病原微生物室生物安全备案.docx
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病原微生物室生物安全备案
病原微生物实验室生物安全备案
工作手册
岳阳市卫生和计划生育委员会
2018年1月1日
一、办理要素
（一）适用范围：
全市范围内从事与人体健康有关的一、二级病原微生物实验活动的实验室生物安全备案。
（二）备案依据：
《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
（三）申请条件：
1.申请人为具有独立民事责任能力，经卫生行政部门或其他有关部门认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、检验检疫、教学、科研、企业等法人机构。
2.实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本等的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。
3.病原微生物实验室活动属于《人间传染的病原微生物名录》（以下称《名录》）中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。
4.上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操作的病原微生物实验室活动。
（四）申请材料目录：
1.《岳阳市病原微生物实验室备案登记表》。
2.实验室所在机构法人执业证明的复印件。
3.实验室依法设立的资质证明复印件。
4.实验室布局平面图。
5.单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图。
6.实验人员取得的《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》复印件及人员聘用证书。
7.实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指导书（）等）。
8.《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。
9.现场评估意见及附图片的整改报告。
（受理后需整改提供）
二、办理流程
1.提交申请。
县级以下（包括县级）单位应向县级卫生行政部门（科教股）提出备案申请，县级卫生行政部门在7个工作日完成初审，初审合格者报岳阳市卫计委科教科；县级以上（包括省、部级，涉外与合资单位以及第三方独立机构）单位向市卫生计生委科教科提出备案申请，并提交申请资料。
2.资料审核。
市卫生计生委科教科完成形式审核，必要时到现场核实审查，对不符合规定的申请材料，通知申请单位，在15个工作日内补正；逾期未补正或经补正仍不符合规定的，不予备案。
3.现场评估。
卫生行政部门组织对病原微生物实验室的实验场地、实验设施设备、实验人员、生物安全防护水平、病原微生物实验活动风险、实验室生物安全工作制度建设等进行现场评估。
现场出具评估意见，提出限期整改要求。
4.实验室整改。
实验室设立单位制定整改方案，根据整改期限完成整改，形成整改资料并上报市卫计委，材料合格即可受理，逾期未整改到位的退回申请材料。
5.发放备案凭证。
准予发证的，7个工作日内向申请人颁发《岳阳市病原微生物实验室备案凭证》。
三、注意事项
1.有下列情况的实验室不予备案：
（一）实验室或其设立单位不具备法人资格；
（二）实验室设计存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设施和装备标准要求；
（三）提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实。
2.已备案实验室的基本信息、实验室地址、实验活动范围等信息发生较大变更时，应于变更之日起30个工作日内向备案卫生行政部门提交变更说明。
终止备案事项时，应向原备案部门办理注销手续。
3．生物安全实验室备案有效期为5年，期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内重新申请备案。
4.病原微生物实验室工作人员必须取得实验室生物安全培训岗位培训合格证方能上岗，该证书有效期3年。
工作联系电话：
岳阳市生物安全管理群：
527886568
附件：
1.病原微生物实验室生物安全备案工作流程图
2.病原微生物实验室备案申请材料目录及提交要求
3.岳阳市病原微生物实验室备案登记表
4.岳阳市病原微生物实验室备案现场评估表
附件1病原微生物实验室生物安全备案工作流程图
附件2
病原微生物实验室备案申请材料目录及提交要求
序号
材料名称
材料填报要求及审查要点
1
《岳阳市病原微生物实验室备案登记表》
所有项填写必须真实、齐全
2
实验室所在机构执业资格证明
1、医疗机构执业许可证、营业执照等相关执业资质证明复印件；2、与原件核对，盖与原件一致单位行政章。
3
实验室依法设立的资质证明
交复印件，与原件核对
4
设立单位委托书
含委托代理人身份信息、委托事项等，并由设立单位盖单位行政章。
委托代理人身份证明
1.身份证正、反面复印在同一面A4纸上；2.与原件核对，注明“与原件一致”
5
实验室布局平面图
标注生物安全柜、洗手冲眼装置位置及出入通道
6
生物安全管理委员会（领导小组）设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图
委员会（领导小组）的主任（组长）必须由法定代表人担任，法定代表人不参与经营管理的，必须授权给主要负责人担任
7
《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》实验室工作人员聘用证书
交复印件，与原件核对
8
实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指导书（）等
交复印件
9
《实验室生物安全责任书》
实验室与设立单位签订，明确双方的职责、义务及责任追究事项
10
《实验室生物安全承诺书》
设立单位向主管部门、属地管理部门及备案部门作出的保障实验室生物安全的承诺事项
11
整改报告
针对现场评估意见逐项整改，形成文字整改报告并附整改后图片资料
附件3
岳阳市病原微生物实验室备案登记表
实验室名称
：
生物安全防护等级名称
：
设立单位
：
联系电话
：
报送备案日期
：
岳阳市卫生计生委制
填表须知
1．使用黑色墨水笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。
2．本表格填写一式三份，同时附电子版。
3．必须有实验室设立单位盖章和法人签名。
4、有关栏目空格纸面不够的可另附页。
5．病原微生物实验室不能笼统为“××医院检验科”，应按开展不同实验室活动及所需要达到的生物安全防护等级进行独立设置。
实验室按照主要病原微生物实验活动进行命名，如“病原微生物实验室”、“抗体初筛实验室”、“临床基因扩增实验室”等。
6．表格填写完整，内容详实，按各实验室实际情况分别填写，开展的实验活动和涉及的病原微生物要与此表所填内容一致。
一、实验室基本信息
实验室名称
实验室所属
单位名称
机构属性
□疾控机构□医疗机构□大专院校□研究机构□企业
法定代表人
职务
电话
单位地址
实验室所属
单位电话
传真
邮政编码
单位主管生物安全职能部门
主管人
电话
实验室用途
（可多选）
□科研□临床□教学□疾控□检验检疫
□生产□其他（请注明）
实验室生物安全级别
□1□2
实验室面积
实验室工作
人员数量
持生物安全
上岗证人数
实验室
具体位置
二、实验室申请类型
□首次备案
□再次备案（原证书号：
有效期：
至
□变更（原证书号：
变更内容：
）
□其他（请说明：
实验室负责人
性别
出生年月
职称
学历
专业
毕业院校
联系电话
工作部门
实验室工作
经历
培
训
经
历
三、实验室管理情况
1．生物安全管理委员会
有□无□
负责人姓名
年龄
学历
专业
职务
成员姓名
年龄
学历
专业
职务
2．管理体系文件
有□无□
3．上岗证制度
有□无□
4．拟开展的第一类、第二类病原微生物
实验活动的危害风险评估：
有□无□
5．实验室突发事件应急预案：
有□无□
注：
1．如成立了生物安全管理委员会（或领导小组），请附成立文件；
2．如有管理体系文件，在填写本表的同时，附上相关文件；
3．如已进行了相关活动的危害风险评估，请附评估报告；
4．需附生物实验室生物安全突发事件应急预案。
四、实验室主要生物安全防护设备（生物安全柜、高压灭菌器等）
序号
名称
规格型号
生产厂家
购置日期
唯一性编号
五、实验室主要检测设备
序号
名称
规格型号
生产厂家
购置日期
唯一性编号
六、实验室主要实验活动
序号
实验室活动
涉及的
病原微生物
危害程
度分类
活动类别
工作性质
注：
1．危害程度分类按所涉及病原微生物在“人间传染的病原微生物名录”中分类填写。
2．活动类别按“人间传染的病原微生物名录”中病毒5类、细菌等4类进行分类填写。
3．工作性质按检测、科研、教学、医疗、诊断、生产（包括制备）等分类填写。
七、实验室资质认定能力表
序号
实验检测项目
涉及的
病原微生物
检测项目/参数
检测校准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
项目名称
八、实验室生物安全管理体系文件
1、生物安全管理手册有□无□文件总数：
序号
文件名
2、标准操作程序有□无□文件总数：
序号
文件名
真实性声明
本单位已对申报实验室备案登记表所填写的内容和附件材料的真实性进行了认真审核，并对实验室负责人进行了相关授权。
郑重声明：
本表以及附件中所提供的信息真实、完整、准确，保证实验室负责人享有有效的实验室生物安全管理权限，如有失实或隐瞒，本单位将承担相应的法律责任。
实验室设立单位（盖章） 法定代表人（负责人）签字：
年月日
单位主管
部门审核
意见
（盖章）
年 月 日
备案
部门
意见
（盖章）
年 月 日
备案登记编号
有效期自年月日至
年月日
岳阳市病原微生物实验室备案凭证
编号:
单位名称：
单位地址：
法定代表人（负责人）：
实验室等级：
□一级实验室□二级实验室
实验室负责人：
实验活动性质：
□科研□教学□监测
□临床检验□产业化活动□其他
病原微生物实验活动项目范围：
备案机关（盖章）：
年 月 日
附件4
岳阳市病原微生物实验室备案现场评估表
评估实验室：
项目
评估内容
自评结论
评估
意见
达标
未达标
实验室
场地
1.有相对独立的办公区，与公共走廊隔离开
2.实验空间充足，方便开展相关实验活动
3.分区规范，清洁区、缓冲区和污染区分区明显
4.布局合理，人流、物流等流程科学
□
□
□
□
□
□
□
□
□符合
□基本符合
□不符合
实验室
管理
5.单位成立生物安全委员会，职责明确
□
□
□符合
□基本符合
□不符合
6.实验室生物安全管理组织健全，实验室生物安全
管理部门、实验室负责人、生物安全监督员等岗位
明确，职能清晰
□
□
7.建立实验室生物安全管理体系文件，生物安全管
理制度健全
□
□
8.开展实验室生物安全风险评估，有具体防护措施
□
□
9.建立实验室生物安全应急预案
□
□
实验室
设施
10.实验室入口有醒目的生物危害警告标志:
生物危险符号、实验室名称、生物安全级别、设立单位、备案部门、实验室负责人、紧急联系电话
□
□
□符合
□基本符合
□不符合
11.有生物安全柜的实验室的门能自动关闭，有有
效的可视窗
□
□
12.实验室可开启的窗户设置纱窗
□
□
13.实验室的墙壁、天花板和地板平整易清洁、不
渗水；实验操作台面耐腐蚀、易清洁消毒；实验室
内无线管暴露情况
□
□
14.实验室内有可靠的电力供应和应急照明
□
□
15.实验室内有适当的火警报警器及消防器材
□
□
16.实验设备摆放合理有序，在实验台和其他设备
之间有足够的空间以备清洗
□
□
17.有足够的存贮空间摆放物品，以方便安全使用
□
□
18.实验室通风良好
□
□
19.实验室内无与实验无关的物品存在
□
□
20.实验室出口有在黑暗中可明确辨认的标识
□
□
安全
设备
21.有生物安全柜及标准操作程序文件
□
□
□符合
□基本符合
□不符合
22.有高压蒸汽灭菌器及标准操作程序文件
□
□
23.有洗眼设备，能够正常使用
□
□
24.有洗手池或自动洗手设备（最好在出口处）
□
□
25.有放置医疗废弃物专用容器，标识清楚完善
□
□
26.有采集或操作病原微生物样本所需个人防护用品，用品齐全
□
□
废物
处置
27.实验室有医疗废弃物标准处置程序
□
□
□符合
□基本符合
□不符合
28.高压蒸汽灭菌器等灭菌设备有效果检查，进行消毒灭菌工作有记录和效果显示：
□
□
29.样本的采集、运输、处置符合生物安全规范
□
□
30.实验废水、气及危险废物的处置符合环保要求
□
□
31.有完整的处置感染性废弃物的档案资料（来源、种类、重量或数量、交接时间、处置方法、最终去向、经办人签名）
□
□
消毒灭菌
管理
32.有化学消毒剂（过氧乙酸、含氯消毒剂、碘伏、乙醇等）规范使用及记录
□
□
□符合
□基本符合
□符合
33.使用消毒产品在有效期内，有卫生许可批件
□
□
34.有物理消毒灭菌方法（压力蒸汽灭菌、干热灭菌、紫外线消毒灭菌）
□
□
生物安全
培训
35.实验室相关人员取得省卫计委认可的机构颁发的生物安全实验室上岗证
□
□
□不符合
□基本符合
□符合
36.制定人员年度培训计划或培训方案，培训内容全面并进行效果考核评估
□
□
37.开展实验室应急演练或培训
□
□
38.建立完善的人员技术及健康档案
□
□
菌毒种
处置
39.菌（毒）种的保存符合规定，有保存档案（双人双锁）
□
□
□符合
□基本符合
□不符合
40阳性标本规范保存、运输
□
□
41.使用，运输，销毁符合规定，并有详细登记
□
□
备案意见：
评估组签名：
实验室整改要求
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
申请备案单位签收：
现场评估时间：
年月日
附件：
生物危害警告标志
1、警告标志。
用于进入实验区域前（门禁系统前）大门上、放有生物危害的设备（如冰箱）、设施（如废弃物存放点）、垃圾袋（桶）的标示
生物危害
2、警告+提示标志。
用于实验区域内某一个功能实验室入口的门上。
生物危害
授权人员方可进入
实验室名称：
生物安全级别：
涉及病原微生物：
个人防护要求：
实验室负责人：
紧急电话：
白天电话：
家庭电话：
必须得到上述负责人授权方可进入
备注：
1、标志宽18，长25（其中符号和方框的总长为15）；
2、标志中所有文字均为黑色；
3、生物危险符号背景为黄色，生物危险符号为黑色；
4、方框中“生物危害”为黑体加粗，背景为橘红色；
5、“授权人员方可进入”为黑体加粗，其余文字为宋体，背景为白色。
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