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TOC验证报告

总有机碳分析仪确认方案

QC-GTP7126（00）-2012

执行标准：

国家GMP规范

设备名称：

总有机碳分析仪

设备型号：

Toc-Vwp型

设备编号：

H52304800049NK

出厂日期：

2010年9月

设备制造商：

日本岛津公司

确认方式：

前确认

确认方案制订人：

日期：

确认方案审核人：

日期：

确认方案批准人：

日期：

江西博雅生物制药股份有限公司

江西博雅生物制药股份有限公司

总有机碳分析仪确认小组及人员职责

一、确认小组：

1、组长：

李育琼

2、成员：

邱卫璠、彭萍莲、黄新红、吴水龙

二、人员职责：

1、确认方案制订人：

李育琼

职责：

负责确认方案起草、修订工作，组织确认方案实施。

2、确认方案审核人：

邱芳

职责：

负责确认方案审核。

3、确认实施人员：

李育琼、邱卫璠、彭萍莲、黄新红

职责：

负责确认实施及相关原始记录填写。

4、确认过程监督人：

吴水龙

职责：

参与确认工作并对实施过程进行监督。

5、确认报告人：

李育琼

职责：

负责确认过程及记录审核，并报告确认结果。

6、确认报告审核人：

邱芳

职责：

负责确认报告审核。

7、确认报告批准人：

何淑琴

职责：

负责确认报告批准。

江西博雅生物制药股份有限公司

年月日

1.确认目的

2.仪器介绍

3.仪器选型确认和接受标准

3.1用户需求标准

3.2仪器主要构件和设计参数确认

4.安装确认和接受标准

4.1安装确认概要

4.2安装确认报告

4.2.1IQ1.1资料文件

4.2.2IQ2.1TOC-Vwp仪

5.运行确认和接受标准

5.1运行确认概要

5.2运行确认报告

5.2.1OQ1.1压力表校准

5.2.2OQ1.2检测前准备

5.2.3OQ2.1TOC检测确认

6.性能确认和接受标准

6.1性能确认概要

6.2性能确认报告

7.偏离清单

8.培训要求

9．再确认和风险评估

10.签署确认报告

1.确认目的

本确认是仪器购置后的前确认，确认仪器的选型确认、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等是否符合要求和满足使用。

2.仪器介绍

该总有机碳分析仪购置于，主要用于公司。

的监测，由日本岛津公司生产，型号为，产品序列号为。

该仪器由如下几部分组成：

A　　TOC-Vwp主机

B　　联想计算机（操作系统为WINXP）

C惠普激光打印机

D氮气钢瓶（氮气纯度为99.99%以上）

操作系统：

岛津TOC-ControlV软件，版本号2.00。

主要功能：

用于公司纯化水、注射用水系统的水质总有机碳含量监测。

3.仪器选型确认和接受标准

3.1用户需求标准

用户需求说明书

设备名称

总有机碳分析仪

数量

1套

申请部门

质量管理部

需求说明

1、本仪器系统需配置TC反应器、IC反应器、电磁阀、卤素脱除器、OCT-1八通道进样器、UV灯等。

2、TOC-ControlV软件为中文版本。

3、需配置99.99%的高纯氮为载气。

4、配置的计算机CPU为1.5GHZ以上，内存256MB以上，硬盘20GB以上，操作系统WindowsXp，显示器分辨率1024*768以上。

5、需随机附送仪器安装调试用基准邻苯二甲酸氢钾、基准碳酸钠、基准碳酸氢钠。

6、配置惠普激光打印机。

7、服务：

合同签订后，三个月内到货，一个月内免费安装调试，提供现场培训，质保期为仪器验收合格后12个月。

在保修期外，为仪器提供长期维修服务。

技术培训：

提供岛津公司国内培训名额2人。

用途概述

用于纯化水、注射用水系统的水质总有机碳含量监测。

技术要求

1、测量范围：

TC:

0～3500mg/L；IC:

0～3500mg/L。

2、重复性：

CV%小于1.5%。

3、检测下限：

0.5ug/L。

4、氮气气压：

300kpa。

安装确认（验证）

要求

1、安装位置：

水质检验室

2、安装环境说明：

环境应干净整洁、无腐蚀性气体、有机气体和灰尘；工作台坚固而平稳，无震动和冲击；环境温度要求5-35℃；具备完全接地、电压稳压的电源。

3、提供的文件：

使用说明书■合同及附件■安装图□合格证■材质证明□计量证明文件□许可证及工商执照□校验合格证□其他文件■：

4、确认（验证）需求：

3Q认证□其他认证□不需认证□

供应商

资质要求

选用合规的供应商或代理商，能确保售后服务质量

到货时间

要求

2010年9月

启用时间

要求

2010年9月

其他要求

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

3.2仪器主要构件和设计参数确认

构件名称

确认结果

（是/否）

构件名称

确认结果

（是/否）

联想计算机

电磁阀

惠普激光打印机

UV灯

氮气钢瓶

TC反应器加热器

TC反应器

载气/喷射气压力表

TC反应器

载气流量调节旋钮

喷射气流量调节旋钮

载气/喷射气压力调节旋钮

载气/喷射气流量计

卤素脱除器

OCT-1八通道进样器

适配器

参数要求

确认结果

（是/否）

参数要求

确认结果

（是/否）

联想计算机CPU1.5GHZ以上，内存256MB以上，硬盘20GB以上

联想计算机操作系统WindowsXp，显示器分辨率1024*768以上。

重复性CV%小于1.5%

检测下限0.5ug/L

载气压力300-600kpa

氮气纯度大于99.99%

测量范围0-3500mg/L

测量时间5分钟以内

使用八通阀注射泵自动进样

IC预处理自动加酸和喷射

操作系统中文版本

电源线组（220-240V）

意见：

是否符合要求

若否，见偏离报告（注明编号和位置）

确认（签名）：

日期：

审核（签名）：

日期：

4.安装确认和接受标准

4.1安装确认概要

IQ编号

安装确认内容

确认结果

合格/不合格

签名

日期

1资料文件

IQ1.1

资料文件

IQ2.1

TOC测定仪主机

4.2安装确认报告

4.2.1IQ1.1资料文件

文件

是/否

日期

仪器购置合同及附件

产品合格证

管理手册

用户手册

装箱单

4.2.2IQ2.1TOC测定仪主机

安装确认报告No：

IQ2.1

确认：

TOC测定仪主机

目的：

确保仪器的型号与订单一致，仪器配件、软件、操作手册齐备，没有遗漏和破损。

仪器硬件和软件安装正常。

方法：

1.仪器包装及开箱检查：

检查仪器外包装无破损，型号与合同一致，仪器主机及配件齐全（参照合同清单）。

记录仪器序列号、操作系统的种类和版本号，仪器出厂合格证书及仪器使用说明书齐全。

2.安装条件是否满足要求：

检查实验室安装环境符合要求，电源电缆连接正常，载气连接正常，计算机连接正常。

3.开机显示：

所有功能键显示正常

4.仪器的安装，包括硬件和软件的安装。

按照仪器说明书的要求，安装并记录仪器安装过程。

确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆、气路等被正确连接。

确认计算机的配置满足仪器软件的要求，安装好软件并检查其功能，连接好惠普激光打印机。

5.安装工程师填写“安装作业报告书”，签名并标注日期。

标准：

1.仪器外包装无破损，型号与合同一致，仪器主机及配件齐全（参照合同清单）。

仪器出厂合格证书及仪器使用说明书齐全。

2.实验室安装环境干净整洁，无腐蚀性气体、有机气体和灰尘，温度要求5-35℃。

工作台坚固而平稳，无震动和冲击，仪器每一侧及背面须留有200mm空间，环境温度稳定。

具备完全接地、电压稳压的电源，电源电缆连接正常，载气连接正常，确保供气压力维持在300～600KPa，计算机连接正常。

3.开机显示所有功能键正常。

4.仪器硬件和软件的安装正常。

结果：

是/否

检验员/日期

1.仪器外包装无破损

2.型号与购置合同一致。

3.仪器主机及配件齐全（参照合同清单），仪器出厂

合格证书及仪器使用说明书齐全。

4.实验室安装环境符合要求

5.电源连接正常

6.载气连接正常

7.计算机数据线连接正常

8.仪器所有功能键显示正常

9.仪器硬件和软件的安装正常。

意见：

是否符合要求

若否，见偏离报告（注明编号和位置）

确认（签名）：

日期：

审核（签名）：

日期：

电源

A、二相AC220（±10%）V，50（±2%）Hz，kw（或见安装图及说明书）

配套设施：

二相空气开关，A

接地保护：

B、单相AC220（±10%）V，50（±2%）Hz，kw

配套设施：

单相空气开关，A

接地保护：

确认人：

日期：

5.运行确认和接受标准

5.1确认概要

OQ编号

运行确认内容

确认结果

合格/不合格

签名

日期

1仪器检测前准备确认

OQ1.01

压力表校准

OQ1.02

喷射气流量的调节

OQ1.03

注射泵零点检测

OQ1.04

TC空白检查

OQ1.05

载气压力与流量确认

2TOC检测确认

OQ2.01

标准液TC浓度测定

OQ2.02

标准液IC浓度测定

OQ2.03

标准液TC线性度测定

OQ2.04

纯化水TOC检测

OQ2.05

注射用水TOC检测

5.2运行报告

5.2.1OQ1.1压力表校准

运行确认报告No:

OQ1.1

确认：

压力表校准

目的：

确认压力表显示准确度和有效性。

方法：

1.确认安装在系统中的压力表合格；

2.检查符合本设备的压力量程、范围和规格型号；

3.确认仪器都在有效期内，校验证书复印件应作为此报告的附件。

标准：

1．控制压力表都经过法定计量部门的校验；

2．校定证书复印件作为此报告的附件。

结果:

结论

是/否

检验员

日期

压力表校定报告

意见：

是否符合要求

若否，见偏离报告（注明编号和位置）

确认（签名）

日期

审核（签名）

日期

5.2.2OQ1.2检测前确认

运行确认报告No:

OQ1.2

确认：

喷射气流量的调节、注射泵零点检测、TC空白检查、载气压力与流量确认

目的：

确认喷射气流量、载气压力与流量，注射泵零点检测、TC空白检查。

方法：

1.使用喷射气流量调节旋钮调整喷射气流量；

2.检查是否执行零点检测程序；

3.确认超纯水TC空白检查结果；

4．使用载气压力调节旋钮设置载气压力，旋转载气流量调节旋钮调整载气流量。

标准：

1.确认喷射气流量设定为约100ml/min；

2.检查是否执行零点检测程序；

3.确认超纯水TC空白检查是否符合要求；

4．确认载气压力为大于300kpa且不超过600kpa，流量为200ml/min。

结果:

结论

是/否

检验员

日期

1.确认喷射气流量设定为约100ml/min；

2.检查是否执行零点检测程序；

3.确认超纯水TC空白检查是否符合要求；

4．确认载气压力为大于300kpa且不超过600kpa，流量为200ml/min。

意见：

是否符合要求

若否，见偏离报告（注明编号和位置）

确认（签名）

日期

审核（签名）

日期

5.2.3OQ2.1TOC检测确认

运行确认报告No:

OQ2.1

确认：

标准液TC、IC浓度测定、TC线性度测定、纯化水TOC检测、注射用水TOC检测确认

目的：

确认TC、IC浓度测定、TC线性度测定，纯化水、注射用水TOC检测。

方法：

1.50ppm邻苯二甲酸氢钾标准液，进样500ul，分别检测TC、IC浓度；

2.0、2.5、4ppm邻苯二甲酸氢钾标准液，分别进样500ul，检测TC线性度；

3.确认纯化水TOC检测结果；

4.确认注射用水TOC检测结果。

标准：

1.确认TC浓度测定CV%小于1.5%；

2.确认IC浓度测定CV%小于1.5%；

3.确认TC线性度大于0.999；

4．确认纯化水、注射用水TOC检测结果。

结果:

结论

是/否

检验员

日期

1.确认TC浓度测定CV%是否小于1.5%；

2.确认IC浓度测定CV%是否小于1.5%；

3.确认TC线性度是否大于0.999；

4．确认注射用水TOC检测结果是否符合要求；

4．确认注射用水TOC检测结果是否符合要求。

意见：

是否符合要求

若否，见偏离报告（注明编号和位置）

确认（签名）

日期

审核（签名）

日期

5.3运行确认提供的附件：

1.TC标准液检测记录及图谱；

2.IC标准液检测记录及图谱；

3.TC标准液线性度检测记录及图谱；

4.纯化水TOC检测记录及图谱；

5.注射用水TOC检测记录及图谱。

6.性能确认和接受标准

6.1确认概要

PQ编号

性能确认内容

确认结果

合格/不合格

签名

日期

1TOC检测系统适用性确认

PQ1.01

检测仪系统适用性测定

6.2性能确认报告

6.2.1PQ1.1系统适用性确认

性能确认报告No:

PQ1.1

确认：

系统适用性实验确认

目的：

确认TOC仪系统适用性符合要求。

方法：

1.取总有机碳检查用水、蔗糖对照品溶液（0.5mgC/L）和1,4-对苯醌对照品溶液（0.5mgC/L）分别进样500ul，依次记录仪器总有机碳响应值，计算仪器响应效率。

标准：

1.确认仪器响应效率应为85%～115%；

2.确认TOC仪系统适用性符合要求。

结果:

结论

是/否

检验员

日期

1.确认仪器响应效率是否在85%～115%范围内；

2.确认TOC仪系统适用性是否符合要求。

意见：

是否符合要求

若否，见偏离报告（注明编号和位置）

确认（签名）

日期

审核（签名）

日期

6.3性能确认提供的附件：

1.系统适用性试验记录及图谱；

仪器正常使用后系统适用性实验需每季度进行一次，以评价仪器性能。

7.偏离说明

7.1安装确认、运行确认、性能确认偏离报告索引。

若有偏离出现时，复印一份本偏离报告，填写完毕后附在此部分里。

在下面表格中填入偏离报告编号、偏离简单说明并签字。

每填写一项都要在“项目确认/日期”一列中签字。

偏离报告编号

偏离简要说明

项目确认/日期

7.2偏离报告

偏离报告编号

偏离项目

偏离说明

结论

确认人/日期

复核人/日期

8.培训

8.1培训内容：

仪器操作、校准和维护标准操作规程。

8.2培训时间：

安装工程师在确认过程中进行；外部培训时间根据岛津公司具体安排。

8.3培训人员：

该仪器的使用人员。

9.再确认和风险评估

9.1仪器变更后的再确认

当仪器出现下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认

经历重大维修,或更换关键部件;

仪器的安装地点发生变化;

软件或硬件升级;

由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。

9.2定期再确认

初始确认后的定期再确认一般为每年进行一次自校,主要是进行相关的性能等确认。

9.3风险评估

总有机碳检验记录

样品名称

检验日期

仪器名称

仪器型号

基准邻苯二甲酸氢钾来源

批号

50ppmTC标准液制备

精密称取在105～120℃温度下干燥1小时后冷却的基准邻苯二甲酸氢钾g，加总有机碳检查用水溶解并稀释至ml，混匀，即得mgC/L。

精密量取上述标准液ml，加总有机碳检查用水稀释至100ml，混匀后，取稀释液ml，加总有机碳检查用水稀释至100ml，混匀。

50ppmIC标准液制备

精密称取在105～120℃温度下干燥1小时后冷却的基准碳酸氢钠g，加总有机碳检查用水溶解并稀释至ml，混匀即

得mgC/L。

精密量取上述标准液ml，加总有机碳检查用水稀释至100ml，混匀后，取稀释液ml，加总有机碳检查用水稀释至100ml，混匀。

纯化水样品制备

注射用水样品制备

总

有

机

碳

仪器型号

仪器编号

TC标准液响应值

TC浓度CV%

IC标准液响应值

IC浓度CV%

纯化水响应值

总有机碳浓度

mg/L

注射用水响应值

总有机碳浓度

mg/L

判断标准

总有机碳应≤0.50mg/L

结论

检验者

复核者

总有机碳线性度检验记录

样品名称

检验日期

仪器名称

仪器型号

基准邻苯二甲酸氢钾来源

批号

2.5ppmTC标准液制备

精密称取在105～120℃温度下干燥1小时后冷却的基准邻苯二甲酸氢钾g，加总有机碳检查用水溶解并稀释至ml，混匀。

4ppmTC标准液制备

精密称取在105～120℃温度下干燥1小时后冷却的基准邻苯二甲酸氢钾g，加总有机碳检查用水溶解并稀释至ml，混匀。

样品制备

总

有

机

碳

仪器型号

仪器编号

0ppmTC标准液响应值

2.5ppmTC标准液响应值

4ppmTC标准液响应值

将3个浓度TC标准液的测定响应值与浓度计算线性，r=

判断标准

r应＞0.999

结论

检验者

复核者

总有机碳检测系统适用性记录

仪器名称

仪器型号

仪器编号

检验日期

蔗糖对照品来源

批号

1，4对苯醌对照品来源

批号

对照溶液的制备

蔗糖对照品溶液：

精密称取真空干燥至恒重的蔗糖对照品mg,加总有机碳检查用水溶解至ml,混匀后，取稀释液ml，加总有机碳检查用水稀释至ml，混匀,即每升含碳0.50mg。

1，4对苯醌对照品溶液：

精密称取1,4-对苯醌对照品mg,加总有机碳检查用水溶解至ml,混匀后，取稀释液ml，加总有机碳检查用水稀释至ml，混匀,即每升含碳0.50mg。

系统适用性试验

蔗糖对照品溶液的响应值rs

1，4对苯醌对照品的溶液响应值rss

检查用水空白的响应值rw

结果计算：

响应效率（%）=

×100%

系统适用性结果

判断标准

响应效率应为85%～115%

结论

检验者

复核者

10．签署确认报告

完成安装、运行、性能确认工作后，报告及所有的数据都应该提交给确认小组组长审阅。

签署此报告就意味着接受了“安装、运行、性能确认报告”。

确认评价与建议：

职位/姓名

签字

日期

确认小组组长

确认审核人

确认批准人