一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则医疗器械技术审评中心.docx

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一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则医疗器械技术审评中心

附件2

一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则

（2018年修订）

本指导原则旨在为申请人进行一次性使用医用喉罩注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对一次性使用医用喉罩注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用医用喉罩产品。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

一次性使用医用喉罩，以下简称“医用喉罩”，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。

产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”“硅胶”等字样。

（二）产品的结构和组成

典型的医用喉罩产品按外形结构主要有普通型（见图1）、加强型（见图2）、食道引流型（见图3）、免充气型（见图4）。

产品所用材料主要有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶等。

1-气囊；2-连接件；3-通气管；4-充气管；5-指示球囊；6-接头；7-充气阀

图1普通型医用喉罩示例图

1-气囊；2-连接件；3-通气管；4-充气管；

5-指示球囊；6-接头；7-充气阀

图2加强型医用喉罩示例图

1-食道引流腔；2-气囊；3-连接件；4-通气管；

5-接头；6-充气管；7-指示气囊；8-充气阀

图3食道引流型医用喉罩示例图

1-食道引流腔；2-无需充气的罩囊；3-会厌架；

4-通气管；5-接头

图4免充气型医用喉罩示例图

（三）产品工作原理/作用机理

普通型、加强型医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。

使用时，将喉罩放置贴合到会厌部，气囊充气后起到密封和固定作用。

医用喉罩既可为患者自主呼吸提供通道，又能施行正压通气。

充气阀为单向阀，防止气囊内气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。

食道引流型医用喉罩在普通型、加强型医用喉罩基础上增加了一个通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。

免充气型医用喉罩气囊无需充气即可起到密封和固定作用。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、主要原材料、性能指标和适用范围为划分依据。

例如：

普通型、加强型、可作为同一注册单元；食道引流型、免充气型应作为不同注册单元。

依主要原材料为硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶划分为不同注册单元。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T191—2008

《包装储运图示标志》

GB/T1962.1—2015

《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：

通用要求》

GB/T2828.1—2012

《计数抽样检验程序第1部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》

GB/T2829—2002

《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》

GB/T14233.1—2008

《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法》

GB/T14233.2—2005

《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法》

GB/T16886.1—2011

《医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》

GB/T16886.3—2008

《医疗器械生物学评价第3部分：

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

GB/T16886.5—2017

《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》

GB/T16886.6—2015

《医疗器械生物学评价第6部分：

植入后局部反应试验》

GB/T16886.10—2017

《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与皮肤致敏试验》

GB/T16886.11—2011

《医疗器械生物学评价第11部分：

全身毒性试验》

GB/T19633.1—2015

《最终灭菌医疗器械包装第1部分：

材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

GB18279.1—2015

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：

医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB18280.1—2015

医疗保健产品灭菌辐射第1部分：

医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

YY/T0287—2017

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0313—2014

《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》

YY0337.1—2002

《气管插管第1部分：

常用型插管及接头》

YY/T0466.1—2016

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求》

YY/T0681系列标准

《无菌医疗器械包装试验方法》

YY/T0698系列标准

《最终灭菌医疗器械包装材料》

YY/T1040.1—2015

《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：

锥头与锥套》

YY/T0985—2016

麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头

ISO14155:

2011（E）

ClinicalInvestigationofMedicalDevicesforHumanSubjects—GoodClinicalPractice

注：

本指导原则中标准适用最新版本，下同。

上述标准包括了注册中经常涉及到的标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。

应注意所引用标准是否为有效版本。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应不低于最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症

1.适用范围：

放置贴合到会咽部，供全麻或心肺人工复苏患者救治中建立短期人工气道用。

2.禁忌症

饱腹、幽门梗阻、肠梗阻病人不能安全防止胃内容物误吸。

哮喘咳血高阻肺患者。

（七）产品的主要风险

1.风险分析方法

1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：

正常使用条件下和非正常使用条件下。

1.2风险判定及分析应包括：

对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

1.3产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。

1.4风险形成的初始原因应包括：

人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。

1.5上市后产品的质量投诉及不良事件。

1.6风险判定及分析考虑的问题包括：

产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息（包括警示性语言、注意事项以及使用方法）的准确性；留置使用可能存在的危害等。

2.安全风险分析报告要求

医用喉罩产品的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316—2016）的有关要求，审查要点包括：

2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316—2016附录C）。

2.2危害分析是否全面（依据YY/T0316—2016附录E）。

2.3风险可接收准则。

2.4产品风险评估。

降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

根据YY/T0316—2016附录E对“医用喉罩”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。

针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表2产品主要危害

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

生物学危害（微生物污染）

（1）生产环境控制不达标。

（2）灭菌操作不严格。

产品带菌。

引起患者感染。

化学的

（不正确的配比）

（1）未按照工艺要求配料。

（2）添加剂或助剂使用比例不正确。

（1）可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害。

（2）产品易老化。

器官损伤。

功能性丧失。

生物相容性

（1）原材料配方不正确。

（2）加工工艺控制不严格。

（3）后处理工艺控制不严格。

残留物过多，如：

PVC：

氯乙烷超标、增塑剂量过大。

硅胶：

硫化剂分解不完全，紫外吸光超标，可能产生刺激。

器官损伤

毒性或刺激

致癌。

运输和储存

（不适当的环境条件）

储存条件或运输条件偏离预定的环境条件（如温度、湿度）。

（1）产品非正常老化。

（2）无菌有效期缩短，产品带菌。

功能性、使用性丧失。

引起患者感染。

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。

（1）产品带菌。

（2）产品使用性能无法得到保证。

引起患者感染。

功能性、使用性丧失。

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

废弃物处理

废弃物或医疗器械处置的污染，如：

使用后的产品没有按照要求集中销毁。

造成环境污染或细菌病毒扩散。

环境污染。

交叉感染。

标记

（1）标记不清晰、错误。

（2）没有按照要求进行标记。

（1）错误使用。

（2）储存错误。

（3）产品辨别错误。

（4）导致无法保证使用安全性。

引起患者感染。

器官损伤。

操作失效。

操作说明书

（1）与其他医疗器械一起使用的说明不适当。

（2）预先检查规范不适当。

（3）操作说明不准确。

错误使用，导致无法保证使用安全性。

器官损伤。

操作失效。

交叉感染。

人为因素（由不熟练/未经培训的人员使用）

（1）插、拔操作不规范。

（2）放置位置不对。

（3）头部位置不对。

（4）打折或移位。

（5）密封表面打折或扭曲。

（6）体位变化。

（7）规格型号选用错误。

（1）造成咽部粘膜摩擦性损伤。

（2）呼吸道部分或者完全性梗阻。

（3）当医用喉罩不能准确占据下咽部，正压通气中气体可进入胃中。

（4）通气不畅。

（5）密封不足。

（6）密封失效或降低。

（7）密封过盈。

（1）咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神经损伤与声带麻痹。

（2）发生胃胀气。

（3）误吸或反流，造成误吸性肺炎。

（4）导致无法达到满意的通气效果，操作失效。

警告

对副作用的警告不充分。

对操作人员警示提示不足。

器官损伤。

操作失效。

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当。

重复使用。

交叉感染。

功能性失效、老化引起的危害

对医疗器械寿命终止缺少适当的规定，没有产品标识或标示不清。

超出有效期的产品被使用，产品带