PDA数据完整性行为守则要素.docx

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PDA数据完整性行为守则要素

PDA-数据完整性行为守则要素

PDA-数据完整性行为守则要素（中/英对照版）

ParenteralDrugAssociationPointstoConsider

注射剂协会考虑要点

ElementsofaCodeofConductforDataIntegrity

数据完整性行为守则要素

Introduction

简介

DataIntegrityhasbeenandcurrentlyisamajorglobalconcernofHealthAuthoritiesandthepharmaceuticalindustry.Althoughnotanewissue,numerousrecentHealthAuthorityenforcementactionssuchasWarningLetters,ImportAlerts,ProductDetentions,andsuspensionorrevocationofMarketingAuthorizationshasfocusedattentiononDataIntegrity.DataIntegritycanresultfromlackofawarenessofregulatoryrequirements,employeeerrors,failuretocheckaccuracyofdata,softwareorsystemmalfunction,orconfigurationproblemswithelectronicdatahandling,ormalfeasancebyemployees.ToholisticallyaddressDataIntegrity,theParenteralDrugAssociation（PDA）isdevelopingasetoftoolsintheformofPDATechnicalReports,PDATrainingProgram,DataIntegrityWorkshops,andPointstoConsiderdocumentsthatcanbeusedbyindustrytoaddressthisseriousissue.ThisdocumentpresentstheviewsoftheParenteralDrugAssociation（PDA）onthebenefitsforcompaniestovoluntarilyadoptaCodeofConductforassuringdataintegrity.

数据完整性目前已经成为全球卫生机构与制药行业所关注的重点。

尽管不是一个新的问题，近期在很多卫生当局的执法行动例如警告信、进口警报、产品扣留，以及暂时取消或撤销上市许可中都非常关注数据完整性的问题。

数据完整性可能由于缺乏法规要求意识、员工错误、无法核实数据准确性，软件或系统故障，或电子数据处理配置问题，或员工渎职行为导致。

为了全面解决数据完整性问题，注射剂协会（PDA）正在开发一套面向行业的涵盖PDA技术报告、PDA培训程序、数据完整性研讨会，以及考虑要点文件的工具来解决这一严重问题。

本文件代表注射剂协会（PDA）的观点，公司可自愿采用行为守则来确保数据完整性。

HowtoUsethisDocument

如何使用本文件

Thisdocumentwasdevelopedbyateamwithexpertiseinthefieldsofquality,regulatoryaffairs,auditing,andmanufacturingandreviewedbyattorneysspecializedinfood,drugandlaborlaw.Thisdocumentiswrittenforeasyadoption,inpartorinitsentirety,bycompanies,iftheysochoose,withouttheneedforextensiverewritingofthedocument.Therefore,theterms‘shall’and‘must’havebeenusedtopermittheCodetobeenforceablebyacompany,ifadopted.Thisdocumentisintendedtoreinforceacultureofqualityandtrustwithinthepharmaceuticalindustry.Itisnotintendedtobearegulatorystandardorguidance,norisitintendedtosupersedeanycountryspecificorlocallawsandregulationsgoverninglabor,privacyand/oremployeerights.

本文档由在质量、药政事务、审计及制造有专业知识的团队起草，并由专业从事食品、药物及劳动法的律师进行审核。

对于部分选择或全部选择该文件的公司，该文件的编写易于使用且不需要大量文件的重新编辑。

因此，如果使用的话，公司可以根据术语“应（should）”与“必须（must）”明确可执行的守则。

本文件目的是在制药行业内加强质量与信任文化。

该文件并不是药政标准或指南，也不打算取代任何国家特定或地方法律，以及监督劳动、隐私，和/或，雇员权利的法规。

Inorderforthelanguageusedbelowtobeasgloballyapplicableaspossible,thedocumentscopehasbeenlimitedtodrugandbiologicalmedicinalproducts.Thesameorsimilarconceptscouldbeappliedfordeviceandcombinationproductsmanufacturing.PDAisprovidingthisdocumentandtheseconceptsasaservicetomembersandanexampleofbestpracticestothepharmaceuticalindustry.PleaseseeSection2belowformoredetailsonhowtousethiscode.Section3beginsthecodeofconductprovisions.

为了使下面使用的语言尽可能全球适用，该文件的范围仅限于药品与生物药品。

相同或相似的概念也可以应用于医疗器械与组合产品的制造中。

PDA将本文件和这些概念作为对会员的一种服务，并作为制药行业最佳实践的范例。

关于如何使用本守则的更多详细内容请参考下面第二章。

第三章是关于行为守则的条款。

1.0PURPOSEANDSCOPE

第一章：

目的与范围

1.1

Thepurposeofthisdocumentistooutlinethekeyelementsnecessarytohelpensurethereliabilityandintegrityofinformationanddatathroughoutallaspectsofaproduct'slifecycle.TheCodeofConductforDataIntegrityisintendedtoapplytoemployeesandofficersandthirdpartysuppliersandothersactingonbehalforatthebehestofthecompany,suchaspersonsthatdevelop,test,manufactureorsubmitmarketingauthorizationsforpharmaceuticalandbiologicalproducts.EachcompanywillestablishtheirownPolicies,Standards,Procedures,CodeofConduct,orotherqualitysystemelementsthatdefinetherequirementsfordataintegrity（includingtheprinciplesoutlinedintheCodeofConductincluding:

本文件目的在于概述必要的关键要素，以确保贯穿产品生命周期各个方面的信息和数据的可靠性与完整性。

数据完整性行为守则旨在适用于员工、官员、第三方供应商以及代表公司或公司授意的其他行为，例如从事开发、检测、制造或提交药品或生物制品上市许可的人。

每个公司应建立自己的方针、标准、规程、行为守则，或其他质量系统要素以明确数据完整性的要求（包括在行为守则中概述的基本原则）:

·

Manufacturersoffinisheddrugproductsforclinicaltrials,

数据完整性行为守则适用于根据以下相关的法律、法规和药政当局立法指令，提供符合GXP法规要求的服务和产品的上市许可持有人及药厂，包括：

·

GoodManufacturingPractice（GMP）

药品生产质量管理规范（GMP）

·

GoodClinicalPractice（GCP）

药品临床试验质量管理规范（GCP）

·

GoodPharmacovigilancePractice（GVP）

药品警戒管理规范（GVP）

·

GoodLaboratoryPractice（GLP）

药品非临床试验质量管理规范（GLP）

·

GoodDistributionPractices（GDP）

药品流通质量管理规范（GDP）

·

GoodTissuePractice（GTP）

组织质量管理规范（GTP）

1.3

Theprinciplesoutlinedbelowareintendedtoidentifykeydataintegrityelementsthatcompaniesmaychoosetoincorporateintotheirapplicablesystemsthatdefinethepolicies,standardsandrequirementsfortheconductofcompanymanagementandeachofitsemployees.TheelementslistedbelowmaybeusedtocreateastandaloneCodeofConductthatisspecifi