医疗器械经营企业许可表格下载.docx

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医疗器械经营企业许可表格下载

附件1

《医疗器械经营企业许可证》申请表

拟办企业名称：

申请人：

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

年月日

上饶市食品药品监督管理局制

填表说明

1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。

2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。

3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。

4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。

5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。

6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。

7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。

如骨板应表述为“A类：

Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：

Ⅱ-6815注射穿刺器械”。

8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。

10.本表不能漏项、缺项,没有相应内容,应填“无”。

企业基本情况

企业名称

隶属单位

企业性质

注册地址

邮政编码

电话

仓库地址

电话

法定代表人

姓名

办公电话

移动电话

身份证号码

企业负责人

质量负责人

姓名

年龄

性别

学历

专业

职称

从事医疗器械管理年限

身份证号码

联系电话

质检（验证）

人员

身份证号码

联系电话

企业职工总数

质量管理人员数

专业技术人员数

经营场所状况

（m2）

总面积

经营面积

仓储面积

检验面积

办公面积

拟

经营范围

企业人员花名册

序号

姓名

性别

年

龄

文化程度

所学

专业

职称

所在

部门

职务

现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录

序号

名称

版本

编号

备注

注：

“编号”指本企业文件资料归档编号

审批意见表

许

可

事

项

内

容

企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量管理人员

经营范围：

发

证

审

批

意

见

审查

意见

审查人：

年月日

审核

意见

审核人：

年月日

审批

意见

审批人：

年月日

社会公告情况：

许可证编号

许可证流水号

许可期限

自年月日至年月日

附件2

《医疗器械经营企业许可证》变更申请表

申请单位

许可证号

联系人

联系电话

变

更

事

项

许

可

事

项

变更内容

变更前

变更后

质量负责人

注册地址

仓库地址

经营范围

原有经营范围

新增经营范围

登记事项

法定代表人

企业负责人

企业名称

其他

附件3

补发《医疗器械经营企业许可证》申请表

企业名称

注册地址

邮政编码

电话

仓库地址

邮政编码

电话

原许可

证编号

批准日期

法定代表人

联系电话

丢失原因、何时在何报纸刊登遗失声明

（单位公章）

法定代表人签字：

年月日

审批部

门意见

经办人签字：

审核人签字：

（盖章）

审批人签字：

年月日

补证编号

备注

注：

1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸整理成册；

2.补发的《医疗器械经营企业许可证》在编号后加“补”字，其它内容不变。

附件4

换发《医疗器械经营企业许可证》申请表

企业名称（盖章）：

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

年月日

上饶市食品药品监督管理局制

填表说明

1．本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。

2．企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。

3．申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。

4．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。

5．隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。

6．企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。

7．经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。

如骨板应表述为“A类：

Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：

Ⅱ-6815注射穿刺器械”。

8．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位原印章。

9．此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。

10.本表不能漏项、缺项,没有相应内容,应填“无”。

企业基本情况

企业名称

隶属单位

企业性质

许可证号

邮政编码

注册地址

电话

仓库地址

电话

法定代表人

姓名

身份证号码

移动电话

办公电话

常用电话

企业负责人

质量负责人

姓名

年龄

性别

学历

专业

职称

从事器械管理年限

身份证号码

电话

质检（验证）

人员

身份证号码

电话

职工总数

质量管理人员数

专业技术人员数

经营场所状况

（m2）

总面积

经营面积

仓储面积

检验面积

办公面积

拟

经营范围

企业人员花名册

序号

姓名

性别

年龄

文化程度

所学

专业

职称

所在

部门

职务

企业五年来自查情况表

一、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及专业技术人员配备、变更情况

二、企业经营范围变更情况

三、企业注册、仓库地址变更情况

四、办公、仓储设施设备配置及计算机信息管理系统运行情况

五、企业年度销售额情况

六、食品药品监管部门对本企业信用等级评定情况

七、企业受到相关监管部门处罚情况