压力蒸汽灭菌器.docx
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压力蒸汽灭菌器
FC/SOP·FA001-2016
压力蒸汽灭菌器验证方案
兰州佛慈制药股份有限公司
二0一六年二月二十二日
验证方案的起草、审核、批准
验证方案的起草
序号
方案阶段名称
负责人
成员
职务
签名
日期
1
验证方案起草
李平和
组员
设备管理员
验证方案审核
序号
方案阶段名称
负责人
成员
职务
签名
日期
2
验证方案审核
柴国林
副组长
总经理助理
张雁
副组长
设备部部长
验证方案批准
序号
方案阶段名称
负责人
成员
职务
签名
日期
3
验证方案批准
尚寿鹏
组长
副总经理
ˇ
目录
1目的
2概述
3职责
4验证计划
5验证内容
5.1设备资料
5.2验证所需文件
5.3安装确认（略）
5.3.1安装确认所需文件资料
5.3.2材质检查
5.3.3安装确认（略）
5.4运行确认
5.5性能确认
1目的
检查并确认前处理车间（安宁）三楼13-207
（1）、13-207
（2）压力蒸汽灭菌器的运行、性能是否符合GMP和设计要求，同时此文件为将来修改或重新验证该设备提供了基本数据。
2概述
压力蒸汽灭菌器由箱体、真空阀、蒸汽阀、放空阀、冷凝水排污阀等组成。
3职责
3.1验证小组
1、负责验证方案的批准。
2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。
3、负责验证数据及结果审核。
4、负责验证报告的审批。
5、负责发放验证证书。
3.2设备管理部
1、负责制定验证方案
2、负责验证的实施
3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录
4、负责建立设备档案
5、负责收集各项验证、试验记录。
3.3质量检验部
1、负责验证方案的审核
2、负责仪器、仪表的校正。
3.4生产车间
1、负责配合设备管理部完成验证工作。
2、负责设备的操作、清洗、和维护保养。
3.5验证小组名单及主要职责
姓名
职务
部门
职责
尚寿鹏
副总经理
组长
审批
柴国林
总经理助理
副组长
审核
张雁
设备管理部长
副组长
审核和实施
贾玉军
前处理车间主任
组员
实施
撖得峥
QA
组员
实施
李平和
设备管理员
组员
方案起草和实施
4．验证计划
2016年2月22日——2016年3月30日
5验证内容
5.1设备资料
序号
名称
压力蒸汽灭菌器
01
编号
13-207
（1）、13-207
（2）
02
制造商
河北邢台医疗器械厂
03
型号
JW12
5.2验证所需文件
压力蒸汽灭菌器标准操作程序
压力蒸汽灭菌器说明书
5.3安装确认（略）
5.4运行确认:
5.4.1序言
运行确认方案是为了确认脉动真空灭菌器，已经正确安装，且能按照预期运行。
所涉及的测试和检查将按照该方案进行并记录
5.4.2简述
任何检测必须在执行的同时文件化。
检测工作必须遵照方案要求执行。
在修改时不能使用可掩盖原始文字的修正液和其他修正方法。
拼写错误和其他变更应按照如下方法修改：
例如：
操作18/03/09签字在QA签发批准的OQ方案的控制副本上进行记录。
在检测数据表中，应该对检测数据和标准进行预定义。
其他内容，如观察值和签名应该
5.4.3灭菌器的运行确认
OQ1.灭菌器运行前基本确认
序号
项目
运行要求
实际运行结果
1
能源电压
符合安装图纸的要求电压要求
是（），否（），NA（）
2
压缩气
符合安装图纸的要求压力、流量的要求
是（），否（），NA（）
3
蒸汽
符合安装图纸的要求压力、流量的要求
是（），否（），NA（）
4
冷却水
符合安装图纸的要求压力、流量的要求
是（），否（），NA（）
5
管路系统
无跑冒滴漏滴漏现象，排水、疏水管路通畅无堵塞现象
是（），否（），NA（）
确认说明：
结论
确认
OQ2.灭菌器的密封门的运行确认
1
运行
密封门运行平稳、顺畅,至停位时无冲击现象。
是（），否（），NA（）
门密封圈无损伤。
是（），否（），NA（）
2
控制
前门开、关门按钮可以实现前门开关
是（），否（），NA（）
后门开、关门按钮可以实现后门开关
是（），否（），NA（）
各门开关工作正常，可以实现门开位、关位的功能
是（），否（），NA（）
前门、后门指示灯指示正确
是（），否（），NA（）
门密封圈可以实现门密封门密封、抽空气路无泄漏。
是（），否（），NA（）
门密封圈可以被抽回，不影响门的移动
是（），否（），NA（）
确认说明：
结论：
确认人/日期:
复核人人/日期:
OQ3.灭菌器手动控制各阀件的运行确认
阀件
名称
现场确认
实际运行结果
F1
夹层进汽阀
可以对应打开
是（），否（），NA（）
F2
内室进汽阀
可以对应打开
是（），否（），NA（）
F3
抽空阀
可以对应打开
是（），否（），NA（）
F4
空气阀
可以对应打开
是（），否（），NA（）
F5
慢排阀
可以对应打开
是（），否（），NA（）
F6
冷凝水阀
可以对应打开
是（），否（），NA（）
F7
冷凝水阀
可以对应打开
是（），否（），NA（）
B
循环水
泵运行正常、噪音小,按正确方向运行（如反转,应呼唤泵的任意两根电源）
是（），否（），NA（）
确认说明：
结论：
确认人/日期:
复核人人/日期:
OQ4空载状态下灭菌程序阶段运行确认
程序
内容描述
实际运行
脉动阶段
力控制器的上下限来控制；抽空阀F3打开，泵水阀F6、冷凝水阀F7打开，泵起动，内室抽空至设定下限时，F3、F6、F7均关闭，泵停止；然后内室进汽阀F2打开，内室进汽至设定上限时阀关闭；然后F2关闭，F3、F6、F7均打开，泵起动，内室抽空至设定下限时，完成一次脉动；如此重复，脉动三次后转升温阶段。
是（），否（），NA（）
升温阶段
室进汽阀F2打开，内室进汽升温至灭菌温度时阀关闭，转下一阶段。
是（），否（），NA（）
灭菌阶段
在灭菌过程中，内室进汽阀F2受温度和压力的双重控制，当内室温度高于灭菌温度上限（灭菌温度上限=灭菌温度+2℃）时，进汽阀关闭，当内室温度底于灭菌温度上限时进汽阀打开，当内室压力比压力限度值高时，内室进汽阀关闭，当内室压力低于压力限度值10KPa时，进汽阀打开;灭菌计时到,程序转排汽阶段。
是（），否（），NA（）
排气阶段
F3、F7打开,排汽至20Kpa左右时,泵水阀F6打开、泵起动,转下一阶段
是（），否（），NA（）
干燥阶段
F7关闭,空气阀F4开;压力回升至回空零位时,程序转结束
是（），否（），NA（）
结束阶段
蜂鸣器呼叫,程序结束。
是（），否（），NA（）
确认说明：
结论：
确认人/日期:
复核人人/日期:
OQ5偏差汇总
将测试中的偏差填写偏差记录表后，把所有的偏差汇总到下表
偏差号
偏差描述
结果
OQ6运行确认报告
设备型号
XG1.DTT-3.0
设备编号
设备位置
确认日期
5.4.5性能确认
一、目录
二、序言
三、简述
四、灭菌器性能确认的目的
五、验证报告
1.验证设备的校正
2.空载热分布
3.满载热分布
六、验证结果分析及评价
七、验证报告批准书
八、热电偶分布位置
二、序言
性能确认方案是为了确认压力蒸汽灭菌器，已经正确安装，且能按照预期装载运行。
所涉及的测试和检查将按照该方案进行并记录。
三、简述
任何检测必须在执行的同时文件化。
检测工作必须遵照方案要求执行。
在修改时不能使用可掩盖原始文字的修正液和其他修正方法。
拼写错误和其他变更应按照如下方法修改：
例如：
操作18/03/09签字在QA签发批准的PQ方案的控制副本上进行记录。
在检测数据表中，应该对检测数据和标准进行预定义。
其他内容，如观察值和签名应该手写。
观察值要记录为“是/否”，如果观察值符合验收准则，标记为“是”，如果观察值不符合验收准则，标记为“否”。
如果不适用则为NA，不明显的书写格式为不适用。
在执行前或执行期间发现的批准方案中的任何错误，要作为意见进行记录，而不是人为取消。
在对执行方案的审查期间对错误进行验证。
如果存在与接受标准的偏差，测试人员必须记录相应方案的偏差以及相关的纠正。
给每一偏差唯一的编号，描述偏差的实际情况，然后提出相应的纠正方案，最后描述再测试结果。
参与测试人员必须在表格内签名，每一偏差必须在最终验收测试放行完成之前预先归档。
如果需要拍数码照片，要提供一份照片的打印版作为验收准则一致性或偏差的证据。
四、灭菌器性能确认的目的
检查灭菌器在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地实现灭菌。
五、验证报告
1.验证设备的校正
验证设备的校正
型号
数量
验证前
验证后
备注
校正规程号：
JJG229-1998校正用标准仪器：
美国HTR-400温度干井验证设备及校正结果设备名称
铂电阻
Pt100
16
2.空载热分布
测试过程：
将一支探头置于蒸汽进口处，一支探头置于冷凝水水排放口，其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：
见附图运行结果：
见附表《温度分布测定结果》结果分析：
从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，符合设计要求。
方案实施：
日期：
年月日
6/103.满载热分布
测试过程：
将一支探头置于蒸汽进口处，一支探头置于冷凝水排放口，其余探头均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：
见附图运行结果：
见附表《温度分布测定结果》结果分析：
从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，符合设计要求。
方案实施：
日期：
年月日
4.热穿透试验（无法穿透的物品不做此项试验）
灭菌器内装载的物品类型：
灭菌程序：
℃*min热穿透实验是在热分布实验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：
见附图运行结果：
见附表《温度分布及F0值验证结果》
结果分析及评价：
从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，符合设计要求。
F0值均大于，满足工艺及GMP对设备的要求。
方案实施：
日期：
年月日
六、验证结果分析及评价
从空载，满载热分布三次运行结果来看，灭菌设备腔室各点温度分布均匀；从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌物品合格，符合设计要求。
F0值均大于，满足GMP对设备的要求。
评价人：
日期：
年月日
八、热电偶分布位置
升级会员 