

第五节修改记录

文件编号：

HIV-ZLSC-005

版序：

A/1

页码：

第1页共1页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

日期

序号和标题

修改者

审阅者

批准者

备注

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章管理要求

第一节质量手册说明

文件编号：

HIV-ZLSC-006

版序：

A/1

页码：

第1页共1页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

1编写目的

1.1阐明检验科HIV初筛实验室的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。

1.2规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。

1.3建立本检验科HIV初筛实验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行。

1.4作为质量管理体系审核的依据。

1.5证实本检验科质量管理体系符合ISO15189：

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的要求。

2适用范围

本手册覆盖ISO15189：

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部要素，是检验科HIV初筛实验室贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。

适用于检验科HIV初筛实验室所有质量管理体系活动。

3引用标准

ISO15189：

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章管理要求

第二节质量手册管理

文件编号：

HIV-ZLSC-007

版序：

A/1

页码：

第1页共2页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

1总则

对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。

本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。

2职责

HIV初筛实验室负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。

3手册的编写﹑审核﹑批准

3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。

3.2初稿由HIV初筛实验室质量负责人审核后，报主任批准发布实施。

4手册的发放和回收

4.1手册的发放

手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。

发放范围：

——主任

——质量负责人

——HIV初筛实验室组长

非受控文本发放范围：

——国家实验室认可机构

——院部及相关科室

——主任批准的单位

4.2手册的回收

4.2.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。

4.2.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章管理要求

第二节质量手册管理

文件编号：

HIV-ZLSC-007

版序：

A/1

页码：

第2页共2页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

5手册的修订

5.1HIV初筛实验室应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告生物安全负责人，作为修订手册的依据。

5.2当需要修订手册时，由HIV初筛实验室小组提出申请，经HIV初筛实验室质量负责人审核，并报科主任批准后进行。

5.3手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。

5.4手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。

6手册的换版

6.1当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：

6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题；

6.1.2组织机构进行重大调整；

6.1.3质量管理体系建立依据的质量标准换版；

6.1.4当一个版本修订页数超过总页数的三分之一；

6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。

7手册受控文本持有者的责任

7.1手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。

7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。

8手册的宣贯

《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。

生物安全负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。

9手册的解释

本手册的解释权归本检验科主任

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章管理要求

第三节质量方针

与目标

文件编号：

HIV-ZLSC-008

版序：

A/1

页码：

第1页共1页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

1.质量方针

准确、及时、高效、公正、科学

我们的检验工作必须做到：

数据准确—认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。

报告及时—在尽量短的时间内，及时给病人提供报告，为病人的就医提供参考依据。

办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。

行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。

方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。

2.质量目标

a.保证实验室质量体系符合ISO15189标准的要求；

b.重大质量事故0%；

c.出室差错<2%（指室外反馈）。

3.质量承诺

湖北省郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室依据ISO15189标准的管理要求和全国艾滋病管理规范进行运行。

公正、诚信及维护持续改进质量管理体系的有效性。

严格按照国家要求开展室间质评和室内质控，不准确度或变异范围符合质控之规定。

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章管理要求

第四节组织结构

文件编号：

HIV-ZLSC-009

版序：

A/1

页码：

第1页共1页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

医院检验科是能够承担法律责任的实体——湖北省郧县妇幼保健院所属的一个科室。

主要实验场所位于临床门诊住院部大楼一楼。

HIV初筛实验室是郧县妇幼保健院检验科组成部分之一。

图1：

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室示意图

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章管理要求

第五节质量管理体系

文件编号：

HIV-ZLSC-010

版序：

A/1

页码：

第1页共2页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

质量管理体系是质量方面指挥和控制的管理体系，建立质量方针和质量目标并实现这些方针和目标的体系。

1质量管理体系的文件架构：

质量管理体系的文件架构由上至下分为4层。

1.1质量手册：

根据国家标准ISO15189规定的质量方针、目标描述质量体系要求与职责、途径。

1.2程序文件：

描述实施质量体系要素所涉及的质量活动由谁来做、做什么、何时做、为什么做和在那儿做。

通常为管理程序。

1.3作业指导书：

某个检验项目和技术操作的规范程序。

回答如何做，由具体操作人员使用。

如设备操作规程、样本准备指令、检测细则等。

1.4记录：

信息的即时记录，包括质量记录和技术记录。

如表格、签名、原始记录、质控图和检测报告等。

2质量管理体系文件中4层文件间的相互关系：

4层文件是自上而下的，质量手册中所涉及的内容都能在程序文件和/或作业指导书中得到体现，程序文件和作业指导书是质量手册的进一步的细化和实现质量手册目标的保证；记录则是依据上述文件开展质量保证活动的证据。

3实验室负责人在质量管理体系文件中发布质量方针，即实验室总的质量方针，并依据该方针制定质量目标，所有日常工作活动均要围绕质量目标进行。

4质量管理人员和技术管理人员是质量体系运作的关键。

质量管理人员和技术管理人员要严格按质量管理体系文件要求开展工作。

5质量管理体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的有机统一（图2），以满足质量目标的需要为准则。

因此该体系在运行过程中会不断被监督、评审，从而得到持续改进。

图2质量体系运行模式及各要素之间的关系

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章管理要求

第六节文件控制

文件编号：

HIV-ZLSC-011

版序：

A/1

页码：

第1页共2页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

文件即为信息的承载媒体。

包括质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录、执行标准以及图形、软件等。

在质量管理体系中需要及时、有效地运行这些文件，就需要文件控制。

1质量管理体系文件发布必须经实验室最高管理者签发。

2文件电子文稿保存于科办公室。

实验室的不同分区保存相关的纸型文稿。

3文件的唯一性标记：

专业/文件类别/文件编号。

3.1文件专业编码：

门诊检验MZ；体液检验TY；生物化学检验SH；免疫学MY；微生物学WS；血液学XY；细胞检验XB；临床基因检验JY；HIV初筛实验室HIV。

3.2文件类别：

质量手册ZLSC；；程序文件CXWJ；作业指导书SOP；规章制度GZZD；记录JL等。

3.3文件编号:

a.质量手册：

HIV（所属的专业），——ZLSC（质量手册代号），——XXX（文件号）；

b.程序文件：

HIV（所属的专业），——CXWJ（程序文件代号），——XXX（文件号）；

c.规章制度：

HIV（所属的专业），——GZZD（规章制度代号）；——XXX（文件号）；

d.作业指导书：

HIV（所属的专业），——SOP（作业指导代号）；——XXX（文件号）；

e．表格和记录：

HIV（所属的专业），——JL（表格和记录号）；——XXX（文件号）；

3.4文件号，版本号和修改号规定：

a.文件编号用001，002…999；

b.文件版本号用A、B、C……；

c.文件修改号用0、1、2、3…；

3.5文件发放号为01，02，03…；某专业实验室发放多册文件时，发放号再加—

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章管理要求

第六节文件控制

文件编号：

HIV-ZLSC-011

版序：

A/1

页码：

第2页共2页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

—01，02，03…；

4各地存放的相关文件应便于本室工作人员获取。

5编制的文件需要修改时，由实验室的管理者负责修订；文件变更后必须在修改页中注明。

6文件的眉头设有文件标题、编号、版本、版次、页码和受控状态。

7文件的下底设有编制日期、审核日期和批准日期。

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章管理要求

第七节人员

文件编号：

HIV-ZLSC-012

版序：

A/1

页码：

第1页共3页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

人员是一个非常重要的要素，技术能力在很大程度上体现在人员素质方面，质量活动都是通过人来完成的。

1、建立实验室HIV初筛实验室的工作人员的人员挡案，保证技术人员健康发展。

2、制定HIV初筛实验室培训计划，以确保从事检测工作的人、操作仪器的人、评价实验结果的人和审发检验报告的人的技术能力能够与时俱进。

3、HIV初筛实验室的工作人员必须经培训合格能上岗。

（详见HIV初筛实验室工作人员一览表）。

4、制定检验科HIV初筛实验室人员岗位职责，使实验室的工作人员明确自身职责，保证实验室工作有序开展。

4.1实验室负责人

（1）单位法人授权负责组织HIV初筛实验室实验室的立项、选址，施工队的资质验证。

（2）组所成立HIV初筛实验室委员会负责HIV初筛实验室，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行情况。

（3）负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理。

4.2HIV初筛实验室质量负责人

（1）组织制定安全手册、操作规程等文件。

（2）按照上述文件要求组织实验室的各项工作，保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠。

（3）组织进入HIV初筛实验室二级实验室的人员进行业务培训，保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术，掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作，对培训的结果进行考核，决定进入实验室工作人员的资格。

4.3HIV初筛实验室组长

（1）对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查，确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。

一旦发现不安全因素，立即停止工作并上报实验室负责人。

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章管理要求

第七节人员

文件编号：

HIV-ZLSC-012

版序：

A/1

页码：

第2页共3页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

（2）与有关人员讨论研究安全政策的问题。

（3）确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格。

（4）为所有人员提供连续性的安全要教育与指导。

（5）针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更，以及新设备的引进，为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料。

（6）定期检查实验室的各项技术参数，组织对实验室装备的常规保养。

（7）所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故，即使没有人员受伤或暴露，也要予以调查，并向实验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议。

（8）当任何实验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关，并被记录为可能的实验室获得性感染时，协助随访调查其疾病或缺勤情况。

（9）确保在发生传染性物质溅洒其他事件时，监督消毒净化程序得到正确执行；并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录。

（10）确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室。

HIV初筛实验室员由主管检验师以上的人员承担，必须具备如下资质：

具有实际工作的经验；对操作的微生物有全面、完整的了解；具有组织实验室工作的能力；对工作有高度的责任心。

4.4实验室工作人员

（1）HIV初筛实验室二级实验室，只允许进行实验室目的规定的操作，与此无关的活动一律不得进行。

（2）必须按规定进行个人防护，方得进入实验室。

（3）保持实验室环境的整洁，每项工作完成之后，必须清理和清洁台面，离开实验室

（4）注意个人的健康状况，出现身体不适情况，应及时向实验室负责人报告。

（5）实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗。

实验室工作人员的技术要求

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室

质量手册

第二章管理要求

第七节人员

文件编号：

HIV-ZLSC-012

版序：

A/1

页码：

第3页共3页

受控状况：

在控

生效日期：

2012.10.1

（1）必须了解实验室安全原理，熟悉本手册的各项规定，熟记紧急情况下的正确应对措施。

（2）掌握病原微生物操作的基本要求，正确、安全地实用标本，避免污染，以获得准确、可靠的实验结果。

（3）必须熟悉相关实验的国家标准，能够完成标准所规定的任务。

（4）一旦发生意外，立即向HIV初筛实验室员汇报。

5、实验室工作人员的培训

新工作人员进入实验室前，必须经过培训，取得进入实验室工作的资格。

培训由实验室负责人组织进行，并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导。

培训内容包括：

（1）相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容。

（2）实验室所有设备的使用方法。

（3）