门店效期药品管理制度.docx

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门店效期药品管理制度

门店效期药品管理制度

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，收货人员应拒绝收货。

2、除特殊情况外，有效期不到1年的药品不得购进，不得收货入库。

3、门店陈列药品有效期不到6个月以上的药品，视为近效期药品，特殊品种除外

4、各门店应每月关注近效期药品的销售情况，总部业务部、门店管理部要通力协作把效期药品的损耗降到最低点。

5、门店应及时组织销售力量或采取合法适当的催销措施进行催销，以避免因催销不当引起过期失效，造成经济损失。

6、在药品销售过程中，门店应做好与顾客的沟通联络工作和顾客需求信息的收集，尽可能优先销售近效期药品．

7、销售近效期药品时应当向顾客告知药品有效期，并防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

8、门店管理部（商品分析）及门店应做好药品的销售走势，按需进货，掌握库存销售药品的质量情况。

9、药品应按批号进行养护、陈列，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次陈列。

10、对近效期的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

11、门店陈列近效期药品应每隔15天进行质量养护检查。

12、药品有效期小于1个月视为“准失效”药品，并要采取以下措施

13、门店陈列“准失效”药品立即撤柜并及时退回受委托配送企业配送中心，不得擅自销售。

14、严格执行先进先出，近期先出，易变先出的原则。

15、计算机系统对有效期为一个月的药品进行自动锁定并停售。

门店疑问、不合格药品管理制度

1、不合格药品指药品内在质量、外在质量和包装、标签、说明书、标识不符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他相关法律法规的药品，对于不合格药品，不得购进和销售。

2、在进货验收、储存保管、养护、或销售过程中，如发现外观质量不符，破碎，外包装不符合规定、破损、标识不符、包装污染、超过有效期等可以判断为有不合格药品，移入不合格药品区报质管部。

3、陈列药品在保管、养护、销售中发现质量可疑的药品，应立即下柜移入待处理区并进行系统锁定，报质管部确认。

4、被药品监督管理部门抽查检验不合格的药品、质量公告不合格的药品和其他通知禁止销售的药品，由质量管理人员通知门店禁止销售，并将药品移入不合格区，并做好不合格药品记录。

5及时在系统里输入有质量疑问药品相关记录，保存五年备查。

门店卫生和人员健康管理制度

1、营业场所的环境卫生管理：

2、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品及私人用品，无污染物。

3、营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面五脏迹，货架无灰尘、污渍。

4、营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

5、营业场环境整洁，内墙、顶光洁，地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施、无粉尘、污染物；

6、药品卫生管理：

：

7、药品上货前，应清除外包装上的灰尘；商品上架前，应把货架清理干净，不留灰尘、污渍；及时清扫货架上商品的灰尘，确保商品无污染。

8、药品陈列整齐、合理，药品包装应无尘，清洁卫生。

9、个人卫生：

每白上岗前应穿着整洁、卫生的工作服；不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤换衣，防止污染药品。

10、营业场所严禁吸烟。

11、办公生活区应与营业区分开，保持一定距离，或采取必要的隔离措施寸；能对陈列的药品造成不良影响或污染，以确保药品的质量。

12、门店的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

13、对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。

14、从事直接接触药品的工作人员，应每年定期到当地县级以上医疗机构进行健康检查。

15、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。

16对新到的直接接触药品岗位的人员必须进行岗前健康检查合格后才能上岗。

17、直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时调换工作岗位，及时治疗，康复并体检合格后方可重新上岗。

18、门店负责人负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业人员健康档案。

门店服务质量管理制度

1、员工营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。

2、员工要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。

3、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。

顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。

4、药师应做好有关药品的咨询服务工作，遇到顾客咨询应热情接待，百问不烦。

5、员工应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，了解药品特性，保证人民群众用药及时、安伞有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。

6、员工在指导购药时，应体现热情、耐心。

如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。

不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。

7、保证所供的药品质量可靠，员工还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。

不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。

8、营业所内设顾意见簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。

9、营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。

10、员工要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。

1、l出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。

12、销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。

13、积极组织货源，不造成商品脱销，配合业务部不断开拓新品种，根据本地区用药习惯有针对性增加新品种，以解决消费者用药的各种需求。

14、公司不定期组织员工对顾客满意度征询调查，对各门店的服务情况进行调查。

门店人员教育培训与考核管理制度

1、企业每年应依据企业的实际情况制定教育培训计划。

2、质管部协助人事行政部做好各门店员工培训计划的制定，内容要求：

培训时间、培训内容、培训对象、授课人等。

3、质管部每年对各门店的全体员工进行药品法规、质量规章制度及药品专业知识、执业道德、工作技能、公司的规章制度等方面的培训考核工作。

4、培训方式以公司定期组织培训和员工自学为主，公司鼓励全体员工根据各自岗位及自身条件进行相应的药品知识和管理知识的自学，鼓励员工参加药学专业技术职称考试。

5、企业从事质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称；营业员应当具有高中以上文化程度并符合省级药品监督管理部门规定的条件。

6、门店应建立个人培训教育档案，内容包括：

姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

7、每年门店应配合总部做好全年教育培训，内容要求：

培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

8、总部考核形式采用闭卷或开卷笔试，百分制计分；或根据培训内容进行现场提问。

9、考核结果由门店归档保存。

考核结果不及格的，应安排补考。

如补考仍不及格，扣除个人相应的考核奖金。

10、门店建立个人教育培训档案，内容包括：

姓名、岗位、培训时间、培训题目、培训地点及授课人、课时、考核结果等。

门店药品不良反应报告制度

1.1定义：

a．药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

b．药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

c．严重药品不良戽应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤：

导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件：

，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。

2.2制度内容：

2.1门店质量负责人负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。

2.2各门店应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报《药品不良反应事件报告表》（见附表1），上报质量管理部。

2.3质量管理部定期收集、汇总、分析各门店填报的药品不良反应报表，按规定向药品不良反应监测中心报告。

i

2.4配合药品监督管理部门、药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

2.5发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

2.6如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、药品不良反应监测机构；对每一病例都应当及时填写《药品不良反应事件报告表》；通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

2.7发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品销售。

门店退货药品管理制度

一、购进退出：

1、凡需退给供应商的药品，采购员均应制作《进货退出单申请》，报业务部、质量管理部审核批准后方可退货。

2、退出药品由验收员进行逐批验收确认、保管员审核后对该药品进行移库，从合格区移到退货区，交予出库复核员。

出库复核员对购进退出的药品应按《药品出库复核操作规程》进行出库复核。

3、不合格药品应按《不合格药品管理制度》进行处理，不得擅自退货。

4、销后退回：

5、销后退回药品包括：

6、临近有效期的药品（有效期期限大于三个月）

7、因用户投诉小调查发现本身有质量缺陷的药品

8、因运输不当造成损坏的药品

9、因各种原因导致对药品的安全性和质量怀疑时的药品

10、因销售政策调整变动而导致退货的药品

11、其他原因引起退货的药品

12、销后退回药品应由门店填《退货申请单》，经业务部、质管部审核，方可进行退货。

13、收货员依据业务、质管部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合规定相应的待验区：

不符的拒收，应及时报质量管理部处理。

14、销后退回的冷藏药品，根据门店提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质管部处理。

15、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应逐件开箱检查，并检查至每批次的最小销售单元。

16、所有退回的药品，验收员应严格按照购进药品的验收程序逐批验收，并做出明确的质量结论，合格后方可由保管员放入相应的合格品库。

17、对于有质量疑问的药品，应报质量管理部进行确认，待确认后将药品移入不合格药品区存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；

18、药品退回、退出均应建立相关记录和台账。

19、应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录。

20、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理操作规程”的规定执行。

门店药品召回管理制度

1、内容：

本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。

2、店所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。

a．药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的；

b．质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患；

c．不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。

3、判定与召回程序的启动

a门店接到业务部、质管部、门店管理部等药品召回通知时（含口头、电话通知），第一时间检查自己的销售记录，及时向顾客召回，并在店堂内张贴召回的目录、明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。

b．符合本规定第2条a、b、c条款规定的情况，由总部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。

无论是否得到生产企业的书面《召回通知》必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。

4、药品召回的分级与召回时限根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

5、一级召回：

使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的：

6、二级召回：

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的：

7、三级召回：

使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

8、通知传达与召回时限

9、一级召回：

应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；

10、二级召回：

应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；

11、三级召回：

应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在“日内退货。

门店药品宣传与广告管理制度

1、药品的广告与宣传应以“指导消费者合理用药，促进医药卫生事业的健康发展”为原则。

2、药品的广告与宣传应执行《中华人员共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及国家的其它的有关广告管理的法律法规。

3、药品广告、宣传的内容必须以国家药品监督管理局批准的药品使用说明书为准。

不得任意扩大范围，不得含有虚假的内容。

4、药品生产厂家或药品供应商必须提供合法的药品宣传广告，并将广告批文存档备查。

5、不得私自制药品宣传广告。

6、店堂药品广告的张贴悬挂等宣传活动不得影响药品销售工作的正常进行。

7、不得播放、散发、张贴未取得国家药品广告批准文号的药品宣传广告或药品广告批准文号被撤销的广告。

8、处方药不得在大众传播介发布广告或者以其他方式进行以公众对象的广告宣传。

9、药品宣传与广告内容要实事求是，不得夸大药品的使用性能和作用，如实反映毒、副反应，不欺瞒顾客。

10、药品宣传与广告的用语应科学、规范、实事求是，消费者易于理解。

计算机系统管理制度

1、系统管理原则与要求

2、门店计算机管理软件，能将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理全过程，对药品的购进、收货、入库质量验收、储存、在店养护、销售及售后服务等岗位进行记录和管理。

3、计算机系统根据实际工作需要，设置经营工作流程及环节的质量监控功能，与购进、收货、入库质量验收、储存、在店养护、销售及售后服务等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

4、计算机系统由计算机系统由质量负责人统一管理和维护。

5、计算机系统及软件管理由质量管理员操作，管理等权限和密码：

其他任何人不得进入管理系统后台操作。

6、质量管理员凭自己授权使用的用户名称和密码进入个人操作页面，并对自身操作行为及对录入、上传的数据真实性、可靠性、准确性负责。

7、所有员工对门店商业信息负有保密的义务，在未经同意许可，不得擅自从系统内复制或打印任何文件或资料。

8、经授权进入计算机系统的操作人员，必须经过培训才可以进行计算机系统操作。

9、质量负责人熟练掌握就直接系统操作流程，负责对就直接系统进行监督和管理。

10、数据录入管理

11、质量管理员负责各类数据的录入和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

；

12、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不能采用手工编辑等方式录入。

13、质量管理员按日于每天17点前，对当天上传的数据进行备份。

备份数据的硬盘单独存放在门店指定的安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

14、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。

15、系统维护：

16、质量管理员应定期对系统硬件设备，保证系统进行正常运行进行检查，进行服务器主机系统的数据备份和数据清理检查工作，对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，同时检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除和处理。

17、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。

18、计算机系统所有数据记录至少保存5年。

电子监管管理制度

1、根据GSP相关规定和要求，配备满足药品电子监管实施的采集设备，配备电脑、相关专用器具，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送，确保数据网络上传完成。

2、质量管理员负责电子监管网络及设施、设备的正常使用、维护、升级，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

质量管理员同时负责电子监管采集系统内信息进行维护和更新，负责电子监管信息的核注核销，并对电子监管流程进行监督，对相关工作人员进行技术帮助。

3、质量负责人负责门店经营系统监管品种信息的设置，以及药品电子监管相关工作的检查监督。

4、采购员必须按公司制度规定要求办理，购进的药品符合国家实施电子监管的需要，对不符合规定的药品品种一律不得购进。

5、验收员负责验收入库药品电子监管码标识检查工作，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码药品，或者监管码印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时反应给质量管理员，质量管理员向供；货单位进行查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

验收合格的，交养护员对电子监管码进行扫描。

6、养护员负责电子监管码的条码数据采集操作工作，对需要电子监管的药品逐扫描，根据到货单据与采集药品包装的监管码进行核对。

采集要做到准确及时，不得丢失。

7、实行电子监管码监管的药品，办理入库、出库时，养护员负责对药品电子监管码进行扫码，及时由质量管理员将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

8、随着国家进一步对电子监管药品实施法规的发布，公司负责对员工进行相关的培训教育和考核工作。