IATF16949内审检查表.docx
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IATF16949内审检查表
IATF16949内审检查表
一、IATF16949的应用范围
检查内容
1
IATF16949的目的
规定了汽车相关产品〔包括装有嵌入式软件的产品〕的设计和开发、生产，以及〔相关时）装配、安装和效劳的质量管理体系要求
2
组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。
说明：
环境包含内外部环境
3
组织利益相关及其期望
4
组织现在和将来的顾客及其期望
5
组织自身不断变化的需求
6
组织的具体目标，包括战略方向、业务方案等
7
组织所提供的产品
8
组织所采用的过程
9
组织的规模
10
组织结构
11
IATF16949：
2021适用范围
适用于制造顾客指定生产件、效劳件和/或配件的组织的现场
12
需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳的能力的组织
13
通过体系的有效应用，包括体系改良的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
14
IATF16949：
2021的应用要求
检查内容
1
2
3
4
通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入
5
需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程
6
对过程系统中单个过程之间的联系的控制
7
对过程的组合和相互作用进行连续的控制
8
必须理解和满足过程需要满足的要求
9
需要从增值的角度去考虑过程
10
必须获得过程绩效和有效性的结果
11
必须在对过程进行客观测量的根底上，持续改良过程
12
对顾客方面的要求
在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用
13
对顾客满意度进行监视
14
15
“PDCA〞法对过程的管理
P—筹划：
明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程
16
D—
17
C—检查：
根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果
18
A—处置：
采取措施，以持续改良过程绩效
19
评价质量体系的每一个过程的四个根本问题
过程是否已经被识别并适当规定
20
职责是否已被分配
21
22
在实现所要求的结果方面，过程是否有效
23
步骤一：
系统地识别组织所应用的过程
24
步骤二：
具体识别每一个过程
25
步骤三：
识别和确定过程之间的相互作用
26
步骤四：
管理过程及过程的相互作用
三、IATF16949：
2021的目标
检查内容
1
在供给链中建立持续改良的质量管理体系
2
建立强调缺陷预防的质量管理体系
3
建立减少变差和减少浪费的质量管理体系
4
标准必须与适用的顾客特殊要求相结合
5
旨在防止多重的认证审核
6
7
第二节组织环境〔4〕
一、理解组织及其环境〔4.1〕
检查内容
1
理解组织及其环境的目的
明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关
2
3
需要考虑的方面
外部环境
各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素
4
包括国际、国内、地区和当地的
5
价值观、文化、知识和绩效
6
需要同时考虑正面和负面要素或条件
7
具体做法
8
9
10
必须使用到方面
11
确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致
12
与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一
13
总体经营环境分析〔PEST〕法。
是为一种组织所处宏观环境分析模型，所谓PEST即Political〔政治〕，Economic〔经济〕，Social〔社会〕和Technological〔科技〕
14
即从市场结构〔MarketStructure〕，市场行为〔MarketConduct〕，市场绩效〔MarketPerformance），对某行业进行分析的工具
15
波特五力模型。
五种力量分别为进入壁垒、替代品威胁、买方议价能力、卖方议价能力以及现存竞争者之间的竞争。
16
SWOT分析法是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、时机和威胁
二、理解相关方的需求和期望〔4.2〕
检查内容
1
理解相关方的需求和期望的目的
相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳的能力具有影响或潜在影响
2
可能的相关方
顾客和最终使用者；其需求：
产品和效劳的质量符合其要求、平安性、交付后活动要求、价格
3
员工；其需求：
工作满意，得到认可和获得开展、工作环境要求
4
投资方和股东；其需求：
获得投资效益、组织能够持续稳定开展、减低经营风险
5
供方和合作者；其需求：
获得持续合作的时机，得到双赢、明确的沟通信息
6
社会；其需求：
承当一定的社会责任，包括维持平安、保护环境、提倡卫生、法律法规的遵守
7
监督机构；其需求：
遵守法律法规要求、遵守行业标准及自律要求
8
具体做法
确定与质量管理体系有关的相关方
9
确定与质量管理体系有关的相关方的要求
10
确保对对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳的能力具有影响或潜在影响的相关方及其要求都被充分的识别
11
监视相关方及其要求
12
评审相关方及其要求
13
必须使用到方面
在确定质量管理体系范围时考虑评审后获得的相关方及其要求的信息
14
在确定质量目标时，应考虑相关方及其需求和期望及其评审的结果
15
所有产品和过程符合所有利益相关方的所有适用的要求和期望
16
有关相关方的反响必须作为管理评审的输入之一
17
相关方需要获取质量方针时，必须确保其能够获取
18
19
20
21
设计和开发筹划时，必须考虑其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
22
设计和开发筹划时的多功能小组可能需要包含利益相关方
三、组织环境〔4〕—经营方案
检查内容
1
包含组织的战略方向
2
包含组织的业务方案
3
包含组织质量方针的展开
4
包含组织质量目标
5
包含新工程方案
6
经营方案的内容可细分为：
供给、销售、生产、劳动、财务、产品开发、技术改造和设备投资等方案
7
经营方案必须把经营目标具体化
9
合理的利用和分配各种资源也经常被包含在经营方案内
四、确定质量管理体系的范围〔4.3〕
检查内容
1
质量管理体系范围的目的
明确质量管理体系的边界和适用性
2
质量体系范围可以包含：
产品效劳类型、地理位置范围、组织部门及职责范围、客户范围、时间范围、过程范围等方面
3
确定质量体系范围考虑的方面
组织的内外部环境因素及其评审结果
4
组织的利益相关方及其要求，包括评审结果
5
组织涉及的产品和效劳
6
具体做法
7
质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持
8
质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和效劳类型
9
如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由
10
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和效劳合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求
11
支持功能，无论其在现场或外部场所〔例如：
设计中心、公司总部和配送中心〕，应包含在质量管理体系的范围中
12
13
过程的设计和开发不允许删减
14
必须对顾客的特定要求进行评价，并确保这些要求包含在质量管理体系范围内
15
当适用时，组织需要一些过程去评估他们顾客的每一条特定要求，并确定怎样〔和在哪〕准确的应用到他们的组织的质量管理体系中
16
质量管理体系范围必须使用的地方
质量手册必须包含质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由
五、质量管理体系及其过程〔4.4〕
检查内容
1
对质量管理体系的总体要求
2
3
保持质量管理体系
4
持续改良质量管理体
5
质量管理体系应包括所需的过程，以及过程的相互作用
6
进行质量管理体系的具体做法
确定质量管理体系所需的过程。
说明：
过程应该是增值的，且在组织中是必须的
7
确定质量管理体系所需的过程在组织中的应用。
说明：
过程的应用可能是：
市场营销、产品设计、生产控制、目标管理、产品评价等各方面
8
确定质量管理体系过程的顺序和相互作用。
说明：
可以采用流程图、章鱼图来进行说明
9
确定过程所需的输入和期望的输出。
说明：
可以采用乌龟图进行说明
10
11
确定过程所需的资源
12
确保可以获得必要的资源和信息来支持过程的运行
13
确保可以获得必要的资源和信息来监视过程的运行
14
分配过程的职责和权限
15
确保过程能够应对相应的风险和机遇
16
监视、适用时测量和分析这些过程
17
采取必要的措施，以保证筹划结果的实现
18
采取必要的措施，对过程进行持续改良，也包括对质量管理体系的持续改良
19
20
保持成文信息以支持过程运行
21
保存成文信息以确信其过程按筹划进行
22
产品和过程的符合性要求
应确保所有产品、过程，包括效劳件及外包的产品和过程，符合一切适用顾客、利益相关方和法律法规要求
23
产品和过程范围
所有产品、效劳、过程、效劳件、外部供方提供的产品
24
具体做法
识别出所需满足的顾客和法律法规要求
25
将要求落实到具体的过程、产品、效劳中
26
采取积极主动的措施来评估和处理风险，以确保满足要求；不能仅仅依赖于检查
27
监督及确认满足情况
28
产品平安性要求
29
产品平安性管理的过程应包括〔适用时〕
组织对产品平安法律法规要求的识别
30
31
设计FMEA的特殊批准
32
产品平安相关特性的识别
33
产品及制造时平安相关特性的识别和控制
34
控制方案和过程FMEA的特殊批准
35
反响方案
36
37
组织或顾客为与产品平安有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训
38
39
40
整个供给链中按制造批次〔至少〕的产品可追溯性
41
为新产品导入的经验教训
42
质量管理体系所需过程的控制要求
进行过程有效性和效率的管理
43
过程拥有者应了解他们的角色
44
过程拥有者应具备胜任其角色的能力
45
质量管理方面的活动内容
制定质量方针和质量目标
46
质量筹划
47
质量控制
48
质量保证
49
质量改良
50
IATF16949标准所需的过程
评定顾客特定要求的过程
51
和产品平安有关的产品和制造过程管理
52
53
用于减轻风险负面影响的过程
54
55
管理校准/验证记录的过程
56
识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力
57
58
鼓励员工实现质量目标，进行持续改良，并建立一个提倡创新的环境
59
60
运行筹划和控制的过程
61
设计和开发过程
62
63
64
识别特殊特性的过程
65
符合顾客规定要求的产品和制造批准过程
66
供给商选择过程
67
68
确保所采购的产品、过程和效劳符合收货国、发运国和顾客确定的目的国〔如有提供〕的现行适用法律法规要求
69
供给商绩效评价
70
第二方审核过程
71
标识和可追溯过程
72
在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通效劳问题信息的过程
73
对影响产品实现的更改良行控制和反响。
任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供给商所引起的更改，都应进行评估的过程
74
75
确保外部提供的过程、产品和效劳的质量的过程
76
符合控制方案的返工确认过程
77
符合控制方案的返修确认过程
78
用于不进行返工或返修的不合格品的处置的过程
79
80
问题解决过程
81
82
保修管理过程
83
持续改良过程
六、质量管理体系及其过程〔4.4〕—过程效率管理
检查内容
1
过程效率的评审是最高管理者的职责
2
确保产品和效劳提供过程的有效性
3
确保支持过程的有效性，说明：
衡量有效性的指标通常有：
达成率、合格率
4
确保产品和效劳提供过程的效率
5
确保支持过程的效率。
说明：
效率的衡量指标通常有：
使用本钱、库存周转率、超额运费、不良本钱、单位本钱
6
过程效率评审的内容
关键过程的识别。
说明：
关键过程必须是增值，且能直接关系到组织是否成功的实现产品的过程
7
影响关键过程的支持过程的识别
8
确定保持质量体系运行所需的资源和沟通
9
关键过程和支持过程的目标达成及目标趋势
10
关键过程和支持过程的本钱趋势和评价
11
关键过程和支持过程的目标同标杆或基准的比拟
12
关键过程和支持过程的本钱同标杆和基准的比拟
第三节领导作用〔5〕
一、领导作用和承诺〔5.1〕
检查内容
1
总体要求
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺
2
最高管理者的领导作用表达在：
对质量管理体系的有效性负责
3
确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致
4
确保质量管理体系要求融入组织的业务过程
5
6
确保质量管理体系所需的资源是可获得的
7
沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性
8
确保质量管理体系实现预期结果
9
促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出奉献
10
推动改良
11
支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用
12
评审产品实现过程和支持过程
13
公司责任
明确公司责任方针
14
15
16
公司责任应包括：
反贿赂方针
17
员工行为准那么
18
道德准那么升级政策〔“举报政策〞〕
19
过程有效性和效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改良过程有效性和效率
20
21
过程评审活动的结果应作为管理评审的输入
22
最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理
23
过程所有者对于他们所管理的过程的活动和结果有权利和义务
24
过程拥有者应了解他们的角色
25
过程拥有者应具备胜任其角色的能力
二、以顾客关注为焦点〔5.2〕
检查内容
1
最高管理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺方面：
确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求
2
确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和效劳合格以及增强顾客满意能力
3
始终致力于增强顾客满意
4
以顾客关注为焦点的具体做法
组织的质量管理体系运作需要证实其具有稳定地提供满足顾客产品和效劳的能力
5
组织的质量管理体系具有能够增强满足顾客的能力
6
7
必须确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和效劳合格以及增强顾客满意能力
8
9
根据风险和对顾客的影响制定应急方案
10
11
组织所需的知识可能来自于顾客
12
人员能力管理中，从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足
13
在职培训中，需要进行顾客要求的培训
14
从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果
15
16
第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求
17
18
如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准
19
在制造可行性评估过程中产能筹划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只是当前的订单水平
20
质量目标应以增强顾客满意相关
21
最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标
22
最高管理者应分配职责和权限，以确保在整个组织推动以顾客为关注焦点
23
产品要求和纠正措施的职责和权限中，必须确保不将不合格品发运给顾客
24
需求的机遇中，可能会涉及应对顾客的需求
25
评审质量体系业绩要包含顾客对所供产品和效劳的满意情况
26
管理评审中输入应包含顾客的反响
27
管理评审中输出应包含于顾客有关产品的改良
28
管理评审输入必须包含顾客计分卡评审〔在适用情况下〕
29
必须提供满足顾客要求、增强顾客满意所需的资源
30
31
监视和测量资源管理中，必须包含顾客提供的监视和测量资源
32
应有证据证明组织选定的外部实验室可以被顾客接受
33
34
对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求
35
运行筹划和控制中在对产品实现进行筹划时，应包含顾客产品要求和技术标准
36
接收准那么，要求时由顾客批准
37
38
39
40
必须确定顾客对产品和效劳的要求
41
必须进行顾客订单及合同评审
42
进行顾客指定的特殊特性的管理
43
必须和顾客进行有效的沟通，包括沟通方式、沟通时机、沟通内容等方面要求
44
按照顾客的要求进行设计和开发确实认
45
设计和开发过程中，必须确认顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
46
设计和开发的控制水平，必须考虑顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
47
48
如顾客有要求，那么在过程设计和开发中，必须在输入中参加
49
50
当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制方案
51
设计和开发更改中，更改应对照顾客要求进行确认
52
应符合由顾客成认的产品和制造过程批准程序
53
外部供方的控制和管理中，应进行组织向其顾客不间断产品供给的风险评估
54
55
如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制方案执行期间收集的测量和符合性数据
56
全面生产维护时，要考虑顾客的特定要求
57
可追溯性管理，要管理顾客所收到产品的清楚的开始点和停止点的
58
假设无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于效劳或其它用途
59
应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效
60
进行顾客批准供方的管理
61
与顾客效劳协议的有效性管理
62
保护顾客财产
63
进行顾客满意度管理
64
进行顾客特许管理
65
交付后的活动要考虑顾客的要求和顾客反响
66
进行顾客满意度的数据分析
67
改良顾客满意的措施需要采用优先级作为组织考虑对改良的趋势和驱动
68
69
70
改良的目的是以满足顾客要求和增强顾客满意
71
72
对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析，也包括顾客现场失效的零件
73
顾客可能存在特殊要求的工程
顾客对产品和过程开发及设计的要求
74
顾客对工程批准的要求
75
顾客对供方的要求。
例如：
顾客可能有指定的供给商
76
顾客对信息沟通的要求
77
78
顾客对管理评审的要求。
例如：
顾客可能要求组织的管理评审必须每个月进行一次
79
顾客对某些生产工程或工序的特别要求。
例如：
顾客对焊接生产过程、橡胶的配方管理有特别的要求
80
顾客对生产设备的要求
81
顾客对组织质量管理体系的要求
三、方针（5.2）
检查内容
1
质量方针的根底和目的
质量方针应以质量管理的七项原那么为根底
2
3
质量方针筹划可考虑的输入
顾客的要求和期望
4
相关方的要求和期望
5
组织的SWOT分析
6
组织的战略
7
组织产品和效劳的类别
8
竞争对手的信息
9
组织的宗旨和文化
10
11
质量方针内容的要求
与组织的宗旨和环境相适应。
说明：
质量方针是组织在质量方面宗旨的表达
12
支持组织的战略方向
13
对满足持续改良质量体系有效性的承诺
14
对满足适用要求的承诺。
说明：
满足的要求包含相关方的要求、顾客的要求、组织自身发生的要求、法律法规的要求
15
质量方针必须提供制定和评审质量目标的框架。
说明：
质量方针为组织质量目标提出方向和总体原那么，质量目标的实现落实了质量方针，质量方针是否落实通过评审质量目标来确定
16
质量方针通常是宏观的、定性的
17
质量方针管理的要求
质量方针在组织内得到理解和沟通。
说明：
这是最高管理者的责任，必须使组织的各级人员都能理解方针的内涵，意识到自己从事工作的重要性和为质量目标作出奉献
18
适宜时，可为有关相关方所获取
19
20
四、角色、职责和权限〔5.3〕
检查内容
1
角色、职责和权限要求
2
最高管理者应确保组织内相关角色职责得到沟通
3
最高管理者应确保组织内相关角色职责得到理解
4
最高管理者应分配职责和权限
5
应确保职责和权限落实执行
6
职责和权限应能够满足：
确保质量管理体系符合本标准的要求
7
确保各过程获得其预期输出
8
9
确保在整个组织推动以顾客为关注焦点
10
11
质量职责和权限
必须明确负有纠正措施和权限的管理者
12
拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保防止将不合格品发运给顾客
13
确保所有潜在不合格品得到识别与控制
14
负有质量职责的人，有权停止发运和立即停止生产。
说明：
停产的目的是纠正质量问题。
说明：
由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。
在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客
15
指定的人员必须一致是能够采取快速的措施以防止发货
16
所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员
17
顾客要求得到满足职责和权限要求
最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。
说明：
可以指定顾客代表
18
目的不只是处理顾客的要求，也为了完全满足顾客要求
19
20
职责和权限应包括：
选择产品或过程的特殊特性
21
质量目标的设置
22
纠正与预防措施
23
相关的培训的设置
24
产能分析
25
物流信息
26
顾客计分卡
27
人员设计能力分析
28
顾客门户
29
产品的设计和开发
30
组织职责可以考虑的分配方式
组织需求的部门
31
组织需求的岗位
32
组织结构图
33
各个部门的职责和权限
34
35
依据过程划分的各个部门的职能分配表
36
依据质量体系条款划分的各个部门的职能分配表
第四节筹划〔6〕
一、应对风险和机遇的措施〔6.1〕
检查内容
1
确定风险和机遇的目的
确保质量管理体系能够实现其预期结果
2
增强有利影响
3
预防或减少不利影响
4
实现改良
5
风险和机遇的管理必须通过信息充分的决策
6
必须确定需要应对的风险和机遇，必须进行风险分析
7
确定应对这些风险和机遇所需采取的措施
8
9
评价这些措施的有效性
10
应对措施应与风险和机遇对产品和效劳符合性的潜在影
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