职责、工作流程.doc

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生产部长职责

1．合理调配生产资源，依照销售计划、库存情况合理制订生产计划。

2．根据生产计划，并结合中药材、原辅料和包材库存情况，制订采购计划。

并对采购品质量进行监督。

3．加强与康诚销售部的沟通。

使之了解各种产品的生产和库存情况。

4．负责协调生产车间与各职能部门之间的关系，保障车间生产的顺利进行。

5．组织召开生产协调会，监督生产车间的生产行为符合GMP规定。

配合车间进行员工培训。

6．配合财务部制订产品标准投料量、物料消耗量，控制生产成本。

工作流程

1．根据销售计划与库存量制订生产计划。

每日按生产计划下达生产指令。

2．调配公司各种资源保证生产的顺利完成。

3．生产过程中协调车间与其他职能部门之间的关系，使之更好的配合车间生产。

4．与采购部、销售部沟通，制订生产计划和采购计划。

与行政人事部沟通制订员工培训计划。

与质保部沟通，配合车间质量管理。

5．配合财务部制订标准投料、物料消耗量。

控制生产成本。

仓库

采购部

销售部

各种生产销售采购品

中药材库存计划质量划

原辅料情况发货数量计

包材情况时间购

存量采

质保部

人事部

生产部

质量反馈人力资源、培训

提供提下

数据标准供达

财务部

报表投料各生

消耗量种产

资指

各生产车间

源令

行政人事部部长职责

行政（办公室）

1掌握公司情况，督促、检查、协调各部门之间的工作。

2参与建立和完善公司规章制度，并监督执行公司规范化管理。

3妥善保管公司印章及各种证照，认真开具公司对外证明。

4严格保密制度，抓好文书打印、复印、传真、档案管理工作。

5负责公司办公、劳保等用品的购置、配发和管理，负责公司通讯、车辆的管理及维护，做好各项报告工作。

人事（劳资）

1认真贯彻执行公司各项管理制度，筹划各项培训计划，提高员工素质。

2配合公司生产目标，拟订人力资源发展计划及人员编制数额。

力求做到把最合适的人放到最合适的岗位上。

3制定公平、合理的薪酬管理体系，准确审核工资、社会劳动保险。

4制定具有激励员工积极性和潜力的考核制度，提高管理素质，加速提升公司管理水平。

5制定各项员工福利，维护员工与公司之间的和谐关系。

监督公司各项管理制度的执行、合理安

行政人事部各生产车间

排人员、筹划各项培训、做好服务工作

质量保证部工作流程

质

量

保

证

部

1供应商审计

采购部

2物料进厂把关检验

1进厂物料QA初检合格后开

请验单待验

2接检验报告单后贴状态标识牌

3监督物料按规定储存条件储存

4监督仓库领发料过程合格成品放行

5退货产品及不合格产品储存（检验报告单、放行单）

仓库

销售部门

派车间QA对生产过程全程监督物中间

（领、投料、配置、分装、包装料产品

入库等环节）及洁净区环境检测发成品

生产部、车间

放库

质量保证部职责

目的：

用健全的管理制度明确质量保证部工作职责。

范围：

本职责适用于质量保证部。

职责：

在总经理的领导下，做好本部门工作。

内容：

1质量保证部是公司药品生产质量监督和检验的部门。

2制订检验设备、仪器、试剂、标准品、滴定液、培养基等管理办法。

3制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程。

4制定取样和留样制度。

5决定物料和中间产品的使用。

6审核不合格品处理程序。

7药品放行前，审核批生产记录、批包装记录、批检验记录、决定成品发放。

8对物料、工艺用水、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

9监测洁净室（区）尘埃粒子数和微生物数。

10评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品负责期提供数据。

11制定质量管理和检验人员职责。

12会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。

13负责质量检验人员、专职和兼职质量监督员的专业培训，组织计量人员的培训，参与公司各类GMP培训。

14除重大质量事故以外，每年向药品监督管理局汇报药品生产质量情况。

15负责审核包装材料设计及印刷。

16负责药品不良反应的监测报告工作。

仓库QA现场检查员职责

目的：

用健全的管理制度明确仓库QA现场检查员工作职责。

范围：

本职责适用于仓库QA现场检查员。

职责：

在质量保证部部长的领导下，负责仓库QA现场检查工作。

内容：

1负责对进库的物料的外观进行初检，合格后及时、准确的开具请验单。

2接检验报告单后，负责领取、粘贴物料的合格证（或不合格证）。

3负责麻醉药品、精神药品发料称量的复核、监督，并监督护送至用料车间，办好交接手续。

4负责监督仓库管理员严格按物料、中间产品及成品的储存条件要求进行储存。

5负责对各库的温湿度进行检查，发现异常时，应及时向质量保证部报告。

6认真做好日常质量监督检查记录，定时以书面形式向质量保证部部长报告质量监督情况以及处理意见。

7积极GMP管理，按照GMP要求的人和事，应予以制止，同时向质量保证部报告。

车间QA现场检查员职责

目的：

用健全的管理制度明确车间QA现场检查员工作职责。

范围：

本职责适用于车间QA现场检查工作。

内容：

1负责监督本车间各工序严格按工艺规程的要求生产，并对各班组进行工艺技术指导。

2负责对本车间员工进行岗位培训和技术、质量考评。

3负责本车间批生产记录、批包装记录的分发整理，如果出现偏差，应负责偏差的调查，并写出偏差调查报告，向质量保证部部长汇报。

4负责对中间产品的检验记录进行复核，决定中间产品的使用，对本车间的产品质量负责。

5负责本车间产品的装量监测，负责核查生产批号、生产日期和有效期。

6负责本车间的清场检查工作，出具清场合格证或不合格证。

7负责及时、准确的开具请验单。

8对本车间违反工艺规程而发生的各种质量事故、应及时向质量保证部报告，报告内容应包括事故原因、责任、处理意见、改进措施等。

9当工艺或生产条件出现异常时，应通知立即停产，及时处理，并报质量保证部及生产部。

10组织本车间质量分析工作会议，并向质量保证部提出质量分析报告。

11认真做好日常质量监督检查记录，定时以书面形式向质量保证部部长报告质量监督情况以及处理意见。

12及时向车间负责人、生产部反馈本车间产品质量信息，做好产品质量问题。

保卫科职责

在公司领导下，认真贯彻落实公司各项规章制度，以科学合理合法的规章制度来规范公司员工：

1严格考勤打卡制度。

2保证企业有一个安定的生产环境，对在公司内扯皮打架人员及时制止及处罚。

3对在非吸烟区吸烟的人员进行制止及处罚。

4对出入公司的可疑人员进行检查，对偷盗公司财物者进行处理。

5对公司现有的，防盗，防火器材、设备进行管理和维护。

6对公司生产所使用的毒品进行有效的监督和管理。

7对公司人员定期进行消防安全普及宣传。

8配合职能部门落实各项制度。

保卫科工作流程

行政楼：

确保一个安定的工作环境，配合各职能部门工作，做好防火、防盗工作，对消防器材的维护和保养。

制剂大楼：

做好防火、防盗工作，对员工进行相关的培训工作，确保一个安定的生产环境及消防器材的维护和保养，检查消防通道的畅通。

毒品库：

做好配合、监督、管理工作。

对外：

做好接待、衔接工作、配合执法部门做好各项检查工作。

工程设备部工作职责

1为各车间提供水、电、蒸汽的正常供应，确保生产正常使用。

（1）各饮用水用水点使用0.18Mpa，压力不足时，30分钟内启动加压泵增压至0.25Mpa。

（2）纯化水：

供水量3-5t/h，压力0.3Mpa，符合《纯化水质量标准》。

（3）供电：

机器设备用电380v±10，220v±10

照明用电220v±10，60v±10

静电接地符合要求。

（4）供汽：

蒸汽分配站：

0.4Mpa-0.6Mpa，147℃-158℃

制剂大楼：

0.25Mpa-0.38Mpa，143℃-154℃

提取车间：

0.25Mpa-0.38Mpa，143℃-154℃

2为车间生产提供符合GMP要求的厂房设施及环境，按规定进行维护保养及维修。

（1）确保HVAC系统正常运行。

a溴花锂制冷机冷水出口夏季7℃-9℃

冬季11℃-13℃

b组合式空调器KJ1系统风量30000M3/H

风压860-1086Pa

KJ2系统风量30000M3/H

风压860-1086Pa

KJ3系统风量25000M3/H

风压750-860Pa

c洁净室温度20℃-26℃相对湿度45%-60%

3根据生产情况，切合实际地进行机器设备的维护、维修和保养，确保生产设备的正常使用。

（1）按照年、季度及月度计划进行大、中、小修理及维护保养。

（2）对生产时机器设备故障及时进行在线抢修。

4根据公司新产品开发及生产需要，按时完成设备及生产设施

的配套及技改工作。

5参与编制审核厂房设施设备SMP、SOP，负责培训员工正确操作设备。

6每月进行水、电、蒸汽的耗量考核，每日作好记录。

7完成公司安排的其他工作任务。

工程设备部工作流程

公司领导

指汇