药厂的物料生产控制方法.docx
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药厂的物料生产控制方法
一、前言
药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。
药品质量的优劣,直接关系到人民的身体健康和生命安危。
为此,药品生产必须符合国家药典或其他法定标准。
符合的标志就是企业是否通过了国家的GMP认证,只有通过GMP认证的企业才允许进行药品的生产。
为了满足GMP的要求,每个药厂都付出了很多,包括人财物及时间。
但效果确往往流于形式,主要目的变成了“通过GMP认证”,应付“GMP核查”,致使GMP的初衷“提高企业管理水平,稳定药品质量”打了很大的折扣!
GMP是管理规范,强调操作标准化,管理精细化,责任清晰化。
要求每件事都是可追溯的,而只有可追溯,才能确定药品生产是否符合规范,并确定责任。
为了实现可追溯,就需要大量的文档记录工作过程。
对于具体的操作人员,GMP不但不会带来便利,反而会增加很多工作量。
记录不及时,记录成了“回忆录”。
文档不及时填报导致一批生产结束了,批生产记录收不上来,需QA多次催交,无工作效率可言,GMP效果也打了折扣。
二、助友ERP简介
助友ERP是珠海助友软件开发的旨在解决制造企业管理的企业级管理软件。
助友ERP有如下特点:
1.助友ERP包括产品数据管理、销售、计划、采购、生产、库存及财务等模块,其核心是“物料计划、排产及制造执行”功能。
助友ERP的物料计划非常准确,只需要给出产品的批量,即可自动计算出所有原材料及半产品的数量,不会有计划缺料的情况。
2.在生产方面,助友ERP提供了自动排产功能,可进行工序控制,并可生成工序加工文档,记录工序完工数据。
3.在质量控制方面,助友ERP除提供了入库检验外,重点实现了工序质量控制,支持从检验设备自动读取数据,并生成工序检验文档,工序检验结果自动生成SPC控制图,为工序改善提供了可靠依据。
4.可根据生产批号,或销售订单,通过助友ERP追溯每个工序生产过程,包括具体的操作人员及检验人员,并显示过程文档,若是采购物料,可追溯到供应商及来料批次,符合主管部门关于“计算机化系统”的要求。
5.可根据生产批号,自动追踪该批次产品销售的每个客户,包括对应销售订单及发货的详细信息。
6.在助友ERP中,仓库采用货位及批次管理,采购物料入库时,系统自动告知存放到什么库位,自动生成一个批次号,此批次号记录到货品标签上。
生产领料时,系统自动按先进先出原则,给出每种物料所在的库位、应该出库的批次号及数量,方便员工处理,也有效避免了“混批”问题。
当生产完工入库时,除给出了库位及批次号外,还给出了(理论)应入库数量,若实际数量有很大偏差,则需要查找原因,这起到了物料平衡的作用。
7.助友ERP支持对产品的版本控制,同一时间,同一个产品只能有一个有效的生产版本。
企业的批生产计划下达后,其物料及工艺自动按当前有效的产品版本进行处理,符合GMP的要求。
8.通过使用助友ERP,约束使用者在处理业务的同时,也需要同步处理GMP要求的文档(文档内容基本可自动生成),大大提高了工作效率。
9.系统支持对相关文件的权限控制,包括文件的维护、修改和使用权限,支持电子签名,修改留痕等要求,并提供了操作审计功能,可查看每个员工操作的轨迹,对关键数据的修改等。
10.助友ERP使用简单,能够及时提供操作人员所需要的信息,且不会增加操作人员的工作量,与产品批生产有关的业务,如进销存、生产,质量控制等都可生成GMP需要的文档,文档可输出成WORD格式,方便药厂修改、打印及签名,形成批生产记录。
三、药厂使用方法、步骤及使用效果说明
(这里仅以批次生产为例,讲解过程,更详细信息请参考操作手册,或联机帮助)
1.产品数据准备
对于取得了产品生产证书的药品,在助友ERP中建立有关的产品资料:
a.对药品生产涉及的所有药品原料、药品辅料、包装材料、半成品及产成品进行定义:
b.对企业的设备及每台设备可加工的工艺进行定义,由于药品生产属于大批量生产,设备工艺能力应设置很高的数字,如999999。
对于清扫,清场等工序,可以定义一个人工组,工艺产能同样应定义为很大的数字。
之后就可以建立产品结构及加工路线
在工程BOM模块建立产品及工序,完成后转产,在产品BOM中可记录产品转产评审内容,作为产品生产的依据(可以输出为WORD文档,编辑后打印出来,签字并扫描导入系统,留档)(建议使用画图打开扫描件,调整文件大小到合适,然后选取有效部分另存为,这样可减小为几十K),更详细的操作可参考联机帮助F1,及有关教程。
2.下达“药品批生产计划”
(销售管理->订单处理->订单录入与维护)
a.选择新建订单,打开订单维护界面。
b.点击上部的客户编码,选择自己公司,(在基础信息-销售基础信息-客户-报价及维护,建立企业的客户,至少应包括客户编码,名称,收货人,收货地址等,也要定义每个客户的送货方式。
把自己的公司也作为客户录入系统中)。
c.选择订单类别为“销售预测”,(这时该订单录入界面的下部应显示“批生产指令”维护界面)。
d.点中部的“+”号,鼠标点击产品编码,系统显示所有产品,输入产品编码的前几位,如8102,系统自动定位到产品附近,用鼠标选择需要进行批生产计划的产品,输入计划的数量,在“外销不含税单价”输入0,设置要求日期
e.录入“批生产指令”的来源依据,录入完成后可以输出到word,签字后扫描并导入系统。
f.提交审批。
3.“批生产指令”的审批及物料计划
“批生产指令”经过批准后,分别根据提示进行“经营计划”,“主生产计划”,“MRP计划”,如下是MRP运算前后的屏幕截图:
4.自动生成采购计划及生产加工计划
根据MRP运算结果,自动生成“采购计划”及“生产加工计划”,(通常还有个外协计划,但药厂基本不涉及)。
5.自动生成采购订单
采购计划自动生成采购订单,(根据采购来源准则:
在基础信息->采购-供应商、报价及维护中,建立供应商,供应商物料,并设置分配比例),采购订单经批准后可以打印出来,发给供应商:
6.供应商送料及入库处理
供应商收到订单后进行物料的准备,准备好后通知采购员,采购员通知仓库准备收货,仓库接收,系统根据采购单内容生成入库单数据,包括建议的库位,并给出批次号及应入库的数量,仓管员需要根据实际来料的数量,对系统生成的入库数据进行修改,在提交前必须进行入库文档的处理:
在系统中输入文档内容,然后输出到WORD中进行编辑,打印,签字,再扫描导入系统中:
(根据GMP的要求,至少送货人及收货人需要签字,其它入库及出库操作类似)。
生产领料时,系统自动按先进先出原则,给出每种物料所在的库位、应该出库的批次号及数量,方便员工处理,也有效避免了“混批”问题。
当生产完工入库时,除给出了库位及批次号外,还给出了(理论)应入库数量,若实际数量有很大偏差,则需要查找原因,这起到了物料平衡的作用。
7.生产任务的处理
MRP生成的生产任务,经过负荷分析,排产,派工并领料后,进行工序生产,每道工序完工后,都需要录入工序完成情况,并生成工序完工文档,只有前道工序完成上述工作后,才允许下道工序录入完工情况
8.工序检验的处理
若某道工序需要进行检验,(在产品BOM的工艺路线中设置,同时设置检验特征值的标准值及容差),则系统自动生成检验需求数据,提醒工艺检验员进行检验,工艺检验员只负责把检验结果采集到系统,系统自动判断合格与否,若出现不合格情况,检验数据自动提交到工序主管,若工序主管同意通过,则自动提交到质量主管,只有质量主管同意后,工序完工数据才被接受,才允许下道工序进行。
9.工序检验文档的处理
工序检验完成后,点击更新,系统会提示进行工序检验的文档处理,可自动生成检验文档,输出到WORD时自动带出检验标准值及实际值,若有检验设备给出检验图谱,可以附加到系统产生的文档后面,以满足GMP的检查要求。
10.工艺路线的执行
药品生产按当前有效的产品工艺路线依次进行加工,并进行文档处理,全部完成后即可进行任务令的完工入库,这里操作与前面类似,略。
11.销售订单的处理
销售订单录入系统,经审批后即可通知库房发货,库房根据销售订单生成出库单,并形成有关的出库文档。
12.应收、应付及成本数据
系统产生的采购入库,销售出库信息,自动生成财务的应付、应收数据,生产中的领料,工序加工成本,自动形成成本数据。
四、使用追溯功能,了解产品生产的细节
1.模块位置:
计划管理->查询->批生产计划(预测)追踪追溯:
2.在查询界面,根据需要选择是否查询已经执行完或关闭的批生产计划:
3.在显示的追溯界面,依次点开左侧的“树形产品结构树”,根据当前树形节点的类型,分别对应出入库信息,若是采购物料,右下方会显示采购入库文档,并给出包括供应商及批次的采购信息。
若当前节点是加工类型,则会显示生产入库及出库文档,同时给出制造加工信息,包括每道工序的加工信息及加工档案,若进行了工序检验,则还包括工序检验信息及检验档案。
五、批生产计划的追踪
产品若出现问题,这时就需要了解产品发到了那些客户,什么时候发的,谁收的货等,这可以通过助友ERP的追踪功能实现:
六、附录
1.系统设置(基础信息->系统维护->系统参数,医药版通常已经设置好)
a.200002,设置为1,企业的生产组织方式为“按计划生产,订单只发货”。
b.991001,设置为1,日常业务中强制进行文档控制。
c.302045,选择去掉,需要走生产流程(企业开始时可以选择,以简少操作)。
d.302017,选择去掉,MRP结果需要考虑小数,否则会少量缺料!
在医药版本中,上面的参数已经设置好,不要轻易修改,否则可能会出现无法预料的结果。
对系统参数的修改,必须进行记录,以便恢复!
2.WORD文档设置(基础信息->系统维护->系统WORD文档设置),如企业不希望在出入库时显示价格,可把“显示价格”这一列去掉选择。
可以维护文档设置中的内容,但不是所有内容每个文档都使用,建议参考系统给出例的子进行修改。
3.因医药生产属于大批量生产方式,排产意义不大,但需要通过排产给出工序数据,因此建议将设备的工艺能力设置为很大的数字,如999999,避免因为工艺能力不足导致排产失败。
4.工序检验设置,取样数可设为1,取样基数修改为“0”,表示取全部。
6.鉴于药品生产特殊性,企业应严控“例外入库”,使用书面形式详细记录每一笔例外入库的来源信息及检验数据,以备核查。
6.企业应建立配套的管理制度,对使用者进行约束,以满足GMP的要求。
7.篇幅所限,本说明没有涉及部门、人员及权限等的设置,实际使用,请参考操作手册,或联机帮助。
8.关于珠海助友软件
公司官网:
助友ERP试用版所在网盘的链接: