1心血管疾病介入诊疗技术管理规范版征求意见稿.docx

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1心血管疾病介入诊疗技术管理规范版征求意见稿

心血管疾病介入诊疗技术管理规范

（2017年版）

为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。

本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。

儿科专业心血管疾病介入诊疗技术临床应用参照本规范执行。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）有卫生计生行政部门核准登记的心血管内科、心血管外科或心胸外科的诊疗科目，有与开展心血管疾病介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。

（三）心血管内科。

能规范开展心血管内科临床诊疗工作，床位不少于40张，其技术水平达到心血管内科专业科室的技术标准。

（四）心血管外科或者心胸外科。

能规范开展心血管外科或者心胸外科临床诊疗工作，床位不少于20张，其技术水平达到心血管外科或者心胸外科专业技术标准。

（五）心血管造影室。

1.符合放射防护及无菌操作条件。

2.配备符合心血管介入诊疗功能要求的心血管造影机，影像质量和放射防护条件良好，具备医学影像图像管理系统。

3.有IABP设备。

4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

5.有相应的器械耗材和药品的管理设施、管理人员、管理制度。

6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应配备多导电生理记录仪。

（六）重症监护室

1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心血管疾病介入诊疗技术应用专业需要。

2.符合心血管内科、心血管外科或心胸外科危重患者救治要求。

3.有空气层流设施、呼吸机和多功能监护仪等设备。

4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

5.有经过专业培训并考核合格的专职医护人员。

（七）其他辅助科室和设备

1.能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。

2.有计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。

（八）有至少2名具备心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。

有经过心血管疾病介入诊疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的心血管疾病介入诊疗技术相关的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）开展心血管疾病介入诊疗技术的医师。

1.开展心血管疾病介入诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件：

（1）取得《医师执业证书》，执业范围为内科或外科专业。

（2）有3年以上心血管内科、心血管外科或心胸外科临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

（3）经过心血管疾病介入诊疗技术相关系统培训，具有独立开展心血管疾病介入诊疗技术的能力。

2.拟独立开展按照四级手术管理的心血管疾病介入诊疗技术的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：

（1）从事心血管疾病介入诊疗工作不少于5年。

累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于200例；其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于50例。

（2）经过省级卫生计生行政部门指定的四级心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训，具有开展四级心血管介入诊疗技术的能力。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

经过心血管疾病介入诊疗技术相关专业系统培训，满足开展心血管疾病诊疗技术临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应证和禁忌证。

（二）应用心血管疾病介入诊疗技术应当由本机构注册医师决定，实施按照三级及以上手术管理的心血管疾病介入诊疗技术应当由具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本机构注册医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任。

术前应当制订手术方案和预防并发症的措施，并制订合理的治疗与管理方案。

（三）实施心血管疾病介入诊疗技术前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）加强心血管疾病介入诊疗技术质量管理，建立健全心血管疾病介入诊疗术后随访制度，按规范进行随访、记录，并按照卫生计生行政部门的要求报告相关病例信息。

（五）医疗机构和医师按照规定定期接受心血管疾病介入诊疗技术的临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、随访情况和病历质量等。

（六）其他管理要求

1.使用经国家食品药品监督管理部门审批的心血管疾病介入诊疗器材，不得违规重复使用与心血管疾病介入诊疗技术相关的一次性医用器材。

2.建立心血管疾病介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。

在心血管疾病介入诊疗患者住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。

四、培训管理要求

（一）按照四级手术管理的心血管疾病介入诊疗技术医师培训要求。

1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.应当接受至少6个月的系统培训。

在指导医师指导下，按以下标准参与完成相关介入诊疗技术操作及患者全程管理：

（1）拟开展冠心病介入治疗技术的医师，参与完成不少于50例冠状动脉造影操作及25例以上冠心病介入治疗患者的管理，并经考核合格。

（2）拟开展导管消融治疗技术的医师，参与完成不少于20例导管消融治疗病例的操作及管理，并经考核合格。

（3）拟开展起搏器治疗技术的医师，参与完成不少于10例起搏器治疗病例的操作及管理，并经考核合格。

（4）拟开展先天性心脏病介入治疗技术的医师，参与完成不少于10例先天性心脏病介入治疗病例的全程管理，并经考核合格。

3.在境外接受心血管疾病介入诊疗技术系统培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明,并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后,可视为达到规定的培训要求。

（二）培训基地要求。

1.培训基地条件。

省级卫生计生行政部门指定四级心血管疾病介入诊疗技术培训基地。

培训基地应当具备下列条件：

（1）三级甲等医院，符合心血管疾病介入诊疗技术管理规范要求。

（2）具备心血管疾病介入诊疗技术培训能力。

冠心病介入诊疗技术培训基地每年应够能完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于2000例，其中冠心病介入治疗病例不少于600例。

心律失常介入诊疗技术培训基地每年应够能完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于2000例，其中导管消融治疗病例不少于200例，永久起搏器植入治疗病例不少于100例。

先天性心脏病介入诊疗技术培训基地每年应够能完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例，其中先天性心脏病介入治疗病例不少于100例。

（3）心血管内科和心血管外科或心胸外科床位总数不少于150张。

（4）有不少于4名具有四级心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。

（5）有与开展心血管疾病介入诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习及临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

附件：

1.四级心血管疾病介入诊疗技术目录

2.三级心血管疾病介入诊疗技术参考目录

附件1

四级心血管疾病介入诊疗技术目录

一、择期复杂冠状动脉病变成形术（包括左主干、慢性完全闭塞性病变、分支病变、严重钙化病变、极度扭曲、成角病变、主支退变、开口病变、三支血管病变等）

二、冠状动脉斑块旋磨术

三、冠状动脉准分子激光成形术

四、心功能减退（EF<40%）冠状动脉成形术

五、植入型心律转复除颤器植入术

六、心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）植入术

七、心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）植入术

八、心房颤动、心房扑动、房性心动过速导管消融术

九、室性心动过速导管消融术

十、左心耳封堵术

十一、起搏导线拔除术

十二、室间隔缺损封堵术

十三、冠状动脉瘘栓塞术

十四、主动脉窦瘤破裂封堵术

十五、肺动静脉瘘栓塞术

十六、球囊主动脉瓣狭窄扩张术

十七、主动脉缩窄介入治疗

十八、心梗后室间隔穿孔封堵术

十九、肺动脉狭窄介入治疗

二十、婴儿先天性心脏病介入治疗

附件2

三级心血管疾病介入诊疗技术参考目录

一、择期冠状动脉腔内支架植入术（A型病变）

二、STEMI急诊冠状动脉成形术

三、冠状动脉血流储备分数测定（FFR）

四、血管内超声检查（IVUS）

五、冠状动脉内光学相干断层扫描检查（OCT）

六、冠状动脉球囊成形术

八、冠脉内血栓抽吸术

九、室上性心动过速导管消融术

十、双腔起搏器植入术

十一、房间隔缺损封堵术

十二、动脉导管未闭封堵术

十三、球囊肺动脉瓣狭窄扩张术

十四、卵圆孔未闭封堵术

十五、体肺侧支栓塞术