质量管理体系文件四.docx
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质量管理体系文件四
受控文件清单
记录表格
Rec/DTYY4001-2013
文件名称
编号
总份数
发到部门
文件编码登记表
记录表格
Rec/DTYY4002-2013
序号
文件编码
文件名称
文件版本
日期
备注
文件借阅、复制记录
记录表格
Rec/DTYY4004-2013
时间
文件名称
版本
受控状态
借阅、复制份数
签名
归还时间
文件修订申请
记录表格
Rec/DTYY4005-2013
年月日
文件名称
编号
版本
修订原因:
需修订的内容:
修订后内容:
受此影响引起的其它修订文件名称:
申请人:
日期:
所在部门意见
签名:
日期:
审批部门意见:
签名:
日期:
文件销毁申请
记录表格
Rec/DTYY4006-2013
文件名称：
编号
版本
份数
销毁原因：
申请人：
日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
签名：
日期：
企业负责人意见：
签名：
日期：
质量管理制度执行情况检查考核记录表
记录表格
Rec/DTYY4008-2013
制度名称
检查考核日期
制度执行部门
参与检查考核人员
检查、考核方式
检查、考核内容
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）
质量管理部门负责人（签字）
_____年企业质量方针目标实施情况检查表
记录表格
Rec/DTYY4009-2013
单位：
检查日期：
年月日
目标及目标值完成情况
责任部门或责任人：
检查情况
检查人：
改进措施
落实部门负责人：
质量管理体系评审记录
记录表格
Rec/DTYY4010-2013
单位：
评审时间
评审人员
评审内容及结果
纠正改进措施
落实部门负责人：
改进情况检查
检查时间：
检查人：
质量管理体系内部审核报告
记录表格
Rec/DTYY4011-2013
审核目的
审核范围
审核依据
受审部门
审核日期
审核组长
审核员
审核过程综述：
不合格项统计与分析（包括：
数量、严重程度、特定部门优缺点，特定要素执行情况、存在的主要问题等）：
对质量管理体系的评价（包括：
文件体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：
结论：
改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：
审核组长
审核
批准
日期
日期
日期
可另附纸叙述
药品质量信息反馈单
记录表格
Rec/DTYY4012-2013
反馈部门：
药品通用名称
商品名
剂型
规格
批号
批准文号
生产企业
供货单位
到货日期
到货数量
（单位）
质量情况：
反馈人：
日期：
所在部门意见：
经办人：
日期：
有关部门意见：
经办人：
日期：
质量管理部门处理情况：
经办人：
日期：
注：
本信息单一式两份，质量管理部门留存一份，反馈部门留存一份。
储运温湿度记录表
记录表格
Rec/DTYY4013-2013
年月日
库号：
适宜温度范围：
℃~℃适宜相对湿度范围；35°~75°
日期
上午（9：
00—10：
00）
下午（3：
00—4：
00）
温度℃
相对湿度
如超标
：
~：
采取何种养护措施
采取措施后
温度℃
相对湿度
如超标
：
~：
采取何种养护措施
采取措施后
温度
℃
相对湿度%
温度
℃
相对湿度%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
月平均温度
月最高温度
月最低温度
月平均相对湿度
月最高相对湿度
月最低相对湿度
记录人：
药品养护档案表
记录表格
Rec/DTYY4014-2013
建卡日期：
年月日
品名
规格
生产企业
有效期
存放
地点
批准
文号
注册
商标
功能与
主治
分类
重点养护品种（）
非重点养护品种（）
性状
包装
情况
内：
中：
储存
条件
外：
质量情况摘要
年月日
生产批号
质量问题
年月日
生产批号
质量问题
企业药品验收、养护人员情况表
记录表格
Rec/DTYY4015-2013
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
注：
填报本表“是”，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
养护设备使用记录
记录表格
Rec/DTYY4016-2013
设备名称
规格型号
设备状况
使用日期
工作起止时间
运转情况
操作人
备注
凭证交接记录
记录表格
Rec/DTYY4017-2013
部门：
日期
凭证名称
凭证编号
送达部门
接收人签字
不合格药品报废销毁记录
记录表格
Rec/DTYY4018-2013
年第号
药品名称
剂型
规格
生产企业
批号
供货企业
购进日期
有效期至
数量
单位
单价
金额
质量判定依据
检验报告书号
检验机构
提出销毁人
提出日期
批准销毁人
日期
审批表号
执行销毁地点
销毁日期
销毁执行人（签名及日期）
销毁监督人（签名及日期）
备注
药品停售通知单
记录表格
Rec/DTYY4019-2013
药品通用名称（商品名）
剂型
规格
生产厂家
单位
数量
产品批号
停售原因
检查情况
处理意见
存放地点
质量管理部门负责人：
年月日
经办人：
年月日
药品停售通知单
记录表格
Rec/DTYY0019-2013
药品通用名称（商品名）
剂型
规格
生产厂家
单位
数量
产品批号
停售原因
检查情况
处理意见
存放地点
质量管理部门负责人：
年月日
经办人：
年月日
质量事故报告记录
记录表格
Rec/DTYY4020-2013
药品通用名称
（商品名）
剂型
规格
生产厂家
数量
供货单位
产品批号
质量事故情况
报告部门（人）
报告时间
年月日
质量管理
部门意见
负责人：
年月日
主管质量负责人意见
签字：
年月日
处理情况及时间
经办人：
年月日
质量事故分析报告书
记录表格
Rec/DTYY4021-2013
发生时间
发生地点
责任人
报告人（单位）
详细情况
经办人：
年月日
处理意见或结果
负责人：
年月日
质量事故处理记录
记录表格
Rec/DTYY4022-2013
日期
事故呈
报部门
呈报人
事故简述：
本部门处理意见：
签名年月日
质量管理部门意见：
签名年月日
主管领导意见：
签名年月日
处理结论：
质量查询、投诉调查处理单
记录表格
Rec/DTYY4023-2013
质量信息或投诉来源
类型□查询
□投诉
投诉□电话
□传真
□来函
□上门
接受部门：
查询或投诉：
记录人：
日期：
转交日期：
质量管理部门接受：
日期：
调查情况：
（附所需证据）
质量管理部门负责人：
日期：
处理意见：
纠正措施：
质量管理部门负责人：
日期：
确认意见：
办公室：
日期：
一式三联：
1、质量管理部门存；2、相关部门存；3、总经办存。
药品质量查询记录
记录表格
Rec/DTYY4024-2013
查询时间
年月日
药品通用名称
商品名
剂型
规格
有效期至
生产厂家
产品批号
数量
供货单位
查询原因：
记录人：
年月日
质量管理部门处理意见：
负责人：
年月日
处理结果：
经办人：
年月日
填表人：
药品质量投诉记录
记录表格
Rec/DTYY4025-2013
受理日期：
年月日
编号：
药品通用名称
商品名
剂型
规格
有效期至
数量
生产厂家
产品批号
供货单位
投诉方单位
投诉方姓名
地址、邮编
联系电话
投诉方意见或建议
记录人：
年月日
质量管理部门审核意见：
记录人：
年月日
问题处理或反馈结果：
记录人：
年月日
药品不良反应报告表
记录表格
Rec/DTYY4026-2013
企业名称：
电话：
报告日期：
年月日
患者姓名：
性别：
男□女□
出生日期：
年月日
民族
体重（kg）
国家药品不良反应：
有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址：
电话：
既往药品不良反应情况：
有□无□不详□
原患疾病
不良反应名称
不良反应发生时间：
年月日
不良反应的表现：
（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果：
治愈□好转□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：
死亡时间：
年月日
对原患疾病的影响：
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：
导致死亡□
关联性评价
省级ADR检测机构肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：
国家ADR检测中心肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：
商品名
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起不良反应的药品
并用药品
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志情况）
国内：
国外
其它：
报告人：
职务：
报告人签名：
企业员工健康检查汇总表
记录表格
Rec/DTYY4027-2013
序号
姓名
性别
年龄
现岗位
检查年度
健康状况
调离时间
备注
员工培训记录表
记录表格
Rec/DTYY4028-2013
培训时间：
培训地点：
培训类别：
课时
参加培训人员签名
序号
姓名
所在部门
职务
序号
姓名
所在部门
职务
备注：
西安大唐医药销售有限公司
日期：
_____年度培训计划表
记录表格
Rec/DTYY4029-2013
被培训部门
培训时间
培训内容
授课者
被培训者
备注
内审计划
记录表格
Rec/DTYY4030-2013
审核目的
审核范围
审核依据
审核组成员
审核日期
审核日程
批准
审核
编制
日期
限期整改通知单
记录表格
Rec/DTYY4031-2013
不合格内容
整改措施
整改后复查情况
检查人签字：
日期：
整改部门
整改责任人
协作部门
整改期限
升级会员 