药物临床试验质量管理规范试题.docx

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药物临床试验质量管理规范试题

药物临床试验质量管理规范试题

• 概念题 

1、GCP（GoodClinicalPractice）:

是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2、药物不良反应：

在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。

3、不良事件：

病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

4、严重不良事件：

临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

5、SOP（StandardOperatingProcedure）:

是指标准操作规程。

为有效地实施和完成某临床试验中每一项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

6.临床试验：

指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

7.试验方案：

叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

8.研究者手册：

是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

9.知情同意书：

是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,是受试者充分了解后表达其同意。

10.知情同意:

指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

11.伦理委员会（EthicsCommittee）:

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

12.研究者：

实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

13.申办者:

发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

14.监查员:

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

是申办者与研究者之间的主要联系人之一。

15.稽查:

指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与实验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

16.视察：

药物监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

17.病例报告表：

指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

18.试验用药物:

用于临床试验中的试验药物、对照药物或安慰剂。

19.设盲：

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲指受试者不知，双盲治受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

20.多中心试验：

是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。

各中心同期开始与结束试验。

多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

21.I期临床试验:

是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

22.非预期不良反应:

指性质和严重程度与文献标识或上市批文不一致,或者根据药物特性预料不到的不良反应.

23.偏倚：

是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验结果时，有关影响因素的系统倾向，致使疗效或安全性评价偏离真值。

24.随机化：

临床试验中，将受试者以同等的机会分配到实验组或对照组中，而不受研究者和受试者主观意愿的影响的分组过程。

25.开放试验：

这是一种不设盲的试验。

所有的人，包括受试者，研究者监查员都有可能知道试验随机分组方案，即受试者采用的何种处理。

26.盲底：

又成为盲法编码，使用随机化方法写出的受试者所接受的治疗药物的随机安排。

一般先采用文件形式产生随机数字表和相应的处理编码。

试验用药物按处理编码进行分配以后，处理编码又成为盲底。

• 选择题 

1、GCP的目的是（C）

A、保护受试者的权益和安全B、试验资料的科学可靠

C、保护受试者的权益和安全。

试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。

2、试验方案实施前，方案需经谁的同意（C）

A、研究者和申办者B、研究者和伦理委员会

C、研究者、申办者和伦理委员会

3、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（C）

A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等。

B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。

C、立即报告严重不良事件，不因收集资料，而拖延。

4.IV期临床试验病例数为（C）

A、≥1000例B、≥3000例C、≥2000例

5、III期临床试验病例数为（B）

A、≥100例B、≥300例C、≥500例

6、试验药物记录表包括（B）

A、药物接收、回收及销毁表B、药物接收、发放、回收及销毁表

C、药物接收、发放、回收表

7、受试者进入临床试验前（C）

A、受试者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）

B、研究者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）

C、受试者和研究者应签署书面知情同意书（各自签署时间和姓名）

8、药物不良反应与不良事件的区别（C）

A、无区别B、是否在临床试验中C、与药物有无因果关系

9、我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重的不良事件应在多长时间内上报药物管理部门（A）

A、24小时内B、15天C、3天

10、我国的GCP适用于哪期临床试验（C）

A、适用于I、II、期临床试验B、适用于II、III期临床试验

C.适用于I、II、III期临床试验

11.伦理委员会至少由几人组成（A）

A、5人B、15人C、10人

12.下列哪种说法是正确的（C）

A、受试者不可以退出试验

B、受试者只能在试验初期退出试验

C.受试者可在任何阶段随时退出试验

13.II期临床试验病例数为（A）

A、≥100例B、≥300例C、≥500例

14.筛选受试者和签署知情同意书的顺序是（B）

A、先筛选受试者B、先签署知情同意书C、两者同时进行

15.试验负责单位不得同时进行超过几个品种的临床试验研究（C）

A、5个B、1个C、3个

16.I期临床试验需要多少例开放试验（A）

A、20-30B、50-70C、80-100

17.药物临床试验资料保存至临床试验终止后（A）年。

A、五年B、三年C、两年

18.药物临床试验质量管理规范于（C）起施行。

A、2003年1月1日B、2003年12月1日C、2003年9月1日

19.试验方案的任何修改均应经（C）批准。

A、研究者B、申办者C、伦理委员会

20.对已取得药物临床试验资格的医疗机构,每（B）年进行一次资格认定复核检查。

A、五年B、三年C、两年 

三.填空题 

1.GCP是用于（各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验）。

2.所有以人为对象的研究必须符合（世界医学大会赫尔辛基宣言）。

3.临床试验药物的制备，应当符合（药物生产质量管理规范）。

4.保障受试者权益的主要措施是（伦理委员会和知情同意书）。

5.试验方案应由（申办者与研究者）共同商定并签字，报（伦理委员会）审批后实施。

6.申办者中止一项临床试验，需通知（研究者、伦理委员会和国家食品药物监督管理局）。

7.研究者中止一项临床试验必须通知（受试者、申办者、伦理委员会和药物监督管理部门）。

8.（申办者）负责向国家食品药物监督管理局递交试验的总结报告。

9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（投票）方式作决定。

10.I期临床试验分两阶段,第一阶段为（人体耐受性试验）,第二阶段为（人体药代动力学研究）。

11.控制偏倚的重要措施是（随机化和盲法）。

12.药物临床试验机构资格认定的主体是（国家食品药物监督管理局、卫生部）。

13.临床试验完成后，（研究者）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

14.依照（《药物管理法》）的规定，药物研究者依法从事药物研究。

15.药物临床试验机构资格的认定方法，由（国务院药物监督管理部门、国务院卫生行政部门）共同制定。

四.问答题

1.《赫尔辛基宣言》的宗旨是什么？

答：

公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

2.GCP的宗旨是什么？

答：

在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的实验数据。

3.II期临床试验的目的和内容是？

答:

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

4、III期临床试验的目的和内容是？

答：

III期临床试验是治疗作用的确证阶段。

其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性,并为利益与风险关系的评价提供依据,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

试验一般是具有足够样本量的随机盲法对照试验。

5.IV期临床试验的目的和内容是？

答:

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

6、对SOP的要求是什么？

答：

要求依据充分，操作性强，要求清晰准确，要求格式统一，具有可修订性。

7、受试者知情同意书的内容包括？

答：

参加试验是自愿的，任何阶段有权退出；个人资料保密；试验的目的、内容，可能的收益和风险；可能的分组；试验期间，可随时了解有关信息资料；与实验相关的损害可获得治疗和补偿。

8、负责临床试验的研究者应具备的条件？

答：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该试验的人员和使用该试验所需的设备。

9.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应向哪些部门报告？

答：

报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

10.病例报告表的记录要求和原则是什么?

答：

病例报告表中的数据来自原始文件并于原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病例和正确的填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，更正者签署姓名和时间。

记录的原则：

及时、准确、完整、规范、真实。

11.监查的目的是什么？

答：

是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

12.试验用药物的使用记录应包括哪些信息？

答：

应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

13.试验用药物的管理要求？

答：

试验用药物不得销售；试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案;剩余的试验用药物退回申办者;试验用药物须由专人管理;上述过程需由专人负责并记录在案;研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者.不得向受试者收取费用。

14.临床试验前申办者应提供的材料包括？

答：

申办者应提供临床试验申请表及国家食品药物监督管理局批件；申办者提供试验药物的临床前研究资料，所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，包括药物质检报告、药物组成、制造工艺等。

如有已完成或其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料，申办者必须提供；申办者提供研究者手册，药物临床试验的初步方案。

15.临床试验前申办者如何处理试验用药物？

答：

申办者负责对临床试验用药物作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。

在双盲试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

16.临床试验中实验室数据的记录要求是什么？

答：

临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。

对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。

检测项目必须注明所采用的计量单位。

17.病例报告表上如何保护受试者隐私？

答：

病例报告表上不应出现受试者的姓名，研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

18.研究者手册的内容?

答:

内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

19.申办者在临床试验前必须完成的工作?

答:

申办者负责发起、申请、组织、检查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。

申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药物监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

20.对新药申报中虚假申报的处罚规定?

答:

药物申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的,国务院药物监督管理部门对该申报药物的临床试验不予批准,对药物申报只给与警告；情节严重的，3年内不受理该药物申报者申报该品种的临床试验申请。

21.申请药物临床试验机构资格认定须具备的条件？

答：

已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗执业许可诊疗科目一致；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具备与药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

22.双盲法试验的原则,要求是什么?

答:

受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分配程序,及受试者所属组别。

双盲原则应始终贯彻与全试验过程,从随即表产生、编制盲底、药物编码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析,均须保持盲态。

23.紧急情况下个别病例的揭盲规定？

答：

只有受试者在双盲治疗期间发生了妊娠或紧急情况，且该情况的进一步处理依赖于受试者使用的是何种药物时才可紧急揭盲。

破盲前应与该中心的主要研究者、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件，应急信件一旦打开，该用药编码的受试着将被视作为脱落病例。

必须指出一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、时间及原因。

24.双盲试验终止和失效的规定？

答：

一般地说如果在临床试验进行过程中。

全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲实验失效，需要重新安排另一个新的临床试验。

25.揭盲的规定？

答：

双盲临床试验常采用二次揭盲的方法，当病例报告表完成数据管理工作，并经盲态审核后，数据将被锁定。

这时保存全部盲底的人员将进行第一次揭盲，即将盲底中的各药物编号分成两组（如A组与B组）告知生物统计学家,以便对全部数据进行统计分析。

当统计分析结束临床总结报告完成后,再作第二次揭盲,确定A,B两组所对应的实际分组。

当双盲试验设计不是1:

1时,例如试验组与对照组呈3:

1的设计,这时只能以此揭盲。

26.盲底的保存?

答：

全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数的初值、区组的长度,制作成盲底一式两份,分别密封后交申办单位和主要研究者所在单位的国家药物临床研究基地保存。

因为整个双盲临床试验的盲底全部在此信封内,一旦两份一起发生意外,就只能拆阅全部的应急信件才能获知,所以盲底分装成两份纯粹为了防止意外。