药品零售企业质量管理制度最新.docx
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药品零售企业质量管理制度最新
《质量管理制度》第一部分质量管理制度修订人：
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质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）一、质量管理体系文件管理制度一、目的：
规范本企业质量管理体系文件的管理。
二、依据：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
四、责任：
企业负责人对本制度的实施负责。
五、内容：
1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：
（1）质量管理制度类；
（2）质量管理程序类；（3）质量管理职责类；（4）质量管理记录类；2、记录类是以本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
3、企业负责人负责组织制度职责编制,审核和记录审批.制定文件符合下列要求：
（1）必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
（2）制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、存档、修订、废除等实施控制性管理。
（3）企业负责人负责审核质量管理文件的批准1
《质量管理制度》（4）质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、修订（5）各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件收集、整理和存档工作。
（6）质量管理体系文件执行前，应由企业负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行充分学习领会。
4、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订:
（1）质量管理体系需要改进时；
（2）有关法律、法规颁布或修订后；（3）其它需要修改的情况。
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质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）二、质量管理体系文件审查、修订制度一、目的：
确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
二、依据：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：
适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的审查和修订。
四、职责：
企业负责人对本制度的实施负责。
五、内容：
1、审核内容：
（1）各项质量管理制度是否符合有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和要求等；
（2）各岗位职责是否与质量管理制度及操作规程相符；（3）各种操作规程是否符合《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理）及相关附录的要求；总局令第28号（4）各种记录是否规范。
2、审查方式：
各岗位自查与企业质量负责人组织审查相结合。
（1）各岗位自查，各岗位应依据本岗位所负责的质量管理制度、岗位职责和操作规程的执行情况进行自查，并将自查结果或修订方案报告企业负责人和质量负责人。
（2）质量负责人综合岗位自查结果及审查意见，做出是否修订的结论并记录。
（3）质量负责人做出需要修订的结论，应同时提出修订意见，报企业负责人审核批准。
（4）当有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和要求发生调整或变化，3
《质量管理制度》本企业却未到审查周期时，质量负责人应当依据相关情况提出执行意见报告企业负责人审核批准，并以书面形式通知各岗位落实。
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质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、首营企业和首营品种审核制度一、目的：
为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
二、依据：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：
适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
四、责任：
企业负责人、质量负责人、采购员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、首营企业的审核：
首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
2、采购员应索取加盖有首营企业公章原印章的下列资料：
（1）《药品生产经营许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）三证合一后的《营业执照》复印件，及上一年度企业年度报告公式情况（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及帐号（6）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（7）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（8）供货单位及供货品种相关资料。
3、质量负责人应审核上述资料的真实性、合法性和有效性，并对拟采购的行为是否超出证照所规定的（经营）范围、经营方式和有效期做出判断。
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《质量管理制度》4、采购员登入计算机管理系统填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人员和企业负责人审核批准后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5、首营品种的审核。
首营品种是指本企业首次采购的药品。
6、采购员向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准文件复印件。
7、资料齐全后，采购员登入计算机管理系统填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
8、质量负责人接到首营企业、首营品种相关资料后，原则上应在3天内完成审核工作，并上报企业负责人审批。
9、质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料等一起作为药品质量档案保存备查。
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质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）四、药品采购管理制度一、目的：
加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
二、依据：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：
适用于本企业药品购进的质量管理。
四、责任：
采购员和质量负责人对本制度的实施负责。
五、内容：
1、药品采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片采购的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
2、把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。
3、严格执行《药品采购程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
4、购进药品与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议书应明确有效期。
5、采购药品前由采购员收集、质量负责员审核、留存供货单位销售人员资料。
6、供货单位及供货品种相关资料，严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审查工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书等资料，经审核批准后方可购进。
7、购进药品开具合法票据，做到票、帐、物相符。
8、购进含特殊药品复方制剂药品严格按照国家有关规定执行，将货款转账或汇款到供货企业的开户银行帐号，不得与供货单位或业务员现金交易。
9、采购药品要建立采购记录。
采购记录要有药品名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购进日期等内容，采购中药饮片还应当标明产地。
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10、药品采购记录由药品采购工作人员负责登入计算机系统进行操作，并进行动态跟踪管理，采购记录应保存5年。
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质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）五、药品验收管理制度一、目的：
把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
二、依据：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：
适用于企业所购进药品的验收。
四、责任：
验收员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、本企业根据实际情况，可设立兼职验收员，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片验收人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
2、验收药品在待验区内按规定比例抽取样品进行检查。
3、药品验收必须执行《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款、随货同行单（票）以及相关的采购记录等对所购进药品进行逐批验收。
4、药品质量验收时对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位、药品合格及加盖有供货单位质量管理专用章原印章的该批号药品检验报告书（可采用电子版）等逐一进行检查验收，并对药品外观包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5、验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
6、验收中药饮片有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药饮片要标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等。
实行文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
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7、验收生物药品，必须审核其批签发证明文件复印件；进口药品必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。
8、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，核查并留存运输过程和到货时的温度。
对未采取冷藏运输或在途、到货温度不符合要求药品拒绝签收，并报送质量负责人处理，验收员应登入计算机系统填写《冷藏药品收货记录》。
9.验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
10、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；验收员根据质量标准对中药饮片进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。
实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
并按规定做好验收记录。
11、检查中药包装的完整性、清洁度。
塑料袋装的中药饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。
出现虫蛀发霉腐烂等现象应判定为质量不合格。
12、验收员不合格的应当注明不合格事项及处置措施，验收员需签字，验收记录必须完整、准确。
13、验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。
14、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写《不合格药品登记表》，药品进入不合格品库，并及时报告质量负责人员进行确认。
15、验收工作结束后，验收员与营业员一起将合格药品上架陈列存储。
16、验收记录必须保存5年。
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质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）六、药品陈列管理制度一、目的：
为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
二、依据：
。
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：
企业药品的陈列管理四、责任：
质量负责人、营业员对本制度实施负责五、内容：
1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定。
凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
3、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
4、企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
别标签字迹清晰、放5、药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类置准确；6、药品放置于柜、橱、货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。
7、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
8、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
9、外用药与其他药品分开摆放。
10、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。
11、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
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《质量管理制度》12、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，不同批号装斗前必须清斗，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。
13、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
14、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
15、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
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质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）七、药品销售管理制度一、目的：
加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
二、依据：
。
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：
适用于本企业销售药品的质量管理。
四、责任：
处方核审员、营业员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。
中药饮片调剂员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。
3、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
4、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
明姓名、岗位、从业5、在营业时间内，有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标资格等内容的胸卡。
6、顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经执业药师审核签章后，方可调配和出售中药饮片。
7、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
8、药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。
9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
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《质量管理制度》10、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
11、不得采用有奖销售,附赠药品或礼品销售等方式销售药,不得销售国家规定不得零售的药品。
12、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
13、店堂内的药品广告宣传必须符合国家有关管理规定。
14、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
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质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）八、药品处方调配管理制度一、目的：
加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。
二、依据：
。
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：
适用于本企业按处方销售的药品。
四、责任：
处方审核员、营业员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、处方经执业药师审核后方可调配，其他岗位人员不得代行审方。
2、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清或已被涂改、药品重复、有可能引起不良的相互作用及超剂量等情况的，应向顾客说明情况，并拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正重新签章后方可调配和销售。
3、处方所列药品不得擅自更改或代用。
4、调配处方时，按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配人及核对人均应签章。
5、发药时应认真核对患者姓名、性别等，并同时向顾客介绍用法用量、注意事项及可能引起的不良反应，对于其中特殊的用法特别要仔细解释。
6、调配处方后要做好记录，处方保存2年备查。
7、中药饮片调剂员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
8、中药处方调配时必须每味药称取，不得估计手抓取药。
9、凡需特殊处理的中药饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。
10、中药处方如顾客不肯留下处方，处方审核员必须将处方复印、拍照、扫描留存。
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《质量管理制度》修订人：
批准人：
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质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）九、药品拆零管理制度一、目的：
为加强拆零药品的质量管理。
二、依据：
。
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：
适用于本企业拆零销售的药品。
四、责任：
营业员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、拆零药品是指将最小包装拆分销售的药品。
所销售药品最小单元包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
2、负责拆零销售的人员经过专门培训。
3、须设立拆零药品专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。
拆零人员不得用手直接接触药品。
4、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观不合格的药品不可拆零。
5、在拆零或销售过程中如怀疑或发现拆零的药品有质量问题（如被污染），应立即登入计算机系统对该药品进行暂停销售，并通知质量负责人员。
质量负责人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理，质量负责人员判定为合格的登入计算机系统进行解锁，恢复销售。
6、对拆零后的药品，集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装及标签。
7、工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。
8、拆零人员应登入计算机系统做好拆零销售记录，记录内容包括拆零起始日期，药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售日期、分拆人及复核人员等。
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《质量管理制度》9、拆零药品有特殊储存要求的，按规定的温度条件存放。
10、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期等。
11、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。
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《质量管理制度》修订人：
批准人：
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执行时间：
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质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）十、含特殊药品复方制剂的管理制度一、目的：
加强含特殊药品复方制剂类药品管理，防止含此类药品流入非法渠道。
二、依据：
、依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制管有关事宜的通知》（国食药监办（2012）260号）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监（2013）33号）、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）、食品药品监管总局国家卫生201546计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知食药监药化监〔〕号等有关规定。
三、适用范围：
含特殊药品复方制剂药品销售。
四、责任：
质量负责人、采购员、验收员、营业员对本制度实施负责。
1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片等药品。
2、对该类含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片、列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；销售含麻黄碱复方制剂类药品时，应当严格查验购买者身份证，并做好有关销售记录。
除处方药销售时严格按照有关规定的处方剂量销售外，其他一次销售不得超过2个最小包装。
3、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片、的收货验收严格执行本企业制度的收货验收管理制度，验收员负责该类药品验收时应做到票账货相符。
该类药品到货后应即收货并验收，验收合格及时上柜。
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《质量管理制度》4、上述特殊管理药品应放置于“含特殊药品复方制剂专柜”，明显标识，专人管理，专帐登记，不得开架销售5、销售记录应录入计算机系统，登记内容包括购药日期、药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码，销售人员。
6、不合格特殊药品复方制剂类药品的管理严格执行本企业不合格药品管理制度及程序规定。
7、该类药品经营中发现异常情况或发现超过正常医疗需求，大量、多次要求购买上述药品的，应予拒绝并立即向药监部门或公安机关报告。
8应定期组织员工学习含特殊药品复方制剂等法规知识学习，把学习纳入年度培训学习计划，不断提升员工法律法规意识及专业知识水平。
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《质量管理制度》修订人：
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文件类别：
质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）十一、记录凭证管理制度一、目的：
建立记录凭证管理工作程序，规范药品销售管理工作。
二、依据：
。
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：
适用于企业记录凭证管理工作。
四、责任：
营业员对本程序的实施负责。
五、内容：
1、凭证要求：
凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证：
购进票据主要指业务购进人员购进药品时由供货单位出据的随货同行单、发票，以及入库验收的相关凭证；销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭证包括不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符。
2、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照法律、法规规范填写。
3、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规使用票据的行为。
4、各类记录、凭证及购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
5、企业负责人、质管员、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行日常监督、检查，对不符合要求的情况应提出改进意见.20
《质量管理制度》修订人：
批准人：
文件版次：
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执行时间：
文件类别：
质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）十二、质量信息管理制度目的：
确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
1、质量负责人员，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
2、质量信息的内容主要包括：
（1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
（2）国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；（3）国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；（4）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（5）在药品的质量验收陈列检查中发现的有关质量信息；（6）质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
3、质量信息的收集方式：
（1）、质量政策方面的各种信息：
由质量负责人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
（2）企业内部质量信息：
各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）质量投诉和质量事故的质量信息：
通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
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《质量管理制度》修订人：
批准人：
文件版次：
修订时间：
执行时间：
文件类别：
质量管理制度修订原因：
依据《药品经营质量管理规范
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