质量管理体系文件四.docx

1、质量管理体系文件四受控文件清单记录表格Rec/DTYY 4001-2013文件名称编 号总份数发到部门文件编码登记表记录表格Rec/DTYY 4002-2013序号文件编码文件名称文件版本日期备注文件借阅、复制记录记录表格Rec/DTYY 4004-2013时间文件名称版本受控状态借阅、复制份数签名归还时间文件修订申请记录表格Rec/DTYY 4005-2013年 月 日文件名称编号版本修订原因:需修订的内容:修订后内容:受此影响引起的其它修订文件名称:申请人: 日期:所在部门意见 签 名: 日期:审批部门意见: 签 名: 日期:文件销毁申请记录表格Rec/DTYY 4006-2013文件名称

2、：编 号版 本份 数销毁原因：申请人： 日期：所在部门意见：签 名： 日期：文件保管部门意见：签 名： 日期：企业负责人意见： 签 名： 日期：质量管理制度执行情况检查考核记录表记录表格Rec/DTYY 4008-2013制 度 名 称检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查、考核方式检查、考核内容检查、考核情况检查、考核发现存在的问题及解决办法检查、考核负责人（签字）质量管理部门负责人（签字）_年企业质量方针目标实施情况检查表记录表格Rec/DTYY 4009-2013单位：检查日期： 年 月 日目标及目标值完成情况责任部门或责任人：检查情况检查人：改进措施落实部门负责人：质量管理体系评

3、审记录记录表格Rec/DTYY4010-2013 单 位：评审时间评审人员评审内容及结果纠正改进措施落实部门负责人：改进情况检查检查时间：检查人：质量管理体系内部审核报告记录表格Rec/DTYY 4011-2013审核目的审核范围审核依据受审部门审核日期审核组长审核员审核过程综述：不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点，特定要素执行情况、存在的主要问题等）：对质量管理体系的评价（包括：文件体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：审核组长审 核批 准日 期日 期日 期可另附纸叙述药品质量信息反馈单记录表格Re

4、c/DTYY 4012-2013反馈部门： 药品通用名称商品名剂型规 格批 号批 准 文 号生产企业供货单位到货日期到货数量（单位）质量情况：反馈人： 日期：所在部门意见：经办人： 日期：有关部门意见：经办人： 日期：质量管理部门处理情况：经办人： 日期：注：本信息单一式两份，质量管理部门留存一份，反馈部门留存一份。储运温湿度记录表记录表格Rec/DTYY 4013-2013年 月 日库号： 适宜温度范围： 适宜相对湿度范围；3575日期上午（9：0010：00）下午（3：004：00）温度相对湿度如超标： ：采取何种养护措施采取措施后温度相对湿度如超标 ： ：采取何种养护措施采取措施后温 度

5、相对湿度%温 度相对湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031月平均温度月最高温度月最低温度月平均相对湿度月最高相对湿度月最低相对湿度记录人：药品养护档案表记录表格Rec/DTYY 4014-2013建卡日期： 年 月 日 品名规格生产企业有效期存放地点批准文号注册商标功能与主治分类重点养护品种 （）非重点养护品种（）性状包装情况内：中：储存条件外：质量情况摘要年月日生产批号质量问题年月日生产批号质量问题企业药品验收、养护人员情况表记录表格Rec/DTYY 4015-2013序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注

6、注：填报本表“是”，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。养护设备使用记录记录表格Rec/DTYY 4016-2013设备名称规格型号设备状况使用日期工作起止时间运转情况操作人备注凭证交接记录记录表格Rec/DTYY 4017-2013部 门：日 期凭证名称凭证编号送达部门接收人签字 不合格药品报废销毁记录记录表格Rec/DTYY4018-2013 年第 号药品名称剂 型规格生产企业批号供货企业购进日期有效期至数量单位单价金额质量判定依据检验报告书号检验机构提出销毁人提出日期批准销毁人日 期审批表号执行销毁地点销毁日期销毁执行人（签名及日期）销毁监督人（签名及日期）备

7、注药品停售通知单记录表格Rec/DTYY 4019-2013药品通用名称（商品名）剂型规格生产厂家单位数量产品批号停售原因检查情况处理意见存放地点质量管理部门负责人：年 月 日经办人：年 月 日药品停售通知单记录表格Rec/DTYY 0019-2013药品通用名称（商品名）剂型规格生产厂家单位数量产品批号停售原因检查情况处理意见存放地点质量管理部门负责人：年 月 日经办人：年 月 日 质量事故报告记录记录表格Rec/DTYY 4020-2013药品通用名称（商品名）剂型规格生产厂家数量供货单位产品批号质量事故情况报告部门（人）报告时间 年 月 日质量管理部门意见负责人： 年 月 日主管质量负责

8、人意见签字：年 月 日处理情况及时间经办人：年 月 日质量事故分析报告书记录表格Rec/DTYY 4021-2013发生时间发 生 地 点责 任 人报告人（单位）详细情况经办人：年 月 日处理意见或结果负责人：年 月 日质量事故处理记录记录表格Rec/DTYY 4022-2013日期事故呈报部门呈报人事故简述：本部门处理意见：签名 年 月 日质量管理部门意见：签名 年 月 日主管领导意见：签名 年 月 日处理结论：质量查询、投诉调查处理单记录表格Rec/DTYY 4023-2013质量信息或投诉来源类型 查询 投诉投诉 电话 传真 来函 上门接受部门：查询或投诉：记录人： 日期：转交日期： 质

9、量管理部门接受： 日期：调查情况：（附所需证据）质量管理部门负责人： 日期：处理意见：纠正措施：质量管理部门负责人： 日期：确认意见：办公室： 日期：一式三联：1、质量管理部门存；2、相关部门存；3、总经办存。药品质量查询记录记录表格Rec/DTYY 4024-2013查询时间年 月 日药品通用名称商 品 名剂 型规 格有 效 期 至生产厂家产 品 批 号数 量供 货 单 位查询原因：记录人：年 月 日质量管理部门处理意见：负责人：年 月 日处理结果：经办人：年 月 日填表人：药品质量投诉记录记录表格Rec/DTYY 4025-2013受理日期：年 月 日编号：药品通用名称商 品 名剂 型规

10、格有 效 期 至数 量生 产 厂 家产品批号供 货 单 位投诉方单位投诉方姓名地址、邮编联系电话投诉方意见或建议记录人：年 月 日质量管理部门审核意见：记录人：年 月 日问题处理或反馈结果：记录人：年 月 日药品不良反应报告表记录表格Rec/DTYY 4026-2013企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名：性别：男女出生日期： 年 月 日民族体重（kg）国家药品不良反应：有无不详病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有无不详原患疾病不良反应名称不良反应发生时间： 年 月 日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈好转有后遗症 表现

11、：死亡直接死因： 死亡时间： 年 月 日对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 表现：导致死亡关联性评价省级ADR检测机构 肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：国家ADR检测中心 肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：商 品 名国际非专利名批号剂型年销售量年产量怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志情况）国内：国外其它：报告人： 职务： 报告人签名：企业员工健康检查汇总表记录表格Rec/DTYY 4027-2013序号姓名性别年龄现岗位检查年度健康状况调离时间备注员工培训记录表记录表格Rec/DTYY 4028-2013培训时间：培训地点：培训类别：课时参加培训人员签名序号姓名所在部门职务序号姓名所在部门职务备注： 西安大唐医药销售有限公司 日 期：_年度培训计划表记录表格Rec/DTYY 4029-2013被培训部门培训时间培训内容授课者被培训者备注内审计划记录表格Rec/DTYY 4030-2013审核目的审核范围审核依据审核组成员审核日期审核日程批准审核编制日期限期整改通知单记录表格Rec/DTYY 4031-2013不合格内容整改措施整改后复查情况检查人签字： 日期：整改部门整改责任人协作部门整改期限