麻醉药品和精神药品日常监督管理办法.docx
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麻醉药品和精神药品日常监督管理办法
浙江省食品药品监督管理局文件
浙食药监安〔2007〕79号
浙江省食品药品监督管理局关于
印发《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督
管理办法》的通知
各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：
为加强麻醉药品和精神药品的日常监督管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，我局制定了《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年八月一日
浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法
为加强麻醉药品、精神药品的监督管理，明确监管要求及职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，制定本管理办法。
一、总则及职责
省、市、县（区、县级市）各级食品药品监督管理局负责各自辖区内麻醉药品和精神药品（以下称麻、精药品）的监管，履行法定的监督管理职能，对麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理。
监督管理强化麻、精药品事先、事中、事后的监督检查，强化麻、精药品的动态监管。
各级食品药品监督管理局应对辖区内麻、精药品生产、经营企业建立档案；指定专职人员负责本辖区内麻、精药品监督管理工作；建立麻、精药品监督管理岗位责任制，由局长负总责，分管局长牵头抓，部门领导亲自抓，麻、精药品专管人员具体抓的四级监督管理责任制。
省、市、县级药品监督管理部门和企业负责麻、精药品的专管人员发生变动必须报上级备案。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，明确各级职责：
（一）省局职责
负责对全省麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运输的监督管理。
1、负责每年对麻、精药品生产、经营单位的监督抽查。
2、负责建立全省麻、精药品的监控信息网络。
3、初审职责（国家局负责审批）：
（1）负责麻醉药品、精神药品研制初审。
（2）负责麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产企业的定点初审。
（3）负责省内企业接受境外厂商的委托，加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审。
（4）负责本省区域性批发企业向外省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的初审。
4、审批职责：
（1）负责第二类精神药品制剂生产企业的定点审批。
（2）负责第二类精神药品制剂委托生产的审批。
（3）负责医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的审批。
（4）负责在本省区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业）的审批和专门从事第二类精神药品批发企业的审批。
（5）负责全国性批发企业向本省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的审批。
（6）负责本省区域性批发企业从定点生产企业直接购进麻醉药品、第一类精神药品的审批。
5、计划上报：
（1）负责全省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划上报。
（2）负责麻醉药品、第一类精神药品需求计划上报。
6、购用审批：
（1）负责非药品生产企业购用咖啡因的审批。
（2）负责科研、教学用麻醉药品、精神药品的购用审批。
（3）负责麻醉药品、精神药品标准品、对照品的购用审批。
7、备案:
（1）负责区域性批发企业之间调剂麻醉药品、第一类精神药品的备案。
（2）负责第二类精神药品原料药需求计划及制剂生产计划的备案。
8、办理证明：
医务人员携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明的办理。
（二）市局职责：
负责辖区内麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运输的监督管理。
1、负责对麻、精药品生产企业、经营企业每年监督检查一次；负责每年对麻、精药品使用单位的抽查。
2、初审及审批职责：
（1）负责零售第二类精神药品的药品零售连锁企业的审批。
（2）负责第二类精神药品制剂定点生产的初审。
（3）负责非药品生产企业购买咖啡因的初审。
（4）负责专门从事第二类精神药品批发企业的初审；负责区域性批发企业的初审。
3、办理证明：
（1）受省局委托，办理《麻醉药品和精神药品邮寄证明》。
（2）受省局委托，办理《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》。
4、备案、通告职责：
（1）医疗机构向其他医疗机构或定点批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的备案。
（2）负责跨省、跨市运输麻醉药品和第一类精神药品
向对方市局的通报。
（3）负责和当地卫生部门协调，取得具备印鉴卡的医疗机构名单及具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单，并向省局上报。
（4）专人负责每三个月通过网络向省局报告本地区麻、精药品的相关情况，并上报生产企业、经营企业的生产、库存、销售、销毁、流向。
5、负责每月上网监督、检查、了解辖区内麻、精药品生产、经营、使用单位的购入生产、销售、贮存、销毁、流向，以便及时发现问题，及时阻止流弊事件的发生。
（三）县（区、县级市）局职责：
负责对辖区内麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运输的监督管理。
1、负责每星期上网监督、检查、了解辖区内麻、精药品生产、经营、使用单位的购入、生产、销售、贮存、销毁、流向，以便及时发现问题，及时阻止流弊事件的发生。
2、负责对辖区内麻、精药品生产、使用企业（不包括医院）及定点经营企业每年检查二次。
3、负责药品生产企业、经营企业不合格品、过期、损坏的麻醉药品和精神药品的监督销毁。
（四）企业职责：
企业是麻、精药品安全管理的主体。
企业的法定代表人是麻、精药品生产、经营安全管理第一责任人。
1、建立麻、精药品安全责任制和相应的管理制度、专账及销售档案，并层层落实责任制。
管理制度应包括：
（1）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料
药采购、储存保管、销售和运输制度。
（2）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药周转交接制度。
（3）麻醉药品、第一类精神药品生产管理制度。
（4）麻醉药品、精神药品退库、报残损和销毁制度。
（5）麻醉药品、精神药品安全管理制度。
（6）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药管理各岗位人员职责。
2、配备符合规定的人员、生产设施、储存条件和安全管理设施，确保麻、精药品的安全生产、经营、销售、运输及储存。
3、具备特药网络系统。
4、麻醉药品、精神药品生产、进货、销售、库存、使用、退库、报损的数量及流向应在特药网上实时录入。
每月10日前，将本单位上月麻醉药品、精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向，在特药网上向市局、省局及相应的公安机关报告。
5、发现以下情形之一，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门、公安部门：
（1）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。
（2）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的。
发生丢失或被盗、被抢的，应及时报告本单位保卫部门和麻醉、精神药品管理机构负责人；单位保卫人员应立即到场，做好现场保护工作。
在查清原因、妥善处理后，保卫部门或主管科室应写出书面报告，分析原因，提出整改措施，及时向各级食品药品监督管理、公安等部门上报整改措施和对责任人的处理结果。
6、涉及麻醉、精神药品管理人员工作变动的，应严格办好交接手续，并向上一级部门报告。
二、监督检查
（一）监督检查依据
严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》、《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》等法律法规和规章的有关规定。
（二）监督检查要求
各级药监部门及生产、经营企业必须建立麻醉药品、精神药品日常检查工作制度；确定一名领导和一名工作人员联系上、下级局或企业（省局联系市局、市局联系县局、县局联系企业）；定期上网监督检查辖区内药品生产企业、经营企业、医疗机构的麻、精药品生产、销售、使用、贮存数量及流向；定期组织对企业执行有关法律、法规情况及安全情况进行检查；并建立重点监督管理等级档案。
各级食品药品监督管理局应参照省局《药品生产监督管理办法实施细则》及《药品生产监督管理指南》要求，结合本辖区内日常监管计划、GMP、GSP认证、跟踪检查情况及监管等级，制定年度麻、精药品的监督检查计划，列入年度监督计划。
检查方法可系统检查，也可简化检查。
在组织对本辖区内的麻、精药品生产、经营企业、使用单位进行现场监督检查时，重点突出安全管理，防止流弊现象的发生。
监督检查记录及时存档，县局半年汇总报市局，市局每年12月31日前报省局，包括检查企业（或单位）名单，市县两级对辖区内每家企业或医疗单位的检查次数、时间、检查基本情况，普遍存在的情况，某家企业或医疗单位存在的严重情况，整改情况，对监督检查的建议，明年的工作思路。
省局每年将各市局上报的监督检查总结报告汇总编册下发，并将典型的工作经验及工作思路在全省推广。
麻醉药品和精神药品生产企业、经营企业及医疗机构应制定定期检查制度并落实。
（三）检查频次
麻、精药品生产、使用（不包括医疗单位）、定点经营企业原则上每年检查三次，其中省局每年组织抽查一次；市局对麻、精药品生产企业每年组织检查一次，对麻、精使用、经营单位每年组织抽查一次；县（区）局对麻、精药品生产、经营、使用单位每年组织检查二次。
麻、精药品生产、经营企业应定期检查麻、精药品购入、生产、销售、储存、销毁、流向的有关情况并及时记录、上网。
（四）检查主要内容
1、各级麻、精药品管理的制度是否建立，是否层层落实到位。
2、是否有专人负责管理。
3、麻、精药品生产企业的生产计划执行情况、生产或使用麻、精药品的情况、安全管理和销售流向等情况。
4、麻、精药品经营企业的安全管理及采购、运输、储存、流向、退库、报残损和销毁等各个环节是否符合要求，并严格按相关制度和程序操作。
5、检查麻、精药品库（柜）仓储情况，库存数量、账册与特药专网上的记录是否相符，领用量是否与出库量、使用量的累计量相符。
6、销毁麻醉药品、第一类精神药品之前有无办理审批手续，销毁药品时有无做好记录。
7、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，是否将药品送至医疗机构。
8、第二类精神药品制剂是否凭处方销售。
9、有无向未成年人销售第二类精神药品制剂情况。
10、非药厂购买咖啡因后有无私自出售给其他企业情况。
11、科研、教学单位购买麻醉药品、精神药品未使用完毕，剩余部分的处理情况，有无流入非法渠道。
12、有无不办运输证明运输麻醉药品、第一类精神药品情况。
13、药厂接受境外制剂厂商委托加工的麻醉药品及复方制剂，有无在境内销售、使用情况。
14、有无现金交易情况。
15、开展教育培训工作情况。
16、每年麻、精药品生产计划、使用情况统计报表报送是否及时；产、购、存、销记录是否及时上网。
17、各个管理环节是否存在管理空白。
18、重点检查安全管理、防止流弊现象发生的措施及对存在问题的整改落实情况。
（五）监督检查结果
1、在对麻、精药品生产企业、经营企业、使用单位监督检查时，应有记录，对发现的问题和违规的情况应在《日常监督现场检查报告》（附件一）中明确记录，并做到“五不放过”，即麻、精药品的来源去向未查清不放过；涉及的单位和责任人未查清不放过；原因未分析不放过；有关人员未得到应有的处罚不放过；整改措施未落实不放过。
2、检查结果当场反馈各相关责任人，不符合规定要求的必须立即改正，缺陷项目根据情节严重程度，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营管理办法》，给予处罚。
发现医疗机构违法违规情况的，报告当地卫生部门。
3、发现生产、经营企业发生流弊现象，应在24小时内向上一级主管部门及当地公安部门报告，并采取必要的控制措施，协助公安部门的调查；同时应根据相关法律法规进行处罚。
发现医疗单位发生流弊现象，向当地卫生部门及公安部门报告。
4、发现销售麻、精药品使用现金交易的，按《条例》七十九条处罚。
5、直接从定点生产企业购入麻、精药品，在运输过程中连续12个月内发生两次丢失、被盗情况的，报省局，取消其直接从定点生产企业购特药的资格，区域性批发企业取消定点资格。
6、区域性批发企业在对医疗机构销售麻醉药品、精神药品时，不实行送货制度的，取消其定点资格。
7、未参与省局特药监管网络的，或连续3次检查发现未在当天及时将特药的产、销、购、存及流向上网记录或记录不全的，报省局，取消其定点生产或经营的资格。
8、未取得《药品生产许可证》及药品批准文号，生产麻醉药品和精神药品，按照《药品管理法》等有关规定处理，同时将案情抄报公安部门。
9、麻、精药品生产企业超计划生产麻、精药品，报省局取消其定点资格，二年内不得再申请。
10、擅自委托或接受委托加工麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药的，取消定点生产企业的生产资格，五年内不得再申请。
11、区域性批发企业不能保证责任区域的供药，报省局取消其区域性经营企业资格。
12、麻醉药品、精神药品区域性批发企业、第二类精神药品经营企业存在其他较严重的违规购买或销售麻、精药品情况，应立即上报省局，省局按情况轻重决定是否取消定点资格。
13、发现医疗机构违规购买麻、精药品，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门，同时责令区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻、精药品。
（六）监督检查的标准
1、浙江省麻、精药品生产企业检查标准（附件二）
2、浙江省麻、精药品区域性批发经营企业检查标准（附件三）
3、浙江省第二类精神药品经营企业检查标准（附件四）
附件一
日常监督现场检查报告
编号：
被检查单位
地址
法定代表人
负责人
电话
监督检查机构
监督检查类别
□日常检查
□飞行检查
□有因检查
检查内容
检查标准
组织检查单位
检查时间：
年月日时至年月日时
检查情况：
被检查单位负责人签名：
年月日
检查人签名：
年月日
注：
1、本表填写不够可附页。
2、相关取证材料附于表后。
3、签字复印件无效。
附件二
浙江省麻、精药品生产企业检查标准
本检查标准适用麻、精药品生产企业的监督检查，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、戒毒药品。
本标准共有检查项目36项，其中关键项目11项，一般项目25项。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，逐项作出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其他问题涉及严重影响药品质量则视同为严重缺陷。
日常监督检查，可根据需要、检查方案及要求，确定检查项目。
检查结束后，检查者应在《日常监督现场检查报告》中写明被查企业存在的缺陷项目。
严重缺陷项应立即整改，并根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《药品生产监督管理办法》等规定，进行相应的处罚。
检查项目
条款
检查内容
机
构
人
员
制
度
1
企业法定代表人是否麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。
2
是否建立麻、精药品管理的组织机构，明确机构及人员的工作职责。
机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证麻、精药品安全管理。
3
生产、质量管理部门的人员是否熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律、法规，是否建立及开展培训工作。
*4
最近2年是否严格执行由国家及省局下达的麻醉药品、精神药品种植、生产及需求计划。
5
是否建立并严格执行麻醉药品、精神药品的取样、留样、退库管理制度，并有记录。
6
是否建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药周转的交接制度，并有记录。
7
是否建立麻醉药品、精神药品储存保管制度。
8
对过期、损坏的麻醉药品、精神药品是否登记、造册，及时向所在地县级以上药监局申请销毁。
9
麻醉药品、精神药品专库及生产车间暂存库（柜）是否专人负责，建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量，并有经手人签字。
是否做到账物相符。
仓库保管人员是否凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。
麻醉药品、精神药品出入仓库，是否由双方当场签字、检查验收。
10
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药是否建立采购和运输制度。
11
发生麻醉药品、精神药品丢失、被盗、被抢、被冒领或被骗取等流弊现象，是否建立报告制度并及时报告。
*12
是否参与省局的监控网络组织，及时上传生产、进货、销售、
库存和使用的数量至省局，并及时在计算机上进行操作。
安
全
及
仓
库
管
理
*13
麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库是否采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。
*14
生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，是否设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。
15
企业能否定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
16
生产麻醉药品、第一类精神药品及使用麻醉药品、第一类精神药品的生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位是否安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。
*17
麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药仓库是否安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。
18
专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。
*19
账、卡、物是否相符，库存数是否和省局监控网上数据相符合。
20
车间的生产岗位是否为一人单独上岗操作。
生产工序交接是否实行两人复核制。
21
检验部门是否严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
销
售
管
理
22
企业应在销售部门以外指定其他部门对销售部门的麻醉药品、精神药品销售管理全过程进行有效的监督与制约，并采取有效措施防止个别人员套购麻醉药品、精神药品行为的发生，有效防止流入非法渠道。
*23
麻醉药品、精神药品定点生产企业是否建立购买方销售档案，内容包括：
（一）购买方合法资质；
（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；
（三）企业法定代表人、主管麻醉药品、第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
（四）采购人员身份证明及法人委托书。
24
是否对购买方档案所提供的资料进行有效审核，是否与购买方所在地省局或市局进行复核。
销
售
管
理
*25
在每次销售麻醉药品、精神药品时，是否核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方可销售。
26
每笔销售行为是否实行至少双人（包括双人）以上进行复核。
27
每笔销售行为完成后，企业是否对销售的药品流向进行追踪。
28
在销售麻醉药品、精神药品时，销售人员是否自行提货，销售必须实行人货分离。
*29
麻醉药品、精神药品定点生产企业销售麻醉药品、精神药品是否使用现金交易。
运
输
管
理
30
在销售麻醉药品、精神药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施能否有效保证运输安全。
31
道路运输麻醉药品和第一类精神药品是否采用封闭式车辆，有专人押运，中途是否停车过夜。
32
水路运输是否有专人押运。
*33
托运麻醉药品、第一类精神药品是否申领运输证明；运输证明是否由专人保管，是否有涂改、转让、转借行为。
*34
邮寄是否申领邮寄证明；是否在规定的邮局邮寄。
35
邮寄证明是否保存一年备查。
36
在销售麻醉药品、精神药品时，如企业采取托运或邮寄等方式向购买方发货，收货方是否为本单位工作人员，收货人是否为购买单位。
附件三
浙江省麻、精药品区域性批发经营企业检查标准
本检查标准适用麻、精药品批发企业，包括全国性批发企业（储存点）、区域性批发企业、易制毒化学品批发企业、罂粟壳批发企业的监督检查。
本标准共有检查项目34项，其中关键项目13项，一般项目21项。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，逐项做出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。
检查中发现存在严重缺陷，判断为不合格；发现一般缺陷项目或检查中发现的其他问题涉及严重影响药品质量则视同为严重缺陷。
日常监督检查，可根据需要、检查方案及要求，确定检查项目。
检查结束后，检查者应在《日常监督现场检查报告》中写明被查企业存在的缺陷项目。
严重缺陷项应立即整改，并根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《药品生产监督管理办法》等规定，进行相应的处罚。
检查项目
条款
检查内容
制
度
及
管
理
措
施
1
企业法定代表人是否麻醉药品、精神药品经营安全管理第一责任人。
2
企业是否建立麻、精药品管理的组织机构，明确机构及人员的工作职责。
机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证麻、精药品安全管理。
3
管理人员及直接业务人员是否相对稳定，是否熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律、法规，是否建立及开展培训工作。
*4
是否制定采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度。
5
麻醉药品、第一类精神药品管理是否列入本单位年度目标责任制考核，考核记录是否完整，是否有相应的奖惩措施。
6
企业对过期、损坏的麻醉药品、精神药品是否登记、造册；及时向所在地县级药监部门申请销毁；销毁是否在药品监督管理等部门监督下进行，销毁记录是否齐全。
7
不合格药品是否按制度规定处理；退货、不合格、销毁药品的审批处理是否及时、记录是否完整。
8
*9
是否有制度及人员保证每年9月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品、第一类精神药品购进、销售、库存情况上报省局。
是否参与省局的监控网络组织，及时上传生产、进货、销售、库存、使用的数量，购销存记录是否及时上网。
贮
存
与
管
理
10
麻醉药品、第一类精神药品是否有专人负责，专库是否建立专用账册，是否有详细的领发记录，是否做到账物卡相符。
仓库保管人员是否凭专用单据办理领发手续，麻醉药品、精神药品出入仓库，是否由双方当场签字、检查验收。
11
是否按批号顺序和“近效期先出”的原则发放药品；药品出入库记录是否及时完整，项目是否包括：
进（发）货时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、进（发）货人、复核人、领用人签名。
12
麻醉药品、第一类精神药品是否保持合理库存；其库存及经营品种是否符合要求。
不合格品与合格品是否严格分开并有明显的标志。
*13
账、卡、物是否相符，库存数是否和省局监控网上数据相符合。
*14
区域性批发企业是否能确保其责任区内医疗机构的供药需求。
*15
麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否位于库区建筑群之内，仓库是否采用无窗建筑形式，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。
*16
麻醉药品和第一类精神药品仓库是否安装监控设施、自动报警装置及相应
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