ZS 600高效筛粉机清洁验证方案.docx
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ZS600高效筛粉机清洁验证方案
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ZS-600高效筛粉机
清洁验证方案
编号:
SVP-QJ-1307-01
制订人:
日期:
审核人:
日期:
日期:
日期:
批准人:
日期:
设备名称:
高效筛粉机
型号:
ZS-600
制造厂商:
江阴市龙昌机械制造有限公司
出厂日期:
2007年4月
使用部门:
固体制剂车间
专业资料Word
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安装位置:
过筛间
设备编号:
S-GT-020
1.概述………………………………………………………………………………………4
1.1验证目的…………………………………………………………………………………4
1.2设备简介…………………………………………………………………………………4
1.3验证描述…………………………………………………………………………………4
1.4验证小组组成及分工……………………………………………………………………4
1.5验证培训…………………………………………………………………………………4
1.6验证时间安排……………………………………………………………………………4
2.验证内容…………………………………………………………………………………5
2.1主要检验仪器确认……………………………………………………………………5
2.2最难清洁的关键部位……………………………………………………………………5
2.3清洁验证………………………………………………………………………………5
3.再验证周期………………………………………………………………………………6
4.确认评价及建议…………………………………………………………………………6
5.最终审核意见……………………………………………………………………………6
6.附验证检查记录………………………………………………………………………6
专业资料Word
.
验证项目小组会签单
职责
姓名
部门
时间
项目组长
QA
QC
计量管理员
操作人员
操作人员
操作人员
专业资料Word
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专业资料Word
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1概述:
1.1验证目的:
为了防止污染和交叉污染,确保清洁完全彻底,采用物理外观检查、清洁剂残留、微生物限度检查,对清洁效果进行综合评价,确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求,没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。
1.2设备简介:
ZS-600高效筛粉机用于筛分粉体物料。
粉体物料进入振动筛内,在机械振动作用下,物料振动旋转运动,各规格筛网将所需粒度物料进行筛分。
不同粒度物料从各自出口筛出。
1.3验证描述:
目前该设备主要用于辅料的筛分。
确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT;按《高效筛粉机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。
对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查,对清洁效果进行综合分析、评价,确认所制订的清洁消毒标准操作规程能满足工艺要求;若不能满足,则应及时进行方法的调整,并重新验证。
清洁消毒后,48,72,96小时分别取样检测微生物,进行清洁有效期验证。
若出现偏差,进行必要的偏差处理。
清洗效果验证须连续进行3批。
ZS-600高效筛粉机主要用于辅料的筛分,无活性成分的残留,签于此,对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查进行验证确认。
1.4验证小组组成及分工:
部门
责任人
职责
固体制剂车间
车间主任
验证方案的起草、实施,验证数据的收集,验证报告的起草
生产技术部
负责人
验证方案的审核,验证工作的协调
质量管理部
负责人
验证方案的审核,验证过程的监督,样品的采集、分析,验证报告的审核
1.5验证培训:
培训内容
期日
名签
高效筛粉机清洁、消毒操作规程ZS-600
清洁工具的使用和清洁消毒操作规程
消毒液配制、贮存、发放操作规程
ZS-600高效筛粉机清洁验证方案
设备清洁擦拭取样回收率验证方案
1.6验证时间安排:
日进行方案培训,进行技术准备。
月30日~年201204月2004日进行方案实施。
200626042012年月日~月专业资料Word
.
2012年06月20日~06月30日形成验证报告。
2验证内容:
2.1主要检测仪器确认:
序号
仪器仪表名称
规格型号
安装位置
校验情况
1
生化培养箱
质检中心
2
霉菌培养箱
质检中心
评定结论:
检查人/日期复核人/日期
2.2最难清洁的关键部位:
筛网、进料口、出料筒、球盒,振动小球,80目筛网内壁(筛网作为振动筛辅助工具,用于少量物料过筛)。
(详见附图1)
2.3清洁验证
产品生产后或超出清洁有效期,按《高效筛粉机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒,清洁后目视检查设备表面,应无明显污迹,无药品残留痕迹,无脱屑、生锈等异常痕迹;再用棉签擦拭难清洁部位,并目视检查棉签表面,无明显污迹;取样淋洗水检查;消毒后,用棉签擦拭最难清洁的关键部位,并检查棉签擦拭后浸洗水的微生物限度。
2.3.1生产结束后至清洁进行时放置时间的确定
生产结束后,设备放置4小时,取样测定微生物,取样与检验方法同(2.3.4微生物),检测结果见附件1。
2.3.2物理外观检查
2.3.2.1清洗后目测检查:
无明显污迹,不得有可见的药品残留痕迹,不得有脱屑、生锈或异常痕迹,再用棉签擦拭难清洁部位,并目视检查棉签表面,无明显污迹。
2.3.2.2设备清洁验证外观检查记录见附件2。
2.3.3清洗水检查
2.3.4.1纯化水标准电导率项
2.3.4.2清洗水电导率不得过2.0水温约25-30℃)。
检查结果见附件3.s/cm(μ2.3.4微生物限度(清洁后)
2.3.4.1取样方法:
用已灭菌棉签置灭菌生理盐水中浸湿,并挤压除去多余的溶剂,再用专业资料Word
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棉签分别擦拭筛网、进料口、出料筒、球盒,振动小球、80目筛网内壁,擦拭过程要覆盖整个表面,并翻转棉签,还要让棉签从不同的方向进行擦拭,呈之字形迂回擦拭(见图1),每个部位用4支棉签,每支棉签采样面积约25cm,共计100cm。
22
1:
擦拭取样示意图图
灭菌生理盐水中100ml检验方法:
将2.3.4.24根取样棉签用无菌剪刀将棉头剪下,放入分钟,将振荡后的生理盐水采用薄膜过滤法,检测细菌数;另取四根10反复振荡不少于已灭菌棉签放入100ml灭菌生理盐水中,同法操作,作为空白对照。
2.3.4.3可接受标准:
细菌总数应不得过50CFU/25cm。
检查结果见附件4。
22.3.5清洁剂(3%NaHCO)残留量检测32.3.5.1按《中国药典》2010版纯化水标准酸碱度项检测。
2.3.5.2方法及可接受标准:
棉签或直接取10ml冲洗液至试管中,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
检查结果见附件5
2.3.6清洁有效期确认
为保证产品生产过程中间歇生产安全,有效防止微生物的污染,在清洁验证过程中设定好微生物取样时间:
高效筛粉机清洗消毒完成后,放置48小时、72小时、96小时分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照2.3.4项目进行。
检测结果见附件4。
3再验证周期
3.1清洁程序作重要修改后;
3.2清洁剂的种类进行更改;
3.3生产的品种有所变动;
3.4设备结构有重大变更。
3.5规定的再验证周期:
每年一次。
4最终评价及验证报告
5最终审核意见
6附验证检查记录
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:
1附件设备生产结束后(4h)清洁前微生物检测
批号/序号
棉签表面
筛网
进料口、出料筒
球盒
振动小球
80目筛网内壁
可接受标准
细菌总数应不得过50CFU/25cm2
结果评定:
日期:
操作人//检查人日期:
:
附件2设备清洁后表面检查记录
批号/序号
清洁日期
设备表面
棉签表面
筛网
进料口
出料筒
球盒,振动小球
80目筛网内壁
专业资料Word
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可接受标准
设备表面无明显污迹,无药品残留痕迹,无脱屑、生锈等异常痕迹;棉签表面无明显污迹。
结果评定:
日期:
检查人//操作人日期:
3:
附件设备清洁清洗水检验记录
批号/序号
棉签表面
筛网
进料口、出料筒
球盒
振动小球
80目筛网内壁
可接受标准
)℃。
2.0μs/cm(水温约25-30清洗水电导率不得过
结果评定:
日期:
/日期:
操作人/检查人
4:
附件设备消毒后微生物限度检查记录
消毒剂名称:
取样时间
)观察结果(CFU/25cm2
筛网
进料口
出料筒
球盒,振动小球
目筛网内80
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壁
号:
批消毒日期:
0h
48h
72h
96h
号:
批消毒日期:
0h
48h
72h
96h
号:
批消毒日期:
0h
48h
72h
96h
可接受标准
细菌总数应不得过50CFU/25cm2
结果评定:
/日期:
检查人/操作人日期:
:
5附件设备清洁验证清洁剂残留量检验记录清洁剂名称:
号批
专业资料Word
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清洁日期
擦拭部位残留量
筛网
进料口
出料筒
球盒,振动小球
目筛网内壁80
可接受标准
滴,不得显红色;另取2棉签或直接取10ml冲洗液,加甲基红指示液滴,不得显蓝色。
,加溴麝香草酚蓝指示液510ml
结果评定:
检查人/日期:
操作人/日期:
A
B
D
C
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F
E
ZS-600高效筛粉机清洁验证取样点1附图:
进料口A-------筛网B-------C-------出料筒D-------球盒、振动小球出料口E-------目筛网内壁F-------80
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