ISO13485医疗器械质量管理体系文件.docx
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ISO13485医疗器械质量管理体系文件
2018版ISO13485医疗器械质量管理体系文件
1.范围
1.1总则
本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系要求》标准制定。
产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。
本手册适用于公司（XXX公司,简称“公司”）生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。
1.2删减和不适用说明
1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：
序号
删减或不适用条款
删减或不适用理由
1
7.5.2污染控制
本公司产品是非无菌产品
2
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
本公司产品是非无菌产品
3
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统
4
7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求
本公司产品不属于这一类别
1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：
序号
删减或不适用条款
删减或不适用理由
第四十七条
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
本公司产品是非无菌产品，不需要特殊的清洁处理
1.3引用的法规和标准
1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；
2）YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
3）GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系要求》。
1.4质量手册的管理
1.质量手册的编制
a）公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；
b）公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。
2.质量手册的审批和发布
a）管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；
b）最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。
3.质量手册的使用、修改和换版
a）各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；
b）综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。
手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行；
c）修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；
d）如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。
4.质量手册的保管
a）质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况；
b）各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。
5.其它要求
a）本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室；
b）本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。
1.5质量方针与质量目标
质量方针：
以质为本，精益求精
公司质量方针的含义是：
1.以质为本：
质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地；
2.精益求精：
应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提高产品的质量水平以及服务水准。
3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系要求》标准的要求建立实施质量管理体系。
4.以规范管理为基础，不断保持，并持续改进YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系要求》质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。
质量目标：
a）成品一次交验合格率大于96％；
b）顾客投诉的处理率100％；
c）设备维护完好率为100％；
d）顾客满意度95%，三年中逐年提高1%；
e）重大质量事故为0。
公司质量目标的含义是：
实施YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系要求》质量管理体系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客满意。
根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。
质量目标的分解与考核方法是：
由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查，在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。
2企业概况
2.1修改页
序号
修改内容
修改页
修改后版次
申请部门/人
批准人
批准
日期
2.2颁布令
颁布令
质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。
本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T0287-2017、GB/T19001-2016标准编制完成了本公司《质量手册》，版本为A版第0次修改，从签署日期起开始实施。
本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。
特此！
总经理：
2017年9月29日
2.3管理者代表任命书
任命书
为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T0287-2017、GB/T19001-2016标准及国家有关法律、法规等要求，加强对质量管理体系建立、实施和运行的领导，特任命XXX为公司的管理者代表及公司质量负责人。
管理者代表的职责是：
1、确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2、报告公司质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个公司内促进满足顾客要求意识的提高；
4、就公司质量管理体系的有关事宜对外联络。
总经理：
2017年9月28日
3质量管理体系组织结构图
图1体系组织结构图
4.质量管理体系
4.1总要求
4.1.1本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016和GB/T19001-2016idtISO9001：
2015标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。
4.1.2质量管理体系
a）确定了符合法规要素、YY/T0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用；
b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；
c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。
4.1.3质量管理体系的过程
本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。
总过程（从识别生产要求到客户满意评价）请见过程方法模式图（图1-1）
4.1.4质量体系过程的更改应：
a）评价更改这些过程对质量体系的影响；
b）评价更改过程对医疗器械产品的影响；
c）评价更改对法规的适应性。
4.1.5外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。
4.1.6质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。
（图1-1）
本公司具体的质量活动内容有:
1.确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；
2.确定这些过程的顺序和相互作用；
3.确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；
4.确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控；
5.监视、测量和分析这些过程；
6.实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
公司采用“P-D-C-A”过程模式（P：
策划与准备阶段；D：
文件编写阶段；C：
体系试运行阶段；A：
体系评价与完善阶段）并按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016和GB/T19001-2016idtISO9001：
2015标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。
4.2文件要求
4.2.1总则
为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016和GB/T19001-2016idtISO9001：
2015要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有：
1.质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）；
2.程序文件；
3.技术文件；
4.质量记录等；
5.与产品相适应的法律、法规/标准文件。
本公司质量管理体系文件包括有四层次：
第一级质量手册：
是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定；
第二级程序文件：
是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。
程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。
根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T0287-2017、GB/T19001-2016的相关要求。
第三级质量控制文件（技术文件）：
在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第四级质量记录：
是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
外来文件：
与产品相适应的法律、法规/标准文件。
文件编制原则：
1.文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。
文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；
2.一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖；
3.文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。
4.2.2质量手册
本公司的质量手册是在公司质量手册B/0版的基础上进行适应性的完善和更改，目的是为了适应《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017idtISO13485：
2016和GB/T19001-2016idtISO9001：
2015的标准,手册详细说明了本公司建立的质量管理体系及其运作方式，质量手册包括：
1.质量管理体系的范围：
软件系统的设计开发、生产以及相关的服务；包括任何删减或不适用的详细说明和理由。
2.质量体系形成的支持性程序文件；
3.质量管理体系中各过程的相互作用描述；
4.质量手册由公司管理者代表审核，总经理批准，公司的所有员工必须严格遵守执行。
4.2.3医疗器械文档
公司建立了《文件控制程序》对公司的文档进行管理，规定了本公司医疗器械文档的内容及保存，这些文档包括：
a）医疗器械综述资料、研究资料、说明书等资料；
b）产品技术要求；
c）与医疗器械质量相关的制造、包装、存储、处置等的规程和程序；
d）监视测量、安装、服务等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件。
4.2.4文件控制
《文件控制程序》对质量管理体系所需的文件予以控制：
1.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁并对相应文件的分发、替换或者撤销、复制、和销毁记录。
2.文件发布、更新或者修订前得到相关人员的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
3.必要时对文件进行评审和更新，并再次得到批准，能够识别文件的更改和修订状态；
4.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
5.确保在使用处可获得适用文件的最新有效版本；
6.确保文件保持清晰、易于识别；
7.确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；
8.防止作废文件的非预期使用，如因任何原因而保留作废文件时，应加盖“作废”印章或是注明“作废文件”并加盖公章，防止误用；
9.每一型号产品应建立一套主文档（或指明出处）；
10.所有作废的质量管理体系文件、外来文件，综合办公室至少保留一份，其保存期限不少于5年；
11.质量管理体系文件/外来文件/归档文件由综合办公室负责归口管理；
12.技术部的所有技术文件也是由综合办公室负责归口管理。
4.2.5记录控制
13.公司制定《记录控制程序》，对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限及处置进行控制做出规定，建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。
《记录控制程序》对以下方面做出了规定：
a）保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
b）记录应清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏和丢失；
c）记录不得涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明更改的理由；
d）本公司软件产品记录的保存期限为5年。
14.记录主要相关使用部门或者综合办公室编制，由综合办公室统一编号，各部门负责人/经理审核，必要时管理者代表二次审核，公司总经理批准发布。
15.各部门使用的质量记录表格必须为最新有效版本，使用之前必须确认是否为最新版本，使用部门负责本部门所产生质量记录填写、标识、收集、整理和传递，程序完成后质量记录的表单最终归档管理。
16.综合办公室不定期对各部门的上交的质量记录进行监控，质量体系记录保存期为5年，与产品质量有关的记录保存期为5年。
17.综合办公室负责质量记录的总体协调和归口管理。
4.3支持性文件
1.《文件控制程序》
2.《记录控制程序》
5.管理职责
5.1管理承诺
本公司最高管理者与企业负责人为公司总经理，为使质量管理体系在本公司的实施并保持其有效性做出以下承诺并提供证据：
1.通过培训、会议和宣传栏方式，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并保留有相关记录；
2.制定质量方针；
3.制定质量目标；
4.进行管理评审；
5.确保资源的可获得性。
5.2以客户为关注焦点
总经理应确保顾客的要求和法规的要求得到确定和满足，公司始终坚持在符合法规的基础上，以质量优先、增强顾客满意度作为追求，确保产品的质量、专业和品位，并且顾客的要求得到确定并予以满足。
5.3质量方针
质量方针见本手册1.5.
总经理制定质量方针，并确保：
1.与公司的宗旨相适应；
2.包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺；
3.提供制定和评审质量目标的框架；
4.在公司内得到沟通和理解；
5.在持续适宜性方面得到评审。
风险管理方针：
无（根据我公司产品的特性不存在对人体产生直接或是间接伤害的风险）
严重伤害，是指有下列情况之一者：
1.危及生命；
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
5.4策划
5.4.1质量目标
见本手册1.5部分。
5.4.1.1总则
公司首先建立公司级质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。
质量目标包括满足产品要求所需和法规需求的内容，保证质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.1.2实施控制
质量目标由管理者代表制定、实施及考核（测量）。
各部门经理依据公司质量方针和目标，提出部门质量目标建议稿，在公司质量年度会议上讨论评审，经总经理批准执行。
管理者代表按照规定的时间组织检查考核，若未达到预期的目标，则组织改进活动。
将质量目标的执行结果提报管理评审，包括质量目标的适时修改更新及获得批准。
5.4.2质量管理体系策划
公司在下列情况下需进行质量管理体系策划：
1.按照质量管理体系标准改进质量管理体系；
2.公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；
3.公司的资源配置、市场情况发生重大变化；
4.现在体系文件未能涵盖的特殊事项。
质量管理体系策划的内容应包括：
1.规定需达到的目标及相应过程，并确定过程的输入、输出及活动；
2.识别为实现目标所需的资源配置；
3.对实现总目标或阶段、局部目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法律法规要求；根据评审结果寻找与目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；
4.重新策划时应考虑质量管理体系的完整性，策划的结果同样要满足本公司质量目标和质量管理体系的要求。
；
5.策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等；
6.经策划的质量管理体系的所有变更也应经总经理批准。
策划结果经评审若不能满足要求时，应进行重新策划。
并再次经审核、批准。
管理者代表负责本公司质量管理体系的总体策划，总经理应确保质量管理体系策划所需的资源提供。
5.5职责、职权与沟通
5.5.1职责与权限
为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，明确各部门的职责和权限，明确了质量管理职能。
生产部和品保部负责人不得相互兼任。
组织机构图见本手册第3部分“质量管理体系组织机构图”
手册规定质量管理体系结构中各部门和各类人员职责与权限，并规定职责变更的程序，以确保所有人员明白各自所承担的职责，确保所有职责均能落实，变更得到沟通。
工作程序、责任单位：
a）管理者代表及各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写副总经理及各部门和各类人员职责与权限，报总经理审批；
b）总经理审核各部门和各类人员职责与权限。
同意后发布实施和授权，如有不同意见，提出修改意见，各部门按发布的职责与权限执行；
c）各部门应当组织相关人员，在执行过程中认为应当调整职责与权限时提出调整建议；
d）人力资源部将各方建议整理，提出职责、权限调整报告报总经理审核；
e）人力资源部按批准的报告内容进行更改职责、权限，并用文件形式进行内部沟通，必要时通知顾客；
f）相关文件：
1）各部门、各类人员职责权限；
2）职务任、免书、解聘书；
3）职责、权限调整报告。
5.5.2总经理
1.组织制定企业的质量方针和质量目标，并组织对质量方针和质量目标进行评审；
2.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
3.组织实施管理评审;
4.保证医疗器械按照法律、法规和规章的要求组织生产；
5.总经理应向公司执行董事负责，全面组织实施执行董事的有关决议和规定，全面完成执行董事下达的各项指标，并将实施情况向执行董事汇报；
6.负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、法规、方针、政策，并向本公司员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性；
7.主持公司的日常各项经营管理工作，组织实施公司年度经营计划和投资方案；
8.负责召集和主持公司总经理办公会议，协调、检查和督促各部的工作；
9.根据市场变化，不断调整公司的发展方向，使公司持续健康发展；
10.负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象；
11.负责代表公司对外处理业务，开展公关活动；
12.负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置；
13.负责公司安全工作；
14.负责确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案；
15.负责公司组织结构的调整，任命管理者代表和各部门经理；
16.批准质量手册、各部门质量目标的实施、不良事件的报告或处置决定。
负责审批管理评审计划，并主持管理评审活动；
17.参与立项报告和设计开发计划书评审；负责批准立项报告和所需资源（含设备/固定资产）的请求；
18.负责组织完成执行董事下达的其它临时性、阶段性工作和任务。
5.5.3管理者代表
1.负责建立质量管理体系所需的过程，确保实施和保持；
2.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
4.负责就质量管理体系有关事宜的外部联络与沟通；
5.宣传、贯彻公司的质量方针和质量目标；负责公司质量目标、部门目标的考核；
6.审核质量手册和批准程序文件；
7.总体负责质量管理体系的内部审核；
8.批准文件化的记录格式，批准需销毁的记录；
9.负责顾客满意度的统计、分析和传递工作；
10.确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法；
11.将纠正和预防措施有关信息提交管理评审并归口管理审核及其结果的记录；
12.主持各部门间质量管理体系的评审及沟通，落实并完成质量目标，监督各部门按质量手册和程序文件执行。
13.负责审核立项报告和设计开发计划书，并提交管理层进行评审；负责批准设计开发任务书和各类技术文件；
14.审核产品注册标准，负责产品注册、认证管理；
15.批准监视和测量设备、生产物料的采购；
16.履行YY/T0316标准规定的管理职责；
17.负责制定本公司确定产品风险可接受性准则的方针；
18.为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；
19.规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；
20.主持每年的风险管理活动评审；
5.5.4综合办公室
1.人力资源：
a）负责公司的人事管理的任务；
b）对各岗位所需能力要求做出规定；
c）负责建立人事档案，保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录；
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