职责、工作流程.doc

1、生产部长职责1 合理调配生产资源，依照销售计划、库存情况合理制订生产计划。2 根据生产计划，并结合中药材、原辅料和包材库存情况，制订采购计划。并对采购品质量进行监督。3 加强与康诚销售部的沟通。使之了解各种产品的生产和库存情况。4 负责协调生产车间与各职能部门之间的关系，保障车间生产的顺利进行。5 组织召开生产协调会，监督生产车间的生产行为符合GMP规定。配合车间进行员工培训。6 配合财务部制订产品标准投料量、物料消耗量，控制生产成本。工作流程1 根据销售计划与库存量制订生产计划。每日按生产计划下达生产指令。2 调配公司各种资源保证生产的顺利完成。3 生产过程中协调车间与其他职能部门之间的关系

2、，使之更好的配合车间生产。4 与采购部、销售部沟通，制订生产计划和采购计划。与行政人事部沟通制订员工培训计划。与质保部沟通，配合车间质量管理。5 配合财务部制订标准投料、物料消耗量。控制生产成本。仓 库采购部销售部 各种 生产 销售 采购品 中药材 库存 计划 质量 划原辅料 情况 发货 数量 计 包材 情况 时间 购 存量 采 质保部人事部生产部质量反馈 人力资源、培训 提供 提 下 数据 标准 供 达财务部报表 投料 各 生 消耗量 种 产 资 指 各生产车间 源 令行政人事部部长职责行政（办公室）1 掌握公司情况，督促、检查、协调各部门之间的工作。2 参与建立和完善公司规章制度，并监督执

3、行公司规范化管理。3 妥善保管公司印章及各种证照，认真开具公司对外证明。4 严格保密制度，抓好文书打印、复印、传真、档案管理工作。5 负责公司办公、劳保等用品的购置、配发和管理，负责公司通讯、车辆的管理及维护，做好各项报告工作。人事（劳资）1 认真贯彻执行公司各项管理制度，筹划各项培训计划，提高员工素质。2 配合公司生产目标，拟订人力资源发展计划及人员编制数额。力求做到把最合适的人放到最合适的岗位上。3 制定公平、合理的薪酬管理体系，准确审核工资、社会劳动保险。4 制定具有激励员工积极性和潜力的考核制度，提高管理素质，加速提升公司管理水平。5 制定各项员工福利，维护员工与公司之间的和谐关系。

4、监督公司各项管理制度的执行、合理安行政人事部 各生产车间排人员、筹划各项培训、做好服务工作质量保证部工作流程质量保证部1 供应商审计采购部2 物料进厂把关检验1 进厂物料QA初检合格后开请验单待验2 接检验报告单后贴状态标识牌3 监督物料按规定储存条件储存4 监督仓库领发料过程 合格成品放行5 退货产品及不合格产品储存 （检验报告单、放行单）仓库销售部门派车间QA对生产过程全程监督 物 中间（领、投料、配置、分装、包装 料 产品入库等环节）及洁净区环境检测 发 成品生产部、车间 放 库质量保证部职责目的：用健全的管理制度明确质量保证部工作职责。范围：本职责适用于质量保证部。职责：在总经理的领导

5、下，做好本部门工作。内容：1 质量保证部是公司药品生产质量监督和检验的部门。2 制订检验设备、仪器、试剂、标准品、滴定液、培养基等管理办法。3 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程。4 制定取样和留样制度。5 决定物料和中间产品的使用。6 审核不合格品处理程序。7 药品放行前，审核批生产记录、批包装记录、批检验记录、决定成品发放。8 对物料、工艺用水、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。9 监测洁净室（区）尘埃粒子数和微生物数。10 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品负责期提供数据。11 制定质量管理和检验人员职责。12 会同有关

6、部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。13 负责质量检验人员、专职和兼职质量监督员的专业培训，组织计量人员的培训，参与公司各类GMP培训。14 除重大质量事故以外，每年向药品监督管理局汇报药品生产质量情况。15 负责审核包装材料设计及印刷。16 负责药品不良反应的监测报告工作。仓库QA现场检查员职责目的：用健全的管理制度明确仓库QA现场检查员工作职责。范围：本职责适用于仓库QA现场检查员。职责：在质量保证部部长的领导下，负责仓库QA现场检查工作。内容：1 负责对进库的物料的外观进行初检，合格后及时、准确的开具请验单。2 接检验报告单后，负责领取、粘贴物料的合格证（或不合格证）。3 负责麻醉药

7、品、精神药品发料称量的复核、监督，并监督护送至用料车间，办好交接手续。4 负责监督仓库管理员严格按物料、中间产品及成品的储存条件要求进行储存。5 负责对各库的温湿度进行检查，发现异常时，应及时向质量保证部报告。6 认真做好日常质量监督检查记录，定时以书面形式向质量保证部部长报告质量监督情况以及处理意见。7 积极GMP管理，按照GMP要求的人和事，应予以制止，同时向质量保证部报告。车间QA现场检查员职责目的：用健全的管理制度明确车间QA现场检查员工作职责。范围：本职责适用于车间QA现场检查工作。内容：1 负责监督本车间各工序严格按工艺规程的要求生产，并对各班组进行工艺技术指导。2 负责对本车间员

8、工进行岗位培训和技术、质量考评。3 负责本车间批生产记录、批包装记录的分发 整理，如果出现偏差，应负责偏差的调查，并写出偏差调查报告，向质量保证部部长汇报。4 负责对中间产品的检验记录进行复核，决定中间产品的使用，对本车间的产品质量负责。5 负责本车间产品的装量监测，负责核查生产批号、生产日期和有效期。6 负责本车间的清场检查工作，出具清场合格证或不合格证。7 负责及时、准确的开具请验单。8 对本车间违反工艺规程而发生的各种质量事故、应及时向质量保证部报告，报告内容应包括事故原因、责任、处理意见、改进措施等。9 当工艺或生产条件出现异常时，应通知立即停产，及时处理，并报质量保证部及生产部。10

9、 组织本车间质量分析工作会议，并向质量保证部提出质量分析报告。11 认真做好日常质量监督检查记录，定时以书面形式向质量保证部部长报告质量监督情况以及处理意见。12 及时向车间负责人、生产部反馈本车间产品质量信息，做好产品质量问题。保卫科职责在公司领导下，认真贯彻落实公司各项规章制度，以科学合理合法的规章制度来规范公司员工：1 严格考勤打卡制度。2 保证企业有一个安定的生产环境，对在公司内扯皮打架人员及时制止及处罚。3 对在非吸烟区吸烟的人员进行制止及处罚。4 对出入公司的可疑人员进行检查，对偷盗公司财物者进行处理。5 对公司现有的，防盗，防火器材、设备进行管理和维护。6 对公司生产所使用的毒品

10、进行有效的监督和管理。7 对公司人员定期进行消防安全普及宣传。8 配合职能部门落实各项制度。保卫科工作流程行政楼：确保一个安定的工作环境，配合各职能部门工作，做好防火、防盗工作，对消防器材的维护和保养。制剂大楼：做好防火、防盗工作，对员工进行相关的培训工作，确保一个安定的生产环境及消防器材的维护和保养，检查消防通道的畅通。毒品库：做好配合、监督、管理工作。对外：做好接待、衔接工作、配合执法部门做好各项检查工作。工程设备部工作职责1 为各车间提供水、电、蒸汽的正常供应，确保生产正常使用。（1） 各饮用水用水点使用0.18Mpa，压力不足时，30分钟内启动加压泵增压至0.25 Mpa。（2） 纯化

11、水：供水量3-5t/h，压力0.3 Mpa，符合纯化水质量标准。（3） 供电：机器设备用电 380v10， 220v10 照明用电 220v10， 60v10 静电接地符合要求。（4） 供汽：蒸汽分配站：0.4 Mpa -0.6 Mpa，147-158 制剂大楼：0.25 Mpa -0.38Mpa，143-154 提取车间：0.25 Mpa -0.38Mpa，143-1542 为车间生产提供符合GMP要求的厂房设施及环境，按规定进行维护保养及维修。（1） 确保HVAC系统正常运行。a 溴花锂制冷机 冷水出口 夏季 7-9冬季11-13 b 组合式空调器 KJ1系统 风量30000M3/H 风压

12、860-1086PaKJ2系统 风量30000M3/H 风压860-1086PaKJ3系统 风量25000M3/H 风压750-860Pa c 洁净室 温度20-26 相对湿度45%-60%3 根据生产情况，切合实际地进行机器设备的维护、维修和保养，确保生产设备的正常使用。 （1） 按照年、季度及月度计划进行大、中、小修理及维护保养。 （2） 对生产时机器设备故障及时进行在线抢修。4 根据公司新产品开发及生产需要，按时完成设备及生产设施的配套及技改工作。5 参与编制审核厂房设施设备SMP、SOP，负责培训员工正确操作设备。6 每月进行水、电、蒸汽的耗量考核，每日作好记录。7 完成公司安排的其他工作任务。工程设备部工作流程公司领导 指 汇