药品经营企业筹建申请表.docx

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药品经营企业筹建申请表

附件5

药品经营企业筹建申请表

申请人（单位）

名称

拟开办企业名称

拟注册地址

拟仓储地址

拟经营方式

□批发□零售□零售连锁

经济性质

拟经营范围

□处方药□非处方药□乙类非处方药

□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制品

拟投资金额

批发千万元,零售万元,零售连锁万元

法定代表人

企业负责人

联系人

联系电话

申请开办企业的

主要理由

药学技术人员数量及学历情况

备注

附件6

药品经营企业验收申请表

拟办企业名称：

申　请　人：

填报日期：

　　　　　　　　年　　　月　　　日

受理部门：

受理日期：

　　　　　　　　年　　　月　　　日

填报说明

1、申办人完成企业筹建后，填写封面和表格，报受理的药品监督管理部门（机构）；

2、内容填写应准确、完整，不得涂改；

3、申请表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册。

企业基本情况

企业名称

注册地址

经营方式

□批发□零售□零售连锁

经济性质

仓库地址

经营范围

□处方药　　□非处方药　□乙类非处方药

□生物制品　□中药材　　□中药饮片　□中成药

□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂

□生化药品　

法定代表人

职务

学历

负责人

职务

学历

质量负责人

职务

职称

学历

质量管理

部门负责人

职称

从事药品经营管理工作年限

联系人

电话

手机

人

员

情

况

职工

总数

从事质量

管理、验

收、养护

人员总数

药学技术人员数

执业

药师

从业

药师

主任

药师

副主任药师

主管药师

药师

药士

其它

经营、办公、辅助用房面积（平方米）

经营场所

面积

办公用房

面积

辅助用房面积

备注

仓库面积

（平方米）

总建筑

面积

常温库面积

阴凉库

面积

冷库

面积

验收养护室面积

设施设备

仓储设施设备

验收养护

仪器设备

计算机（台）及服务器中央数据处理系统

□千分之一天平

□澄明度检测仪

□标准比色液

□水分测定仪

□紫外荧光灯

□解剖镜

□显微镜

□其他：

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

其他用途

服务器中央数据处理系统情况

备　　　注

附件7

企业负责人员、质量管理人员

和验收养护人员情况表

填报单位或个人:

填表日期:

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学

专业

是否执业药师

技术职称

所在部门

注:

本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、验收养护人员情况，填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

附件8

药品经营企业验收审查表

筹建企业名称：

申　请　人：

填报日期：

　　　　　　　　年　　　月　　　日

审查部门：

审查日期：

　　　　　　　　年　　　月　　　日

药品经营许可证现场验收纪律

企业名称

验收组成员

姓名

验收组成员所在单位

组长

成员

成员

现场验收纪律：

1、禁止超标准宴请；

2、禁止超标准住宿；

3、禁止索要、收受被验收企业的礼品、礼金和各种有价证券；

4、禁止让被验收企业报销应由个人开支的各种费用；

5、禁止参加营业性娱乐健身活动或借机游山玩水；

6、禁止借检查之机谋取私利或夹带任何经营事宜。

被验收企业对验收组成员执行纪律情况的评价意见：

被验收企业（盖章）法定代表人或企业负责人签字：

年月日

验收组成员签字：

组长：

成员：

年月日

现场验收记录

验收组成员

成员所在单位

姓名

检查项目

组长：

组员：

组员：

验收情况及结论

经综合评定，现场验收结果：

□全部符合□《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》□《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》□《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收合格；

□以下项目不符合□《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》□《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》□《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收不合格。

被验收企业法定代表人或企业负责人签字：

年月日

验收组成员签字：

组长：

成员：

年月日

审批意见

公示

情况

公示时间

公示形式

公示结果

自:

年月日

至:

年月日

发证

部门

审批

意见

处（科）审核

意见

负责人签字：

年月日

局领导审批

意见

签字：

年月日（公章）

许可登记事项内容

企业名称

注册地址

仓库地址

企业法定代表人（或非法人企业负责人）

企业质量

负责人

经营方式

隶属单位

经营范围

□处方药□非处方药□乙类非处方药

□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂□抗生素原料及其制剂□生化药品

□生物制品

许可证编号

许可证流水号

许可证有效期

自：

年月日至年月日

附件9

药品经营企业验收整改通知书

　　　：

根据你（单位）向我局提出的开办药品经营企业（□批发□零售□零售连锁）验收申请，按照□国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》河南省食品药品监督管理局□《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》、□《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，判定以下项目不符合标准，你（单位）需在________年________月________日内完成整改，并向我局申请复验，我局将对整改情况再行验收，逾期未提出复验申请的视为自动放弃。

（　　　）药品监督管理局

年　月　日

附件10

药品经营许可证变更

申请表

填表单位：

______________________________（盖章）

填表日期：

年月日

填表说明

一、《药品经营许可证》变更申请表一律用钢笔填写或打印，字迹工整、清晰；

二、“企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”等栏目应填写变更前内容；

三、“申请变更事项”一栏填写拟变更的事项（不变更的不填）；

四、变更所附材料名称分别按照要求填写，缺一不可；

五、本表填写一式三份；

六、变更所附材料均采用A4纸打印或复印。

企业名称

许可证编号

经济性质

法定代表人

企业负责人

质量负责人

隶属单位

注册地址

仓库地址

经营范围

联系人

联系电话

固定电话

移动电话

申请变更内容

□1、企业名称变更为：

□2、法定代表人变更为：

□3、企业负责人变更为：

□4、质量负责人变更为：

□5、注册地址变更为：

□6、仓库地址：

□变更为

□增加□减少仓库

□7、经营范围：

□增加：

□注销：

□8、经济性质变更为：

□9、隶属单位变更为：

□注销

□10、其他：

变更所附材料名称：

省或市局审批意见：

（盖章）

年月日

核定变更事项：

（盖章）

年月日

经办人

处（科）室负责人

局领导

年月日

年月日

年月日

附件11

药品经营企业变更许可事项现场检查记录

企业名称

经营方式

□批发

□零售□零售连锁

GSP证书编号

变更事项

变更内容

□经营范围

□增加□减少

□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂

□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制品

□注册地址

（营业场所）

原地址

拟变更地址

□仓库地址

（增减仓库）

原地址

拟变更地址

检查时间

年月日

检

查

依

据

□《开办药品批发企业验收实施标准》

□《开办药品零售连锁企业验收实施标准》

□《开办药品批发企业验收实施标准》

综合评定：

□检查项目项，全部合格，建议变更。

□检查项目__项，其中关键项目__项，一般项目__项。

经查，严重缺陷__项，一般缺陷___项。

严重缺陷：

一般缺陷：

现场检查发现的问题请在____天内整改，并将整改情况报_______（食品）药品监督管理局。

检查组成员签字：

年月日

企业主要负责人签字：

年月日

说明：

1、必要时，检查员可对企业实施GSP的其他情况进行监督检查；

2、表中空间不足，可附页；

3、此表监督检查和企业各一份。

附件12

药品经营企业日常监督检查记录

企业名称

注册地址

联系电话

检查时间

检查

方式

事先告之□

事先不告之□

检查类别

常规检查□

重点检查□

检查依据

药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范

陪同

部门

陪同

人员

职务

严重缺陷（重点条款）：

一般缺陷（一般条款）：

需要说明的问题：

要求整改期限：

现场检查发现的问题请在________天内及时整改，并将整改情况报____________（食品）药品监督管理局。

检查人员签字：

企业负责人签名：

说明：

1、表中空间不足，可附页；

2、本记录一式三份，检查单位和被检查单位各一份，报检查单位的上一级（食品）药品监督部门（机构）备案一份。

附件13

药品经营企业监督检查纪律反馈表

被检查企业

检查组成员

姓名

检查组成员所在单位

组长

成员

成员

现场检查纪律：

1、禁止超标准宴请；

2、禁止超标准住宿；

3、禁止索要、收受被检查企业的礼品、礼金和各种有价证券；

4、禁止让被检查企业报销应由个人开支的各种费用；

5、禁止参加营业性娱乐健身活动或借机游山玩水；

6、禁止借检查之机谋取私利或夹带任何经营事宜；

7、对被检查单位的技术秘密和业务秘密负保密责任；

8、客观反映现场检查情况，如实记录，公证评价。

被检查企业对检查组成员执行纪律情况的评价意见：

被检查企业（盖章）法定代表人或企业负责人签字：

年月日

检查组成员签字：

组长：

成员：

年月日

注：

此表一式二份，被检查单位一份，检查单位留存一份。

附件14

《药品经营许可证》发证、变更情况上报表

填报单位（公章）：

填报日期：

年月日

发证情况

分布区域

零售药店

连锁企业

连锁门店

跨区域连锁门店

备注

城市

农村

合计

总计：

变更情况（填写数量）

企业类别

企业名称

经营地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量负责人

经营范围

备注

零售连锁

（含门店）

零售药店

合计

总计：

注：

城乡结合部的零售企业按分布在农村统计。

《药品经营许可证》监督检查情况上报表

填报单位（公章）：

填报日期：

年月日

监督

检查

情况

监督检查概况（填写数量）

企业类别

书面检查

日常监督检查

许可事项变更检查

换证检查

行政处罚

备注

批发

零售连锁

零售

被检查单位存在的共性问题

批发

零售连锁

零售