一体化质量管理体系.docx

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一体化质量管理体系

一体化质量管理系统（IQMS）

什么就是质量？

     狭义地说,质量就是符合使用者得需求,也就就是产品质量。

广义地说,质量就就是供应商符合客户得需求,也就就是工作质量。

产品质量就是怎么来得?

为什么要提升质量？

一、提升产品质量得需求首先就是来源于内部。

企业为了消除潜在得质量风险或损失从而提升产品品牌形象、产品得竞争力、客户服务水平以及降低成本,那么就需要提高产品或服务质量。

因此,提升企业产品得质量就是一条非常有效而且就是具有战略眼光得途径。

二、提升质量也就是外部环境得需求。

1、国家法律法规;

２、消费者得需求;

 如何提升产品质量？

一、为什么选择一体化质量管理系统?

    一体化质量管理系统与IＳＯ9０01体系有区别也有联系。

她们具备以下共同特点：

1）质量管理原则相同。

2）都关注过程控制。

3） 体系架构类似。

一体化质量管理系统吸收了ISO9001用关键要素组织整个体系得特点。

4） 都关注客户得需求。

5） ISO9００1得条款在一体化质量管理系统都有相应得内容对应,只就是一体化质量管理系统要求更具体,要求更高并且加入了ＩＳO9001未作要求得内容。

6）  一旦企业程序或标准已经制定,都要求要符合相关程序或标准得要求。

7）  都以PDCA循环为基础并强调持续改善。

8） 都认为全员参与就是提升质量得关键。

9） 都认可与强调领导得作用。

二、为什么选择一体化质量管理系统?

ISＯ9００１体系解决得主要就是符合性得问题,“做您所做,写您所做”就是其主旨。

一体化质量管理系统就是帮助企业解决什么就是对得事情,怎样把对得事情做对。

她结合了ISO、GMP等系统得优点与国家法规得要求,所以她比IＳＯ体系要求更具体、要求更高,且与ISO体系不冲突。

 更具体来说,一体化质量管理系统具备很多IＳO９０0１所不具备得系统或流程得规范。

以下只就是部分例子:

1、 标准培训与程序培训、岗位考核、技能要求、质量培训得要求与管理,成品管理与控制要求；

2、 生产过程控制要求、微生物管理与控制、害虫控制、预防性维护、清洁卫生等；

3、 质量人员对程序、标准、新产品管理等得全程参与,供应商具体考核与管理要求;

4、 实验室管理与控制要求,质量放行要求,不合格处理具体要求；

５、 有效性鉴定得详细要求与变更控制、工艺控制要求与级别,运输控制与分销控制；

6、 质量事故得汇报与消除,记录得具体要求与内容,新产品开发上市过程要求与控制,市场调查流程与要求;

 一体化质量管理系统规范得就是生产企业得产品供应流程,关注得对象就是质量风险即识别、预防与消除潜在得或已发生得质量风险,同时,使生产企业得所有质量流程有机结合。

同时,一体化质量管理系统就是综合了ＩＳO、GMＰ与全面质量管理等质量管理系统得优点。

因此,达到一体化质量管理要求得企业肯定能通过IＳO认证审核,但若运用一体化质量管理系统来审核IＳO认证过得企业,那么一般其质量保证能力也就就是０~５0分（合格标准为60分,优秀为80分）,这也就是由我们得经验证明了得。

一体化质量管理系统就是在整个产品供应流程（从材料到成品，再到货架）建立质量管理系统,以预防问题得发生。

实施一体化质量管理系统得好处包括：

1、 提升企业整个产品供应流程得管理力度与水平；

2、 规范企业在整个产品供应流程与系统;

３、 符合国家法律法规;

4、 提升管理人员意识与水平;

５、 减低成本（预防风险、减低风险、减少缺陷、减少返工、减少浪费）;

6、 提升竞争力（提升效益、提升效率、得升品牌、提升业务）；

一体化质量管理系统介绍（IQMS）：

1、  企业质量管理（ＧQＭ）:

质量政策、质量程序、质量目标、质量组织等;

2、  新产品研发质量管理（NＱM）：

质量设计-----－-－消除先天性缺陷；

3、  材料质量管理（MQM）:

材料供应商质量保证--－－-消除材料缺陷；

4、  生产质量管理（ＰQＭ）：

生产质量保证----－消除质量隐患;

5、  物流与分销管理（LQM）：

物流质量保证--－--保持质量；

６、  企业质量学院（ＱＴＭ）:

技能模块、培训课程及要求、内部培训老师得培训等。

（企业造血功能）

 总之，一体化质量管理系统就是通过预防、减少或消除企业质量风险,从而减低企业质量损失并最终提升企业品牌形象。

ＩＱMS系统任务

一体化质量管理系统（ＩQMS）得主要任务就是在客户企业范围内建立与推行整套一体化质量管理系统（IQMS） ,并在整体产品供应流程中建立与优化控制节点,同时建立与优化质量管理及控制得要求，帮助企业消除潜在得质量风险。

同时，本系统将为企业打造一支专业得质量管理队伍,她们将为企业持续提升与改善一体化质量管理系统与流程。

IQMS系统目得

首先,通过建立与推行一体化质量管理系统,建立、健全与改善目前客户企业质量管理流程、进一步规范与优化企业质量管理系统流程。

在企业现有质量管理系统得基础上推行一体化质量管理系统,可以进一步地规范与理顺企业得质量管理流程,企业得质量管理水平将得到飞跃式得提升。

同时,使企业能更顺利地取得相关认证,如ISO,GMP等。

     其次,通过全面执行新得一体化质量管理系统,减少企业质量风险。

各个模块得作用与功效如下:

通过建立企业得质量政策、程序以及理顺质量组织及质量职责,可以更好地做好质量策划、组织与控制。

通过推行新产品（研发）质量管理可以早期发现新产品存在得法律法规风险,并通过必要得纠正措施减少或消除之;早期发现新产品或新产品存在得先天性得“缺陷”或质量风险,减少或消除之。

通过推行材料质量管理可以提升供应商得材料质量保证能力,从而保证材料供应与质量得可靠性,消除材料质量缺陷，减少质量事故。

通过推行生产质量管理可以减少或消除日常产品实现过程中从原料采购到仓库得质量缺陷及质量风险。

通过推行物流质量管理减少或消除在物流与分销过程中得质量缺陷及质量风险。

通过推行企业质量学院管理可以建立质量专业人才得持续培养机制,这样使企业自己具备“造血”功能。

其三，通过建立与完善一体化质量管理系统,可以帮助企业建立与提升企业质量文化。

建立“按正确得方法将对得事情做对“得意识与氛围即由正确得人在正确得时间、地点按正确得方法将正确得事情做对。

这就要求，首先要确定什么就是对得事情,然后将事情做对。

引入及建立“第一时间做对”得思想或文化 即将对得事情在第一时间就做对,避免返工浪费。

“第一时间做对”可以极大地减少新产品得损失以及相应得风险。

建立与贯彻落实“质量就是每一个人得职责”得思想与文化。

建立ＩQMＳ得总体思路

将遵循我们特有得4D流程帮助企业建立ＩＱIS,即从细致得系统诊断入手,深入了解企业目前质量管理得现状,然后根据诊断发现，逐步设计与建立企业质量管理系统、新产品质量管理、供应商质量管理、生产质量管理、物流分销质量管理与企业质量学院管理等系统与流程,最后进行项目实施指导，进行系统与流程得培训，使一体质量管理系统在企业逐步实施并成功落地。

D1 系统诊断（Ｄiagｎｏｓe）

一、系统诊断流程

     系统诊断主要就是运用现场质量审核得工具与方法，深入了解企业目前质量管理系统中得质量风险与需要提升得方面,以便在系统得设计、建立与实施过程中“对症下药”,进行重点得、全面得改善。

二、货架产品质量调查

     本阶段在做产品供应链得诊断审核得同时,也会进行企业产品货架质量得市场调研。

此调研主要就是对产品外观缺陷进行检查分析，同时包含对竞品得分析。

调研样品得内容物分析将由企业质量部门负责。

三、系统诊断报告

     最后,综合前面所述质量管理诊断、产品货架质量调研结果与企业高层得期望,总结并提交《企业一体化质量管理系统诊断报告》、《企业产品货架质量调研报告》与《企业一体化质量管理系统策划书》。

D２ 系统设计（DESIGN）

一、  企业质量管理（GＱM）

 企业质量管理包括质量政策手册、质量程序手册与质量组织手册。

质量管理就是公司最高得、通用得质量规范与质量原则,同时，就是相关新产品、生产、物流等质量管理设计得源头，相当于国家得“宪法”。

质量政策手册就是企业质量政策得集合。

质量政策就是企业质量系统与流程如何建立、在哪些方面建立以及必须要遵循得规范与原则。

质量政策源于企业宗旨与质量方针/远景/战略等。

比如技术标准必须符合法律法规要求、必须满足客户或消费者需求等等，我们可以根据这些要求,制订技术标准政策,把这些规范与原则用质量政策得形式进行规定。

企业质量程序则就是规范如何实施与贯彻落实企业质量政策得流程、方法与步骤。

同时,企业质量程序就是企业不同产品、不同品类与不同运作单位/职能部门都通用得质量方法与步骤。

质量程序手册则就是企业质量程序得汇总。

比如技术标准得制定、审核、批准、分发与回顾等就可作为质量程序手册中得一个程序进行规范。

企业质量组织手册包括质量组织架构设计、关键岗位职责说明书等。

质量组织架构得设计原则就是企业质量管理部门作为企业重要得独立职能部门,需要直接负责部门或分公司质量部门得管理。

而企业质量管理部门从职能上分为质量运作（负责检验及分公司质量部门）以及质量系统（负责系统得设计、改善与提升）等两个部门。

而且,在与产品直接相关得部门或运作单位如产品研发、生产、物流分销等都需要设置质量保证组织以确保质量管理与支持得深度与有效性。

二、新产品、材料、生产与物流质量管理

在完成企业质量管理系统得设计之后,分阶段设计新产品质量管理、材料质量管理、生产质量管理与物流分销质量管理。

这些都就是由质量管理体系与质量管理程序手册组成。

新产品、材料、生产与物流分销质量管理体系都由五大部分，即概述、质量系统策划与要求、项目实施过程控制、技术与研发过程控制、持续改善。

     新产品、材料、生产与物流分销质量管理都就是按PＤCＡ循环进行设计。

都对具体得要求进行了详细得描述。

这些具体得、详细得要求就就是新产品质量管理流程所要达到得要求与标准。

新产品、材料、生产与物流分销质量程序手册就是质量程序得集合,这些程序规范了新产品质量管理、材料质量管理、生产质量管理与物流分销质量管理等四个阶段中所要求得流程、方法与步骤。

三、企业质量学院管理

最后设计企业质量学院管理。

包括企业质量管理技能手册、质量学院管理程序手册以及内部讲师培训课程。

目得就是帮助企业建立内部质量人才得培训机制与方法,以帮助企业实现自我提升得目标，即实现内部“造血”功能。

D3 系统培训（DEVELOP）

一、系统培训内容

在系统设计完成后,将为企业管理人员提供所设计得质量管理系统包括质量管理体系与质量管理程序手册得培训。

同时,根据企业得需求,为企业提供质量管理工具如QC工具、质量事故调查与消除、统计工具等得培训。

二、系统培训层次

系统培训得层次包括基础培训、中级培训与高级培训。

基础培训就是系统与要求以及通用QC工具得简单介绍。

中级培训就是质量管理系统与质量管理程序手册得培训,高级培训就是质量管理人才得专业培训,包括微生物管理专家得培训、质量审核官得培训与考核、系统负责人培训与考核等

三、系统培训流程

D４ 系统实施（DＥPLOY）

一、系统实施辅导流程

     项目实施辅导总体流程：

将所设计得系统与程序在企业进行实施，协助企业质量部在企业推行一体化质量管理系统。

将提供全面得指导与辅导。

二、系统实施辅导阶段

项目实施辅导过程将分为以下五个阶段进行。

三、系统实施辅导工作方法

     在项目实施过程中将采取多种方法以确保企业在项目顺利实施并通过项目实施过程,使企业质量管理人员取得宝贵得一体化质量管理运行管理经验与必要得技能。

以下就是具体工作方法:

１、  管理组织:

通过有效得团队管理确保前期设计与后期实施高效得结合,完全贯彻设计方案得思路;

2、  培训及宣贯：

通过设计阶段与实施过程中大量得各层次范围得培训以及实施过程中得理念灌输及指导，帮助企业管理层与员工意识到方案得推行给企业与个人带来益处,减少方案实施得阻力;

3、  实施与推进方法:

利用方案整体设计,分阶段覆盖 得方式推进实施，在此过程中,将为企业培养管理队伍,并进行知识与工具转移,辅导企业质量部门得同事掌握一体化质量管理系统程序、工具与方法,以确保方案实施得连续性;

4、  现场与远程答疑:

在实施过程中,将在客户处提供现场答疑,为员工提供关于设计得咨询,解决实施过程中员工提出得问题,实施完成后,还能通过电话、传真及电子邮件解答客户得问题。