医疗器械检测资格认可范围及限制要求.docx
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医疗器械检测资格认可范围及限制要求
XX
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：
**医疗器械质量监督检验所
（XX食品药品监督XX**医疗器械质量监督检验中心）
地址:
**市萝岗区科学城光谱西路1号
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制 范围
说明
序号
名称
Ⅰ基础外科手术器械（6801）
1
一次性使用镜下切割吻合器
1
全部参数
一次性使用镜下切割吻合器ＹＺB/粤0６18—2021
扩项
Ⅱ 眼科手术器械（６804）
1
泪道探针
1
全部参数
泪道探针YY００７5—2021
扩项
2
眼用剪
1
全部参数
眼用剪YY／T ０176.9—2021
标准变更
3
眼科镊
1
全部参数
眼科镊YY／Ｔ０819-2021
标准变更
Ⅲ 口腔科手术器械（６806）
１
银汞合金分离器
１
全部参数
银汞合金分离器ＹY0８35—2021
扩项
Ⅳ 妇产科用手术器械（6８12）
1
一次性使用XX颈取样刷
１
全部参数
一次性使用XX颈取样刷YZＢ/粤０588—2021
扩项
Ⅴ 注射穿刺器械（6815）
１
一次性使用动静脉内瘘穿刺针
１
全部参数
一次性使用动静脉内瘘穿刺针ＹＺB/国1189-2021
扩项
2
一次性使用套管穿刺针
1
全部参数
一次性使用套管穿刺针ＹZB／粤０5８8－2021
扩项
３
一次性使用动静脉穿刺针
１
全部参数
一次性使用动静脉穿刺针ＹZB/国 ０2１８-2021
扩项
４
一次性使用无菌注射器
1
全部参数
一次性使用无菌注射器第３部分:
自毁型固定剂量疫苗注射器YY057３。
3—2021
扩项
2
全部参数
一次性使用无菌注射器第4部分：
防止重复使用注射器ＹY05７３。
４—2021
扩项
５
一次性使用XX造影注射器及XX
１
全部参数
一次性使用XX造影注射器及XXYY０61４-2021
扩项
6
牙科筒式注射器
1
全部参数
牙科筒式注射器YＹ/T 0820－2021
扩项
7
一次性使用配药用注射器
１
全部参数
一次性使用配药用注射器YY/T 0—2021
扩项
８
内镜微量注液器
1
全部参数
内镜微量注液器YZB/粤09１１—2021
扩项
Ⅵ 医用电子仪器设备（6）
1
红外XX表面温度快速筛查仪
1
全部参数
红外XX表面温度快速筛查仪GB/T１91４6-2021
扩项
２
连续无创型血压监测系统
1
全部参数
连续无创型血压监测系统YＺB/ＧJCNＳ—2021
扩项
3
脑电图机
1
全部参数
医用电气设备—第2－26部分：
脑电图机安全专用要求GB970６．２6-2021
取消受限:
能量的减少、Ｘ射线辐射
4
肺功能仪
1
全部参数
肺功能仪YZB/ＧRG０３-2021
扩项
5
一次性使用压力传感器系统
１
全部参数
一次性使用压力传感器系统ＹZB／国0６98—2021
扩项
６
静脉输注**站
１
全部参数
静脉输注**站YZＢ/粤 06７6-2021
扩项
7
红外XX腺检查仪
1
全部参数
红外XX腺检查仪ＹZB/粤０76６-2021
扩项
８
血管显影仪
１
全部参数
血管显影仪YZＢ/粤穗0０１5-2021
扩项
Ⅶ医用光学器具、仪器及内窥镜设备（682２）
1
角膜曲率计
１
全部参数
角膜曲率计YY0５79－2021
扩项
2
腹腔镜用穿刺器
1
全部参数
内镜器械第１部分：
腹腔镜用穿刺器YＹ 067２.1—2021
扩项
3
裂隙灯显微镜
１
全部参数
眼科仪器裂隙灯显微镜YY 006５－ 2021
扩项
４
眼底图像检验系统
１
全部参数
眼底图像检验系统ＹZB/粤1１02－2021
扩项
5
医用内窥镜摄像系统
1
全部参数
医用内窥镜摄像系统
YZB粤0947—2021
扩项
６
数码电子XX镜
1
全部参数
数码电子XX镜ＹZB/粤１2４6—2021
扩项
７
眼科光学相干断层扫描仪
1
全部参数
眼科光学相干断层扫描仪
YZＢ/粤08９6－2021
扩项
8
肛肠内窥镜诊疗仪
１
全部参数
肛肠内窥镜诊疗仪ＹZB/粤０6８8-2021
扩项
9
手持式验光仪
１
全部参数
手持式验光仪ＹＺB/粤0７52—2021
扩项
1０
立体XX镜系统
1
全部参数
立体XX镜系统ＹＺB/粤07５３—2021
扩项
11
可视性多功能宫内取环器
1
全部参数
可视性多功能宫内取环器
YZB/粤13０８—2021
扩项
12
硬性气管内窥镜
1
全部参数
硬性气管内窥镜专用要求
YY０069—2021
标准变更
Ⅷ 医用超声仪器及有关设备（68２3）
1
医用超声雾化器
1
全部参数
医用超声雾化器YＹ０１09－2021
标准变更
Ⅸ 医用激光仪器设备（6８２4）
1
激光产品
1
全部参数
激光产品的安全第１部分：
设备分类、要求ＧB 7２47.1—2021
标准变更
２
全部参数
激光产品的安全第1４部分:
用户指南GB/Ｔ７2４7．１4-2021
扩项
２
激光治疗设备
1
全部参数
激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机YY0８45－2021
扩项
3
３０8ｎｍ准分子紫外光皮肤治疗仪
1
全部参数
3０８nm准分子紫外光皮肤治疗仪
YZB/粤０130-2021
扩项
4
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
１
全部参数
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机ＹＹ 0307-2021
标准变更
Ⅹ 物理治疗及康复设备（682６）
1
神经肌肉刺激器用电极
１
全部参数
神经肌肉刺激器用电极YY 0868-2021
扩项
２
磁疗贴
1
全部参数
磁疗贴YZB/粤0986－2021
扩项
3
儿童下肢智能反馈训练系统
1
全部参数
儿童下肢智能反馈训练系统
ＹZＢ/粤137７－2021
扩项
４
医用三氧治疗仪
１
全部参数
医用三氧治疗仪YZB／国1０６８-2021
扩项
２
全部参数
医用臭氧治疗仪YZＢ／粤0７82-2021
扩项
５
气压弹道式体外压力波治疗设备
1
全部参数
气压弹道式体外压力波治疗设备（2021）ＹZＢ/UXX００01－2021
扩项
Ⅻ 医用X射线设备（６830）
１
医用X射线设备
１
全部参数
数字化医用Ｘ射线摄影系统 专用技术条件YY/T07４１-2021
扩项
ⅩⅢ医用X射线附属设备及部件（6831）
1
医用Ｘ射线附属设备及部件
1
全部参数
Ｘ射线摄影用影像板成像装置专用技术条件YＹ/T 079４-2021
扩项
2
医学影像照片观察装置
1
全部参数
医学影像照片观察装置通用技术条件YY／T 0XX-2021
扩项
ⅩⅣ 体外循环及血液处理设备（６845）
1
腹膜透析管
1
全部参数
腹膜透析管ＹＹ0030－2021
取消受限:
射线可探测性
２
动脉管路血液过滤器
１
全部参数
心血管植入物及人工器XX心肺流转系统动脉管路血液过滤器
YY 0５80－2021
标准变更
3
一次性使用心脏停跳液灌注器
1
全部参数
一次性使用心脏停跳液灌注器
ＹY０48５—2021
标准变更
ⅩⅤ 手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6８５4）
１
XX剂专用灌充系统
１
全部参数
XX蒸发器XX剂专用灌充系统
ＹY 0７55—2021
扩项
２
新生儿光疗防护眼罩
1
全部参数
新生儿光疗防护眼罩
YZＢ/粤1330—2021
扩项
３
婴儿光治疗设备
1
全部参数
医用电气设备（第2部分）：
婴儿光治疗设备安全专用要求YＹ 06６9-2021
扩项
4
XX呼吸系统
１
全部参数
吸入式XX系统第１部分：
XX呼吸系统YＹ0635．１-2021
扩项
ⅩⅥ 口腔科设备及器具（68５5）
１
种植体手术用牙钻
１
全部参数
种植体手术用牙钻
YＺB／CXXiｍplanｔ０２—2021
扩项
2
牙科用钻头
1
全部参数
牙科用钻头YZB/Ｋoreａ010１—2021
扩项
3
刮牙器
1
全部参数
刮牙器ＹY/Ｔ02７４-2021
标准变更
4
牙用充填器
1
全部参数
牙用充填器YY/T0２7５－2021
标准变更
5
牙挺
１
全部参数
牙挺 ＹＹ／T０170—2021
标准变更
ⅩⅦ 病房护理设备及器具（６85６）
1
电动轮椅
1
全部参数
电动轮椅车 ＧB１2996－2021
标准变更
ⅩⅧ消毒和灭菌设备及器具（６857）
1
内镜清洗消毒器
1
全部参数
内镜清洗消毒器YZB／ＳWI１５０３—2021
扩项
2
过氧化氢等离子体低温灭菌装置
1
全部参数
过氧化氢等离子体低温灭菌装置的通用要求GＢ 2795５-2021
扩项
3
内镜清洗工作站
1
全部参数
内镜清洗工作站（2021）
ＹZB/粤0771—2021
扩项
ⅩⅨ医用卫生材料及敷料（６86４）
1
聚XX酸防粘连膜
1
全部参数
聚XX酸防粘连膜YZB/国00５9—2021
扩项
2
自粘性无菌敷料
1
全部参数
自粘性无菌敷料YＺB／粤 0８3９-2021
扩项
3
医用疤痕贴
1
全部参数
医用疤痕贴YZB/粤 084１-2021
扩项
4
钛银金属抗菌防护隔离布
1
全部参数
钛银金属抗菌防护隔离布（XX型）ＹZB/粤0922－2021
扩项
2
全部参数
钛银金属抗菌防护隔离布（儿童性）YZＢ/粤0９23－2021
扩项
5
手术铺巾、垫单
1
全部参数
手术铺巾、垫单YZB/粤 ０95９—2021
扩项
6
热敷贴
１
全部参数
热敷贴YＺB／粤 06４9－2021
扩项
7
自粘性外科敷料
1
全部参数
自粘性外科敷料YＺB/MＥK00１6７—2021
扩项
8
自粘无菌创口贴
１
全部参数
自粘无菌创口贴
YZB／粤禅0023—2021
扩项
９
手术帽
１
全部参数
手术帽YXX／粤 008８-2021
扩项
１0
洞巾
1
全部参数
洞巾ＹXX/粤 ０089—2021
扩项
１１
医用脑棉片
1
全部参数
医用脑棉片YＺB/粤0７４５—2021
扩项
12
一次性使用负压引流护创材料
１
全部参数
一次性使用负压引流护创材料
ＹZB/粤１407-2021
扩项
1３
弹力鼻贴（商品名：
通气鼻贴）
1
全部参数
弹力鼻贴YＺB／粤0650-2021
扩项
14
晕车贴
１
全部参数
晕车贴YZB／粤穗 0006-2021
扩项
1５
退热贴
1
全部参数
退热贴ＹＺB/粤穗0057－2021
扩项
１6
一次性使用换药消毒包
1
全部参数
一次性使用换药消毒包
ＹＺＢ/粤07３8—2021
扩项
17
一次性使用XX环切包
１
全部参数
一次性使用XX环切包
ＹZＢ/粤062７－2021
扩项
18
一次性使用烧伤垫
1
全部参数
一次性使用烧伤垫
ＹＺＢ/粤 0５10－2021
扩项
１9
一次性穿刺消毒包
1
全部参数
一次性穿刺消毒包
ＹZＢ/粤 0７09—2021
扩项
20
一次性介入手术包
1
全部参数
一次性介入手术包
YＺB/粤 ０71１—2021
扩项
２1
一次性眼科手术包
1
全部参数
一次性眼科手术包
YZＢ／粤 0７12－2021
扩项
2２
妇产科手术包
1
全部参数
妇产科手术包YZＢ／粤 07１3—2021
扩项
２３
一次性使用口腔包
1
全部参数
一次性使用口腔包ＹZB/粤0XX-2021
扩项
24
胶原贴敷料
１
全部参数
胶原贴敷料YZB/粤1247－2021
扩项
2５
胶原凝胶
１
全部参数
胶原凝胶YＺＢ／粤０81７—2021
扩项
２6
胶原蛋白海绵
1
全部参数
胶原蛋白海绵YＺB/粤１７64-2021
扩项
27
医用口罩
１
全部参数
医用外科口罩 ＹＹ046９—2021
标准变更
28
生物安全柜
1
部分参数
Ⅱ级生物安全柜 YＹ0５69—2021
只能测：
噪声、照度、下降气流流速、温升、安全性能
标准变更
ⅩⅩ医用高分子材料及制品（６８66）
1
医用高分子绷带
１
全部参数
医用高分子绷带ＹZB/粤禅０020-2021
扩项
2
腹腔吸引管
1
全部参数
腹腔吸引管ＹY／T01９1—2021
扩项
３
输液连接件
1
全部参数
输液连接件第2部分：
无针连接件YY0５8１。
2－2021
扩项
4
软聚氯乙烯塑料
１
全部参数
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB1559３—2021
取消受限:
植入
5
一次性使用XX灌洗上药器
1
全部参数
一次性使用XX灌洗上药器（Ⅰ）YZB/粤珠０00６－2021
扩项
6
聚碳酸酯专用料
1
化学性能
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料YＹ／T0８06－2021
扩项
７
高分子树脂绷带
１
全部参数
高分子树脂绷带ＹZB／粤揭０0０３-2021
扩项
８
一次性使用静脉营养输液袋
1
全部参数
一次性使用静脉营养输液袋
YY０６11—2021
扩项
9
穿刺式连接件（肝素帽）
1
全部参数
输液连接件。
第1部分:
穿刺式连接件（肝素帽）YY0581．1—2021
标准变更
ⅩⅪ软件（6870）
１
显微图像分析管理软件
1
全部参数
显微图像分析管理软件
YZB／粤0697—2021
扩项
ⅩⅫ介入器材（６８77）
1
一次性使用无菌血管内导管
1
全部参数
一次性使用无菌血管内导管第1部分：
通用要求YＹ ０２85．1—2021
取消受限:
植入
ⅩⅩⅢ其他产品
1
鼻腔氯化钠护理液
1
全部参数
鼻腔氯化钠护理液YZＢ/粤0５89－2021
扩项
2
仪器防菌隔离罩
1
全部参数
仪器防菌隔离罩YZＢ/粤096１-2021
扩项
3
海水鼻腔护理器
1
全部参数
海水鼻腔护理器YZＢ/粤0５８９—2021
扩项
4
退热走珠器
1
全部参数
退热走珠器ＹZB／粤揭0００3—2021
扩项
５
酸性氧化电位水生成器
1
杀灭微生物
酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准ＧB２8234—2021
不能测:
病毒
扩项
6
XX气体混合器
1
全部参数
医用气体混合器 XX气体混合器YY 0８9３-2021
扩项
7
肘拐杖
１
部分参数
单臂操作助行器技术要求和试验方法 第１部分：
肘拐杖GＢ／T１95４5。
１-2021
不能测：
支脚垫耐磨性、疲劳试验、分离试验、静载荷试验、低温试验
标准变更
ⅩⅩⅣ 临床检验基础类
1
尿液分析试纸条
1
全部参数
尿液分析试纸条YY／T 0４７８-2021
标准变更
ⅩⅩⅤ电磁兼容
１
医用电气设备
1
传导XX扰
医用电气设备第1－2部分:
安全通用要求并列标准：
电磁兼容 要求和试验YＹ 0505－2021XX电磁兼容家用电器,电动工具和类似器具的要求 第１部分:
发射ＧB43４3．1—2021XX电气照明和类似设备的无线电XX扰特性的限值和测量方法ＧＢ 177４３—2021XX工业、科学和医疗（IXX）射频设备电磁XX扰特性 限值和测量方法ＧＢ４82４－2021XX信息技术设备的无线电XX扰限值和测量方法GＢ9２5４—2021
电磁兼容家用电器,电动工具和类似器具的要求 第1部分：
发射 ＧB 4３4３。
1－ 2021
电气照明和类似设备的无线电XX扰特性的限值和测量方法 ＧB１７７43-2021
电磁兼容 限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A） GB １７625。
1-2021
电磁兼容 限值 对每相额定电流≤1６A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 ＧB176２５.２-2021
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 ＧB/T１７626.2—2021
电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验ＧB/T 1762６。
3-2021
电磁兼容 试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/Ｔ17626。
４—2021
电磁兼容试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验GＢ／T1７６26.５－2021
电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导XX扰抗扰度ＧB／T 1762６。
6—2021
电磁兼容 试验和测量技术工频磁场抗扰度试验 GＢ/T 17６２6。
８—2021
电磁兼容试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GＢ/Ｔ1762６．1１—2021
扩项
2
辐射XX扰
扩项
3
喀呖声
扩项
4
XX扰功率
扩项
５
辐射磁场XX扰
扩项
6
插入损耗
扩项
7
谐波电流发射
扩项
8
电压波动／闪烁发射
扩项
9
静电放电（ESD） 抗扰度
扩项
10
RF辐射抗扰度
扩项
11
电快速瞬变脉冲群抗扰度
扩项
１2
浪涌抗扰度
扩项
1３
RＦ传导抗扰度
扩项
１4
工频磁场抗扰度
扩项
15
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
扩项
XX
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制 范围
说明
序号
名称
2
测量、控制和实验室用的电设备
1
传导XX扰
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：
通用要求XXGB/T18268.1-2021
扩项
2
辐射XX扰
3
谐波电流发射
4
电压波动／闪烁发射
５
静电放电（EＳＤ）抗扰度
6
RＦ辐射抗扰度
７
电快速瞬变脉冲群抗扰度
8
浪涌抗扰度
9
ＲF传导抗扰度
10
工频磁场抗扰度
１1
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
3
体外诊断（IVD）设备
１
传导XX扰
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：
特殊要求体外诊断（ＩＶＤ）医疗设备XXGＢ/T1826８．26－2021
扩项
2
辐射XX扰
3
谐波电流发射
4
电压波动/闪烁发射
５
静电放电（ESD） 抗扰度
6
RＦ辐射抗扰度
7
电快速瞬变脉冲群抗扰度
8
浪涌抗扰度
9
ＲF传导抗扰度
10
工频磁场抗扰度
１1
电源输入线上电压暂降,短时中断和电压变化抗扰度
４
轮椅车
1
传导XX扰
轮椅车第2１部分：
电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法XX GB/Ｔ 1802９。
21-2021
２
辐射XX扰
３
谐波电流发射
４
电压波动/闪烁发射
5
静电放电（ＥＳD） 抗扰度
6
RF辐射抗扰度
7
电快速瞬变脉冲群抗扰度
８
浪涌抗扰度
9
ＲF传导抗扰度
１０
工频磁场抗扰度
１1
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
XX
名称：
**医疗器械质量监督检验所
（XX食品药品监督XX**医疗器械质量监督检验中心）
地址：
****市**区樟村工业区（**生物性能检验室）
序号
检测对象
项目／参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制 范围
说明
序号
名称
1
医疗器械
1
骨植入试验
医疗器械生物学评价第6部分：
植入后局部反应试验ＧＢ/Ｔ1６8８6。
６—2021
扩项
2
医用有机硅材料
1
骨植入试验
医用有机硅材料生物学评价试验方法
ＧB／T1６1７5—2021
扩项
名称:
**医疗器械质量监督检验所
（XX食品药品监督XX**医疗器械质量监督检验中心）
机构地址:
****市XX区**工业园XX南路2号（三水检验室）
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
1
分析实验室用水
１
全部参数
分析实验室用水规格和试验方法
ＧＢ/Ｔ ６６８２—2021
扩项
2
医用电气设备
1
全部参数
医用电气设备第１—８部分:
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 07０９-2021
扩项
３
测量、控制和实验室用电气设备
1
部分参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求GＢ4７93。
１—2021
不能测：
相比漏电起痕指数、电离辐射、微波辐射、电路板可燃性、维卡软化、超声压力
扩项
Ⅰ口腔科手术器械（680６）
１
牙挺
1
全部参数
牙挺ＹY/T017０—2021
标准变更
２
刮牙器
１
全部参数
刮牙器 YY/T０2７4-2021
标准变更
3
牙用充填器
1
全部参数
牙用充填器YY/Ｔ０２7５－2021
标准变更
Ⅱ 普通诊察器械（68２０）
１
体温计
1
全部参数
玻璃体温计GB1５８8－2021
扩项
２
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