制剂大楼小容量注射剂车间厂房用户需求书.docx

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制剂大楼小容量注射剂车间厂房用户需求书

江西弘立现代中药有限公司车间厂房

用户需求书

UserRequirementSpecification

文件编号：

TS9-2010-1000-00

江西弘立现代中药有限公司

项目

签字

部门

日期

备注

起草

审核

批准

修订历史记录

版本

修订日期

修订/更改要求的原因

修订人

一、目的

1．本文件的目的是阐明江西弘立现代中药有限公司车间技术改造厂房的用户需求标准。

URS在发布招标后，本URS所有指定的要求都必须涵盖在设计院或承包商的设计、施工范围之内。

本文件的解释权由江西弘立现代中药有限公司技术改造项目组负责。

2．新建造的厂房在设计、建造技术及性能上完全符合法规要求，包括符合2010版GMP条款要求。

二、范围

1．本URS描述了项目的基本需求，包括：

工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合2010版GMP条款要求和安装及其他要求。

同时，这份文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：

DQ草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

2．本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制设计院与工程承包商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件更高水平的控制系统。

设计院应在满足本URS的前提下提供能够达到更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

设计结果应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与设计院所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）

3．具体设计需根据招标文件、本URSGMP2010版进行设计。

三、缩写和定义

Term术语

Definition定义

DB

Decibel分贝

URS

User’sRequestSpecification用户需求

DQ

DesignQualification设计确认

IQ

InstallationQualification安装确认

OQ

OperationalQualification运行确认

GMP

GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范

ISO

InternationalStandardsOrganization国际标准化组织

QA

QualityAssurance质量保证

SOP

StandardOperatingProcedures标准操作规程

四、工程标准

整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行：

1.法规

●药品生产质量管理规范（GMP）

●中华人民共和国药品管理法实施条例

2.国家、行业标准

●《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）

●《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

3.电气安全标准

●GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件

●参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：

通用技术条件》

4.低压施工标准

●建筑电气设计技术规范

●工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

●建筑电气安装工程质量检验评定标准GBJ303—88

●电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

●电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96

5.国家现行相关行业标准及规范

本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方面确认。

通常它们的优先顺序为：

本招标技术条款；

相关的国家和技术标准；

江西省医药设计院的有关规定。

五、工程描述

江西弘立现代中药有限公司项目位于华昌路以东、凤凰路以南、赣通大道以北120亩。

厂房1、办公质检楼938m2、倒班楼3、中药饮片车间4、成品仓库5、原药材库6、辅助动力车间7、污水池8、水泵房，事故池9、锅炉房10、垃圾站。

是框架混凝土结构厂房，设有环形参观走廊，有较强的参观需求。

厂房设计生产能力：

中药炮制3500吨至4000旽/年，生产工艺符合《江西省中药饮片炮制规范》2008版及《中华人民共和国药典》2010版一部要求。

项目建成后需过SFDA的GMP认证。

六、工程背景

✧无级别区：

仓库、大包装间、标签间、包材暂存间、控制室、灭菌区、中转站、制水间、空压间、外走廊等无洁净要求的区域。

设计的洁净区各级别微生物监控应符合以下标准:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数∕立方米

静态

动态

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

级别

浮游菌

（cfu/m3）

cfu/m3

沉降菌（90mm）

cfu/4小时

表面微生物

接触碟（55mm）

cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A级

1

1

1

1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

－

七、工程内容

根据设计要求，完成江西青峰药业有限公司制剂大楼小容量注射剂车间工艺平面、设备、净化结构、消防、技术夹层、电气与照明、给排水、地面处理的设计，检查、督促净化施工，协助业主方验收。

车间厂房工程的二次设计、材料供应、加工制作、安装、检测调试，可以由净化施工单位负责。

八、系统描述

工艺、系统、设备最低标准应符合以下规定，但并不限于此要求。

（将根据投标方技术方案进行评估）

8.1工艺与功能设计要求

序号

要求

URS01

1、办公楼质监楼三层：

一层：

卫生间、行政档案室、行政办公室、公会、生产部、工程部、供应部、技术开发部、会议室。

二层：

董事长办公室、总经理办公室、生产质量副总办公室、销售部总监办公室、销售部办公室。

三层：

质检部办公室、精密仪器、中药标本室、理化室、留样观察室、资料室、会议室等

2、中药饮片车间仓库一层布置、成品仓库、动力站、锅炉房、变配电、水泵房

URS02

中药饮片生产按《中华人民共和国药典》2010版一部中药饮片炮制规范工艺要求生产，现有洗药机、选药机、润药机、切片机、带式干燥机、热循环风箱、炒药机、煅药机、打包机。

50kg/袋中药饮片，生产能力（70万袋）。

（以单班生产，24.5天/月生产计）

URS03

按中药饮片GMP要求，物流、人流进出合理、功能设计齐全，工艺流程、实用。

中药饮片生产工艺、中药材→拣选→水制→润制→切制→干燥--→打包

火制

水烘制

→入库

URS04

厂房设计及材料设计必须满足消防设计规范要求。

URS05

中药饮片成品仓库,原辅料仓库均采用冷水机组制冷,达到常温库、阴凉库要求。

8.2一般区结构设计要求

序号

要求

URS06

办公质检楼长为54.60m，宽为18.20m，共三层；钢筋砼框架现浇结构，一层高为4.20m，二、三层高为3.90m；外墙围护采用240mm厚砖墙，功能区采用采钢板隔断,外墙全部采用灰色瓷砖贴面,内墙采用防霉涂料。

URS07

中药饮片车间长为84.30m，宽为24.0m,共一层；钢筋砼框架现浇结构,层高为4.70m,外墙围护和功能区均采用240mm砖墙；外墙采用灰色瓷砖贴面,内墙采用防霉涂料。

序号

要求

URS08

成品库长为81.30m,宽为28.0m,共一层；钢筋砼框架现浇结构,层高为5.20m,外墙围护和功能区采用240mm砖墙；外墙采用灰色瓷砖贴面，内墙采用防霉涂料

URS09

仓库设计常温库,阴凉库（<20℃）,并设计有空调系统。

URS10

设计易清洁并具备开启时间记录的电子诱虫灯，并建议型号。

URS11

拣选间、切药间和干燥间要设计通风、除尘装置。

URS12

仓库要设计适当的除湿、防霉问题。

URS13

厂房应有有效措施防止昆虫或其它动物进入,应设置风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板,档鼠板等。

URS14

一般区地面在水磨石涂一层浅灰色的环氧树脂。

URS15

蒸汽管用岩棉保温，外用铝皮（0.6mm）保温。

URS16

给水设计采用饮用水管用PPR管或镀锌钢管，排水采用PVC管或无缝钢管。

URS17

消防设施符合消防设计规范要求。

URS18

一般区照明要求：

以不低于200LX设计。

URS19

灯具首选长方形，其次为正方形，最后为圆形，选用T8、T5节能灯管。

URS20

根据照明使用特点，采取分区控制灯光或适当增加照明开关点，楼梯间等人员短暂停留的公共场所采用声光控延时自熄节能开关，室外照明采用光电感应、时钟等节能控制（使用品牌：

公牛）。

URS21

应急照明灯具与应急照明系统电源对接，应急灯具应急时间不少于90min（其中全塑三防荧光灯应急时间为180min）。

URS22

疏散应急标志为超薄发光二极管灯，嵌入式安装。

8.3设计与施工质量标准

序号

要求

URS23

设计院对施工、安装、调试、记录、试运行等负责检查、监督，直至拿到竣工验收合格书。

URS24

设计院中标后，须在合同签订后10～12天内向业主提供设计进度表、质量保证计划、排版图等相关文件，并由业主方认可。

URS25

设计院必须按业主确认的进度计划组织设计，接受业主对进度的检查、监督。

8.4设计院资质要求

序号

要求

URS26

具有乙级医药或化工设计资质。

URS27

设计院管理规范、技术人员配置齐全，在国内有一定的技术权威。

URS28

设计人员具有良好的职业道德和敬业精神。

URS29

能够提供良好技术建议与施工方法，能够提供良好的设计服务与设计理念。

URS30

确保满足有关法规要求的设计质量，具有承担因设计不足而导致产生后果的能力。

URS31

设计院须提供至少一名熟悉洁净技术与工艺的项目设计师，负责与业主沟通。

URS32

负责交付业主十套蓝图及电子版设计图。

十．附件

附件1：

URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由。

URSNo.

符合（是/否）

如果为“是”，请详细说明符合条件的理由；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。

响应人

响应时间

URSNo.

符合（是/否）

如果为“是”，请详细说明符合条件的理由；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。

响应人

响应时间

（注：

本资料素材和资料部分来自网络，仅供参考。

请预览后才下载，期待您的好评与关注！

）