一次性使用医用口罩工艺规程验证方案.docx

1、一次性使用医用口罩工艺规程验证方案一次性使用医用口罩生产工艺验证方案 验证项目： 一次性使用医用口罩生产工艺验证方案 验证编号： CX-YZ-006-00 验证类型： 工艺验证 广西医疗器械有限公司1 验证方案的起草与审批1. 1 验证方案的起草1. 2 验证方案的审核批准2 概述3 验证计划时间表4 人员与职责5 验证前的检查6 验证依据、取样方法及检验依据6. 1 验证依据6. 2 取样及检验依据7 验证内容8 偏差及变更处理9验证总结1. 1 验证方案的起草验证方案名称口罩生产工艺验证方案起草人文件编号CX-YZ-006-00起草日期1. 2 验证方案的审核批准审核部门审核人审核日期生产

2、技术部质量部验证小组批准部门批准人批准日期质量负责人管代2 概述2.1一次性使用医用口罩生产工艺简述：2.1.1 一次性使用医用口罩为：3层无纺布口罩。2.1.2 尺寸规格：17.59.5cm(成人)。2.1.3 一次性使用医用口罩原材料： 无纺布、熔喷布、鼻梁筋、耳挂。2.1.4 一次性使用医用口罩分类：外耳带平面口罩，内耳带平面口罩，绑带式平面口罩2.1.7 一次性使用医用口罩主要应用范围： 耳挂松紧式口罩主要应用于食品厂、电子仪表厂、制药厂、美容美发业、家庭保健等。 绑带式口罩主要应用于医疗卫生业，特别适用于外科手术。2.2生产流程：2.2.1挑选原料：选择适量无纺布、熔喷布、鼻梁条、耳

3、带绳。2.2.2制片生产：将无纺布原材料、熔喷布、鼻梁条均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。2.2.3焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。2.2.4内包车间：将成型口罩进行封装。2.2.5外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。2.3 生产工艺流程图无纺布、熔喷布口罩耳带 进货检验 领料鼻夹带 脱包 复合裁切 （口罩点焊机） 点焊 过程检验 小包装 热封 过程检验 包装 出厂检验注： -为关键过程； -为特殊工序；-为检验点； -口罩生产控制区3 验证计划时间表验证从2020年5月开始，至性能确认结束。4 人员与职责姓 名部 门职 责生产技术部验证方案

4、及报告的起草和相关数据的整理。生产技术部验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。QC验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。QA验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。质量负责人组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。5 验证前的检查5.1 人员培训状态的确认确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员， 是否已经过验证方案的培训。培 训 时 间2020年 月 日培 训 内 容口罩生产工艺验证方案培 训 对 象验证小组成员、生产技术部成员培 训 方式自学主办部门办公室被 培 训 人 员 签 名序号姓名验证小组职位1组长2副组长3成员4成员5成员6成员确认结果:检查人/日

5、期： 复核人/日期：5.2 厂房设施、公用系统确认状态确认确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认， 并在确认有效期内。厂房设施、公用系统确认状态确认系统名称确认状态（是否已经过确认并在确认有效期内）确认人日期厂房是口 否口空调净化系统是口 否口纯化水系统是口 否口5.3生产设备确认状态的确认 确认生产中所使用的生产设备是否经过确认， 并在确认有效期内。生产设备确认状态确认设备名称设备编号确认状态（是否已经过确认并在确认有效期内）口罩制片机是口 否口耳带焊接机是口 否口热封口机是口 否口5.4检验仪器确认状态的确认检验仪器或过程确认检验仪器名称仪器编号检定（校验）有效期至推拉力计JY

6、SB15不锈钢尺子JYSB505.5验证所需文件的确认确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。验证所需文件及记录确认文件名称文件编号是否为现行文件一次性使用医用口罩生产工艺规程SC-SOP-0010-00 是口否口批生产记录是口否口口罩各工序过程检验记录是口否口验证小结： 符合接受标准口 不符合接受标准口5.6关键物料的确认 确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用的原料、辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供， 是否经检验合格。备料工序验证记录批号：物料名称工艺要求验证结果蓝色无纺布25g/m2 x175mm熔喷布25g/m2 x175mm白色无纺布25g

7、/m2 x200mm鼻两条单芯铝条、外皮为环保聚乙烯包胶弹力空心耳带涤纶低弹丝和氨纶材料耳带包装袋/卷膜热封袋纸箱标签验证小结： 符合工艺要求 口 不符合工艺要求口6 验证、取样及检验依据6.1该产品本次验证活动的主要法规依据： YYT0969- 2013 一次性使用医用口罩、医疗企业生产质量管理规范。6.2取样及检验依据按照抽样检验管理规程进行取样。6.3 检验依据该产品本次质量评价及检验过程主要依据YY/T0969-2013。7验证内容7.1 压合成型工序7. 1. 1 验证目的： 验证压合成型工序符合工艺要求。7. 1. 2 验证方法： 按全自动口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的

8、方法进行验证。7. 1. 3 可接受标准： 见下表：压合成型工序质量控制标准/验证记录批号：工序验证监控项目及可接受标准检查时间检查结果检查时间检查结果压合成型成品宽度95mm士5 %成品长度 175mm士5%鼻梁条长度 9.0cm设备参数变频器频率：工艺参数制片速度：40片/分钟结构尺寸：175mm*95mm其他要求检查人复核人7. 2 耳带焊接工序7. 2. 1 验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。7. 2. 2 验证方法 ：按照口罩外耳带熔接机操作及维护规程，岗位作业指导书进行的方法进行验证。7.2. 3 可接受标准：见下表：耳带焊接工序质量控制标准/验证记录批号：工序验证监控项目

9、及可接受标准检查时间检查结果检查时间检查结果耳带焊接拉力力度测试10N外观无异常或瑕疵设备参数超声波功率：压缩空气压力：0.4Pa工艺参数焊接速度：40个/分钟其他要求检查人复核人7. 3 内包热封工序7. 3. 1 验证的目的： 验证内包热封工序符合工艺要求。7. 3. 2 验证方法： 按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。7. 3. 3 可接受标准： 见下表：内包热封工序质量控制标准/验证记录批号：工序验证监控项目及可接受标准检查时间检查结果检查时间检查结果内包热封封口严密平整封边尺寸、不小于 8mm工艺参数封口速度：20个/分钟热封温度：150检查人复核人7. 4

10、外包装工序7. 4. 1 验证的目的： 验证外包装工序符合工艺要求。7. 4. 2 验证方法： 按照外包外包装装岗位作业指导书内容要求进行验证。可接受标准： 见下表：外包工序质量控制标准/验证记录批号：工序验证监控项目及可接受标准检查时间检查结果检查时间检查结果外包装包装质量标签信息说明书合格证信息产品批号、生产日期、有效期信息其他要求检查人复核人7. 5取样计划及检验要求7. 5. 1按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。7. 5.2按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。8 偏差及变更处理工艺验证过程中， 若发生任何偏离生产工艺、 收率、 质量标准、

11、检验方法、 操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况， 包括生产全过程中的偏差和检验偏差， 应按照偏差检验要求进行处理。9 验证总结对口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析，总结本次验证情况， 见验证结果评价表。各工段收率指标工序单位技术指标（）计算方法验证结果压合成型个 90%合格品量x100%合格量不合格量耳带焊接个95%合格品量x100%合格量不合格量内包热封个 98%合格品量x100%合格不合格量成品率个98%合格品量x l00%合格量不合格量验证结果验证小结 ： 符合接受标准口 不符合接受标准口检查人： 日期： 复核人： 日期： 口罩生产工艺验证报告1 验证过程

12、总体的评价及结论评价内容评定结论方案中所有的验证活动是否有遗漏是口否口方案在实施过程中是否有修改是口否口修改原因、依据修改是否经过批准是口否口方案中所有的验证记录是否完整是口否口方案中所有的验证试验结果是否符合规定是口否口2 验证结果项目是否符合规定备料符合口不符合口压合成型符合口不符合口耳带焊接符合口不符合口内包热封符合口不符合口外包装符合口不符合口3 验证过程中是否出现偏差及变更， 是否对偏差及变更按照偏差及变更程序进行处理是否出现偏差及变更是口否口对偏差及变更的处理是否合理是口否口是否需要进一步补充试验是口否口4 验证结论及建议通过验证，本工艺符合要求，能满足本厂需求。建议生产设备或原材料发生重大变化时进行再验证。工艺验证小组组长：年 月日5、审批意见本工艺验证过程符合要求，工艺真实有效。质量负责人管代年 月日