新版评审准则实验室内审要素检查表解析.docx
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新版评审准则实验室内审要素检查表解析
内审要素检查表
编制人
审核人
编制日期
涉及部门
审核地点
审核时间
审查要素
4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
监测站法人应具备有效的法律地位文件。
查法律识别文件、注册登记法律文件、法人任命文件。
2
监测站及其人员应遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会责任，保证客观独立、公平公正、诚实守信的原则。
查看员工行为规范准则，并从日常工作中得出结论。
3
监测站是否明确所在所在组织中的地位，是否明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？
查法律识别文件、注册登记法律文件、有无必要的财产和经费。
4
监测站所在单位还从事检验检测以外的活动，是否识别潜在的利益冲突，并解决或将其降至最低。
查看机构职能一览表。
内审要素检查表
编制人
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涉及部门
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审核时间
审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.1
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否建立和保持人员管理程序。
是否规定职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考评规则、工作的重要性和相关性及其权利和相互关系等方面的要求。
查程序文件及各岗位任职条件，人员监督考核结果，查看人员是否符合岗位任职条件，。
2
是否有培训、宣传或内部沟通记录，是否能保障制定的政策和制度得以理解。
查人员培训计划、培训目标、培训记录。
内审要素检查表
编制人
审核人
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涉及部门
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审核时间
审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.2
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
有保证公正性和诚信的承诺及制度或规定。
能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。
实行诚信守法检验检测，实行检验检测事务公开。
查看管理人员职能表及财务收据签字。
2
是否按照规定的程序和方法完成检验检测工作，真实、客观、准确的数据和结果。
检查检验检测过程和结果报告
内审要素检查表
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涉及部门
审核地点
审核时间
审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.3
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否承担保密义务，不管是获得的、还是产生的秘密，应制定并实施保密规定或措施，是否明确国家秘密、商业秘密和技术秘密的概念及范围，设置响应的技术手段，制定责任部门及人员，进行了保密教育、保密检查，对有关现象进行响应的处理，是否有记录可查。
查看与第三方的合同书及每年人员考核结果。
2
是否制定并实施保证公开性和诚信的承诺，是否有回避制度或规定和相应记录。
查看相关记录。
3
从事检验检测活动的人员，是否同时在两个及以上检验检测机构从业，检验检测机构是否对使用人员有管理规定和措施。
是否有被使用人员的自身诚信性承诺。
查看使用人员资格确认。
内审要素检查表
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涉及部门
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审核时间
审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.4
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否持续保证人员的能力，是否制定人员培训和管理程序，分析培训需求和有效实施培训。
查人员培训计划和培训申请表、培训总结表。
2
是否对人员培训进行全面策划，是否有完整的培训计划实施和效果评价记录。
查看培训目的，查看制定的与实施的人员培训计划。
3
是否有计划的对人员，尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或者造作关键项目的人员进行监督，监督员是否符合条件要求、人员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真实、完整。
查年度人员监督计划表，对在培人员有无适当的监督，对监督员的资格进行确认。
内审要素检查表
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涉及部门
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审核时间
审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.5
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件。
查质量手册或其他管理体系文件。
2
所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员是否都必须有考核、评价合格证据，是否持证上岗。
查相关人员档案及有关证件。
内审要素检查表
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审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.6
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否配置满足要求的、与检验检测能力相适应的管理人员和技术人员。
与申请或批准的检验检测能力是否对应，石都可以正式管理和技术人员满足检验检测能力的要求。
查人员一览表、质量认证检测项目。
2
是否建立程序，与人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定，是否满足旅行实施、保持、改进管理体系的需求。
查程序文件。
3
是否建立人员技术档案，档案送资料是否齐全。
查人员档案。
内审要素检查表
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审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.7
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否与使用人员签订合同，是否证实使用建立了录用关系、劳动关系、聘用关系的人员。
查看机构与人员签订的合同及人员入编手续或证明。
内审要素检查表
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审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.8
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
管理体系文件是否有人员管理规定，是否清晰描述管理人员、技术人员当前工作状态，且信息完整。
查程序文件及人员技术档案中对人员当前工作的描述。
内审要素检查表
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审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.9
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
最高管理者是否负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。
查看管理评审相关记录。
2
最高管理者旅行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据。
查证管理体系有效运行的证据。
3
最高管理者是否建立健全沟通机制，是否有管理体系文件和政策、制度的宣贯、学习、培训记录。
查相关记录。
内审要素检查表
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审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.10
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。
其职责和权利、认知条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。
查技术管理层人员表及人员学历、培训证明材料。
2
是否配备质量主管，可直接与最高管理者沟通，保障管理体系的有效运行。
其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。
查人员职能表。
3
是否制定关键管理人员的代理人，是否有各项工作持续正常进行的证据材料。
查人员职能表。
内审要素检查表
编制人
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涉及部门
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审核时间
审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.11
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
授权签字人是否经机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力。
查证人员技术档案。
2
授权签字人是否满足检测报告或证书涉及的项目的能力，非授权签字人是否签发检测报告或证书。
查检测报告或证书签字。
内审要素检查表
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审查要素
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员-4.2.12
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否识别和满足相关法律、行政法规对法律地位、技术资源配置和从业人员资格的规定要求。
查机构人员档案。
内审要素检查表
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审核时间
审查要素
4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
实验室是否具备监测和控制环境条件的能力，并且是否维护和保持这种能力是否特别关注非固定场所。
查实验室资质认定表。
2
对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求是否已经全部文件化，是否符合“三方要求”。
查实验室相关的方法标准规定，程序手册。
3
现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确实施；是否存在会使结果无效或对所要求的测量质量产生不良影响的情况。
查看实验室环境条件。
4
需要检测、控制和记录的环境条件，是否进行了监控并记录。
查相关使用记录、领用记录等。
5
档环境条件已经危及到检验检测结果时，是否立即停止检验检测；对已检验检测的数据石都按无效处理，并执行不符合检验/校准工作程序。
查质量手册、程序文件。
6
对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有效的隔离；是否能有效的防止相互（交叉）污染的发生。
查看实验室仪器药品储藏情况、实验操作区域。
7
对进入和使用对检验检测质量有响应的区域是否有明显的控制；控制范围是否明文规定，控制措施是否有效。
查实验室使用规范、作业指导书。
8
是否有必要的内务管理程序文件；内务管理是否良好；是否符合检验检测机构需要的有关健康、安全和环保要求的相关固定和必要措施；实施是否有效。
查程序文件，查看实验室相关记录。
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审核时间
审查要素
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否制定并实施减压检测设备的管理程序，有关内容和环节是否齐全，是否覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作，是否有响应的应急处理措施，规定是否合理且具有操作性。
是否有相关法律法规、技术规范和准则的要求。
查程序文件、相关法律规文件。
2
是否配备了正确进行检验检测的全部设备。
是否对检验检测结果有重要影响的设备制定检定和校准计划；是否在设备投入服务前进行校准或核查，使用前进行核查和/或校准。
查仪器设备一览表，仪器校准记录。
3
对检验检测结果准确性有效性有影响的所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；用于检验检测并对结果又影响的一起设备及软件是否均有唯一性标识。
查看仪器使用记录、仪器档案。
4
是否保存对检验检测结果有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。
查仪器档案。
5
仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经校准或核查证明其功能指标已恢复；是否检查这种缺陷对过去的检验检测的影响；是否编制了不符合工作的程序，对不符合工作予以及时处理。
是否变质了纠正措施程序，“在评价表明不符合工作可能再度发生”时，是否执行纠正措施程序。
并根据实际情况，缝隙程序的合理性和可操作性。
对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
查程序文件。
6
需要校准和核查的设备是否均有明显的状态标识表明其校准状态。
脱离本单位控制的设备，返回后、恢复使用前，是否对其功能和校准状态惊醒核查并显示满意结果。
查程序文件，仪器设备档案。
7
是否建立设备期间核查程序并执行；校准产生修正因子或修正值时，是否建立程序确保其所有备份得到正确更新；是否对检验检测设备的硬件和软件进行必要的保护防止大声使检验检测结果失效的调整。
查程序文件。
8
是否制定并实施仪器设备校准、检定、确认的总体要求；是否确保测量结果溯源至国家标准；设备校准是，是否可确保再用的测量仪器设备的量值符合规定；是否制定对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备的校准计划和程序并有效实施。
查程序文件。
仪器设备档案。
内审要素检查表
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涉及部门
审核地点
审核时间
审查要素
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系-4.5.1
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。
查管理体系程序文件。
2
是否将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，管理体系文件的系统性和协调性。
查相关文件原件。
3
检验检测人员是否对本岗位的职责和工作的要求清楚明了。
与检验检测人员进行交流。
内审要素检查表
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审查要素
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系-4.5.2
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
质量手册是否包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。
查质量手册。
2
是否发布质量方针目标，质量方针声明是否经最高管理者授权。
查看质量手册。
3
管理评审时对质量体系进行管理评审。
查看管理评审记录。
内审要素检查表
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审查要素
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系-4.5.3
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否变质保证检验检测公正性和诚实性程序。
改程序能否避免检验检测机构降低其“承担法律责任能力”、“管理能力”、“技术能力”，保持检验检测机构的公正性、判断力或运作诚信等刚面的可信度。
查程序文件。
2
是否制定保护客户的机密信息和所有权的程序。
是否按照保密规定，保护客户商业或技术产权的事项，以保证客户的利益不被侵害。
应明确保护客户财产的所有权。
查程序文件。
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审查要素
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系-4.5.4
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。
查看程序文件。
2
所有的内部文件、外来文件，是否得到音效控制。
查相关记录。
3
是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
查现有的文件使用期限。
4
受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。
查每年不同版号的质量手册、程序文件。
内审要素检查表
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审查要素
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系-4.5.5
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
检验检测报告是否制定评审客户要求、标书和合同的相关文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
查检验检测报告。
2
检验检测报告是否在委托、标书或合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
查检验检测报告。
3
合同签署后如有变更，是否形成书面文件，并通知相关方。
查合同资料及相关的通知证明。
内审要素检查表
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审核时间
审查要素
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系-4.5.6
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
检验检测分包是否形成文件。
查相关文件。
2
分包需发包方事先通知客户并经客户同意。
了解通知的相关资料，包括语音或文件等。
3
分包责任由发包方负责。
查分包合同。
4
发包应对分包方进行评审，应有评审记录和合格分包方的名单。
查相关资料。
5
发包方在结果报告中清晰注明分包。
查分包方检测报告。
内审要素检查表
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审查要素
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系-4.5.7
序号
检查项目
检查方法
结果
符合
基本
符合
不符合
1
是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
查看程序文件。
2
是否对采购服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。
查看评价表和服务方/供应方名单。
3
已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
查看供应方资质认定表。
4
是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗材料是否经过验收。
查看采购验货单据。
5
供应品、试剂、消耗材料是否具有存储资料。
查看存量表。
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