压缩空气系统安装确认IQ方案.docx

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压缩空气系统安装确认IQ方案

安装确认方案

（IQ）

压缩空气分配系统

用户：

XXX制药有限公司

位置：

文件编号：

CA-IQP

版本：

01

方案审核和批准

供应商：

名字

职能

签名

日期

编写

验证工程师

审核

项目经理

客户：

名字

职能

签名

日期

审核

工程部经理

审核

生产部经理

批准

质量部经理

版本历史

版本

日期

编写人

变更描述

01

首次发布

1.目的

本安装确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目压缩空气系统以及分配管道的安装是否符合设计标准和用户工艺要求。

2.范围

本安装确认的范围包括了……

3.职责

3.1供应商的职责

ØIQ方案编写

ØIQ实施和数据的收集

Ø准备偏差报告和解决偏差的建议

Ø如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调

Ø最终报告的编写

3.2客户的职责

Ø执行前审核和批准本方案

Ø针对不符合项界定解决方法

Ø审核和批准最终报告

4.参考文件清单

以下是方案编写所依据的参考文件：

-（SFDA）中国GMP2010年修订版

-欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版

-欧盟GMP的附录15-验证和确认

-中国药典2010年版

-药品生产验证指南（2003年版）

-压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。

-四级过滤器使用说明书

-压缩空气系统URS

-《压缩空气系统标准操作规程》

5.系统描述

5.1描述

主要设备GA55型螺杆式压缩机。

辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。

GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：

将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。

经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。

6.IQ实施

6.1先决条件

目的

所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。

程序

确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。

可接受标准

开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。

结果

填写表1。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表1

先决条件

先决条件

结果

（是/否）

方案已批准

本方案的执行所需的文件已经存在，可用于检查

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.2人员确认

目的

确认所有执行本方案的人员

程序

列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。

所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。

可接受标准

所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。

所有执行本方案人员已得到培训。

结果

填写表2。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表2

人员确认

姓名

部门/公司

职责

已接受培训？

（是/否）

签名

日期

可接受的标准

是/否

所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司

所有的人员已经过培训

备注:

执行人

日期

审核人

日期

6.3文件确认

目的

检查压缩空气以及分配系统的安装、性能和维修所需的相关文件是可用的。

程序

.核实在表中所列的文件是可用的，并记录文件名称、发布日期、版本号。

可接受标准

所有必需的文件必须是可用的。

结果

填写表3。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表3

文件确认

文件描述

编号

版本/日期

是否可用？

（是/否）

纯蒸汽管道仪表流程图

组件清单

空气压缩机使用说明书

冷冻干燥机使用说明书

吸附式干燥机使用说明书

C、A、T、H、过滤器使用说明书

压力容器质量证明书

可接受的标准

是/否

所有的参考文件是可用的

备注:

执行人

日期

审核人

日期

6.4系统图和布局图检查

目的

核实系统安装与PID/布局图是一致的，并反映了系统的竣工状态。

程序

进行系统和图纸（PID/布局图）的比较。

按照相关图纸使用黄色的荧光笔标出每一台设备、装置、元件、尺寸、标签（设备识别号）和仪表。

使用红笔更新图纸的内容，以准确地反映系统安装的最终状态。

可接受标准

所有组件和管道都是按照PID进行安装的。

设备和仪表的型号、位置和标识与PID一致。

对设计确认后发生的变更已进行确认并已归档。

结果

填写表4。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表4

系统图和布局图检查

文件描述

编号

版本/日期

压缩空气管道平面布置图

压缩空气管道仪表流程图

可接受的标准

是/否

所有组件和管道都是按照PID进行安装的。

设备和仪表的型号、位置和标识与PID一致。

对设计确认后发生的变更已进行确认并已归档。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.5组件检查

目的

检查安装的主要组件符合设计和采购要求。

检查主要组件与已安装的系统相一致，并是竣工状态。

程序

收集主要组件的厂家、型号和技术参数，检查是否符合设计、采购要求并与实际竣工情况一致。

可接受标准

主要组件是按照设计和采购要求所供应的。

主要组件符合竣工状态。

结果

填写表5。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表5

组件检查

序号

组件名称

厂家

技术参数

可接受否?

是/否

1

空气压缩机

2

冷冻干燥机

3

吸附式干燥机

4

C过滤器

5

A、T、H、过滤器

6

管道系统

7

贮气罐

8

阀门

9

10

11

可接受的标准

是/否

主要组件是按照设计和采购要求所供应的。

主要组件符合竣工状态。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.6关键仪表检查

目的

确认关键仪表与已安装的系统相一致，仪表已经过校准。

程序

收集和检查仪表的主要参数（厂家、型号、量程、精度和序列号）。

确定关键仪表。

确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内。

确认校准证书存在。

可接受标准

主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。

所有关键仪表已经得到确认和校准，并在它们的校准有效期内。

所有校准证书已归档。

结果

填写表6。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表6

关键仪表检查

项目位置：

CA1

位号

仪表名称

位置

厂家

型号

序列号

量程

精度

关键?

校准日期

失效日期

压力表1

压力表2

压力表3

可接受的标准

是/否

主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。

所有关键仪表已经得到确认和校准，并在它们的校准有效期内。

附上校准证书复印件。

所有校准证书已归档。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.7材质检查

目的

确认与产品接触的材质和表面抛光符合GMP的要求。

程序

通过证书、厂家声明或说明书，检查与产品接触的材料材质是否符合GMP要求。

检查是否有表面抛光证书，并符合卫生型管道标准。

可接受标准

与产品接触的主要组件的材质符合设计要求，并符合GMP要求。

（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）。

与产品接触的金属必须是304不锈钢。

表面抛光符合卫生型管道标准。

确认材质证明存在。

结果

填写表7。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表7

材质和表面抛光度检查

组件

材质

表面抛光

是否可接受

是/否

期望

检查结果

期望

检查结果

管道

NA

球阀

NA

密封圈

NA

可接受的标准

是/否

与产品接触的主要组件的材质符合设计要求，并符合GMP要求。

（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）。

是

与产品接触的金属必须是304不锈钢。

是

表面抛光符合卫生型管道标准。

NA

附上材质证明复印件。

是

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.8焊接文件

目的

检查管道的施工达到卫生标准

程序

检查有下列文件:

-带焊接点标识的轴测图.

-焊接者的资质文件

-焊接程序

-每批管道和每种直径管道的焊接样品（每日）

-焊接样品的焊接报告

-所使用的机器（轨道焊机）的技术数据.

-焊接记录

-焊接点的质量检查报告（内窥镜法）

可接受标准

以上所有焊接文件已有。

洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。

所有手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查。

结果

填写表8。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表8

焊接文件检查

可接受的标准

是/否

带焊接点标识的轴测图

是

焊接者的资质文件

是

焊接程序

是

焊接样品的焊接报告

所使用的机器（轨道焊机）的技术数据.

焊接记录

焊接点的质量检查报告（内窥镜法）

可接受的标准

是/否

洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。

NA

所有手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.9压力测试检查

目的

检查管道和组件连接无泄漏。

程序

检查有压力测试报告，并符合相关法规标准。

附上压力测试报告。

可接受标准

有压力测试报告。

在工作压力的1.5倍压力下，至少1个小时，管道和组件的连接无泄漏。

附上压力测试报告。

结果

填写表9。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表9

水压测试检查

可接受的标准

是/否

有压力测试报告。

是

在工作压力的1.5倍压力下，至少1个小时，管道和组件的连接无泄漏。

是

附上压力测试报告。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.10清洁和吹扫检查

目的

确认在启动系统前，清洁和吹扫工作得以执行。

程序

确认相关的清洁和吹扫报告存在。

它必须清楚地表明处理地全过程。

可接受标准

已进行清洁和吹扫。

有清洁和吹扫的规程和报告，并且是合适的。

附上清洁和吹扫记录。

结果

填写表10。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表10

清洁和吹扫的检查

可接受的标准

是/否

已进行清洁和吹扫。

有清洁和吹扫的规程和报告，并且是合适的。

附上清洁和吹扫记录。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

7.偏差报告

所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表12偏差报告进行正式地记录。

在表13记录所有的在执行中发生的偏差。

8.附件清单

在“表14”中记录所有附在本方案中的文件。

9.执行的审核和批准

在IQ的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准，见表15。

表12

偏差报告

测试报告

偏差号

偏差描述及建议的纠正措施

验证人员签名

日期

纠正措施的审核和批准

质量部经理

日期

结果跟踪

质量部经理

日期

偏差是否得到解决？

是/否

表13

偏差清单

偏差号

描述

表号

表14

附件清单

附件号

描述

表号

表15

执行的审核和批准

对测试结果和原始数据进行审核，并得出压缩空气系统的IQ的最终结论:

实施过程和结果符合要求。

没有未解决的偏差存在。

该系统被授权进行下一步验证的实施。

实施过程和结果不能完全符合要求。

有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果。

该系统被授权进行下一步验证的实施。

实施过程和结果不能符合要求。

有未解决的偏差存在，且影响了验证的最终结果。

该系统不能被授权进行下一步验证的实施。

必须采取进一步的措施。

纠偏结果分别进行记录。

注释: