关于生物制品冷链物流标准化建设的建议.docx

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关于生物制品冷链物流标准化建设的建议

关于生物制品冷链物流标准化建设的建议

一、生物制品的定义

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

人用生物制品包括：

细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。

二、背景

3月24日17时，公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。

国家食药监总局药化监管司司长李国庆在发布会上坦承监管存在盲区：

“既没有药品经营资质，也没有冷链条件，非法从事疫苗经营活动的违法分子，长时间将大量疫苗流入非法渠道，说明食药监工作存在漏洞。

目前国内具有药品检查资质的人员不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管有盲区。

”

同时也不能忽视监管，国家食药监总局对第三方药品物流的监管比较薄弱，为此正在商讨国家强制性冷链标准。

三、重要性

山东疫苗事件愈演愈烈，公安部、国家卫计委、国家食品药品监督管理局等相关部门已针对疫苗案展开调查，根据目前最新披露消息，涉案企业增至29家，三家为上市公司。

此次事件之所以引起这么大的风波，与生物制品冷链物流标准的实施相关。

因此，对冷藏药品的储存、运输，显然是需要规范化的标准。

1、冷链对于生物制品（血液制品、疫苗、药品）等的必需性

（1）生物疫苗对温度很敏感

疫苗是特殊的药品，在运输、储存等环节有严格的冷藏保温要求。

疫苗对温度敏感，温度过高或过低都可能

（2）对疫苗质量产生影响

由于疫苗对温度敏感，疫苗从制造到使用的现场，每个环节都可能因温度不符合规定要求而失效。

在储运过程中，一旦温度超出2℃~8℃，疫苗就要被销毁。

（3）冷链断链影响疫苗功效

因为疫苗的特殊性，所以对储运条件要求很高，配送储存都必须在适宜的温度下进行，一条完整的冷链不能断开。

如果存在偏差将导致疫苗变性、失效，不能发挥应有的作用。

因此，对于疫苗等温度敏感药品，从生产、储藏、运输到终端环节必须始终处于一定的温度环境下，以保证药品质量安全。

未经医药冷链规范储藏和运输的药品，不仅药效会受到影响，还可能对人体产生不良影响。

2、冷链对于生物制品的安全保障作用

在当前疫苗冷链运输出现漏洞的大背景下，生物制品在运输时效要求比“快递”更加苛刻，生物制品的特殊性及如何保证安全，生物制品冷链物流发展相对滞后，是迫切必须解决的问题，构建生物制品的全程冷链及可追溯体系标准就显得非常重要。

四、目前现状

据统计，市场上约有25%的医药产品为温度敏感药品需要通过医药冷链进行严格的低温储藏和贮运，包括血液制品、生物药品、疫苗等。

以疫苗为例：

作为生物制品，疫苗对温度比较敏感。

绝大多数疫苗需要在2℃-8℃条件下储存，少量需要-20℃以下储存。

温度过高或过低，都会对疫苗产生影响，降低接种人体之后的免疫效果。

疫苗在运输、保存过程中，受条件限制，县以下防疫机构很少配备冷藏车，多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，有时温度忽高忽低，影响疫苗的功效。

因为疫苗、血液制品、生物制剂等药品的特殊性，国家对生产、流通、存储、运输过程中都有非常严格的要求。

新版GSP中对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求。

在疫苗冷链运输过程中，运输专用车和温度监控系统不可缺少。

完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。

要做好疫苗的冷链运输，首先要有过硬的硬件设备。

比如冷藏车，车辆与制冷机都要严格把关，确保完好，这是疫苗冷链运输的基础。

GSP明确规定：

经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏（冻）储存、运输设备;在运输过程中，对有温度要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施;疫苗运输采用的冷藏车辆及冷藏（冻）箱，应能自动调控和显示温度状况;药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所。

但从现实情况来看，中国医药冷链最容易断链的环节就是生物制品的冷链运输环节。

冷链尤其是疫苗、血液制品等医药品类，仓储、运输环节乏效率、完整性容易出现空白。

疫苗的管理条例从2005年开始强制要求，不管对卫生行政还是卫生防疫部门，一个重要的内容就是要维护冷链系统的正常运转，从而保证疫苗质量。

从生产企业到接种单位之间这个环节，经营者没有资质、运输不规范、保存不正规的话就可能对疫苗产生影响。

2016年2月3日，国务院印发了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消了从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。

取消从事第三方药品物流业务行政批准初衷是鼓励拥有完整质量体系的大型医药商业流通企业向供应链各方开放物流资源，提高医药物流效率。

但在取消药品第三方物流行政审批后，也必须将第三方药品仓储和运输等功能环境纳入现有质量体系认证范畴中。

药品流通领域理论上与药品生产、质量等同属国家食药监总局监管范畴，也有GSP相关政策出台，但国家食药监总局在监管方面或还存在一定盲点，正在商讨的国家强制性冷链标准也将加强此方面的管理。

五、公司的简介及市场地位

1、公司简介

公司是一支运营10多年较为成熟的专业医疗生物冷链物流运输队伍。

物流公司以引领生物冷链运输更专业、更安全、控制更强（服务质量）为发展宗旨，建立了20多项符合GSP标准的专业冷链物流管理体系，全流程实施标准化操作模式，每位从业人员都将接受专业化培训体系评审持证上岗，是一支规范化、标准化、专业化的团队。

冷链物流是医疗健康行业发展最具潜力的基础服务业，也是物流未来产业发展制高点，冷链物流通过整个专业管理体系保障了全过程的医疗产品冷链运输，实现对过程质量及人员能力的控制管理，确保物流配送流程实施达到时效质量要求。

冷链物流也是向顾客提供专业服务价值的关键环节之一，公司始终重视物流配送服务过程的改进完善工作，不断推行个性化增值服务，为客户提供冷链物流整体解决方案，使物流服务可应对不同客户需求不同业务技术要求，使专业冷链物流发展更具权威性，更适应市场需求满足持续性健康发展。

目前冷链物流在血样的专业医学接收上，在智能物流信息化的管理上，全程冷链质量时限的风险控制上，均处于行业领先地位。

随着公司的发展，现已服务于全国10000余家医疗机构客户，物流网络涉及全国24个省4个直辖市，并为各地临检中心、生物公司、CRO项目提供冷链物流服务，在公司规模和服务范围不断扩大的情况下，物流公司始终不断探索，科学改进物流体系流程，实时对信息化、专业技术、物流网络、特种车辆运用等多个方面的完善优化。

公司未来将大力发展血液、疫苗、诊断试剂、生物医药等冷链运输服务。

并整合行业资源，以平台型特性扩大冷链物流的发展规模。

2、公司执行高于行业标准的质量规范

（1）具有符合生物制品储存、运输温度要求的设施设备

具有生物制品储存的冷库，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

专门用于生物制品冷链运输的冷藏车；冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

（2）健全的冷链设备管理制度

建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。

冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。

冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次（上午上班后与下午下班前）观察记录冰箱冰柜内运转温度；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。

（3）严格的贮存和使用规范

贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。

按照生物制品的品种、批号分类整齐码放，纸箱（盒）之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

分发使用按照“先短效期、后长效期”和同批按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，留出冷气循环通道。

冷链冰箱和冰柜安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部留有空间，底部垫搁架，电源线路与插座应专线专用。

存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。

疫苗过期及时做好报损手续。

（4）严格的冷链运输控制

在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

启运前严格按照经过验证的标准操作规程进行操作：

a.）提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度方可装车；

b.）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成生物制品装车；

c.）生物制品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；

d.）启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

e.）使用冷藏箱、保温箱装箱前，应将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合生物制品包装标示的温度，在冷库内完成装箱。

f.）保温箱内应当使用隔热装置,将生物制品与低温蓄冷剂进行隔离。

h.）生物制品装箱后，冷藏箱启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。

i.）在运输途中如果发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，执行本公司制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案，采取相应的应对措施。

3、智能化管理系统

冷链物流公司基于互联网+、物联网、传感定位等技术的冷链智能化管理系统，以生物冷链运输为切入点，以智能终端、APP和各类传感器为载体采集各节点相关数据，并依托集中式部署的后台管理系统，提供人、车、物、位置、温度的统一监管和调度指挥服务，为生物冷链全过程的运输和仓储提供全新的信息化支持。

本项目冷链智能化管理系统，针对冷链物流运输全过程的各环节，可以对冷链物流进行智能化管理的服务，针对特殊敏感性生物制品长途冷链运输提供整体解决方案。

当前已研制出“RFID冷链温度管理系统”及“GPS+温度监控冷链管理系统”。

通过先进的RFID技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感技术的有机结合，可利用RFID技术、GPS/北斗的卫星通信技术，GIS定位技术，能实时掌控冷藏箱的具体位置，从而杜绝生物标本、制品的丢失。

保障冷链物流运输过程中生物标本、制品的安全。

也可实时监控箱内温度的变化，对超限温度（低于或高于限定温度）进行及时报警，并将温湿度数据传输到远程服务器进行处理，保证冷链运输过程中生物标本的质量。

此外还可对运输过程中所有环节的信息进行追溯与管理，以及按照SOP要求，对生物标本、制品进行统一规范的操作，包括收货、验收、存储、发货、配送、运输等功能。

该智能冷链管理系统建立起行之有效的冷链物流管理方法，完成对运输过程的全流程监控和记录，能够对生物制品的质量、安全、规范操作进行有效地管理和处理，提供了有效而有益的成功范例，处于行业领先地位。

4、引进国际先进技术设备

我们与国际专业温度检测记录仪厂家瑞士ELPRO公司长期合作，并与美国著名Pelican公司合作引进credo系列高端保温箱，采用材食品级的环保LLDPE材料，经过世界上最先进的-----旋转模压工艺一次成型精制而成的，配有海洋不锈钢锁扣，底部配有橡胶防滑垫，无毒无味、抗紫外线、表面光滑，容易消毒清洗，怕摔碰，可终身使用。

经过72小时始终保持低温、超低温范围，恒温效果好。

现在社会上进行冷链运输大多采用冷藏车，需要装卸搬运，而且制冷机组也要始终运转，用于温度的制冷调控，运行能耗很大。

高端保温箱在使用成本、安全方便性能上可全面超越和替代冷藏车，减少装卸搬运周转多环节，可以提高效率，有效降低成本，减少投入，节约社会资源，降低能源消耗。

我们与美国著名Pelican公司合作拟建立高端保温箱销售服务中心，通过合作引进先进技术，推广“绿色、环保、优质、集约”的保温蓄冷新技术，进行专业包装+专业温控+专业运输+专业维修一站式冷链业务。

我们设想建立先进温控技术的研发中心，以技术创新为引领，实现健康领域关键技术、在协助我国物流业突破现阶段原有的监测技术瓶颈，推动业态创新、模式创新和机制创新，提升产业核心竞争力，做大做强医疗冷链物流，促进健康产业可持续发展。

六、推动生物制品冷链物流行业规范的若干建议

1、规范行业管理，制定行业标准

随着社会经济的快速发展，医疗技术水平和服务水平的需求也快速增加，对于结核菌株或样本、血液、血浆、疫苗、生物反应调节剂、生物诊断试剂等各种生物标本、制品的运输等各环节也提出了更高的要求，目前仍然面临一些突出的问题:

（1）专业程度偏低

全省80%以上的医疗器械企业是中小企业，企业规模偏小，科技支撑相对薄弱，研发能力不强。

而医疗冷链供应链，要求应该高于其他商品物流，因为冷链的专业性很强，技术性也很强。

（2）是缺乏全面的行业标准

目前冷链行业内没有统一的行业标准，由此衍生出大量问题，应适时修订标准。

目前大冷链环节存在着相应的行业标准与国家标准，但医疗健康行业中的医疗冷链物流缺乏全面的行业标准，现在我国医药冷链物流体系尚未建立健全，主要是没有系统的全国性的生物制品冷链物流的管理标准，全国性的标准还没有完全统一出台,实有相当大改进空间。

（3）制定冷链物流标准的必要性

近年来，我国冷链物流发展迅速，尤其是在冷链物流硬件设施建设上发展很快。

有数据显示，我国冷链物流出台的相关标准有200余项，但这些标准大都是对基本概念、物流管理术语等的研究，对物流技术装备的介绍及应用等，对于实质性问题的研究并不是很多，

冷链物流行业涉及的各个产业技术组织、科研机构，则分散在各政府部门各行业中，地区分割、条块分割及部门分割使得物流运作机构、标准化技术组织与科研机构按照传统的分工在各自的业务领域内进行标准化工作，相互之间难以交流和配合，形不成统一的规划，标准的制定缺乏统一协调的管理，切实可行的系统内标准难以生成。

冷链物流信息网络建设不足导致冷链物流标准化发展滞后。

现代冷链物流依赖于信息网络技术，产业链上数据的统一对产业链成员进行信息交换和共享十分重要，而信息系统中数据传输格式、接口、产品分类、编码的标准化是数据交换能否快速准确的关键。

但是，目前我国的冷链物流企业运作绝大部分还是以传统经济模式经营，物流信息系统的建设堪称简陋，缺乏面对新形式新环境的物质和技术基础。

其中为数不多的、较为先进的企业往往只有简单的物流信息系统框架，但系统设计落后，不同信息间缺乏相互链接和共享，虽然有许多企业部门都在建立各自的产品信息数据库，但数据库的字段、类型和长度等都不一致，这使得企业间信息交互和共享出现障碍，严重地影响了产品冷链物流管理，进而影响冷链物流标准化需要的数据支持。

冷链物流专业人才匮乏导致冷链物流标准化建设缓慢。

冷链物流是以冷冻工艺学为基础，以制冷技术为手段，在低温条件下的物流现象，由于冷藏在流通中因温度的变化可能会而引起产品品质降低或产品品质的不可逆，因此对不同的产品品种和不同的品质要求有相应的产品控制和储藏时间的技术指标，这就要求冷链物流的运作管理具有科学、技术和安全的专业特性，

标准化推动企业服务和管理水平整体提升，标准化是企业科学管理的重要基础、推动创新的有效手段、提高工作质量和效率的必要保障。

制定行业标准的作用是规范冷链行业企业的运作模式，为生物制品冷链物流企业提高冷链物流的技术条件与管理水平提供目标，有利于服务水平、服务能力的提升，对提高我国医疗冷链服务能力的整体水平具有重要意义，作为企业自身，有一个努力的目标。

所以我们提议规范行业管理，制定行业标准来积极促进这一细分行业的规范、快速发展。

2、建立行业准入制

生物制品经营企业申请从事生物制品经营活动的，应当具备以下条件：

（1）企业具备从事生物制品管理的专业技术人员；

（2）具有保证生物制品质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；

（3）具有符合生物制品储存、运输管理规范的管理制度。

生物制品制品经营单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事生物制品的经营活动。

3、积极规划完善冷链物流网络建设

信息技术在冷链物流标准化建设中至关重要，信息系统的使用各方能否实现信息对接、交换数据、共享信息都要靠信息网络来完成，继而才能做好冷链物流信息的收集和整理工作，为实现冷链物流标准化提供数据支持。

而建立综合全面的冷链物流网络关键环节是建立数据库。

具体来说，可以通过整合大中型企业间的信息系统来构建统一的冷链物流信息平台，例如单证的标准化、物流标识系统的标准化、数据交换接口的标准化、信息传输的标准化等，这样能较快解决物流信息标准化当中的种种问题，而对于没有能力建立自己的数据库系统而又有需要的用户可以直接将该数据库中的数据下载到自己的数据库中使用，从而避免了不必要的重复建设，不仅节省人力物力，还能保证数据的准确性和及时性。

4、加大对第三方医疗冷链物流的政策支持力度

我们希望政府主管部门在组织冷链物流行业标准的研究和制定过程中，要从整个物流行业的角度出发，相互协调、相互配合。

将冷链物流标准逐步整合为国家物流统一标准；协调好不同部门和不同行业的利益和观点，保证物流各环节的联动和有效运作，使冷链物流标准化工作在制定过程中的整体性、协调性和科学性得到加强。

在我国冷链物流市场建设中，政府除应充分发挥其组织协调作用外，还应加强我国冷链物流的整体规划、制订有利于冷链物流发展的相关法规和制度，帮助企业融资改进冷链装备。

引导企业重视冷链标准化工作，以促进整个行业发展。

其次，要积极培育企业参与到标准建设工作中来，作为最终的标准执行者，企业不参与不配合，建成的新的物流标准的适用性就会打个大大的问号，其推广恐怕就会受阻。

从辩证的角度看。

物流的标准化能促进企业的可持续发展，而企业的发展和参与对标准化建设又会起到推动作用，所以，企业应该积极参与到冷链物流标准化的建设工作中来。

再次，应重视冷链物流行业协会的作用，它们在行业内部及行业和政府闯架起桥梁，协调企业内部、政府与企业之间的关系，协会一方面积极宣传政府的方针政策，另一方面代表企业利益反映企业的呼声，对完善物流标准化和改善企业经营提出意见和建议。

从而促使我国冷链物流标准化体系快速建立。

5、建立生物制品冷链物流协会

我们提议推动健康产业联合会、协会、学会等行业组织，充分发挥行业组织的协调、服务和监管作用。

冷链愿意牵头组织建立“生物制品冷链物流协会”与冷链物流界的朋友一起，加强合作，共同努力，推进生物制品冷链物流业，为我省的冷链物流业的发展作出贡献。

冷链有着十多年专业生物标本冷链运输经验，在全国各主要省市布局了24家子公司，国内网络基本覆盖一级、二级、三级城市，以及部分偏远地区；已实现了“全国覆盖、地区渗透”的“连锁化、标准化、规模化”发展格局，注重精益化与标准化管理，内部管理体系涵ISO/IEC17025、ISO15189及ISO9001等准则的要求，追求零缺陷的品质管理，

“生物制品冷链物流协会”是为整合资源、搭建供需合作平台、促进市场信息交换，服务政府、服务行业、服务企业的中介结构，是友好合作与联合发展的桥梁纽带。

“生物制品冷链物流协会”提供冷藏物流方面的技术和信息；吸纳冷链相关企业加入协会；与政府部门开展交流与合作；加强与国内各组织的合作；相互推进，共同发展，提升冷链物流行业整体的素质；安全、经济的药品冷链物流及服务体系解决方案，为产业链各相关方、流通企业与接受委托运输企业、冷链技术装备提供商搭建相互沟通与合作最具权威并有价值的平台

“生物制品冷链物流协会”建立完善健康产业标准体系，鼓励行业组织开展医疗冷链物流细分行业的标准制（修）订工作，支持参与国家标准的制（修）订。

行业规范就是一个行业的行业协会的会员单位大家共同来制订一个行业内的行为规范和标准。

用来规范和指导这个行业的行为，让行业更好的发展。

该协会成为冷链行业经验交流、企业家交流、资本与企业交流的平台，共同努力保持行业持续健康发展，有决心致力成为中国冷链物流行业的领军集团。

医疗冷链物流发展初期困难较大，短期内政策扶持有助于培育企业成长，从长远来看，医疗冷链物流的健康持续发展将会有助于保障医疗健康安全、促进医疗体制改革、提高社会医疗事业发展，惠及群众和社会。

浙江冷链物流有限公司

2016年3月