压力蒸汽灭菌器.docx

1、压力蒸汽灭菌器FC/SOPFA001-2016压力蒸汽灭菌器验证方案兰州佛慈制药股份有限公司二0一六年二月二十二日验证方案的起草、审核、批准验证方案的起草序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期1验证方案起草李平和组员设备管理员验证方案审核序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期2验证方案审核柴国林副组长总经理助理张 雁副组长设备部部长验证方案批准序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期3验证方案批准尚寿鹏组长副总经理目 录1 目的2 概述3 职责4 验证计划5 验证内容5.1设备资料5.2验证所需文件5.3安装确认 (略)5.3.1安装确认所需文件资料 5.3.2材质检查 5.3.3安装确认 (略

2、) 5.4运行确认 5.5性能确认1 目的检查并确认前处理车间(安宁)三楼13-207(1)、13-207(2)压力蒸汽灭菌器的运行、性能是否符合GMP和设计要求，同时此文件为将来修改或重新验证该设备提供了基本数据。2 概述压力蒸汽灭菌器由箱体、真空阀、蒸汽阀、放空阀、冷凝水排污阀等组成。3职责3.1验证小组1、负责验证方案的批准。2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。3、负责验证数据及结果审核。4、负责验证报告的审批。5、负责发放验证证书。3.2 设备管理部1、负责制定验证方案2、负责验证的实施3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录4、负责建立设备档案5、负责收集各项验

3、证、试验记录。3.3质量检验部1、负责验证方案的审核2、负责仪器、仪表的校正。3.4生产车间1、负责配合设备管理部完成验证工作。2、负责设备的操作、清洗、和维护保养。3.5验证小组名单及主要职责 姓名职务部门职责尚寿鹏副总经理组长审批柴国林总经理助理副组长审核张 雁设备管理部长副组长审核和实施贾玉军前处理车间主任组员实施撖得峥QA组员实施李平和设备管理员组员方案起草和实施 4验证计划 2016 年2月 22日 2016 年3月 30日5验证内容5.1 设备资料序号名 称压力蒸汽灭菌器01编号13-207(1)、13-207(2)02制造商河北邢台医疗器械厂03型号JW125.2验证所需文件压力

4、蒸汽灭菌器标准操作程序压力蒸汽灭菌器说明书5.3安装确认(略)5.4运行确认:5.4.1 序言 运行确认方案是为了确认脉动真空灭菌器，已经正确安装，且能按照预期运行。所涉及的测试和检查将按照该方案进行并记录 5.4.2简述 任何检测必须在执行的同时文件化。检测工作必须遵照方案要求执行。 在修改时不能使用可掩盖原始文字的修正液和其他修正方法。拼写错误和其他变更应按照如下方法修改： 例如： 操作 18/03/09 签字 在QA签发批准的OQ方案的控制副本上进行记录。 在检测数据表中，应该对检测数据和标准进行预定义。其他内容，如观察值和签名应该5.4.3 灭菌器的运行确认OQ1.灭菌器运行前基本确认

5、序号 项目 运行要求 实际运行结果 1 能源电压 符合安装图纸的要求电压要求 是（ ），否（ ）， NA （ ） 2 压缩气 符合安装图纸的要求压力、流量的要求 是（ ），否（ ）， NA （ ） 3 蒸汽 符合安装图纸的要求压力、流量的要求 是（ ），否（ ）， NA （ ） 4 冷却水 符合安装图纸的要求压力、流量的要求 是（ ），否（ ）， NA （ ） 5 管路系统 无跑冒滴漏滴漏现象，排水、疏水管路通畅无堵塞现象 是（ ），否（ ）， NA （ ） 确认说明： 结论 确认OQ2.灭菌器的密封门的运行确认1运行密封门运行平稳、顺畅,至停位时无冲击现象。是（ ），否（ ）， NA （ ）

6、门密封圈无损伤。是（ ），否（ ）， NA （ ）2控制前门开、关门按钮可以实现前门开关是（ ），否（ ）， NA （ ）后门开、关门按钮可以实现后门开关是（ ），否（ ）， NA （ ）各门开关工作正常，可以实现门开位、关位的功能是（ ），否（ ）， NA （ ）前门、后门指示灯指示正确是（ ），否（ ）， NA （ ）门密封圈可以实现门密封门密封、抽空气路无泄漏。是（ ），否（ ）， NA （ ）门密封圈可以被抽回，不影响门的移动是（ ），否（ ）， NA （ ）确认说明 ： 结论： 确认人/日期:复核人人/日期:OQ3.灭菌器手动控制各阀件的运行确认阀件名称现场确认实际运行结果F1夹层进

7、汽阀可以对应打开是（ ），否（ ）， NA （ ）F2内室进汽阀可以对应打开是（ ），否（ ）， NA （ ）F3抽空阀可以对应打开是（ ），否（ ）， NA （ ）F4空气阀可以对应打开是（ ），否（ ）， NA （ ）F5慢排阀可以对应打开是（ ），否（ ）， NA （ ）F6冷凝水阀可以对应打开是（ ），否（ ）， NA （ ）F7冷凝水阀可以对应打开是（ ），否（ ）， NA （ ）B循环水泵运行正常、噪音小,按正确方向运行(如反转,应呼唤泵的任意两根电源)是（ ），否（ ）， NA （ ）确认说明 ： 结论： 确认人/日期:复核人人/日期:OQ4空载状态下灭菌程序阶段运行确认程序内容

8、描述实际运行脉动阶段力控制器的上下限来控制；抽空阀F3打开，泵水阀 F6、冷凝水阀 F7打开，泵起动，内室抽空至设定下限时，F3、F6、F7均关闭，泵停止；然后内室进汽阀 F2打开，内室进汽至设定上限时阀关闭；然后 F2关闭，F3、F6、F7均打开，泵起动，内室抽空至设定下限时，完成一次脉动；如此重复，脉动三次后转升温阶段。是（ ），否（ ）， NA （ ）升温阶段室进汽阀 F2打开，内室进汽升温至灭菌温度时阀关闭，转下一阶段。是（ ），否（ ）， NA （ ）灭菌阶段在灭菌过程中，内室进汽阀 F2受温度和压力的双重控制，当内室温度高于灭菌温度上限（灭菌温度上限=灭菌温度+2）时，进汽阀关闭，

9、当内室温度底于灭菌温度上限时进汽阀打开，当内室压力比压力限度值高时，内室进汽阀关闭，当内室压力低于压力限度值 10KPa时，进汽阀打开;灭菌计时到,程序转排汽阶段。是（ ），否（ ）， NA （ ）排气阶段F3、F7打开,排汽至 20Kpa左右时,泵水阀 F6打开、泵起动,转下一阶段是（ ），否（ ）， NA （ ）干燥阶段F7关闭,空气阀 F4开;压力回升至回空零位时,程序转结束是（ ），否（ ）， NA （ ）结束阶段蜂鸣器呼叫,程序结束。是（ ），否（ ）， NA （ ）确认说明 ： 结论： 确认人/日期:复核人人/日期:OQ5 偏差汇总将测试中的偏差填写偏差记录表后，把所有的偏差汇总到

10、下表 偏差号偏差描述结果OQ6 运行确认报告设备型号XG1.DTT-3.0设备编号设备位置确认日期5.4.5性能确认一、 目录 二、 序言 三、 简述 四、 灭菌器性能确认的目的 五、 验证报告 1. 验证设备的校正 2. 空载热分布 3. 满载热分布 六、 验证结果分析及评价 七、 验证报告批准书 八、 热电偶分布位置 二、 序言 性能确认方案是为了确认压力蒸汽灭菌器，已经正确安装，且能按照预期装载运行。所涉及的测试和检查将按照该方案进行并记录。 三、 简述 任何检测必须在执行的同时文件化。检测工作必须遵照方案要求执行。 在修改时不能使用可掩盖原始文字的修正液和其他修正方法。拼写错误和其他变

11、更应按照如下方法修改： 例如： 操作 18/03/09 签字 在QA签发批准的PQ方案的控制副本上进行记录。 在检测数据表中，应该对检测数据和标准进行预定义。其他内容，如观察值和签名应该手写。 观察值要记录为“是/否”，如果观察值符合验收准则，标记为“是”，如果观察值不符合验收准则，标记为“否”。如果不适用则为NA，不明显的书写格式为不适用。 在执行前或执行期间发现的批准方案中的任何错误，要作为意见进行记录，而不是人为取消。在对执行方案的审查期间对错误进行验证。 如果存在与接受标准的偏差，测试人员必须记录相应方案的偏差以及相关的纠正。给每一偏差唯一的编号，描述偏差的实际情况，然后提出相应的纠正

12、方案，最后描述再测试结果。参与测试人员必须在表格内签名，每一偏差必须在最终验收测试放行完成之前预先归档。 如果需要拍数码照片，要提供一份照片的打印版作为验收准则一致性或偏差的证据。四、 灭菌器性能确认的目的 检查灭菌器在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地实现灭菌。 五、 验证报告 1. 验证设备的校正验证设备的校正型号数量验证前验证后备注校正规程号：JJG229-1998 校正用标准仪器：美国HTR-400温度干井 验证设备及校正结果 设备名称铂电阻Pt100162. 空载热分布 测试过程： 将一支探头置于蒸汽进口处 ， 一支探头置于 冷凝水水排放口 ，其余均匀分布在灭菌器内室各处。 开启灭

13、菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见附图 运行结果：见附表温度分布测定结果 结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，符合设计要求。 方案实施： 日期： 年 月 日6 / 10 3. 满载热分布 测试过程： 将一支探头置于 蒸汽进口处 ， 一支探头置于 冷凝水排放口 ， 其余探头均匀分布在灭菌器内室各处。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见附图 运行结果：见附表温度分布测定结果 结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，符合设计要求。 方案实施： 日期： 年 月 日4. 热穿透试验（无法穿透的物品不

14、做此项试验） 灭菌器内装载的物品类型： 灭菌程序： * min 热穿透实验是在热分布实验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见附图 运行结果：见附表温度分布及F0值验证结果 结果分析及评价：从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，符合设计要求。F0值均大于 ，满足工艺及GMP对设备的要求。 方案实施： 日期： 年 月 日六、 验证结果分析及评价 从空载，满载热分布三次运行结果来看，灭菌设备腔室各点温度分布均匀；从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌物品合格，符合设计要求。F0值均大于 ，满足GMP对设备的要求。 评价人： 日期： 年 月 日八、 热电偶分布位置