百威英博湖南GMP.docx

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百威英博湖南GMP

1.目的

a）控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；

b）控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；

c）控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

2.范围

根据法律法规和英博GMP政策的要求，本公司包括了以下的良好作业规范：

∙清洁计划

∙生产场所的设计和结构

∙供水

∙空气质量和通风

∙员工设施

∙存储设施

∙卫生和人身安全

∙玻璃和硬塑料政策

∙原料和成品的运输

∙质量管理系统

∙物理和化学污染（HACCP章节，VPO.QUAL.3.1.4）

∙设备设计和维护（产品完整性章节，VPO.QUAL.3.1.5）

∙虫害控制系统（产品完整性章节，VPO.QUAL.3.1.5）

∙可追溯性和产品回收（包括产品信息）（产品完整性章节,VPO.QUAL.3.1.5）

∙废品和排水处理（副产品和EHS章节，VPO.QUAL.3.1.22&VPO.QUAL.3.2.3）

∙来料要求（供应商管理系统，VPO.QUAL.3.1.1）

∙培训计划（人力Pillar，VPO.PEO.3.4）

∙文档和记录（管理Pillar，VPO.MGT.3.1）

∙食品添加剂

∙食品致敏原

3.责任

3.1工厂厂长负责确保工厂已实施符合法律法规和英博标准的GMP。

3.2部门经理负责在各部门实施和维护该计划。

4工作程序

4.1清洁计划

4.1.1根据各区域建筑物功能进行评估，按照评估结果制定清洁计划，选定有资质的第三方实施清洁计划。

行政部门对清洁计划的实施结果进行确认。

4.1.2所使用清洁材料必须遵守国家、当地政府、总部及公司的有关规定，并针对可能发生的环境事故进行风险评估，建立相应的反应程序。

4.1.3所有员工必须了解卫生标准，并按照卫生标准实施清洁计划。

管理人员根据卫生标准进行各层级的审计，确保卫生标准得到执行。

4.2生产场所的设计和结构

4.2.1厂区环境

4.2.1.1公司不得设于易遭受污染的地区，厂区周围不应有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，否则应有严格的食品污染防治措施。

4.2.1.2厂区四周环境应易于随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等。

厂区的空地应铺设混凝土、沥青或绿化。

4.2.1.3厂区邻近及厂内道路，应采用便于清洗的混凝土、沥青及其它硬质材料铺设，防止扬尘及积水。

4.2.1.4厂区内不得有发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。

4.2.1.5厂区有顺畅的排水系统，不应有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳生有害动物而造成污染的可能。

4.2.1.6厂区周围应有适当防范外来污染源侵入的设计和建筑。

若设置围墙，其距离地面至少30cm以下部分应采用密闭性材料建造。

4.2.1.7员工宿舍及附设的餐厅等生活区，应与生产作业场所、贮存食品或食品原材料的场所隔离。

4.2.2厂房设置与布局

4.2.2.1根据生产工艺需要设置原材料仓库、成品仓库，原料验收、原料处理、麦汁制造、发酵、贮酒、包装、杀菌等场所及更衣室、检验室、办公室、卫生间等场所，并予以标示。

4.2.2.2厂房设置按生产工艺流程需要和卫生要求，有序、整齐、科学布局,工序衔接合理，避免原材料与半成品、成品之间交叉污染。

4.2.2.3生产车间和贮存场所的配置及使用面积与产品质量要求、品种和数量相适应。

生产车间人均占地面积（不包括设备占位）不能少于1.50m2，高度不应低于3m。

4.2.2.4生产车间内设备与设备间、设备与墙壁之间，应有适当的通道或工作空间（其宽度一般应在90cm以上），保证使员工操作（包括清洗、消毒、机械维护保养），不致因衣服或身体的接触而污染产品或内包装材料。

4.2.2.5车间和仓库的室内屋顶或天花板应选用不吸水、无异味、表面光洁、易清洗、耐腐蚀、耐温的浅色材料。

屋顶要有适当的坡度或弧度，减少和防止冷凝水滴落。

4.2.2.6生产车间的所有门窗采用防锈、防潮、易清洗的密封框架，不应使用木质门窗。

生产车间的窗户不宜设内窗台。

4.2.2.7生产车间外墙和门窗必须有特殊设计和日常维护，避免虫害侵入。

4.2.2.8管制作业区（微检无菌室等）的墙壁应采用无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗的浅色防腐材料，墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接处有适当弧度（曲率半径应在3cm以上），以便于清洗和消毒。

对外出入口应有隔离缓冲室，并装置缓冲设施（如空气帘、塑料门帘、能自动关闭的纱门等），及（或）清洗消毒鞋底的设备（需保持干燥的作业场所应设置换鞋设施），门应以平滑、易清洗、不透水的坚固材料制作，并经常保持关闭。

4.2.3车间隔离

4.2.3.1车间根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止交叉污染。

4.2.3.2车间内如有楼梯或横越生产线的跨道，应避免污染附近的产品及食品接触面，并有安全设施。

4.2.3.3凡清洁度区分不同（如清洁、准清洁及一般作业区）的区域，应予以隔离（如表1）。

（按GB/T18204.1中的自然沉降法测定，各生产作业区空气中的菌落总数应控制在：

每平皿菌落数（cfu/皿）一般作业区≤500，准清洁作业区≤75，清洁作业区≤50。

）

表1公司各作业场所的清洁度区分

厂房设施（原则上根据加工顺序排列）

清洁度区分

原材料验收

原材料仓库

原料处理

糖化车间

水处理

一般作业区

发酵罐区

稀释水处理

酒液过滤场所

清酒贮存区域

准清洁作业区

酵母扩培区域

清洁作业区

包装车间

包装材料库

成品仓库

一般作业区

化验室

办公室（注1）

更衣室

卫生间

回收空瓶存放区

其它

非食品处理区

注：

1办公室不得设置于管制作业区内（生产管理与现场检验场所除外，但应有适当的管理措施）。

4.2.4地面与排水

4.2.5.1地面使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、耐腐蚀、易于清洗消毒的建筑材料铺砌（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面有适当坡度。

4.2.5.2地面设足够的排水口。

排水口不得直接设在生产设备的下方。

所有排水口均应设置存水弯头，并配有相应大小的滤网，防止异味产生及固体废弃物堵塞排水管道。

4.2.5.3排水沟的侧面与底面交接处应有适当的弧度（曲率半径在3cm以上），排水沟应有约3%的倾斜度，其流向应由高清洁区流向低清洁区，并有防止逆流的设计。

4.2.5.4排水出口应有防止有害动物侵入的装置。

4.2.5.5废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。

4.2.5安全设施

4.2.6.1厂房内电源必须有接地线和漏电保护系统，不同电压的插座必须明确标示。

4.2.6.2防火、防爆及消防设施的设置满足消防法规要求。

必要时，在适当且明显的场所设置急救器材。

4.2.6.3在有可能产生氨气和二氧化碳等危险性气体及有可能造成缺氧的工作场所，设置警报系统，设置连锁安全装置。

4.3供水

4.3.1生产用水必须达到符合GB5749的规定。

水质、水压、流量等指标满足正常生产所需，必要时，生产作业场所应有储水设备及提供适当温度的热水。

供水系统要有防止虹吸和回流现象的措施，并有完备的供水网络图。

4.3.2储水设备（池、塔、槽）、与水直接接触的供水管道、器具等应使用无毒、无异味、防腐的材料。

供水设施出入口应设置安全卫生设施，防止有害动物及其他有害物质进入。

4.3.3不与产品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与生产原料用水及饮用水的管道系统应以不同颜色以明显区分，并以完全分离的管道输送，不得有逆流或相互交接现象。

4.3.4生产中的蒸汽不论何种用途，必须符合食品卫生要求。

4.4空气质量和通风

4.4.1加工、包装及贮存等场所保持通风良好，防止室内温度过高、蒸汽凝结或产生异味。

必要时，应装置通风设备。

4.4.2通入管制作业区的空气须经净化处理。

清洁作业区应保持相对稳定的温度和湿度。

4.4.3通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换，通风口应装有耐腐蚀网罩。

进气口必须距地面２米以上，并远离污染源和排气口。

排气口要防止有害动物侵入。

4.4.4在有臭味、气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染产品的场所，应有排除、收集或控制装置。

4.5员工设施

4.5.1洗手设施和消毒池

4.5.1.1洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料制造，且易于清洗消毒。

4.5.1.2洗手设施应设置在适当的地点，水龙头数量能满足工人所需。

4.5.1.3在洗手设施附近应备有液体清洁剂、干手器及简明易懂的洗手方法说明。

手的清洁步骤示意图

1.以干净的水將手湿润（使用自动关闭水龙头）

2.使用洗手（消毒）液涂抹于手。

3.搓洗双手至手肘最少20秒（用毛刷刷洗指甲缝）

4.用清水將手彻底沖洗干净

5.对洗干净的手进行消毒

6.干手（最好用烘干）

4.5.1.4洗手设施的排水应直接接入下水管道，有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。

4.5.1.5管制作业区的入口处应设置鞋靴消毒池或鞋底清洁设施。

需保持干燥的清洁作业场所应有换鞋设施。

4.5.2更衣室

4.5.2.1更衣室应设于生产车间进口处，并靠近洗手设施。

更衣室应男女分设，其大小与生产人员数量相适应，更衣室内照明、通风良好。

4.5.2.2更衣室内应有足够的储衣柜、鞋架，柜内有不靠墙的工作服衣架。

4.5.3卫生间

4.5.3.1卫生间设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况设置。

4.5.3.2生产车间的卫生间应设置在车间外侧，与更衣室相连。

出入口不得正对车间及车间出入口，卫生间门不得朝外打开且有自动关闭装置。

卫生间内有洗手设施，有良好的排风及照明设施。

4.5.3.3卫生间的地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洗、不透气的材料。

4.5.3.4卫生间排污管道应与车间排水管道分设，且有可靠的防臭气水封。

4.6存储设施

4.6.1应设置与生产能力和产品贮存要求相适应的仓库，大小应满足作业顺畅进行并易于维持整洁。

原辅料仓库及成品仓库应分开设置。

同一仓库内贮存性质不同物品时，应适当区隔。

4.6.2仓库应以无毒、坚固的材料建成，并有防止贮存物品受到污染的措施。

4.6.3仓库须有防止有害动物侵入的装置（如库门口应设防鼠板或防鼠沟等）。

4.6.4储藏物品与墙壁、地面保持适当的距离，以利空气流通及物品的搬运。

4.6.5仓库应根据贮存物品的不同贮存要求设置温度计和湿度计。

4.6.6应设置危险品专门贮存区，贮存杀虫剂、酸碱等有毒有害物品。

贮存危险品的区域应远离生产车间和原辅料、产品仓库。

4.7卫生和人身安全

4.7.1生产操作人员必须保持良好的个人卫生，应勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。

4.7.2进入生产车间前，必须按要求穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋靴和与岗位要求相应的PPE。

进入管制区域穿戴专用工作服，要求应盖住外衣，头发不得露出帽外，必要时需戴口罩。

不得穿专用工作服、鞋进入厕所或离开生产车间。

4.7.3操作时手部应保持清洁。

上岗前应洗手消毒，操作期间要勤洗手。

有下述情况之一时，必须洗手消毒，公司应有监督措施：

开始工作以前、上厕所以后、处理被污染的原材料和物品之后、从事与生产无关的其它活动之后。

4.7.4与产品直接接触的人员，不使用指甲油、口红、粉饼等化妆品。

为避免坠落风险，操作时不得配戴手表及戒指、项链、耳环等饰物。

4.7.5上班前不准酗酒，生产场所不得吸烟，工作中不得吃食物或做其它有碍食品卫生的行为。

4.7.6操作人员手部受到外伤，不得接触产品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触产品的工作。

如果是现场受伤，应及时对设备、食品和材料进行消毒。

4.7.7个人衣物与工作服应分开存放。

个人衣物（鞋、包、帽等）应贮存在更衣室个人专用更衣柜内，其它个人物品不得带入生产车间。

4.7.8工作服的设计和面料材质必须满足食品卫生要求。

工作服应包括淡色工作衣、裤、发帽、鞋靴等，某些工序（种）还应配备口罩、围裙、套袖等卫生防护用品。

4.7.9凡直接接触产品的工作人员必须每日更换工作服，其他人员也应定期更换，保持清洁。

4.7.10管制作业区与其他作业区的工作人员要穿戴不同颜色的工作服、帽，以便区分。

4.7.11工作服应有清洗保洁制度。

特殊工种工作服必须集中清洗消毒，洗衣房有专人进行管理。

管制作业区与其他作业区的工作服要分开进行清洗，以防交叉污染。

4.7.12来访者进出必须进行登记并告知卫生/GMP政策，未经许可不得进入生产区域。

如要进入管制作业区，应符合现场工作人员的卫生要求。

4.8玻璃和硬塑料政策

4.8.1所有员工和承包商必须严格控制玻璃的使用。

所使用的玻璃尽可能移除。

4.8.2原材料不应用玻璃容器运输。

4.8.3生产过程用：

在生产场所的玻璃器皿在可能的情况下必须清除中，如：

玻璃温度计等。

如果没有合适的替代品，各使用部门应登记注册并定期检查破损。

4.8.4采样与测试：

在可能的情况下寻求合适的替代品替代实验室/质量控制设备，温度计，比重计，用于生产和包装领域的取样瓶。

如果没有替代办法，在包装区域但应远离敞开的（未封盖）产品和瓶子或听子。

4.8.5非生产过程用：

为了减少搬运破玻璃时对衣物鞋损坏的风险,所有非必要的玻璃应从包装车间搬离，如：

镜子，保温瓶，玻璃瓶，并找到合适的替代品。

4.8.6环境有关的：

在敞口生产,原材料,成品储存,员工娱乐场所,工程等范围内的所有的灯和杀虫装置必须加防护罩。

在包装区,灯的清洗和更换只能在非生产时间。

玻璃门和窗户应在可能的情况下用防碎玻璃替代。

4.8.7产品有关的：

凡产品被装入玻璃容器中,该灌装机应该有设施的清洗和清除碎片装置。

这些程序必须确保所有的碎片立即清除，根据超标程序，对可能受到污染的产品隔离。

碎玻璃必须控制并收集在指定的容器中。

碎玻璃不应被运送或储存在其他包装生产线或者仓库的附近。

4.8.8其他区域:

在瓶装区之外发生瓶子爆裂的区域,事发点碎玻璃必须立即清除，根据超标程序,任何处于风险的产品也必须隔离。

4.9原料和成品的运输

4.9.1储运物品应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度和湿度变动及撞击等而影响质量。

4.9.2成品应按品种、包装形式、生产日期分别贮存，以先进先出为原则定期盘点。

4.9.3仓库应经常整理，贮存物品不得直接放置在地面上。

成品库不得贮存有毒、有害、易腐、易燃品以及可能引起串味的物品。

4.9.4仓库中的物品应定期检查，如有异常应及时处理。

仓库应有温度记录（必要时有湿度记录）。

包装破损或经长时间贮存质量可能有较大下降的，应重新检验。

需冷藏的瓶装、罐装或桶装产品应保存于7℃以下。

4.9.5各种运输原材料和产品的工具、车辆应随时清洗、定期消毒，保证清洁卫生。

运输时，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装。

4.9.6非厢式运输工具、车辆应配有防尘、防日晒雨淋的帆布、塑胶布等遮盖物。

有特殊要求的物品应用专用车辆运输，如保温车、冷藏车等。

4.10质量管理系统

4.10.1定期进行GMP、HACCP、产品完整性审计，确保食品安全政策的实施。

4.10.2定期对产品质量规范、生产人员操作、实验室检测方法进行审计，确保所有质量政策、程序得到遵守。

4.10.3定期对产品进行指标分析和感官评价，确保最终产品质量的稳定。

4.10.4所有审计结果需建立适当的行动方案，跟踪和确认最终结果。

4.11物理和化学污染

4.11.1所使用原材料在运输、储存过程中要避免与有毒、有害或有异味的物品混放。

4.11.2设备清洁剂必须符合标准并经过批准方可使用。

设备定期清洁后需彻底冲洗以避免清洁剂残留。

4.11.3使用符合国家标准的食品添加剂以及加工助剂。

4.11.4严格监控产品中可能出现的有害异物。

如玻璃、金属等。

在自动化检测系统不可控时需有备选措施加以控制。

4.11.5清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均应有固定包装，并在明显处标示，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管，建立管理制度。

使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行，防止污染和人身中毒。

4.12设备的设计和维护

4.12.1用于加工制造、包装、储运等的设备、工器具和生产用管道，应定期清洗消毒。

4.12.2所有食品接触面，包括设备和工器具等与原料、产品接触的表面，应防止锈蚀并经常予以消毒，消毒后要清洗彻底（热消毒除外），以免消毒剂残留造成污染。

4.12.3完工后，对使用过的设备工器具应进行彻底清洗消毒，必要时在开工前再清洗1次（仅与干燥食品接触的除外）。

4.12.4车间使用杀虫剂后，所有设备和工器具应彻底清洗，除去残留药物，消除污染。

4.12.5已清洗、消毒过的可移动设备和工器具，应放置在能防止其食品接触面再受污染的场所，并保持适用状态。

4.12.6糖化压滤机，使用之后应拆除清洗；换热器应定期拆洗。

4.12.7灌装机应彻底清洗酒液残液，清洗后灌装口应用氯水等消毒剂消毒。

4.12.8压盖机在生产结束后应彻底清洗轧头、卷轮、托罐盘等容易受到污染的零件和死角。

4.12.9容器的清洗设备，如洗瓶机、洗罐机等机械均应定期清洗并维护保养。

4.12.10无菌灌装系统在使用前应进行消毒杀菌。

输送管道在生产结束后应使用就地清洗法（CIP）进行清洗消毒，并定期拆解检查清洗效果。

4.12.11每天生产结束后，桶、过滤机、泵、橡皮管、塑料管及各种量具、容器均应拆卸（用CIP清洗除外）清洗干净。

4.12.12已清洗和消毒过的可移动设备和用具，应放在能防止其食品接触面再受污染的场所，并保持适用状态。

4.12.13用于清洗与原材料、产品接触的设备和工器具的清洗用水，应符合GB5749的规定。

4.12.14定期对压缩空气的过滤系统进行维护保养，以免产生污染，保证压缩空气的卫生与质量。

4.12.15用于啤酒生产的机械设备和场所不得作与生产无关的用途。

4.13虫害控制系统

4.13.1所使用的药剂和措施必须符合公司的环保和安全规定，并事先将有关的资料报ZBS认可。

4.13.2围墙内周边50米范围内及建筑物的外围每隔12米置放诱饵箱,生产和仓库等重点区域（包装车间、食堂、仓库等区域）对外的门两边各放一个并所有的室内和过道每隔9米置放诱饵箱，箱体标有编号并有适当的健康警示（有毒的，危险的等）。

4.13.3每个盒上放置1份有中文和提示的检查表并按规定的频率进行检查并如实记录。

每个独立区域放置有框的鼠盒分布挂图一份。

4.13.4在所有生产区域使用电子杀虫器，定期检查并按需要做出更换或调整。

在员工食堂、环包装车间、排糟口、废酵母排放处、废品场等建筑物外围和沿围墙绿化带放置诱蝇笼（每20米一个）。

并在蚊蝇高发期采取其它的诱灭蚊蝇措施。

4.13.5不定期检查下水道、厨房、托盘等处蟑螂情况，如出现有活跃蟑螂，将及时杀灭。

食堂和厂内回收瓶场地是蟑螂的重点控制区每周至少一次进行检查和药物处理。

4.13.6有积水的地方包括地沟窨井要定期投放生物药物杜绝孑孓的存在。

4.13.7所有的门窗应该保持关闭，敞开的窗户装上纱窗以阻止昆虫和鸟类进入。

4.14可追溯性

4.14.1必须确保能用逆向/顺向法来追溯产品所用的原料/添加剂,一直到供应商。

所有包装上的编码必须容易读取并且不会轻易的被消费者去除以确保完整的可追溯性。

4.14.2必须确保能用逆向法追溯与食品直接接触的原料,添加剂和产品的初级包装物，也就是追溯到供应商。

4.14.3必须确保能用顺向法追溯添加剂和产品初级包装物，也就是追溯到最终产品。

4.14.4必须确保能用逆向法追溯所有副产物（酵母，酒糟，回收品），也就是追溯到供应商。

4.14.5必须确保能用顺向法追溯所有副产物（酵母，酒糟，回收品），也就是追溯到成品。

4.14.6整个供应链到生产/包装，必须确保所有批次的原料和初级包装材料的年份和均一性。

为了确保上述要求，工厂每6个月至少进行1次内部审核。

1批定义为供应商一天的生产量。

4.14.7可追溯性记录必须至少保存时间为产品货架期+18个月，或者符合国家法律要求的一段时间。

4.14.8对产品的可追溯性（从供应商到消费者）每年至少检测1次。

小包装编码上的日期应该足够用来追踪产品。

4.14.9隔离/持有程序必须坚持。

这可以通过持有或隔离产品的例子进行检查并且核实仍旧在工厂仓库中。

4.15废物处理

4.15.1糖化工序产生的酒糟应配备相应的储存罐，储存罐应定期进行清洗。

4.15.2发酵工序产生的CO2、废酵母配备专用的回收和处理设施。

4.15.3过滤工序产生的废硅藻土配备相应的水泥砖贮存池。

4.15.4在指定区域设置玻渣、废纸箱处理围堰。

4.15.5其他盛装垃圾、废弃物的设施要及时清理、清洁、杀菌。

4.16来料要求

4.16.1原料采购应选择原料生产和加工区内不存在环境污染，以及对所涉及的农残、有毒、有害物的污染符合我国或有关进口国家的卫生规定。

4.16.2使用的食品添加剂，必须符合国家和进口国的规定。

应采用有注册商标的、在食用有效期内的食品级添加剂，严禁使用国家或进口国不允许使用的添加剂。

4.16.33总部采购部进行原料供方的调查选择工作，工厂供应部负责按合同严格执行。

4.16.4供应部应保存供方调查资料，建立合格供方档案。

4.16.5保证从合格供方采购原料，采购作业由供应部负责，经分管领导审批后执行。

4.16.6原料在进货检验中发现重大质量问题时必须按合同进行退货处理，供应部及质量部应及时推动供应商提交根本原因分析报告，并将质量问题定期报总部原材料质量改进经理，必要时报告总部审批取消该合格供方资格。

4.16.7采购的进货和客户提供的产品必须按规定提供供方检测报告和定期提供国家法定机构的检验报告，按规定须由质量部进行入厂检验的原材料必须由质量部验证合格开出合格但后才能接收或投产加工。

4.17培训计划

4.17.1全员进行GMP的培训。

部门经理需了解GMP的细节知识（昆虫控制，玻璃管理，可追溯性，卫生和个人安全，贮藏设施等），操作人员需对个人卫生管理和良好操作有基础的认识。

4.17.2公司制订培训计划，所有部门需有文档化的培训记录。

新员工上岗前必须接受卫生管理和清洁操作的培训。

4.17.3每年至少一次对全厂职工进行GMP的回顾。

4.18文档和记录

4.18.1卫生管理部门除记录定期检查结果外，还应填报每天卫生管理记录表，内容包括当日执行的清洗消毒工作及人员卫生状况，并详细记录异常情况的处理结果及防止再次发生的措施。

4.18.2质量管理部门应详细记录从原材料进厂到成品出厂整个过程的质量管理活动及结果，并和原定的目标相比较、核对，记录异常情况的处理结果和防止再次发生的措施。

4.18.3生产部门应填报生产记录及生产管理记录，详细记录异常处理结果及防止再次发生的措施。

4.18.4各项记录均应由执行人员和有关管理人员复核签名或签章。

记录必须真实，与现场检验或监控同步，不得事先预记和事后追记。

记录必须规范、清晰。

记录内容如有修改，不得涂改原始记录，修改后由修改人在修改文字附近签章。

4.18.5卫生、生产、质量管理记录应分别由卫生、生产、质量管理部门及时审核，如发现异常，立即纠正。

4.18.6公司对本规范所规定的有关记录