特殊用途化妆品有哪些.docx

特殊用途化妆品有哪些.docx

《特殊用途化妆品有哪些.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《特殊用途化妆品有哪些.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

特殊用途化妆品有哪些

特殊用途化妆品有哪些？

2012年12月14日发布

　　《化妆品卫生监督条例》第十条规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条对九种特殊用途化妆品的含义进行了明确界定：

　　1．育发化妆品是指有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

　　2．染发化妆品是指具有改变头发颜色作用的化妆品。

　　3．烫发化妆品是指具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

　　4．脱毛化妆品是指具有减少、消除体毛作用的化妆品。

　　5．美乳化妆品是指有助于乳房健美的化妆品。

　　6．健美化妆品是指有助于使体形健美的化妆品。

　　7．除臭化妆品是指有助于消除腋臭的化妆品。

　　8．祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

　　9．防晒化妆品是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知

2011年06月03日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为确保化妆品质量安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，现就进一步加强化妆品原料监督管理有关事宜通知如下：

　　一、化妆品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购和使用原料的质量安全负责。

要严格按照《化妆品生产企业卫生规范》的要求，切实承担产品质量安全第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，不得使用未经批准的化妆品新原料和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质，不得超量超范围使用限用物质。

（一）应当掌握原料的性能、规格，选择具有相关资质、对质量严格控制的原料供应商，选用符合国家有关标准和要求的原料。

原料的采购、验收、检验、储存、使用等过程应当建立相应的管理制度，并有专人负责。

（二）应当与原料供应商签订采购合同，明确质量安全责任。

采购合同中应当包括对原料质量控制指标、检验方法、检验报告和规格证明等质量安全责任方面的内容。

　　（三）应当建立原料供应商档案，对原料供应商进行审查，包括对原料供应商资质、质量控制体系等内容的审核，必要时应对重点原料供应商生产情况进行现场核查。

　　（四）应当建立健全原料采购档案，保存采购记录。

严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。

　　（五）应当建立健全检验制度，加强原料进厂检验。

经检验合格的原料，方可投产使用；不合格的原料，应按照有关规定及时处理，并有处理记录。

　　（六）应当加强原料标识管理。

原料应有品名〔INCI名（如有必须标注）或中文化学名称〕、供应商名称、质量规格、生产批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识。

进口原料必须加贴相应的中文标签。

　　（七）应当加强对原料投产使用环节的监控，建立完整的原料使用档案，确保投产使用的原料与已经批准（备案）的产品配方、原料质量规格及生产工艺等一致。

　　（八）委托生产的，委托方和被委托方要签订合同，委托方为产品质量安全第一责任人，被委托方要按照《化妆品生产企业卫生规范》的要求对生产使用的原料严格把关，并承担相应责任。

　　二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下各级食品药品监督管理部门的监管责任，加强化妆品生产企业原料采购和使用的监管。

（一）重点加强对采购和使用滑石粉和珍珠粉等原料的化妆品生产企业的监督检查。

（二）重点加强对辖区内化妆品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和储存等方面的监督检查。

对不符合要求的，责令限期整改。

　　（三）重点加强对生产企业原料投产使用环节的监督检查，重点检查原料使用档案记录是否完整，投产使用的原料是否与已经批准（备案）的产品配方、原料质量规格及生产工艺等一致。

对不符合要求的，责令限期整改；逾期未整改的，一律依法严肃处理。

　　（四）结合辖区实际，提出重点监管的化妆品原料名单，实施重点监督，增加日常检查频次，确保产品质量安全。

　　三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料、未经批准的化妆品新原料、禁用物质，以及超量超范围使用限用物质生产化妆品等违法行为，一律依法严肃处理；对发现的存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。

　　化妆品原料直接关系到化妆品产品的质量安全，关系到人民群众的身体健康，各级食品药品监督管理部门应当充分认识加强化妆品原料监督管理的重要性，切实加强化妆品原料采购和使用环节的监管，确保化妆品使用安全。

　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年六月三日

关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知

食药监办保化[2011]186号

2011年12月15日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强化妆品原料管理，提高质量安全控制水平，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，现予印发。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月十五日

　　　　　　　　　　　　　　　　　化妆品生产企业原料供应商审核指南

　　一、适用范围

　　本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。

　　二、审核内容

（一）准入审核：

制定供应商准入要求，建立供应商档案。

对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。

（二）过程审核：

建立原料使用过程审核程序和溯源机

制，保证供应过程中持续的产品质量安全。

对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。

　　（三）评估管理：

建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。

对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。

　　（四）现场审核：

对重点原料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。

　　三、审核要点

　　根据审核内容，结合使用的原料特点，确定相应审核要点。

（一）文件审核

　　1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

　　2.供应商的质量管理体系文件；

　　3.原料生产原理说明；

　　4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

（二）产品验收与检验

　　生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。

　　（三）重点原料供应商的现场审核

　　生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。

化妆品新原料行政许可

2012年11月05日发布

　　一、项目名称：

化妆品新原料行政许可

　　二、许可内容：

化妆品新原料行政许可

　　三、设定和实施许可的法律依据：

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》

　　四、收费：

不收费

　　五、申请人提交材料目录：

　　资料编号

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

　　资料编号

（二）研制报告；

　　资料编号（三）生产工艺简述及简图；

　　资料编号（四）原料质量安全控制要求；

　　资料编号（五）毒理学安全性评价资料；

　　资料编号（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　资料编号（七）可能有助于行政许可的其他资料。

　　另附送审样品1件。

　　六、对申报资料的要求

（一）申报资料的一般要求：

　　1、提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。

　　2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

　　3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

　　4、使用中国法定计量单位。

　　5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

　　6、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

　　7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

　　8、文字版和电子版的填写内容应当一致。

（二）申报资料的具体要求：

　　1、逐项提交各项资料。

　　2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

　　行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。

　　行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。

　　授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。

根据《资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。

授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

　　七、申办流程示意图：

　　八、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申报资料，行政受理服务中心工作人员按照“《化妆品行政许可申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的，应当受理行政许可申请。

（二）技术审评：

　　国家食品药品监督管理局保健食品审评中心在90日内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查。

申请人在对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）提出复核申请的，自复核申请提交之日起，审评中心可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评中心对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。

　　（三）行政许可决定：

　　国家食品药品监督管理局自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

　　（四）送达：

　　国家食品药品监督管理局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

　　九、承诺时限：

（一）受理：

国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。

（二）技术审评：

90日

　　（三）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

　　（四）送达：

国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

　　十、实施机关：

　　实施机关：

国家食品药品监督管理局

　　受理地点：

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

　　十一、许可证件有效期与延续：

无

　　十二、许可年审或年检：

无

　　十三、受理咨询与投诉机构：

　　咨询：

国家食品药品监督管理局

　　投诉：

国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

　　注：

本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

化妆品卫生监督条例

中国政府门户网站　　　2005年08月01日　　来源：

全国人大法规库

【字体：

大中小】

卫生部令第3号

１９８９年９月２６日国务院批准　１９８９年１１月１３日卫生部令第３号发布

颁布日期：

19891113　实施日期：

19900101　颁布单位：

卫生部

第一章　总　则

　　第一条　为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。

　　第二条　本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

　　第三条　国家实行化妆品卫生监督制度。

国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

　　第四条　凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。

第二章　化妆品生产的卫生监督

　　第五条　对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

　　《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每２年复核１次。

　　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

　　第六条　化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。

车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

　　（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

　　（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

　　（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

　　第七条　直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

　　凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。

　　第八条　生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

　　第九条　使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。

　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

　　第十条　生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　第十一条　生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。

未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

　　第十二条　化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。

特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。

对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

　　化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

第三章　化妆品经营的卫生监督

　　第十三条　化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；

（二）无质量合格标记的化妆品；

　　（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；

　　（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；

　　（五）超过使用期限的化妆品。

　　第十四条　化妆品的广告宣传不得有下列内容：

（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；

（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；

　　（三）宣传医疗作用的。

　　第十五条　首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。

　　第十六条　进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

　　个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。

第四章　化妆品卫生监督机构与职责

　　第十七条　各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。

　　第十八条　国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。

　　第十九条　各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。

　　化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。

　　第二十条　化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。

　　化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。

　　第二十一条　化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。

　　第二十二条　各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。

　　第二十三条　对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。

第五章　罚　则

　　第二十四条　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。

　　第二十五条　生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得３到５倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　第二十六条　进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。

　　对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

　　第二十七条　生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。

　　第二十八条　对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得２到３倍的罚款。

　　第二十九条　本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。

违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。

　　吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。

　　罚款及没收违法所得全部上交国库。

没收的产品，由卫生行政部门监督处理。

　　第三十条　当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起１５日内向上一级卫生行政部门申请复议。

上一级卫生行政部门应当在３０日内给予答复。

当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起１５日内向人民法院起诉。

但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。

当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

　　第三十一条　对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。

　　对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第三十二条　化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章　附　则

　　第三十三条　中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监督，依照本条例执行。

　　第三十四条　本条例由国务院卫生行政部门负责解释；实施细则由国务院卫生行政部门制定。

　　第三十五条　本条例自１９９０年１月１日起施行。