《药事管理模拟题五》.docx

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《药事管理模拟题五》

模拟题五

一、A型题（备选答案中只有一个最佳答案。

本大题共40题,每题1分，共40分。

）

1．以下不属于药品监督管理技术机构的是（）

A各级药品监督管理局

B各级药品检验机构

C药品评价中心

D国家药典委员会

E执业药师认证中心

2．药品注册管理是（）

A药品生产许可制度

B法定的控制药品市场准入的事后管理模式

C法定的控制药品市场准入的前置性管理模式

D国产药品上市许可的事前控制

E进口药品上市许可的事前控制

3．国家食品药品监督管理局药品审评中心（）

A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作

B具体负责药品注册的业务部门

C是我国法定的药品注册管理机构

D负责国家药品标准的制订工作

E负责药品质量标准复核工作

4．新药临床研究申请的程序是（）

A省药检所或中检所质量复核、样品检验，省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

B省级药品监督局初审，省药检所或中检所质量复核、样品检验、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

C省级药品监督局初审、现场考核质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

D省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

E省级药品监督局初审、现场考核，省药检所或中检所质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告

5．已有国家标准的药品的生产、上市的申请程序是（）

A分为两步，第一步国家食品药品监督管理局核准，第二步申请生产药品，提出正式申请，经初审、复审后国家食品药品监督管理局审批

B经过国家食品药品监督管理局核准即可生产

C经省级药品监督管理局批准即可生产

D经国家食品药品监督管理局核准即可生产

E经省级药品监督管理局核准即可生产

6．销售乙类OTC的普通商业连锁超市必须配备的人员是（）

A执业药师或药师以上药学专业技术人员

B执业药师

C一名以上药师以上技术职称的药学技术人员

D一名以上主管药师以上技术职称的药学技术人员

E坐堂医师

7．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是（）

A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构

B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构

C口岸所在地药品监督管理部门

D省级药品监督管理部门

E国务院药品监督管理部门

8．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自受到检验结果之日起（）

A3日内申请复验

B5日内申请复验

C7日内申请复验

D10日内申请复验

E15日内申请复验

9．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为（）

A违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

B违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款

E违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款

10．违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号（）

A一年内不受理该品种的广告审批申请

B二年内不受理该品种的广告审批申请

C三年内不受理该品种的广告审批申请

D四年内不受理该品种的广告审批申请

E五年内不受理该品种的广告审批申请

11.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当（）

A依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

B经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

C经所在地市级药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

D经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

E经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

12.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提出转正申请的期限是（）

A在试行期满前3个月，提出转正申请

B在试行期满前4个月，提出转正申请

C在试行期满前5个月，提出转正申请

D在试行期满前6个月，提出转正申请

E在试行期满前12个月，提出转正申请

13.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是（）

A重点保护的野生药材

B对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种

C濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种

D毒性中药材

E特殊管理的中药材

14.《麻醉药品专用卡》供（）

A医疗单位使用

B经营单位使用

C教学单位使用

D科研单位使用

E经批准的危重病人使用

15.不属于医疗用毒性药品的是（）

A砒霜

B班蝥

C洋金花

D阿托品

E舒乐安定

16.不须具有《药品经营许可证》的是（）

A经营处方药批发企业

B经营处方药、非处方药的批发企业

C经营处方药的零售企业

D经营甲类非处方药的零售企业

E经营乙类非处方药的零售企业

17.内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注（）

A药品通用名、生产批号、有效期

B药品名称、规格、生产批号

C药品名称、生产批号、生产日期

D药品剂型、规格、生产批号

E药品名称、剂型、生产日期

18.国家对药品不良反应实行报告制度是（）

A逐级报告

B定期报告

C越级报告

D季度报告

E逐级定期报告

19.药品出库应遵循的原则是（）

A“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则

B“先产先出”、“近期先出”和按品名发货的原则

C“先产先出”、“近期先出”和按产地发货的原则

D“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则

E“先产先出”、“远期先出”和按批号发货的原则

20.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪记录应保存（）

A至超过药品有效期一年，但不得少于二年

B至超过药品有效期一年，但不得少于三年

C至超过药品有效期一年，但不得少于四年

D至超过药品有效期一年，但不得少于五年

E至超过药品有效期一年，但不得少于六年

21.执业药师考试属于（）

A职业资格准入考试

B主管药师资格认定考试

C检验药学专业技术人员综合知识的考试

D选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

E为生产经营企业考核质量管理人员的考试

22.执业药师的执业领域是（）

A药品生产、经营、使用单位

B药品研制、生产、经营、使用单位

C药品研制、生产、经营、使用单位和监督管理单位

D药品生产、经营、使用单位和监督管理单位

E药品教育、生产、经营和使用单位

23.执业药师注册有效期（）

A为两年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理

B为三年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理

C为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理

D为二年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理

E为三年，有效期满前四个月，持证者须到注册机构办理

24．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立（）

A非甾体抗炎药

B青霉素类抗生素

C生化药品

D激素类药品

Eβ受体阻断剂

25．依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订），药品生产企业制订的原料、辅料及包装材料的贮存期一般不得超过（）

A一年

B二年

C三年

D四年

E五年

26．洁净室（区）主要工作室的照度宜为（）

A200LUX

B300LUX

C400LUX

D500LUX

E600LUX

27．哪种药材属于二级保护野生药材物种（）

A羚羊角

B麝香

C龙胆

D石斛

E猪苓

28．《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）

A梅花鹿

B厚朴

C黑熊

D银环蛇

E五味子

29．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）

A．药品批准文号B．药品生产许可证

C．进口药品注册证D．医药产品注册证

30．GAP的核心是规范中药材生产过程以（）

A．保证药材的质量稳定、可控

B．保证药材的质量和疗效

C．保证药材安全、有效

D．保证药材安全、有效、质量稳定

二、B型题（配伍选择题。

备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每驵题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。

本大题共50题，每题1分，共50分。

）

[31--35]

A中国药品生物制品检定所

B国家药典委员会

C国家食品药品监督管理局药品审评中心

D国家食品药品监督管理局药品评价中心

E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

31．负责全国药品、生物制品质量检验的是

32．负责国家药品标准的制定、修订工作的是

33．负责药品上市后再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是

34．组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是

35．负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是

[36-38]

A药品监督管理部门

B公安部

C社会发展与改革委员会

D劳动与社会保障部

E工商行政管理部门

36．对药品广告监督管理的是

37．确定国家基本药物品种目录的是

38．对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是

[39-40]

A一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非斯酮

B注射用处方药

C口服抗生素

D甲类非处方药

E乙类非处方药

39．可以在经批准的普通商业企业零售的是

40．患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是

[41-45]

A甲类OTC零售企业

B零售乙类OTC普通商业企业

C甲类OTC批发企业

D乙类OTC批发企业

E普通商业连锁超市销售乙类OTC

41．必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售甲类OTC

42．必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的

43．应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是

44．必须从连锁总部统一采购、配送

45．连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是

[46-49]

A药品不良反应

B上市药品

C可疑不良反应

D新的药品不良反应

E严重不良反应

46.指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂

47.主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

48.指怀疑而未确定的不良反应。

49.是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

[50-54]

A国家人事部和国务院药品监督管理部门

B各省级药品监督管理部门

C各省级人事或职改部门

E执业药师考前培训和继续教育机构

D国务院药品监督管理部门

50．具体开展考前培训和继续教育工作

51．执业药师注册机构

52．执业药师注册管理机构

53．负责全国执业药师考试工作

54．执业药师资格证书核发机构

[55-58]

A所在地省级药品监督管理部门

B企业所在地市级药品监督管理部门

C企业所在地县级以上药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E工商行政管理部门

55．核发零售企业《药品经营许可证》的是

56．核发《医疗机构制剂许可证》的是

57．负责企业登记注册的是

58．制定GMP的是

[59--62]

A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产

D处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

59.生产销售假药，足以严重危害人体健康的

60.生产销售假药，对人体造成严重危害的

61.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的

62.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的

[63--67]

A三日极量

B二日常用量

C二日极量

D三日常用量

E七日常用量

63.毒性药品每张处方发药量不得超过

64.二类精神药品每张处方发药量不得超过

65.一类精神药品每张处方发药量不得超过

66.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过

67.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过

[68--71]

A药品零售企业的质量负责人

B药品零售中处方审核人员

C企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员

D企业的质量管理人员

E企业主要负责人

68.应经过专业培训，考核合格后持证上岗

69.应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称

70.应具有药学专业的技术职称

71.应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

[72-75]

A一年

B二年

C三年

D四年

E五年

72．戒毒用美沙酮处方保存

73．麻醉药品处方保存

74．一类精神药品处方保存

[75-78]

A新药申请

B已有国家标准药品的申请

C进口药品申请

D补充申请

E仿制药品申请

75．新药技术转让

76．进口药品分包装

77．药品试行标准转正

78．已上市药品改变剂型、改变给药途径

[79--80]

A省级药品监督管理局

B市级药品监督管理局

C国务院药品监督管理部门

D药品检验机构

E省级卫生行政部门

79．批准新药临床试验的是

80．受理新药技术转让的是

三．X型题（多项选择题。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。

本大题共8题，每题1分，共8分。

）

81.《药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

A.直接接触药品的包装材料

B.直接接触药品的包装容器

C.药品的外包装材料、容器

D.生产药品所需的原料

E.生产药品所需的辅料

82．药品监督管理技术机构有（）

A全国各级药品检验机构

B国家药典委员会

C药品审评中心

D药品评价中心

E执业药师认证中心

83．中药饮片的炮制（）

A有国家药品标准的按国家药品标准炮制

B没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制

C按地方标准炮制

D按企业标准炮制

E按行业标准炮制

84．生产药品的材料必须符合药用要求的是（）

A原料

B辅料

C外包装材料

D直接接触药品的包装材料

E直接接触药品的容器

85．必须经SFDA批准发给批准文号才能生产的药品有（）

A新药

B已有国家标准的药品

C中药材

D中药饮片

E化学原料药

86．药品在销售前或进口时，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构抽查检验的药品有（）

A国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B首次进口的药品

C首次上市的新药

D非首次进口的药品

E非首次进口的化学药品

87．属于劣药的是（）

A变质的

B被污染的

C不注明或更改生产批号的

D超过有效期的

E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

88．药品标签上必须印有规定标志的是（）

A麻醉药品、精神药品

B毒性药品、放射性药品

C戒毒药品

D外用药品

EOTC

89.GMP认证工作由国务院药品监督管理部门负责的是（）

A片剂

B注射剂

C放射性药品

D国务院规定的生物制品

E外用搽剂

90.以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是（）

A以特殊管理药品冒充其他药品的

B以普通药品冒充特殊管理药品的

C以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的

D生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E假药、劣药造成人员伤害后果的

四．问答题（本题10分。

）

91、什么是假药？

什么情形下的药品按假药论处？