工程师综合知识与技能.docx

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工程师综合知识与技能

晋升工程师第二部分药学综合知识与技能

一．药物粉体生产设备

1.常用粉碎设备的种类、原理、特点及适用对象，粉碎方法和粉碎比要求★

（1）分类

①按施加作用力：

剪切式、撞击式、研磨式、挤压式、锉销式

②按作用部件运动方式：

旋转式、振动式、滚动式、流体作用式

③按操作方式：

干磨、湿磨、间歇式、连续式

（2）常用粉碎设备

设备

原理

特点及适用对象

切药机

切刀、给料辊

①适于根茎叶的切制，不适于颗粒状及块茎药材

腭式破碎机

锷板挤压作用

①生产能力大，能在较大范围适应物料粒径变化；

②摆动惯性及零件承受载荷较大，粉碎比不大；

③适于个大坚硬的药材（雄黄、赭石）

万能粉碎机

转子高速旋转，药物在钢齿间粉碎

①适用范围广，适宜干燥非组织性药物；

②发热，不适于挥发性成分、软化点低药物；

③不适于腐蚀性、剧毒及贵重药材

锤式粉碎机

转子带动T形锤对药物锤击

①能耗小、产能大、产品粒度均匀；

②锤头易磨损，过度粉碎的粉尘较多；

③常用于脆性药物的中碎或细碎，不适于粘性药物

球磨机

研磨介质的撞击、研磨和滚压作用

①球和物料装入量占罐容积的50～60%；

②密闭性好，粉尘少，易达到无菌要求；

③适于结晶性或脆性物料，如儿茶、五倍子、珍珠；

④适于毒剧药、贵重药、吸湿性、刺激性药物；

⑤缺点是效率低、能耗大。

振动磨

研磨介质在有一定振幅的筒体内对固体物料冲击、摩擦、剪切

①研磨介质比球磨机直径小，表面积大；

②介质充填率较球磨机高，约为60-70%，冲击频率比球磨机高数万倍；

③效率高，可进行超细粉碎；

④机械部件强度及加工要求高，振动噪声大。

气流粉碎机（流能磨）

高速气流使颗粒间及颗粒与器壁间碰撞

①可获得粒径5μm以下的超微粉，又称微粉机；

②致冷作用，适于热敏药物（抗生素、酶）；

③可用于无菌粉末的粉碎；

④缺点是气流撞击噪音大，能耗高。

胶体磨

带斜槽的锥形转子与定子组成磨碎面

①操作方便、密封良好、体积小、效率高

②适于混悬液、乳液、胶体液、软膏剂等

（3）粉碎方法

①自由粉碎：

将达到规定粒度的细粉及时移出，常用于连续操作。

缓冲粉碎：

细粉始终保持在粉碎系统中，粉碎效率低，常用于小规模的间歇操作。

达到粉碎粒度的粉末排出而不影响粗粒的粉碎的操作，

②开路粉碎：

粉碎过程中，药物仅通过粉碎设备一次即获得所需粉体产品，适合于粗碎。

循环粉碎：

将粉体产品中未达到规定粒度的粗颗粒通过筛分设备分离出来，再将其重新送回粉碎设备中粉碎。

适于细碎或对粒度范围要求较高的粉碎。

③干法粉碎：

通过干燥处理使药物中含水量降至一定限度后再进行粉碎。

如采用万能粉碎机药物含水量10%，球磨机5%以下。

湿法粉碎：

药物加液研磨。

不产生粉尘，可用于刺激性较强、有毒药物、对产品细度要求较高的药物（如冰片、樟脑、朱砂）。

④单独粉碎：

将处方中的一味药材进行粉碎，适于刺激性及贵细药材、氧化还原性强的药物、剧毒药物。

混合粉碎：

两种以上的物料一起粉碎的操作，可减少粉末重新聚结倾向。

适于复方药材、粘性或油性药物。

⑤低温粉碎：

利用物料在低温时脆性较大的特点进行粉碎，适于温敏性及软化温度低的药物。

如蜂蜡的粉碎过程中加入干冰。

⑥超微粉碎：

中药材经超微粉碎后粒径可达5μm左右，细胞破壁率可达95%以上。

（4）粉碎比：

固体药物在粉碎前后的粒度之比。

粉碎比越大，所得药物颗粒的粒径就越小。

粉碎

粉碎比

粗碎

3～7

中碎

20～60

细碎

100以上

细碎

200～1000

2.常用筛分设备的种类、原理、特点及适用对象，药筛标准和粉末等级★

（1）常用筛分设备

设备

原理

特点及适用对象

手摇筛

即套筛

①适于小批量、毒性、刺激性、质轻药粉

双曲柄摇动筛

筛网在曲柄作用下往复运动

①结构简单、能耗小、可连续操作；

②产能低，用于小批量物料

悬挂式偏重筛

主轴和偏心轮高速旋转

①可密闭操作，防止粉尘飞扬；

②结构简单、体积小、造价低；

③间歇操作，产能低

旋转筛

筛筒旋转

①适应性广、筛网更换容易、筛分效果好；

旋转式振动筛

重锤使筛网三维振动

①占地面积小、重量轻、分离效率高；

②可连续操作、产能大，适合大批量物料筛分

电磁振动筛

电磁使筛网振动

①适于黏性较强的药物（含油或树脂药粉）；

②筛分效率高

（2）药筛规格：

①药典标准筛：

1—9号（号越大，孔径越小）

②工业用标准筛：

10—140目（目数越大，孔径越小）。

目表示每英寸长度上的筛孔数目

（3）固体粉末分级：

中国药典二部凡例中规定把固体粉末分为六级，还规定了各个剂型所需要的粒度。

最粗粉：

100%一号筛，<20%三号筛;

粗粉：

100%二号筛，<40%四号筛;

中粉：

100%四号筛，<60%五号筛;

细粉：

100%五号筛，>95%六号筛;

最细粉：

100%六号筛，>95%七号筛;

极细粉：

100%七号筛，>95%七九号筛。

3.混合机理，常用混合设备的类型、原理、特点及适用对象★

（1）常用混合设备

设备

原理

特点及适用对象

固定型

槽式混合机

螺带状搅拌轴对混合物料进行搅拌混合

①结构简单、操作维修方便；

②混合强度较小、效率低，适合密度相近物料

锥形混合机

螺旋杆使物料在锥体内混渗错位

1可密闭操作、无粉尘，动力消耗小、混效率高；

②适宜密度差悬殊、混配比较大的物料

回转型

V型混合机

V型容器

①结构简单、操作方便、运行和维修费用低；

②间歇操作、产能小、加出料易产生粉尘；

③仅适于密度相近且粒径分布较窄的物料

二维运动混合机

混合筒转动和摆动

①混合迅速、混合量大、出料便捷；

②常用于大批量粉粒状物料混合；

③间歇操作、劳动强度大

三维运动混合机

混合筒三维摆动、平移转动和摇滚

①可避免物料偏析和积聚现象，可对不同粒度和密度的几种物料进行混合；

②装料系数大、混合均匀度高、混合速度快；

③间歇操作，批处理量小于二维运动混合机

（2）混合机理

①对流混合：

若混合设备翻转或在搅拌器的搅动下，颗粒之间或较大颗粒群之间将产生相对运动，从而引起颗粒之间的混合。

②剪切混合：

固体颗粒在混合器内运动时会产生滑动平面，从而在不同成分的界面间产生剪切作用，由此而产生的剪切力作用于粒子交界面，可引起颗粒间的混合。

③扩散混合：

当固体颗粒在混合器内混合时，粒子的紊乱运动会使相邻粒子相互交换位置，从而产生局部混合。

当粒子形状、充填状态或流动速度不同时。

即可发生扩散混合。

注：

在混合开始阶段以对流与剪切混合为主导作用，随后扩散的混合作用增加。

二．典型剂型生产设备

1.丸剂的塑制、泛制、滴制原理及设备要求■

（1）塑制法：

将原辅料混合均匀后，经挤压、切割、滚圆等工序制备丸剂的操作。

丸剂的塑制设备主要有丸条机、制丸机和自动制丸机。

（2）泛制法：

将药材细粉与赋形剂在转动的适宜容器或机械中，经交替润湿、撒布而逐渐成丸的一种制丸操作。

小量制丸多用药匾手工操作，大量生产则用糖衣锅或连续成丸机械。

（3）滴制法：

将药物与适宜的基质混合均匀，并使之成熔融状态后，再利用分散装置（喷嘴）将其滴入与之不相混溶的一种液体冷却剂中，使其冷凝成球形颗粒的制丸操作。

2.片剂造粒、压片、包衣设备的原理、特点及适用对象★

（1）造粒设备

设备

原理

特点及适用对象

摇摆式颗粒机

在滚筒刮刀挤压和剪切作用下，湿物料挤过筛网形成颗粒

①结构简单，生产能力大，安装、拆卸方便，所得颗粒的粒径分布较为均匀。

高效混合造粒机

搅拌器混合和高速造粒刀的切割作用将湿物料制成颗粒

1混合造粒时间短（8-10min，），所得颗

粒粒大小均匀而结实，烘干后可直接压片；

②全封闭操作，无粉尘，可节约15-25%粘合剂用量。

沸腾造粒机

物料在流化室内沸腾，在喷入粘合剂下成粒

①颗粒外形比较圆整，压片流动性较好；

②生产效率高，产能大，容易实现自动化；

③适用于含湿或热敏性物料的造粒

④动力消耗大，。

物料密度不能相差太大，否则难以流化造粒。

干法造粒机

滚压法

①适于对湿、热不稳定的药物

②采用直接压片法流动性较差时

（2）压片设备

设备

原理

特点及适用对象

单冲压片机

a.片重调节器可调节下冲下降的深度，借以调节模孔容积；

b.出片调节器可调节下冲上升的高度，使其与模圈上部相平

①撞击式压缩，药片压力不均；

②无保压时间，排气差，易裂片

旋转式多冲压片机

a.工作区沿圆周方向分为填充区、压片区和出片区；

b.冲模数量常为19、25、33、51和57

①连续操作，生产效率高；

②逐渐施压，排气好，裂片率低

（3）包衣设备

设备

原理

特点及适用对象

普通包衣机

由包衣锅、动力系统及加热、鼓风、除尘等部件组成

①片剂在包衣锅中滚动速度快，相互摩擦机会多；散热及水分散发效果好，易搅拌；加蜡后片剂容易打光。

②粉尘飞扬、劳动强度大。

喷雾包衣装置

①有气喷雾：

利用高速气流带动包衣溶液一起从喷枪口喷出。

②无气喷雾：

将包衣溶液（或一定粘性的溶液、悬浮液）在压力作用下直接由喷枪口喷出。

①有气喷雾：

适用于溶液中不含或含有极少固态物质的包衣溶液。

溶液的粘度较小，一般使用有机溶剂或水溶性的薄膜包衣材料。

②无气喷雾：

压力较大，可用于有一定粘度的包衣溶液，且溶液中可含有一定比例的固态物质。

如含有不溶性固体材料的薄膜包衣以及糖粉浆、糖浆等的包衣。

高效包衣机

排风管位于锅底下部

①热空气接触片芯表面积大，干燥效率高；

②封闭操作，避免粉尘飞扬。

3.软、硬胶囊剂生产设备及原理■

（1）软胶囊：

将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，并密封于球形或椭圆形的软质囊材中制得胶囊剂。

软胶囊的生产方法有模压法和滴制法。

（2）软胶囊剂生产设备

①滚模式软胶囊机：

采用压制法制备。

a.明胶桶中的明胶液（60℃）涂布于鼓轮上（16-20℃），并在冷风的冷却作用下定型为明胶带。

由于明胶带中含有一定量甘油，塑性和弹性较大。

b.药液由楔形注入器（37-40℃）注入旋转滚模的明胶带内，在药液压力下胶带在两滚模凹槽内形成两个含药液的半囊，并在滚模机械压力下压制成一个整体囊。

②滴制式软胶囊机：

a.明胶液由明胶（40%）、甘油（12%）和蒸馏水（48%）配制而成。

b.明胶液（75-80℃）和油状溶液（60℃）分别由计量泵的活塞压入喷嘴的内层和外层，并以不同速度喷出；c.当油液被明胶液包裹后，滴入冷却柱中，外层明胶被冷却液（液体石蜡）冷却（13-17℃），在表面张力作用下成球并逐渐凝固成胶丸。

（3）硬胶囊：

将药物和辅料制成粉末、颗粒、小丸或小片后，充填于空心胶囊中。

（4）硬胶囊剂生产设备：

①全自动胶囊填充剂按工作台运动形式分为间歇回转式和连续回转式；

②按药物充填方式分为插管定量法、模板定量法、真空定量法。

③主工作盘各区域包括：

排序与定向、体帽分离、药物填充、废囊剔除、胶囊闭合、出囊、清洁。

4.注射用水生产方法及设备，安瓿的洗涤、灌封及灭菌设备要求，澄明度检查原理及设备要求，包装设备要求★

（1）注射用水生产方法及设备

制药用水可分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水四大类，其中纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法制成；注射用水为纯化水经蒸馏提纯后的水。

方法

设备&原理

蒸馏法

①列管式多效蒸馏水机：

采用列管式多效蒸发器，效数越多，能量利用率越高，但超过五效后节能效果提高不明显（多采用3～5效）。

②塔式多效蒸馏水机：

采用蛇管式降膜蒸发器，又称盘管式多效蒸馏水机。

③气压式蒸馏水机：

离子交换法

①利用离子交换树脂将水中的盐类、矿物质及溶解性气体等杂质除去；

②原水--过滤器--阳离子交换柱---阴离子交换柱--混合交换柱--再生柱

电渗析法

①使离子在电场作用下作定向移动，并经交换膜的选择性透过而将离子去除；

②该法广泛用于原水的预处理（脱盐），以减轻离子交换器的负荷，延长离子交换树脂的使用寿命。

反渗透法

①采用卷绕式和中空纤维式膜组件，但需使用较高的压力，所以对膜组件的结构强度要求较高；制备纯水过程中没有相变，因而过程能耗较低。

②可截留病毒、细菌、热原和高分子有机物，以及盐类、糖类等小分子物质；

（2）安瓿洗涤设备

安瓿常用规格有1ml、2ml、5ml、10ml和20ml五种，均为曲颈易折安瓿。

在灌装药液之前需对安瓿进行洗涤，且最后一次清洗必须用经微孔滤膜精滤过的注射用水加压冲洗，然后再经干燥灭菌才能用于药液的灌注。

①冲淋式安瓿洗瓶机：

由冲淋机、甩洗机、蒸煮机、水过滤器及水泵等组成。

优点是结构简单、效率高；缺点是耗水量大，且个别安瓿可能因受水量不足而难以保证淋洗效果

②超声波安瓿洗涤机：

利用超声波使浸于清洗液中的安瓿与液体接触界面处产生“空化”，使安瓿表面污垢因冲击而剥落。

回转式超声安瓿洗涤剂可连续自动操作，生产能力大，尤其适用于大批量安瓿的洗涤；缺点是附属设备较多，设备投资较大。

（3）安瓿灌封设备

拉丝灌封机是目前安瓿灌封的主要设备，根据安瓿规格不同有1-2ml、5-10ml和20ml三种机型，一般由传送、灌注和封口等部分组成。

①传送部分：

作用是在一定时间间隔内将定量的安瓿按一定距离间隔排放于灌封机的传送装置上，并由传送装置输送至灌封机的各个工位，完成相应的工序操作，最后将安瓿送出灌封机。

②灌封部分：

作用是将规定体积的药液注入安瓿中，并根据需要向瓶内充入惰性气体，以提高药液的稳定性。

③封口部分：

作用是用火焰加热已灌装药液的安瓿颈部，并使其熔融，然后采用拉丝封口工艺使安瓿密封。

（4）安瓿灭菌设备

安瓿灭菌方法主要由湿热灭菌、微波灭菌和高速热风灭菌法，其中以湿热灭菌法最常用。

一般情况下，1-2ml针剂多采用100℃流通蒸汽灭菌30min.，10-20ml针剂则采用100℃流通蒸汽灭菌40min。

安瓿高温灭菌箱是一种单扉柜式灭菌箱，是目前针剂生产中常用的湿热灭菌设备。

工作过程包括灭菌、检漏和冲洗三个阶段。

①高温灭菌：

用搬运车将装满安瓿针剂的消毒格车推至灭菌箱前，并使格车轨道与灭菌箱导轨对齐，然后将消毒格车推入箱体内，移走搬运车，关上箱门。

打开蒸汽排管的阀门，调节加热蒸汽的压力，使箱内温度保持在所需的灭菌温度。

当达到规定的灭菌时间时，关闭蒸汽阀，打开排气阀将箱内蒸汽排除，至此完成对箱内安瓿的高温灭菌。

②灌注有色水检漏：

在完成蒸汽灭菌后随即打开进水管阀门，向箱内灌注有色水检漏。

经高温灭菌后的安瓿是热的，当与有色冷水接触时，内部空气收缩并产生负压。

此时封口不好的安瓿会吸入有色水，而封口好的安瓿则不会吸入有色水，这样就将封口不严、冷爆或有毛细孔等缺陷的不合格安瓿检查出来。

至此，检漏阶段结束。

③冲洗色迹：

安瓿经有色水检漏后其表面不可避免地留有色迹，因此，检漏阶段结束后应打开淋水排管的进水阀门，将安瓿表面的色迹冲洗干净。

至此，冲洗阶段结束。

（5）澄明度检查设备

①人工灯检：

主要依靠目测检查待测安瓿被振摇后药液中微粒的运动，从而将不合格安瓿检测出来。

按照GMP规定，一个灯检室只能检查一个品种的安瓿；检查灯源为40W日光灯，并用挡板遮挡以避免光线直射入眼内；工作台及背景为不反光的黑色（检查有色异物时用白色），以提高对比度和检测效率。

检测时将待测安瓿置于灯下距光源约200mm处轻轻转动和摇动安瓿，目测药液内有无异物微粒。

②安瓿异物光电自动检查仪：

利用旋转的安瓿带动药液旋转，当安瓿突然停止转动时，药液会在惯性作用下继续旋转；在安瓿停止旋转瞬间，用光束照射安瓿，此时在背后的荧光屏上会同时出现安瓿及药液的图像；再利用光电系统采集运动图像中微粒的大小和数量的信号，并排除静止的干扰物，从而检查出含有异物的不合格安瓿。

5.口服液生产设备原理及要求■

①旋转式口服液瓶轧盖机：

易插瓶是贮存口服液的主要容器，其结构主要由易插瓶铝盖和易插瓶体两部分组成。

②口服液联动线：

是将用于口服液包装生产的各台生产设备有机地组合成生产线，包括灌装、加盖和封口等机构组成。

三．典型剂型的生产工艺

1.片剂主要生产工序和主要生产设备要求★

片剂的主要生产工序包括配料、制粒、干燥、整粒与总混、压片、包衣、分装、包装和入库等。

其中配料、制粒、干燥、整粒与总混、压片、包衣和分装等工序应在300000级的洁净区内进行。

工序

设备

要求

配料

混合搅拌器

天平/磅秤

a.称量前校对好天平，称量后及时处理洁净；b.剩余原辅料应封严存放

制粒

摇摆制粒机

a.搅拌机不停情况下，逐渐加入适量粘合剂制成软材

干燥

a.常用厢式干燥器。

干燥室应预热以缩短干燥时间，为防止颗粒糊化或溶化变质，每干燥30-60min应翻动倒盘一次；

b.放湿颗粒原则：

从最上面的第一层开始，然后依次是第二层、第三层…；

翻动倒盘原则：

先从最底层将干燥盘抽出，翻动湿颗粒，然后依次是倒数第二盘、倒数第三盘…。

c.通常将湿颗粒中的含水量干燥至5%即可，水分快速测定仪监测。

整粒与总混

混合搅拌器

颗粒摇摆机

a.加入干颗粒重量0.5-1%的硬脂酸镁润滑剂、助流剂、外加崩解剂；

b.挥发型成分应将其喷入颗粒中，并密闭30min

压片

单冲压片机

旋转式多冲压片机

a.先试压调试至片重、硬度、崩解合格；

b.压片过程中应经常检查片重，并进行调节

包衣

包糖衣工序：

①包隔离衣：

稀糖浆/10%明胶+滑石粉（3层），至看不到片芯原色；

②包粉底衣：

糖浆+滑石粉（15层），至片芯棱角消失、表面光滑

③包糖衣层：

单糖浆（20层），至片剂表面光滑、细腻、无花斑

④包颜色衣：

有色糖浆（10层），至片剂表面颜色鲜艳均匀

⑤打光：

虫蜡，至片剂完全干燥

分装

内包装：

瓶包装、塑料膜包装、铝塑包装

2.胶囊剂的主要生产工序及要求★

（1）软胶囊剂：

生产工序包括配料与溶胶、制丸、洗丸、干燥、检囊、分装、包装和入库等，其中配料与溶胶、制丸、洗丸、干燥、检囊、分装工序应在300000级的洁净区内进行。

工序

设备

要求

溶胶

化胶罐

配料

混合搅拌机、均质机、胶体磨

制丸

软胶囊滴制机/压制机

压制法或滴制法

洗丸

洗丸机

用乙醇洗去液体石蜡

干燥

电干燥箱

低温空气对流，常温去湿

（2）硬胶囊剂：

生产工序包括配料、混合、制粒、干燥、整粒、装囊、检囊、分装、包装和入库等，其中配料、混合、制粒、干燥、整粒、zhuangnang、检囊、分装工序应在300000级的洁净区内进行。

工序

设备

注意事项

配料与混合

天平/磅秤、粉碎机

制粒、干燥与整粒

同片剂

装囊

自动填充剂

检囊打光

打光机

a.将囊外粉末去除干净

b.用丝光毛巾蘸少许液体石蜡打光

3.口服液的主要生产工序及要求■

最终灭菌口服液的主要生产工序包括称量、配制、过滤、洗瓶和盖、灌装、封口、灭菌、灯检、包装盒入库等。

其中称量、配制、过滤、洗瓶和盖、灌装、封口等工序应在300000级的洁净区内进行。

工序

设备

要求

称量

同注射剂

配制与过滤

同注射剂

a.用新鲜纯化水（不超过24h）进行配制；b.按工艺规程检查后对其过滤

洗瓶、胶塞和盖

洗瓶机

a.玻璃瓶先用饮用水粗洗，再用纯化水精洗；

b.干燥灭菌后备用

灌封

液体灌装机

a.灌装前容器和管道均需用纯化水冲洗干净;

b.配制后的药液应在当天灌装完毕

灭菌

双门式消毒柜

a.从灌装到完成灭菌的时间不超过4h

4.颗粒剂的主要生产工序及要求■

将药物与适宜辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂成为颗粒剂。

按溶解能力不同，颗粒剂可分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒三大类。

颗粒剂的主要生产工序包括称量、配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、分装、包装和入库等。

其中称量、配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、分装工序应在300000级的洁净区内进行。

工序

设备

要求

配料和混合

混合搅拌器

制软材

同片剂

制粒和干燥

摇摆制粒机

整粒与总混

整粒机

可加入适量矫味剂、芳香剂、着色剂或抑菌剂

分装

颗粒包装机

5.注射剂的主要生产工序及要求★

（1）可灭菌小容量注射剂的主要生产工序包括称量、预处理、配制、粗滤、精滤、安瓿精洗、灌封、灭菌检漏、灯检、印字、包装和入库等。

其中称量、配制、粗滤、安瓿精洗等工序应在10000级的洁净区内进行。

工序

设备

要求

称量

预处理、配制、粗滤

安瓿切割机、圆口机

a.所有接触药液的设备、容器和管道，都要用清洁剂定期清洗，并用注射用水冲洗干净；

b.配置用注射用水的贮存时间不得超过14h，并在80℃以上保温，65℃以上循环。

精滤

微孔滤膜

0.45～0.8μm

洗瓶

安瓿冲洗机

先用纯化水粗洗，再用注射用水精洗

灌封

安瓿灌封机

从灌装到灭菌时间不超过4h

灭菌检漏

卧式热压灭菌柜

a.灭菌时定时记录温度、蒸汽压力和时间；

b.0.05%曙红或亚甲蓝检漏

灯检

检验人员裸眼视力0.9以上，每年检查一次势力

（2）可灭菌大容量注射剂的主要生产工序包括浓配、稀配、粗滤、精滤、洗瓶及隔离膜和胶塞、灌装、放膜、上塞、翻塞、加盖、轧口、灭菌、灯检和包装等。

其中称量、配制、粗滤、安瓿精洗等工序应在10000级的洁净区内进行。

浓配、稀配、粗滤、精滤和翻塞以及精细瓶、隔膜和胶塞等序应在10000级的洁净环境和局部100级的条件下进行。

工序

设备

要求

配液、粗滤和精滤

配液罐

配置好的药液先经砂滤棒粗滤，再经微孔膜精滤

灌封

自动灌装机

a.整个灌封过程由定量灌注、置隔离膜、加橡皮塞、封盖四个工序组成；

b.灌装操作在100级洁净环境中进行；

c.连接各工序单机的传送带不能越过不同等级的洁净区；

d.一个班次须将药液灌封完毕，不得留待次日进行

灭菌

卧式热压灭菌柜

a.热压灭菌温度115℃（0.07MPa），时间30min；

灯检

检验人员裸眼视力0.9以上，每年检查一次势力

6.蜜丸、水丸、滴丸的主要生产工序及要求■

（1）蜜丸剂的生产工艺

蜜丸剂是以蜂蜜为辅料与药材粉末制成的丸剂，单粒丸重2.5-15g。

主要生产工序包括：

炼蜜、药粉混合、合坨、制丸、内包装、、封蜡和包装等。

其中药粉混合、合坨、制丸、内包装、、封蜡工序应在300000级的洁净区内进行。

工序

设备

要求

灭菌消毒

消毒锅

a.各设备用75%乙醇擦拭，再用紫外线灭菌30min，或用乳酸蒸汽灭菌；

b.将药粉连同布袋置消毒锅内，110℃高压蒸汽灭菌30min；挥发性药粉用紫外线灭菌30min（厚1cm）

混合

混合机

a.易挥发药物采用密闭操作

炼蜜

搅拌机

将等体积60-70℃热水加入蜂蜜中，搅拌溶解后静置24h，100目过滤，取滤液熬炼

合坨

向混合后的药粉