质量手册完.docx
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质量手册完
质量手册（完）
6.8 运行
6.8.1 运行策划和控制
6.8.1.1 为满足产品和服务提供的要求，并实施策划所确定的措施，应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制：
1）确定产品和服务的要求；
2）建立下列内容的准则：
（1）过程；
（2）产品和服务的接收。
（3）确定所需的资源以使产品和服务符合要求；
（4）按照准则实施过程控制；
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（5）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息，以：
①确信过程已经按策划进行；
②证明产品和服务符合要求。
（6）策划的输出应适合组织的运行。
（7）应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施不利影响。
（8）应确保外包过程受控。
6.8.2 产品和服务的要求
6.8.2.1 顾客沟通
1）与顾客沟通的内容应包括：
（1）提供有关产品和服务的信息；
（2）处理问询、合同或订单，包括变更；
（3）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；
（4）处置或控制顾客财产；
（5）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
2）销售部负责组织与顾客沟通。
3）在产品售前、售中、售后，应通过多种渠道（如广告宣传、提供产品样本、产品规格书、产品展销会等）向顾客介绍产品，与顾客沟通信息；
4）根据需要将合同的执行（包括对其的修改）情况反馈给顾客；
5）要及时收集顾客反馈的信息（包括顾客抱怨）。
6）相关文件：
Q/1QAG109《顾客沟通与服务》。
6.8.2.2 产品和服务要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，应确保：
1）产品和服务的要求得到规定，包括：
（1）适用的法律法规要求；
（2）组织认为的必要要求。
2）对其所提供的产品和服务能够满足所声明的要求。
6.8.2.3 产品和服务要求的评审
1）应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。
在承诺向顾客提供产品和服务之前，应对如下各项要求进行评审：
（1）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；
（2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
（3）组织规定的要求；
（4）适用于产品和服务的法律法规要求；
（5）与以前表述不一致的合同或订单要求。
2）应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。
3）若顾客没有提供形成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
4）适用时，应保留与下列方面有关的成文信息：
（1）评审结果；
（2）产品和服务的新要求。
6.8.2.4 产品和服务要求的更改：
若产品和服务要求发生更改，应确保相关的成文的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
6.8.2.5 销售部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息，负责对与产品有关的要求的确定。
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6.8.2.6 与产品有关的要求的评审
1）企划部应在销售部向顾客做出提供产品的承诺之前，组织相关部门对标书、合同或订单进行评审，并确保：
（1）产品的要求得到规定；
（2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
（3）顾客没有以文件形式提供要求时（如口头、电话订单），顾客要求在接受前得到确认；
（4）公司有能力满足规定要求；
（5）若产品的要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并传递给相关部门。
2）应保持评审的记录。
6.8.2.7 相关文件：
Q/1QAG108《与产品有关的要求的控制》。
6.8.3 产品和服务的设计和开发
6.8.3.1 总则：
应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
6.8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑：
1）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
2）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
3）所要求的设计和开发验证、确认活动；
4）设计和开发过程涉及的职责和权限；
5）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；
6）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
7）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；
8）对后续产品和服务提供的要求；
9）顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平；
10）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
6.8.3.3 设计和开发输入
1）应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必须的要求。
应考虑：
（1）功能和性能要求；
（2）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
（3）法律法规要求；
（4）组织承诺实施的标准和行业规范；
（5）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
2）针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。
3）相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
4）应保留有关设计和开发输入的成文信息。
6.8.3.4 设计和开发控制
应对设计和开发过程进行控制，以确保：
1）规定拟获得的结果；
2）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
3）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
4）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
5）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
6）保留这些活动的成文信息。
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6.8.3.5 设计和开发输出
1）应确保设计和开发输出：
（1）满足输入的要求；
（2）满足后续产品和服务提供过程的需要；
（3）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
（4）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供所必需的。
2）应保留有关设计和开发输出的成文信息。
6.8.3.6 设计和开发更改
1）应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足顾客要求不会产生不利影响。
2）应保留下列方面的成文信息：
（1）设计和开发变更；
（2）评审的结果；
（3）变更的授权；
（4）为防止不利影响而采取的措施。
6.8.3.7 相关文件：
Q/1QAG110《产品设计和开发》。
6.8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
6.8.4.1 总则
1）应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
2）在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：
（1）外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；
（2）外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；
（3）组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
3）应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。
对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，应保留成文信息。
6.8.4.2 控制类型和程度
1）应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
2）应：
（1）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；
（2）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
（3）考虑：
①外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
②由外部供方实施控制的有效性。
（4）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
6.8.4.3 提供给外部供方的信息
1）应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。
2）应与外部供方沟通以下要求：
（1）所提供的过程、产品和服务；
（2）对下列内容的批准：
①产品和服务；
②方法、过程和设备；
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③产品和服务的放行。
（3）能力，包括所要求的人员资格；
（4）外部供方与组织的互动；
（5）组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；
（6）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
6.8.4.4 采购产品的验证
1）公司对采购产品的验证活动包括：
进货检验、材质化验、工艺验证、提交合格证明文件等。
确保采购物资满足规定的要求。
2）对不合格物资进行处置；并将进货检验信息输入对供方的评价。
6.8.4.5 相关文件：
Q/1QAG111《采购控制》、Q/1QAG120《供方管理控制》。
6.8.5 生产和服务提供
6.8.5.1 生产和服务提供的控制
1）应在受控条件下进行生产和服务提供。
2）适用时，受控条件应包括：
（1）可获得成文的信息，以规定以下内容：
①拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；
②拟获得的结果。
（2）可获得和使用适宜的监测和测量资源；
（3）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
（4）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
（5）配备胜任的人员，包括所要求的资格；
（6）若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
（7）采取措施防止人为错误；
（8）产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施；
（9）实施放行、交付和交付后活动。
3）公司产品质量控制管理模式
（1）公司实施两级质量控制管理模式
①公司级（一级）质量控制管理（由品质管理部负责管理）；
②部门级（二级）质量控制管理（由公司各部门负责管理，品质管理部监控）。
（2）公司级（一级）质量控制管理内容：
①公司质量管理体系的建设与维护；
②公司质量目标及部门质量指标的研究与分析；
③质量问题纠正措施的检查与考核、厂内外重大质量问题的分析与考核；
④制定重大质量问题的纠正、预防措施并检查与考核；
⑤不断引入先进的质量管理思想、方法等。
⑥加强对研发、制造过程质量业务的系统管理，强化对研发、制造部门质量管理体系管控的检查及质量KPI的考核，推进部门PDCA循环，促进部门加强自律及自我改善。
（3）部门级（二级）质量控制管理内容：
①建立、健全部门级质量控制管理的自我管控机制，确保部门级质量控制管理有效运行；
②部门实施PDCA循环，开展自查、自纠，推进自我改善机制；
③制定可行的有效措施，确保完成公司质量目标及部门质量指标；
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④制定部门的纠正、预防措施，并组织实施。
⑤研发、生产部门
A）对研发、生产的产品质量承担主要责任；
B）做好研发、生产过程零组件及产品质量的过程控制，对发生的质量问题制定切实可行的纠正措施并组织实施，对结果负责；
C）制定质量问题预防措施并组织实施；
D）管理生产过程工序的产品质量，对生产过程质量异常实施有效预警并进行及时处理、关闭；
E）对生产过程进行工艺纪律检查，并对违反工艺要求的现象及时进行纠错、纠偏。
4）相关文件：
Q/1QAG112《生产过程控制》。
6.8.5.2 标识和可追溯性
1）需要时，应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
2）在生产和服务过程中，采用适当的标识方法防止产品的混淆和误用，以及实现必要的追溯。
3）应在产品和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出的状态。
（1）产品标识（如产品型号、零组件代号）；产品实现过程的相关单位规定零组件/产品状态标识（待入检、已入检、待加工、已加工、待检验、不合格、待处理、合格等）。
（2）产品的标识方法采用铭牌、条码等，产品状态的标识方法采用标识卡、标签等。
4）当有可追溯要求时，应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。
通过标识和记录实现对生产过程中可追溯性控制要求。
5）相关文件：
Q/1QAG114《标识和可追溯性控制》。
6.8.5.3 顾客或外部供方的财产
1）应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方财产。
2）对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，应予以识别、验证、保护和防护。
（1）顾客财产为零件图纸时，应按Q/1QAG102《文件控制》中关于外来文件的相关规定控制发放；研究所负责将图纸换版供生产过程使用；使用中按文件控制的规定使其处于受控状态。
（2）顾客和外部供方财产为硬件时，应根据与顾客签订的合同或协议要求，按照公司质量管理体系文件的相关规定予以控制。
3）若顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，应向顾客或外部供方报告，并保留相关成文信息。
4）相关文件：
Q/1QAG115《防护控制》。
6.8.5.4 防护
1）应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。
2）产品防护是为了保持产品的合格状态不被改变（损坏）。
3）在生产和交付给顾客的全过程中，对产品均应进行有效的防护：
（1）规定并保持适当的防护标识（如包装标识等）；
（2）按规定要求进行产品及零部件的存放、搬运、周转，防止磕碰伤、防止生锈并保持清洁；
（3）按规定的要求进行成品运输和交付中的防护。
4）相关文件：
Q/1QAG115《防护控制》。
6.8.5.5 交付后活动
1）应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
2）在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑：
（1）法律和法规要求；
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（2）与产品和服务相关的潜在不良的后果；
（3）产品和服务的性质、使用和预期寿命；
（4）顾客要求；
（5）顾客反馈。
3）相关文件：
Q/1QAG109《顾客沟通与服务》。
6.8.5.6 更改控制
1）应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。
（1）生产和服务提供的更改，涉及生产过程的人/机/料/法/环。
2）应保留成文信息，包括有关变更评价结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
3）相关文件：
Q/1QAG117《变更管理控制》。
6.8.6 产品和服务的放行
6.8.6.1 应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。
6.8.6.2 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
6.8.6.3 应保留有关产品和服务放行的成文信息。
成文信息应包括：
1）符合接收准则的证据；
2）可追溯到授权放行人员的信息。
6.8..6.4 相关文件：
Q/1QAG119《产品的监视和测量控制》。
6.8.7 不合格输出的控制
6.8.7.1 应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
1）应根据不合格品的性质及其对产品和服务的影响相适应的适当措施。
这也适用于在产品交付后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
2）应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：
（1）纠正；
（2）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；
（3）告知顾客；
（4）获得让步接收的授权。
3）对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
6.8.7.2 应保留下列成文信息：
（1）描述不合格；
（2）描述所采取的措施；
（3）描述获得的让步；
（4）识别、处置不合格的授权。
6.8.7.3 相关文件：
Q/1QAG121《不合格品控制》。
6.9 绩效评价
6.9.1 监视、测量、分析和评价
6.9.1.1 总则
1）应确定：
（1）需要监视和测量什么；
（2）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；
（3）何时实施实施监测和测量；
（4）何时对监测和测量的结果进行分析和评价。
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2）应评价质量管理体系的绩效和有效性。
3）应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
4）过程的监视和测量
（1）过程监视和测量的范围是公司质量管理体系覆盖的全过程。
①品质管理部负责对公司质量管理体系采用内部审核等方法进行监视和测量。
②生产单位、品质管理部负责对生产过程进行监视和测量，其方法有：
内部审核检查、产品质量监督检查、工艺纪律检查及复查、各类质量报表、质量考核、统计下线率等，采用统计技术对过程进行分析。
③设计和开发的输出通过设计和开发评审、验证确认等进行监视和测量。
④其他部门对本部门负责的过程采用适宜的方法进行监视和测量。
（2）过程监视和测量中发现没有达到预期结果时应分析原因，制定纠正措施并实施。
5）产品的监视和测量
（1）对产品进行监视和测量的目的是为了验证其符合性。
（2）产品的监视和测量包括:
物资进货检验、生产过程检验和产品最终检验及试验。
①物资进货检验部门依据产品图纸、产品标准编制进货检验所需的检验工艺规程，并按相关文件进行进货物资的监视和测量；采购物资经监视、测量不符合规定的要求，不得入库和投入使用。
②工艺部门依据产品图纸、产品标准编制工艺规程、作业指导书，用以指导生产。
③生产和品质管理部门并按相关文件对产品生产过程进行监视和测量；生产过程产品经监视、测量不符合规定的要求，不得转到下工序。
④对产品进行最终监视、测量；品质管理部门依据产品标准判定；产品经监视、测量不符合规定的要求，不得放行交付。
⑤产品通过监视、测量应予以记录，记录应有授权人签字或盖章。
（3）相关文件：
Q/1QAG119《产品的监视和测量控制》、Q/1QAG120《供方管理控制》。
6.9.1.2 顾客满意
1）应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。
应确定获取、监视和评审该信息方法。
2）追求顾客满意是公司建立和实施质量管理体系的目标。
对顾客满意信息的监视是测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价质量管理体系的有效性，明确可改进的机会。
3）应收集顾客满意信息的内容如下：
（1）顾客对产品质量的评价；
（2）顾客对服务的评价；
（3）顾客对产品的需求和期望。
4）应以与顾客面谈、发调查表、上门走访、汇总媒体及行业组织的报告等方式收集顾客满意信息，并将其进行分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与顾客和市场需求的差距，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。
6.9.1.3 分析与评价
1）应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。
2）应利用分析结果评价：
（1）产品和服务的符合性；
（2）顾客满意程度；
（3）质量管理体系的绩效和有效性；
（4）策划是否得到有效实施；
（5）应对风险和机遇所采取措施的有效性；
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（6）外部供方的绩效；
（7）质量管理体系改进的需求。
3）收集并分析有关数据，评价质量管理体系的适宜性，有效性及识别改进机会。
4）利用分析结果对质量管理体系进行评价（如提交管理评审），并为改进提供依据。
6.9.1.4 相关文件：
Q/1QAG122《数据信息分析评价控制》。
6.9.2 内部审核
6.9.2.1 应按照计划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：
1）是否符合：
（1）组织自身的质量管理体系要求；
（2）本标准的要求。
2）是否得到有效的实施和保持。
6.9.2.2 公司应：
1）依据有关过程的重要性，对组织产生影响的变化和以往的审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
2）规定每次审核的审核准则和范围；
3）选择审核员实施审核，以确保审核过程客观公正；
4）确保将审核结果报告给相关管理者；
5）及时采取适当的纠正和纠正措施；
6）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
6.9.2.3 通过内部审核确定质量管理体系的符合性和有效性。
以便及时发现存在的问题并采取纠正措施实现持续改进。
6.9.2.4 制定年度质量体系审核方案，报总经理批准后下发实施。
一般情况下，每年对体系至少审核一次。
6.9.2.5 在下列情况下增加内部审核频次：
1）当管理体系发生重大变化时；
2）体系发生严重不合格；
3）有重大顾客投诉时；
4）在第二、三方审核前。
6.9.2.6 应保持审核的记录，审核的结果输入管理评审。
6.9.2.7 相关文件：
Q/1QAG118《内部审核程序》。
6.9.3 管理评审
6.9.3.1 总则
1）最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性。
并与组织的战略方向保持一致。
2）管理评审每年进行一次,品质管理部负责组织制定“管理评审计划”，总经理主持管理评审会议。
6.9.3.2 管理评审输入
策划和实施管理评审时应考虑下列内容：
1）以往管理评审所采取措施的情况；
2）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；
3）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：
（1）顾客满意和有关相关方的反馈；
（2）质量目标的实现程度；
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（3）过程绩效以及产品和服务的合格情况；
（4）不合格及纠正措施；
（5）监视和测量结果；
（6）审核结果；
（7）外部供方的绩效。
4）资源的充分性；
5）应对风险和机遇所采取措施的有效性；
6）改进的机会。
6.9.3.3 管理评审输出
1）管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：
（1）改进的机会；
（2）质量管理体系所需的变更；
（3）资源需求。
2）应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。
6.9.3.4 总经理对质量管理体系的运行状况做出评价，对改进意见及资源配置需求予以决策。
6.9.3.5 相关文件：
Q/1QAG124《管理评审》。
6.10 改进
6.10.1 总则
1）应确定并选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。
2）这应包括：
（1）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；
（2）纠正、预防或减少不利影响；
（3）改进质量管理体系的绩效和有效性。
6.10.2 不合格和纠正措施
6.10.2.1 若出现不合格时，包括来自投诉的不合格，应：
1）对不合格做出应对，适用时：
（1）采取措施以控制和纠正不合格；
（2）处置后果。
2）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
（1）评审和分析不合格；
（2）确定不合格的原因；
（3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
3）实施所需的措施；
4）评审所采取的纠正措施的有效性；
5）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
6）需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
6.10.2.2 不合格的评审、分析和确定
1）公司质量管理体系运行过程中出现的不合格（包含：
产品和服务不合格、顾客投诉/抱怨、公司内部审核发现的不符合、公司年度管理评审确定的改进项目、公司内外部环境因素变更未及时应对、公司质量管理体系要求与公司内外部要求不符合等）。
2）发现公司质量管理体系运行出现不合格时，须对不合格进行评审、分析，确定不合格产生的原因。
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3）制定相应的纠正措施，并组织实施。
4）经纠正后的不合格应进行验证其符合性。
5）应保存不合格纠正记录（包括不合格状况、评审、处置情况等）。
6）对在顾客使用过程中发现的不合格品，针对其程度和给顾客造成的影响，采取相应的措施予以解决。
6.10.2.3 纠正措施
1）及时采取纠正措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。
品质管理部组织责任部门针对不合格原因，
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