药事管理复习.docx
《药事管理复习.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理复习.docx（81页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
药事管理复习
1、药事pharmacy：
泛指一切与药品有关的事业。
其对象仅指药品。
含义（动态）：
药事指与药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用、监督等活动有关的事项。
2、药事管理（pharmacyadministration）指药事行政，即药事的治理、管理和执行事物。
包括：
药事公共行政（drugadministration），又称药政管理或者药品监督管理。
药事私部门行政即药事单位的管理主要包括生产、经营、医疗机构药房等的管理
重要性：
保证人们用药安全有效、实现人人享有卫生保健、增强本国医药经济的竞争力
3、药品：
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4、处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5、首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
《条例》
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
《条例》
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
《条例》
特殊管理的药品，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
《法》
6、药品的质量特性：
安全性、有效性、稳定性、均一性
7、药品监督管理又称药证管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督管理；也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
作用：
1、保证药品质量2、促进新药研究开发3、提高制药工业的竞争力4、规范药品市场，保证药品供应5、保证合理用药
行政主体：
药品监督管理部门
8、药学（pharmacy）的含义包括有：
药学学科（pharmacyscience）
药学职业（pharmacyprofession）
药房、药店（drugstore,chemist,sshop）
制药、配药（preparinganddispensingdrugs）
社会任务：
1、研制新药2、生产供应药品（药学的基本功能和任务）3、保证合理用药4、培养药师、药学科学家和企业家（药学教育）5、组织药学力量（学术和行业协会及社团组织）
9、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
功能：
专业性、基本技术、行政、监督和管理、企业家
药师法：
执业药师资格制度暂行规定、执业药师资格考试实施办法、执业药师注册管理暂行办法
10、药事组织：
狭义：
为了实现药学的社会任务所提出
的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。
广义：
以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
分类：
药品行政管理组织（Administrationdepartment）、药品生产、经营组织、药学教育组织、医疗机构药房、药事社团组织
药品监督管理行政机构
——各级药品监督管理部门：
国家食品药品监督管理局（SFDA）
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局（省的直属机构）
县药品监督管理机构（分局）
11、药品监督管理的技术机构：
◆药品检验机构（同级药品监督管理机构设置）
国家、省、市、县药品检验所（县级检验所挂在县分局）
◆国家药品监督管理局直属技术机构：
国家药典委员会（TheCommissionofPharmacopoeia）
国家中药品种保护审评委员会（NPTMP）
药品审评中心（CDE）
药品评价中心（CDR）
药品认证管理中心（CCD）等。
12什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？
1、机构管理：
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。
2、编制管理：
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理：
省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。
省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。
4、干部管理：
省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。
市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。
13、为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？
1、提高工作效率2、避免地方保护主义
14、国家药品监督管理局是国务院主管药品监督的行政执法机构。
主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理
15、国家药品监督管理局——药品注册司
（1）拟定、修订和颁布药品的法定标准；
（2）注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验；
（3）负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；
（4）负责指导全国药品检验机构的业务工作。
16、国家药品监督管理局——安全监管司
（1）制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；
（2）负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；
（3）审核临床药理基地；
（4）负责药品不良反应监测；
（5）拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；
（6）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
17、国家药品监督管理局——市场监督司
（1）研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度；
（2）制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；
（3）拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证；
（4）指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；
（5）监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；
（6）依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
18、中国药品生物制品检验所（NICPBP）是全国药品检验的最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技
术的指导中心。
（1）负责全国药品、生物制品的监督检验工作;
（2）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁;
（3）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告;
（4）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;
（5）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。
19、国家药典委员会为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
基本职能是负责国家药品标准的管理。
18、国家中药品种保护委员会（NPTMP）：
国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）：
国家药品监督管理局直属事业单位。
负责组织对药品注册申请进行技术审评。
19、国家药品监督管理局药品评价中心（CDR）：
国家药品不良反应监测中心（NationalcenterforADRMonitoring,China）
（一）主要职责
国家药品监督管理局直属事业单位。
负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
（二）内设机构
办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，
20、国家药品监督管理局药品认证管理中心（CCD）
国家药品监督管理局直属事业单位。
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及实施办法，负责相应的认证、培训等工作。
21、药品生产企业（Drugmanufacturingenterprise）：
生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业（Drughandlingenterprise）：
经营药品的专营企业和兼营企业。
22、药品管理立法（legislationofdrugadministration），是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
立法特征：
（一）立法目的是维护人们健康
（二）以药品质量标准为为核心的行为规范
（三）药品管理立法的系统性
（四）药品管理法内容的国际化倾向
23、药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。
主要种类：
1．宪法
2．药事管理法律
3．药事管理行政法规
4．药事管理规章
5．药事管理地方性法规
6．中国政府承认或加入的国际条约
24、药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。
主体：
国家机关、机构和组织、公民个人（自然人）
客体：
药品、人身、精神产品、行为结果
25、我国的药品管理立法
（一）1911-1948开始制定药政法规
（二）1949-1983新中国大力加强药政法规建设
（三）1984年一2000年国家颁布实施《中华人民共和国药品管理法》1985年7月1日施行
（四）修订颁布《药品管理法》，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2001年12月1日《药品管理法》施行
2002年9月15日《实施条例》施行
26、立法宗旨（目的）
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
适用范围：
地域：
在中华人民共和国境内,不包括香港、澳门。
对象：
从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
发展药品的方针：
国家发展现代药和传统药
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材
国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
27、药品监督管理体制
国家：
国家药品监管部门有关部门
省级：
省药品监管部门有关部门
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，执行制定的药品行业发展规划和产业政策。
28、药品检验机构的设置及其职责
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
29、开办药品生产企业的审批规定和程序
企业名称预核、申请筹建、筹建完成、（工商）（检查发给《许可证》、GMP认证）、企业成立
企业的审批部门：
省级药品监督管理部门
30、《许可证》的管理
生产范围
有限期：
5年，期满前6个月提出换证申请
许可事项变更：
发生变更30日前提出申请
31、开办药品生产企业的条件
人员条件：
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
设施条件：
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
质量控制条件：
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
制度条件：
具有保证药品质量的规章制度。
32、药品生产管理与GMP认证：
必须按GMP组织生产；
必须按国家药品标准和批准的生产工艺进行生产；
必须有生产记录（批记录）；
原辅料必须符合药用要求，原料药必须有批准文号（证书）；
必须质检，不符合国家质量标准的不得出厂；
经过批准可以委托生产，但二者GMP认证范围必须一致。
33、药品生产管理与GMP认证
▼必须进行GMP认证；（生产注射剂、放射性药品、生物制品的企业由国家局组织认证）
▼没有获得GMP证书的企业所生产的药品不能上市销售；
▼国家药监部门建立认证检查员库
34、药品国家检验
国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
首次在中国销售的药品；
是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
国务院规定的其他药品：
如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时实行批检验。
进口品种实行批检验
35、特殊管理的药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
36、药品管理制度
1.中药管理制度
实行中药品种保护制度；
新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
2.对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，
3.实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
37、药品标准管理
符合国家药品标准。
中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行（中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案）。
品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
38、药品的再评价及结果处理
品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
39、假药：
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
变质的；污染的；
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
40、劣药：
药品成份的含量不符合国家药品标准的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
未标明有效期或者更改有效期的；
不注明或者更改生产批号的；
超过有效期的；
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
其他不符合药品标准规定的。
41、药品质量抽查检验
1、抽查检验规定
药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
所需费用按照国务院规定列支。
（《药品管理法》65条）
药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
《条例》57条
2、检验方法的补充
对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
《条例》58条
3、质量公告
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。
药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。
药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
《条例》59条
4、检验结果的复验
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
《药品管理法》67条
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。
复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
《条例》59条
42、不良反应报告制度
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
（《药品法》71条）
43、行政性强制措施
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定（法65条）；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
44、行政性收费
药品抽查检验，不得收取任何费用。
事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
（条例61）
依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。
具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
（条例62）
45、法律责任，太多了，自己看PPT5
46、药物研究开发的类型
1、研究开发新的原料药。
创新药重点
2、研究开发已知化合物用作药物。
3、对已经上市的药物进行结构改造。
me-too
4、已经上市药物的进一步研究开发。
新剂型等
5、研究开发新的复方制剂。
6、研究开发新的中药、天然药物。
7、新工艺、新辅料的研究开发。
47、药物研究开发的特点
是高投入、高风险、周期长的系统工程。
1、需要多学科协作
2、创新药的开发周期、费用、风险日益加大
3、高回报
4、竞争激烈
5、注册管理的重要性日益明显
6、科研道德的影响日益重要
48、药品注册
是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
49、注册申请人
是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
50、注册申请
包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
51、新药申请：
是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
▼仿制药申请：
是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
▼进口药品申请：
是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
▼补充申请：
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
▼再注册申请：
是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
52、SFDA主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
53、关于专利的基本要求：
申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
专利纠纷的处理：
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
专利药品的审批：
对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。
国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
技术秘密的保护：
按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
54、药品注册分类：
1、中药、天然药物
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得
升级会员 