GSP检查内容DOC.docx
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GSP检查内容DOC
序号
条款内容
评定细则
1
＊＊00401
药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。
1、查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载有关项目是否与实际情况相符。
2、不得有挂靠、过票的经营行为。
3、查药品实际经营活动（如票据、帐本、记录、在库药品）、不得有违反法律、法规等规定的违法经营行为。
如有违法行为，以结案处理。
2
＊＊00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、企业有无不诚实守信行为（如企业申报资料、仓库、人员资质、经营管理记录等资料造假）
2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假、欺骗行为。
3
＊00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、查建立的质量管理组织机构、企业人员花名册。
2、查质量管理组织机构框架图
3、查质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。
4、查人员、库房、设施设备和计算机管理系统等是否符合规定，并与企业经营范围、规模相适应。
4
00502
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、查质量管理体系的文件。
2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量管理体系过程中体现出来。
5
00601
企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、查正式的质量方针文件，文件内容中应明确总的质量目标和要求。
2、查相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。
3、所有人员均应知晓和理解质量方针。
6
00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、是否按00501建立了质量管理体系。
2、查质量管理体系文件与是否与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、仓库、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范和其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
3、特殊药品按照要求管理。
7
＊00801
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展质量管理体系内审。
1、查内审有关文件、应明确参加内审的相关人员、保证内审的顺利实施。
2、有内审计划、标准、记录、报告等。
内审计划包括目的、时间、方案等，标准应包括规范的全部内容，记录应该包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。
内审报告应经企业负责人签字批准。
3、内审分定期内审和专项内审
4、内审文件明确规定定期内审时间，最大值为12个月；质量体系关健要素发生重大变化（包括：
经营方式、经营范围、组织机构发生变更;法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所变更；仓库新建、扩（改）建、地址变更;温湿度自动检测系统、计算机系统变更;质量管理体系文件重大修订;因药品质量原因发生质量事故；顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等）时进行专项内审，并明确完成专项内审的期限。
8
00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1、查内审报告。
2、查问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。
3、查制定的纠正与预防的文件是否实际可操作。
9
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1、查质量风险管理制度。
2、查质量风险评估标准、评估报告，评估结果和报告的审核确认。
3、查风险管理的相关记录和信息。
10
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1、查对供货单位、购货单位、质量管理体系进行评价的相关规定、表格或实地考查报告。
2、查实际经营活动中对供货和购货单位的评价记录或他报告。
11
＊01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1、查质量管理培训计划、员工质量管理培训档案。
2、随机抽查各部门、岗位人员是否熟悉自己的质量责任。
3、制度、程序起草情况。
12
＊01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1、查设置组织机构、岗位的文件，质量管理组织机构框架图。
2、查机构、岗位设置是否齐全，与经营活动是否相适应。
3、是否设置信息管理部门或信息管理员。
13
＊01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1、查组织机构、岗位职责。
2、检查、询问各组织机构、岗位的权限是否明确界定。
各部门、岗位之间的关系明确、合理、无质量管理盲区。
14
＊01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
1、查质量管理制度、企业负责人岗位职责是否有明确规定。
2、企业法定代表人或企业负责人在经营质量工作中签字的情况。
15
＊01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1、质量负责人任命文件
2、《药品经营许可证》正副本原件、组织机构图、管理层会议记录等。
3、质量负责人岗位职责、是否规定在企业内部对药品质量管理具有裁决权等。
4、查有关质量文件和记录等体现质量负责人履行高层管理人员的权力。
16
＊01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1、查质量管理部门设置文件。
2、查质量管理部职责文件。
3、查质量管理部办公场所、办公设备。
4、查质量管理部是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
5、质量管理、验收人员是否在职在岗。
17
＊01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1、查质量管理文件、记录等是否体现质量管理部门履行职责，是否明确规定其他部门及人员不得代为行使质量管理部门职权。
2、查质量管理文件、记录，无其他人员履行质量管理部门职权情况。
18
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
1、查质量管理部职责的文件，是否授权质量管理部门督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
2、查质量管理记录，质量管理部门是否履行本职责。
19
＊01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1、查质量管理机构职责文件确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查质量管理体系文件的起草、修订、审核是否由质量管理部门组织。
3、查质量管理记录，是否体现质量管理部门履行指导、监督制度执行的职责。
4、以文件的形式明确新修订GSP正式运行时间。
20
＊01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
1、查质量管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，是否由质量管理部门履行。
3、查实际经营活动中，是否进行动态管理。
4、查计算机系统中质量管理基础数据。
21
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
1、查质量信息管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查是否由质量管理部门收集、分析质量信息并建立质量档案。
3、质量信息主要为有关药品的法律法规、规章、文件、公告。
4、质量档案应有药品基本信息、质量标准、药品抽验情况、药品不良反应报告等信息。
22
01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
1、查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查有关资料、记录和现场询问相关部门（环节）人员，判定在药品经营活动中，质量管理部门是否对相关部门（环节）的质量管理工作进行了监督和指导（无需指导记录）
3、应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作。
4、应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
23
01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1、查质量管理机构职责文件和不合格药品管理制度、操作程序，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录，确定质量管理机构在药品经营活动中，是否履行了对不合格药品的确认和处理过程实施监督的职责。
24
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1、查质量管理机构职责文件和质量事故、质量投诉的管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责。
25
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
1、查质量管理机构职责文件和不合格药品管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责。
26
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
1、查质量管理机构职责文件和质量查询管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责。
27
01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
1、查质量管理机构职责文件和计算机系统管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、现场检查计算机系统质量控制功能是否符合要求。
3、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合受权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
4、查相关记录和资料并对现场计算机抽查，判定质量管理机构是否负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。
28
01711
质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
29
01712
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1、查质量管理机构职责文件和设施设备验证和校准的管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录和资料，判定质量管理机构是否按规定组织验证、校准相关设施设备。
30
01713
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
1、查质量管理机构职责文件和药品召回管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录和资料，判定质量管理机构是否按相关规定召回药品。
31
01714
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
1、查质量管理机构职责文件和药品不良反应报告的规定，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录和表格，质量管理机构是否开展工作。
32
01715
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
1、查质量管理机构职责文件和质量管理体系内审的规定，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查内审制度、计划、方案、标准和查内审报告、内审记录。
3、查风险管理记录，降低风险的处理措施记录、控制报告等。
确定质量管理机构是否按规定组织内审和风险评估。
33
01716
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
查质量管理机构职责文件和对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价的相关表格或实地考查报告，确定质量管理机构是否负责本条职责。
34
01717
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
1、查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查被委托运输方的条件和质量保障能力的审查记录。
35
01718
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
1、查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关教训和培训计划、记录。
36
01719
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
查质量管理机构职责文件。
37
＊01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
38
01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
1、有企业负责人任命文件。
2、企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科（含）以上学历复印件或中级（含）以上专业技术职称证书复印件，现场提供证书原件。
3、不得存在学历、职称不符合规定的情况。
39
01902
企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1、有企业负责人药学专业知识培训记录。
2、现场交流和抽问综合判定企业负责人是否熟悉有关药品管理的法律法规及2013版规范的内容。
40
＊02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
1、有质量负责人任命文件。
2、质量负责人个人档案中应有其三年（含）以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科（含）以上学历和执业药师注册证复印件（已注册到本单位、在有效期内），现场提供原件。
3、质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。
4、不得存在执业资格、工作经历不符合规定和不在岗的情况。
41
02002
企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
通过现场交流、提问和现场检查其实际处理质量管理工作情况进行综合判定。
42
＊02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
1、有质量管理部门负责人任命文件。
2、质量管理部门负责人个人档案中应有其三年（含）以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料和执业药师注册证复印件（已注册到本单位、在有效期内），现场提供原件。
3、质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。
4、不得存在执业资格、工作经历不符合规定和不在岗的情况。
43
02102
企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。
通过现场交流、提问和现场检查其实际处理质量管理工作情况进行综合判定。
44
02201
从事质量管理员的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、有质量管理员的任命文件。
2、质量管理员个人档案中有其药学中专（含）或者医学、生物、化学等相关专业大专（含）以上学历复印件或（中）药士（含）以上专业技术职称复印件，现场提供原件。
45
02202
从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、有验收员、养护员任命文件。
2、验收员、养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专（含）以上学历证书复印件，或（中）药士（含）以上专业技术职称复印件，且现场提供原件。
3、不得存在学历、职称不符合规定的情况。
46
02203
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
1、有中药材、中药饮片验收员任命文件。
2、中药材、中药饮片验收员个人档案中有其中药学专业中专（含）以上学历证书复印件，或主管中药师（含）以上专业技术职称复印件，且现场提供原件。
3、不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。
47
02204
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
1、有中药材、中药饮片养护员任命文件。
2、中药材、中药饮片养护员个人档案中有其中药学专业中专（含）以上学历证书复印件，或中药士（含）以上专业技术职称复印件，且现场提供原件。
3、不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。
48
02205
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
1、直接收购地产中药材的验收人员有主管中药师（含）以上专业技术职称复印件，且现场提供原件。
2、不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。
49
＊02206
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
1、疫苗的质量管理和验收应有2名（含）以上专业技术人员专门负责，有任命文件。
2、专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科（含）以上学历证书复印件，中级（含）以上专业技术职称证书复印件、3年（含）以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明文件，现场提供原件。
3、不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定的情况。
50
02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员与企业签定的劳动合同。
2、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员在工作时间内履行了岗位职责（任职期间相关记录有签名，有在岗的考勤记录和工资发放表）。
3、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会等其他业务工作。
4、质量负责人不得兼职质量管理部门负责人（三方物流企业除外）
5、质量管理员不兼职验收员。
51
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
1、有岗位任职文件。
2、采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专（含）以上学历证书复印件。
现场提供证书原件。
3、不得存在专业、学历不符合规定的情况。
52
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
1、有岗位任职文件。
2、销售、储存等工作的人员有其高中（含）以上文化程度证明材料复印件。
现场提供原件。
3、不得存在文化程度不符合规定的情况。
53
02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1、培训管理制度的内容应包括岗前培训和继续培训。
2、企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。
3、继续培训应涵盖各岗位人员。
54
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、职业道德、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1、培训内容至少应包括：
（一）《药品管理法》及实施细则、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2013）及实施细则等相关法律法规。
（二）药品专业知识及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能。
（三）质量管理制度。
（四）职业道德。
（五）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。
2、根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。
3、查培训讲义和考试考核内容是否符合要求。
55
02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1、有培训管理制度。
2、有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。
应在培训需求调研的基础上，结合监管要求，企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。
3、是否按培训计划及规定的内容开展培训工作。
4、是否进行培训效果的测评（考试、考核），确保相关人员能正确理解并履行职责。
56
02702
培训工作应当做好记录，并建立档案。
1、查培训记录
2、有培训档案
3、培训记录内容应有培训时间、内容、地点、培训师资、参加人员等。
4、培训档案内容应有培训计划、通知、教材、人员签到薄、课件、考卷、成绩汇总表或培训证书等。
57
＊02801
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1、特殊管理的药品储存、运输等工作的人员的培训内容应包括《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理办法》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013）、《四川省GSP现场检查评定标准》等相关法律法规和专业知识。
2、冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013）等相关法律法规和专业知识。
3、特殊管理的药品和冷藏冷冻药品工作的人员应经考核合格后方可上岗。
国家有明确规定的特种岗位应由相关监管部门培训发证（如道路运证管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《凶险运输证》）
58
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
1、有个人卫生管理制度
2、储运场所不得有不符合卫生管理要求对和储存环境、药品产生污染的情况。
59
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
1、有劳动保护制度
2、储存、运输等岗位人员有劳动保护措施，如：
冷藏、冷冻药品储存区域配备棉衣、堆垛搬运人员偑带安全帽、鞋、手套等。
60
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1、直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每年度健康检查的档案。
2、体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。
3、健康档案应包括：
（1）年体检工作计划
（2）体检证明原件（健康证、医院体检报告）（3）体检汇总表（4）质量管理、验收、养护人员首次上岗应做辨色力检查等。
4、患有痢疾、伤寒、甲肝、戊肝等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等其他可能污染药品的疾病的，有无调离直接接触药品的工作岗位。
61
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
62
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
63
＊03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕公司质量方针和质量目标来建立，覆盖本企业质量管理的所有要求。
64
＊03102
企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1、查公司是否有质量管理体系文件。
2、质量管理体系文件定义扩大。
65
03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1、有文件管理操作规程。
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