一次性使用医用口罩工艺规程验证方案.docx
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一次性使用医用口罩工艺规程验证方案
一次性使用医用口罩生产工艺
验证方案
验证项目：
一次性使用医用口罩
生产工艺验证方案
验证编号：
CX-YZ-006-00
验证类型：
工艺验证
广西医疗器械有限公司
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审核批准
2概述
3验证计划时间表
4人员与职责
5验证前的检查
6验证依据、取样方法及检验依据
6.1验证依据
6.2取样及检验依据
7验证内容
8偏差及变更处理
9验证总结
1.1验证方案的起草
验证方案名称
口罩生产工艺验证方案
起草人
文件编号
CX-YZ-006-00
起草日期
1.2验证方案的审核批准
审核部门
审核人
审核日期
生产技术部
质量部
验证小组
批准部门
批准人
批准日期
质量负责人／管代
2概述
2.1一次性使用医用口罩生产工艺简述：
2.1.1一次性使用医用口罩为：
3层无纺布口罩。
2.1.2尺寸规格：
17.5×9.5cm（成人）。
2.1.3一次性使用医用口罩原材料：
无纺布、熔喷布、鼻梁筋、耳挂。
2.1.4一次性使用医用口罩分类：
外耳带平面口罩，内耳带平面口罩，绑带式平面口罩
2.1.7一次性使用医用口罩主要应用范围：
耳挂松紧式口罩主要应用于食品厂、电子仪表厂、制药厂、美容美发业、家庭保健等。
绑带式口罩主要应用于医疗卫生业，特别适用于外科手术。
2.2生产流程：
2.2.1挑选原料：
选择适量无纺布、熔喷布、鼻梁条、耳带绳。
2.2.2制片生产：
将无纺布原材料、熔喷布、鼻梁条均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。
2.2.3焊合成型：
将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
2.2.4内包车间：
将成型口罩进行封装。
2.2.5外包出货：
将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
2.3生产工艺流程图
无纺布、熔喷布
口罩耳带进货检验领料
鼻夹带脱包
复合裁切
（口罩点焊机）点焊
过程检验
小包装
热封
过程检验
包装
出厂检验
注：
--为关键过程；
--为特殊工序；
--为检验点；--口罩生产控制区
3验证计划时间表
验证从2020年5月开始，至性能确认结束。
4人员与职责
姓名
部门
职责
生产技术部
验证方案及报告的起草和相关数据的整理。
生产技术部
验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。
QC
验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。
QA
验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。
质量负责人
组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。
5验证前的检查
5.1人员培训状态的确认
确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。
培训时间
2020年月日
培训内容
口罩生产工艺验证方案
培训对象
验证小组成员、生产技术部成员
培训方式
自学
主办部门
办公室
被培训人员签名
序号
姓名
验证小组职位
1
组长
2
副组长
3
成员
4
成员
5
成员
6
成员
确认结果:
检查人/日期：
复核人/日期：
5.2厂房设施、公用系统确认状态确认
确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。
厂房设施、公用系统确认状态确认
系统名称
确认状态
（是否已经过确认并在确认有效期内）
确认人
日期
厂房
是口否口
空调净化系统
是口否口
纯化水系统
是口否口
5.3生产设备确认状态的确认
确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。
生产设备确认状态确认
设备名称
设备编号
确认状态
（是否已经过确认并在确认有效期内）
口罩制片机
是口否口
耳带焊接机
是口否口
热封口机
是口否口
5.4检验仪器确认状态的确认
检验仪器或过程确认
检验仪器名称
仪器编号
检定（校验）有效期至
推拉力计
JYSB15
不锈钢尺子
JYSB50
5.5验证所需文件的确认
确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
验证所需文件及记录确认
文件名称
文件编号
是否为现行文件
一次性使用医用口罩生产工艺规程
SC-SOP-0010-00
是口否口
批生产记录
是口否口
口罩各工序过程检验记录
是口否口
验证小结：
符合接受标准口不符合接受标准口
5.6关键物料的确认
确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用的原料、辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
备料工序验证记录
批号：
物料名称
工艺要求
验证结果
蓝色无纺布
25g/m2x175mm
熔喷布
25g/m2x175mm
白色无纺布
25g/m2x200mm
鼻两条
单芯铝条、外皮为环保聚乙烯包胶
弹力空心耳带
涤纶低弹丝和氨纶材料耳带
包装袋/卷膜
热封袋
纸箱
标签
验证小结：
符合工艺要求口不符合工艺要求口
6验证、取样及检验依据
6.1该产品本次验证活动的主要法规依据：
YYT0969-2013一次性使用医用口罩、医疗企业生产质量管理规范。
6.2取样及检验依据
按照《抽样检验管理规程》进行取样。
6.3检验依据
该产品本次质量评价及检验过程主要依据YY/T0969-2013。
7验证内容
7.1压合成型工序
7.1.1验证目的：
验证压合成型工序符合工艺要求。
7.1.2验证方法：
按全自动口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。
7.1.3可接受标准：
见下表：
压合成型工序质量控制标准/验证记录
批号：
工序
验证监控项目及可接受标准
检查时间
检查结果
检查时间
检查结果
压合成型
成品宽度
95mm士5%
成品长度175mm
士5%
鼻梁条长度≥9.0cm
设备参数
变频器频率：
工艺
参数
制片速度：
40片/分钟
结构尺寸：
175mm*95mm
其他要求
检查人
复核人
7.2耳带焊接工序
7.2.1验证的目的：
验证耳带焊接工序符合工艺要求。
7.2.2验证方法：
按照口罩外耳带熔接机操作及维护规程，岗位作业指导书进行的方法进行验证。
7.2.3可接受标准：
见下表：
耳带焊接工序质量控制标准/验证记录
批号：
工序
验证监控项目及可
接受标准
检查时间
检查结果
检查时间
检查结果
耳带焊接
拉力力度测试>
10N
外观无异常或瑕疵
设备
参数
超声波功率：
压缩空气压力：
0.4Pa
工艺
参数
焊接速度：
40个/分钟
其他要求
检查人
复核人
7.3内包热封工序
7.3.1验证的目的：
验证内包热封工序符合工艺要求。
7.3.2验证方法：
按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。
7.3.3可接受标准：
见下表：
内包热封工序质量控制标准/验证记录
批号：
工序
验证监控项目及可
接受标准
检查时间
检查结果
检查时间
检查结果
内包热封
封口严密平整
封边尺寸、不小于8mm
工艺参数
封口速度：
20个/分钟
热封温度：
150℃
检查人
复核人
7.4外包装工序
7.4.1验证的目的：
验证外包装工序符合工艺要求。
7.4.2验证方法：
按照外包外包装装岗位作业指导书内容要求进行验证。
可接受标准：
见下表：
外包工序质量控制标准/验证记录
批号：
工序
验证监控项目及可接受标准
检查时间
检查结果
检查时间
检查结果
外包装
包装质量
标签信息
说明书合格证信息
产品批号、生产日期、有效期信息
其他要求
检查人
复核人
7.5取样计划及检验要求
7.5.1按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。
7.5.2按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。
8偏差及变更处理
工艺验证过程中，若发生任何偏离生产工艺、收率、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和检验偏差，应按照偏差检验要求进行处理。
9验证总结
对口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析，总结本次验证情况，见《验证结果评价表》。
各工段收率指标
工序
单位
技术指标（％）
计算方法
验证结果
压合成型
个
>90%
合格品量
x100%
合格量＋不合格量
耳带焊接
个
>95%
合格品量
x100%
合格量＋不合格量
内包热封
个
>98%
合格品量
x100%
合格＋不合格量
成品率
个
>98%
合格品量
xl00%
合格量＋不合格量
验证结果
验证小结：
符合接受标准口不符合接受标准口
检查人：
日期：
复核人：
日期：
口罩生产工艺验证报告
1验证过程总体的评价及结论
评价内容
评定结论
方案中所有的验证活动是否有遗漏
是口
否口
方案在实施过程中是否有修改
是口
否口
修改原因、依据
修改是否经过批准
是口
否口
方案中所有的验证记录是否完整
是口
否口
方案中所有的验证试验结果是否符合规定
是口
否口
2验证结果
项目
是否符合规定
备料
符合口
不符合口
压合成型
符合口
不符合口
耳带焊接
符合口
不符合口
内包热封
符合口
不符合口
外包装
符合口
不符合口
3验证过程中是否出现偏差及变更，是否对偏差及变更按照偏差及变更程序进行处理
是否出现偏差及变更
是口
否口
对偏差及变更的处理是否合理
是口
否口
是否需要进一步补充试验
是口
否口
4验证结论及建议
通过验证，本工艺符合要求，能满足本厂需求。
建议生产设备或原材料发生重大变化时进行再验证。
工艺验证小组组长：
年月
日
5、审批意见
本工艺验证过程符合要求，工艺真实有效。
质量负责人／管代
年月
日
升级会员 