新版GSP质量管理文件管理制度.docx
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新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理文件管理制度
篇一：
最全新版GSP质量管理制度目录
最全新版GSP质量管理制度目录
1.质量管理体系文件管理制度
2.质量方针和目标
3.质量方针和目标的管理制度
4.质量管理体系的内部审核制度
6.环境卫生和人员健康管理制度
7.首营企业和首营品种的审核制度
8.药品购进、销售的管理制度
9.进口药品的管理制度
10.特殊药品的管理制度
11.药品收货管理制度
12.药品质量验收的管理制度
13.药品养护的管理制度
14.药品存储的管理制度
15.药品效期的管理制度
16.药品出库复核的管理制度
17.药品质量查询管理制度
18.销后退回、购进退出、退换货药品管理制度
19.用户访问的管理制度
20.药品质量投诉管理制度
21.药品质量事故报告制度
22.不合格药品管理制度
23.药品不良反应报告和监测制度
24.有关质量管理记录和凭证的管理制度
25.质量信息管理制度
26.质量管理制度执行情况考核制度
27.药品质量否决的管理制度
28.中药饮片管理制度
29.质量档案管理制度
30.计量器具管理制度
31.仓库安全防火管理制度
32.中药饮片、中药材保管养护管理制度
33.重要设施设备检测使用管理制度
34.空调、除湿机使用管理制度
35.药品运输管理制度
36.药品直调的管理制度
37.计算机信息化管理制度
38.冷库（冷藏）药品管理制度
39.冷链运输管理制度
40.生物制品管理制度
41.自动温湿度记录仪使用管理制度
42.药品委托配送的管理制度
43.错误！
文档中没有指定样式的文字。
44.药品追回管理制度
45.药品电子监管管理制度
46.设施设备验证和检定、校准管理制度
47.药品运输应急（预案）管理制度
质量管理制度
49.终止妊娠药品管理制度
50.药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度
51.药品库存盘点制度
52.劳动保护制度
48.蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂
篇二：
质量管理制度（最新）
质量管理制度
二〇一四年七月
质量管理体系内部审核管理制度---------------------------------01
-1-1.
2.质量否决制度-------------------------------------------------04
3.质量管理体系文件管理制度-------------------------------------06
4.质量信息管理制度---------------------------------------------11
5.供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定---------------------13
6.购货单位、购货单位采购人员资格审核的规定---------------------15
7.药品采购管理制度---------------------------------------------17
8.药品收货管理制度---------------------------------------------20
9.药品质量验收管理制度-----------------------------------------22
10.药品储存保管管理制度-----------------------------------------27
11.药品在库养护管理制度-----------------------------------------30
12.药品销售及售后服务管理制度-----------------------------------33
13.药品出库复核管理制度-----------------------------------------35
14.药品运输管理制度---------------------------------------------37
15.特殊管理药品经营管理制度-----------------------------------40
16.蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度-----------------------43
17.含特殊药品复方制剂药品的管理制度-----------------------------46
18.药品有效期管理制度-------------------------------------------48
19.不合格药品管理、不合格药品销毁管理制度-----------------------50
20.药品退货管理制度---------------------------------------------53
21.药品召回、追回管理制度---------------------------------------55
22.药品质量查询管理制度-----------------------------------------59
23.质量事故报告管理制度-----------------------------------------61
24.质量投诉管理制度---------------------------------------------63
25.药品不良反应报告管理制度-------------------------------------65
26.环境卫生和人员健康管理制度-----------------------------------68
28.设施、设备保管和维护管理制度---------------------------------74
29.设施设备验证和校准管理制度-----------------------------------76
30.记录和凭证管理制度-------------------------------------------81
31.计算机系统管理制度-------------------------------------------83
32.药品电子监管码管理制度---------------------------------------88
33.质量风险管理制度---------------------------------------------90
34.质量方针和质量目标管理制度-----------------------------------93
35.质量管理制度执行情况检查考核制度-----------------------------95
36.温湿度自动监测管理制度---------------------------------------97
37.药品冷链管理制度---------------------------------------------100
38.中药材、中药饮片管理制度-------------------------------------103
39.基本药物的管理制度-----------------------------------------106
40.直调药品管理制度---------------------------------------------109
41.药品储运应急预案管理制度------------------------------------111
-2-
质量管理标准
质量管理体系内部审核管理制度
一、目的：
为保证公司质量管理体系运行的实用性、完整性和有效性。
二、引用标准：
根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
三、适用范围：
适用于公司质量管理体系的所有内容。
四、责任者：
质量管理部
五、内容:
1、一般情况下，质量管理体系内部审核工作按年度进行，于每年的12月下旬或次年的1月上旬组织实施。
当公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织开展专项内审。
4、公司质量管理体系内部审核人员由公司质量领导小组和质量管理部有关人员组成，审核人员应具有较强的原则性，熟悉经营业务和质量管理
工作，能按照审核标准认真考核。
5、质量管理部门负责组织质量管理体系内部审核，编制年度《质量管理体系内部评审计划》，确定评审范围和方法，负责牵头实施质量管理体系内部审核的具体工作及编写评审报告等，经公司质量负责人审核批准实施。
6、各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料，审核时采用查文件、查现场、查记录、档案以及现场操作和问答等方式，对质量管理体系运行的结果是否符合GSP规定进行审核，找出不合格项，制定整改措施，并进行有效的跟踪检查。
7、公司应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
8、公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：
（1）药品经营管理的外部政策发生变化：
包含国家、省、市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；
（2）经营方式、经营范围、组织机构发生变更；
（3）法人代表、企业负责人、企业质量负责人、企业质量机构负责人发生变更；
（4）经营场所变更、仓库新建或改（扩）建、地址发生变更；
（5）温湿度自动监测系统、计算机系统发生变更；
（6）质量管理体系文件重大修订；
（7）因药品质量原因发生质量事故、新闻曝光造成不良影响的。
以上质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织内审，并在发生变化后30个工作日内完成内审。
9、质量管理体系内部审核的内容：
（1）质量方针目标；
（2）质量管理文件；
（3）组织机构的设置；
（4）人力资源的配置；
（5）硬件设施设备；
（7）记录与凭证、质量管理档案等完善情况；
（8）计算机系统的质量过程控制情况；
（9）药品经营活动的全过程控制情况；
（10）客户服务及外部环境评价。
10、纠正与预防措施的实施与跟踪：
（1）质量管理体系内部审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
（2）各部门根据评审结果落实改进措施；
（3）质量管理部负责纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
11、现场审核工作结束后，参加审核人员应汇总审核意见，写出审核材料，提出整改意见，报请公司质量负责人批示后执行。
12、质量管理体系内部审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
13、质量管理体系内部审核的具体要求，按照质量管理体系内部审核标准的规定执行。
篇三：
新版GSP质量管理制度
质量管理制度目录
1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度
6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?
10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度
18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度
26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度
34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度
1、目的：
质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：
根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：
适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：
管理部。
5、规定内容：
5.1.3质量管理工作操作程序；
5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；
5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1编号结构
文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.3.1.1公司代码：
HXR5.3.1.2文件类别代码：
5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。
5.3.1.3文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4年号：
是该文件成版时的公元年号，如2014。
5.3.2文件编号的应用：
5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4标准文件格式及内容要求：
文件首页格式见附录。
5.5质量管理体系文件编制程序为：
5.5.1计划与编制：
质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
5.5.2审核与修改：
质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
5.5.3审定颁发：
质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；
5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.7质量管理体系文件的控制规定：
5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2确保符合有关法律法规及规章；5.7.3必要时应对文件进行修订；
5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5.8质量管理系统文件的执行规定：
5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。
5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。
1、目的：
建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。
2、依据：
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：
适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、职责：
公司各部门负责实施。
5、内容：
5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。
5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
5.5质量方针目标的策划：
5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；
5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；
5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
5.6质量方针目标的执行：
5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；
5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.7质量方针目标的检查：
最全新版GSP质量管理制度目录最全新版GSP质量管理制度目录1质量管理体系文件管理制度2质量方针和目标3质量方针和目标的管理制度4质量管理体系的内部审核制度5质量教育、...
小公司采购管理制度汇编
一、目的：
为加强采购计划管理，规范采购工作，保障公司生产经营活动所需物品的正常持续供应，降低采购成本，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司对外采购与生产经营有关的经营性固定资产、材料及非经营性固定资产、办公用品、劳保用品的采购（以下统称为采购物品）。
三、职责权限
1、总经理负责采购管理制度的审批;
2、分管副总、财务总监负责采购管理制度的审核;
3、人力资源行政部负责采购管理制度的制定。
4、经营性固定资产、材料、配件等物品（物资）的采购由企管部负责;非经营性固定资产、办公用品、劳保用品的采购由人力资源行政部负责。
四、采购原则
1、询价比价原则物品采购必须有三家以上供应商提供报价，在权衡质量、价格、交货时间、售后服务、资信、客户群等因素的基础上进行综合评估，并与供应商进一步议定最终价格，临时性应急购买的物品除外。
2、一致性原则：
采购人员定购的物品必须与请购单所列要求、规格、型号、数量一致。
在市场条件不能满足请购部门要求或成本过高的情况下，采购人员须及时反馈信息供申请部门更改请购单或作参与。
如确因特定条件数量不能完全与请购单一致，经审核后，差值不得超过请购量的5—10%。
3、低价搜索原则：
采购人员随时搜集市场价格信息，建立供应商信息档案库，了解市场最新动态及最低价格，实现最优化采购。
4、廉洁原则：
（1）自觉维护企业利益，努力提高采购物品质量，降低采购成本。
（2）廉洁自律，不收礼，不受贿，不接受吃请，更不能向供应商伸手。
（3）严格按采购制度和程序办事，自觉接受监督。
（4）加强学习，广泛掌握与采购业务相关的新材料、新工艺、新设备及市场信息。
（5）工作认真仔细，不出差错，不因自身工作失误给公司造成损失。
5、招标采购原则：
凡大宗或经常使用的物品，都应通过询议价或招标的形式，由企管、财务等相关部门共同参与，定出一段时间内（一年或半年）的供应商、价格，签订供货协议，以简化采购程序，提高工作效率。
对于价格随市场变化较快的物品，除缩短招标间隔时限外，还应随时掌握市场行情，调整采购价格。
6、审计监督原则：
采购人员要自觉接受财务部或公司领导对采购活动的监督和质询。
对采购人员在采购过程中发生的违犯廉洁制度的行为，公司有权对相关人员依照公司《员工奖惩制度》等进行处罚直至追究其法律责任。
一、确定采购产品
二、请购单
业务人员根据客户最终确定采购产品的种类、规格尺寸、数量、单位、单价、金额、预定交期、包装等其他详细信息填写无整，清淅的申请表给到各相关部门领导申批，格式（附表!
）申批完毕后交商贸部主任处安排下达采购计划。
三、比价，议价
1.对厂商的供应能力，交货时间及产品或服务质量进行确认;
2.对于合格供应商的价格水平进行市场分析，是否其他厂商的价格最低，所报价格的综合条件更加突出;
3.收到供应单位第一次报价后应向公司领导汇报情况，设定议价目标或理想中标价格;
4.重要项目应通过一定的方法对于目标单位的实力，资质进行验证和审查，如通过进行实地考察了解供应商的各方面的实力等;
5.每个产品的需找多家厂商（至少10家以上）进行询价，并做一份比价表（特殊或客人指定厂家/品牌除外）;
6.生产前或有现货的发货前需提供样品，是否与客人所需的一致;
7.最终选择1~2家符合条件的厂家列入合格供应商名册。
四、签订采购合同确定采购产品的供应商后与之签订采购合同。
采购合同按照公司统一格式签订。
采购合同需要双方经理签字并盖公章方有效，并要求厂商回签（以传真或扫描件形式）采购留底一份，并提供一份给到财务安排请款。
做好相关采购记录，以便跟进。
五、交期跟进
1.采购下单后24小时内需回复给相关部门一个准确交货期（生产周期+物流/快递时间），并及时跟进，生产期间确认一次，发货前2天再确认一次，以至达到产品能按期交回。
2.产品生产完毕并经过我司采购人员验收合格后，安排供应商发货并提供发货照片。
发货后需要告知我司详细的物流公司和运单号。
发货前需要支付款项的，需要提前向财务申请付款。
发货后客服人员需要随时跟踪货物的运输情况，如有逾期，提前告知采购人员。
一、目的
加强采购业务工作管理，做到有章可循，预防采购过程中的各种弊端，降低采购成本，提高采购业务的质量和经济效益。
二、范围本制度适用于公司所有物品（原材料、辅料、备品备件、固定资产、劳保用品、办公用品）或劳务（技术、服务等）的采购。
三、职责
3.1市场部根据销售订单编制销售计划并下发相关部门。
3.2生产技术部根据市场部销售计划，编制原辅材料需求清单。
负责制版、模具、量板等外包产品、技术服务以及其它外协业务采购申请及计划的编制。
3.3供应部根据生产部门报送的材料需求清单，核实仓库存量，结合材料库存安全定额，编制采购计划，报经总经理批准后组织采购。
3.4办公室负责编制公司劳保、办公用品的采购和办公用品日常维修申请计划。
3.5设备工程部依据公司固定资产投资计划、设备运行状况以及生产经营需要编制设备的采购、固定资产维修以及零星维修制造所用备品备件采购计划。
3.6各物品、劳务需求部门根据需求物品或劳务的性质和权属向办公室、生产技术部、供应部、设备部提交申请，并经初审后交各分管副总或总经理批准。
3.7分管副总负责权限内的采购审批和超出权限的采购初审，总经理负责生产经营采购、固定资产购置、维修等计划的审批。
3.8财务部负责日常采购的价格审查，负责对价值10万元以上的采购组织或上报集团公司进行招标。
3.9质量部负责原材料、辅料的验收，设备部会同生产技术部负责备品备件、设备、监视和测量工具及维修等劳务的验收。
3.10各采购经办人负责索要发票、办理结算，并对发票的真实性和合法性负责。
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