压缩空气系统安装确认IQ方案.docx

1、压缩空气系统安装确认IQ方案安装确认方案（IQ）压缩空气分配系统用户：XXX制药有限公司位置：文件编号：CA-IQP版本：01方案审核和批准 供应商：名字职能签名日期编写验证工程师审核项目经理客户：名字职能签名日期审核工程部经理审核生产部经理批准质量部经理版本历史版本日期 编写人变更描述01首次发布1.目的本安装确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目压缩空气系统以及分配管道的安装是否符合设计标准和用户工艺要求。2.范围本安装确认的范围包括了3.职责3.1 供应商的职责IQ方案编写IQ实施和数据的收集准备偏差报告和解决偏差的建议如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调最终报告的编写 3.2客

2、户的职责执行前审核和批准本方案针对不符合项界定解决方法审核和批准最终报告4.参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：-(SFDA) 中国GMP2010年修订版-欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版-欧盟GMP的附录15-验证和确认-中国药典2010年版-药品生产验证指南（2003年版）-压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。-四级过滤器使用说明书-压缩空气系统URS-压缩空气系统标准操作规程5.系统描述5.1描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆

3、式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（

4、除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点-23；含油量0.01ppm；固体尘0.01m。6.IQ实施6.1先决条件目的所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。程序确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。可接受标准开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。 结果填写表1。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 1 先决条件先决条件结果（是/否）方案已批准本方案的执行所需的文件已经存在，可用于检查备注：执行人日期 审核人日期 6.2人员确认 目

5、的确认所有执行本方案的人员程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。所有执行本方案人员已得到培训。 结果填写表2。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 2 人员确认姓名部门/公司职责已接受培训？(是/否)签名日期可接受的标准是/否所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司所有的人员已经过培训备注:执行人日期 审核人日期 6.3文件确认目的检查压缩空气以及分配系统的安装、性能和维修所需的相关文件是可用的

6、。程序.核实在表中所列的文件是可用的，并记录文件名称、发布日期、版本号。可接受标准所有必需的文件必须是可用的。 结果填写表3。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 3 文件确认文件描述编号版本/日期是否可用？(是/否)纯蒸汽管道仪表流程图组件清单空气压缩机使用说明书冷冻干燥机使用说明书吸附式干燥机使用说明书C、A、T、H、过滤器使用说明书压力容器质量证明书可接受的标准是/否所有的参考文件是可用的备注:执行人日期 审核人日期 6.4系统图和布局图检查目的核实系统安装与PID/布局图是一致的，并反映了系统的竣工状态。程序进行系统和

7、图纸（PID/布局图）的比较。按照相关图纸使用黄色的荧光笔标出每一台设备、装置、元件、尺寸、标签（设备识别号）和仪表。使用红笔更新图纸的内容，以准确地反映系统安装的最终状态。可接受标准所有组件和管道都是按照PID进行安装的。设备和仪表的型号、位置和标识与PID一致。对设计确认后发生的变更已进行确认并已归档。 结果填写表4。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 4 系统图和布局图检查文件描述编号版本/日期压缩空气管道平面布置图压缩空气管道仪表流程图可接受的标准是/否所有组件和管道都是按照PID进行安装的。设备和仪表的型号、位置和

8、标识与PID一致。对设计确认后发生的变更已进行确认并已归档。备注：执行人日期 审核人日期 6.5组件检查目的检查安装的主要组件符合设计和采购要求。检查主要组件与已安装的系统相一致，并是竣工状态。程序收集主要组件的厂家、型号和技术参数，检查是否符合设计、采购要求并与实际竣工情况一致。可接受标准主要组件是按照设计和采购要求所供应的。主要组件符合竣工状态。 结果填写表5。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 5组件检查序号组件名称厂家技术参数可接受否?是/否1空气压缩机2冷冻干燥机3吸附式干燥机4C过滤器5A、T、H、过滤器6管道系

9、统7贮气罐8阀门91011可接受的标准是/否主要组件是按照设计和采购要求所供应的。主要组件符合竣工状态。备注：执行人日期 审核人日期 6.6关键仪表检查目的确认关键仪表与已安装的系统相一致，仪表已经过校准。程序收集和检查仪表的主要参数（厂家、型号、量程、精度和序列号）。确定关键仪表。确认仪表已经得到校准， 并在它们的校准有效期内。确认校准证书存在。可接受标准主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。所有关键仪表已经得到确认和校准， 并在它们的校准有效期内。所有校准证书已归档。 结果填写表6。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 6

10、 关键仪表检查项目位置：CA1位号仪表名称位置厂家型号序列号量程精度关键?校准日期失效日期压力表1压力表2压力表3可接受的标准是/否主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。所有关键仪表已经得到确认和校准，并在它们的校准有效期内。附上校准证书复印件。所有校准证书已归档。备注：执行人日期 审核人日期 6.7材质检查目的确认与产品接触的材质和表面抛光符合 GMP 的要求。程序通过证书、厂家声明或说明书，检查与产品接触的材料材质是否符合GMP要求。检查是否有表面抛光证书，并符合卫生型管道标准。可接受标准与产品接触的主要组件的材质符合设计要求，并符合GMP要求。（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）。与产品接

11、触的金属必须是304不锈钢。表面抛光符合卫生型管道标准。确认材质证明存在。 结果填写表7。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 7材质和表面抛光度检查组件材质表面抛光是否可接受是/否期望检查结果期望检查结果管道NA球阀NA密封圈NA可接受的标准是/否与产品接触的主要组件的材质符合设计要求，并符合GMP要求。（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）。是与产品接触的金属必须是304不锈钢。是表面抛光符合卫生型管道标准。NA附上材质证明复印件。是备注：执行人日期 审核人日期 6.8焊接文件目的检查管道的施工达到卫生标准程序检查有下列文件:

12、-带焊接点标识的轴测图.-焊接者的资质文件-焊接程序-每批管道和每种直径管道的焊接样品(每日)-焊接样品的焊接报告-所使用的机器（轨道焊机）的技术数据.-焊接记录-焊接点的质量检查报告（内窥镜法）可接受标准以上所有焊接文件已有。洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。所有手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查。 结果填写表8。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 8 焊接文件检查可接受的标准是/否带焊接点标识的轴测图是焊接者的资质文件是焊接程序是焊接样品的焊接报告所使用的机器（轨道焊机）的技术数据.焊接记录焊接点的质量检查报告（内

13、窥镜法）可接受的标准是/否洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。NA所有手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查。备注：执行人日期 审核人日期 6.9 压力测试检查目的检查管道和组件连接无泄漏。程序检查有压力测试报告，并符合相关法规标准。附上压力测试报告。可接受标准有压力测试报告。在工作压力的1.5倍压力下，至少1个小时，管道和组件的连接无泄漏。附上压力测试报告。 结果填写表9。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 9 水压测试检查可接受的标准是/否有压力测试报告。是在工作压力的1.5倍压力下，至少1个小时，管道和组件的连接无泄漏

14、。是附上压力测试报告。备注：执行人日期 审核人日期 6.10 清洁和吹扫检查目的确认在启动系统前，清洁和吹扫工作得以执行。程序确认相关的清洁和吹扫报告存在。它必须清楚地表明处理地全过程。可接受标准已进行清洁和吹扫。有清洁和吹扫的规程和报告，并且是合适的。附上清洁和吹扫记录。 结果填写表10。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 10 清洁和吹扫的检查可接受的标准是/否已进行清洁和吹扫。有清洁和吹扫的规程和报告，并且是合适的。附上清洁和吹扫记录。备注：执行人日期 审核人日期 7.偏差报告所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通

15、过填写表12偏差报告进行正式地记录。在表13记录所有的在执行中发生的偏差。8.附件清单在“表14”中记录所有附在本方案中的文件。9.执行的审核和批准在IQ的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准，见表15。表 12偏差报告测试报告偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准质量部经理日期 结果跟踪质量部经理日期偏差是否得到解决？是/否表 13偏差清单偏差号描述表号表 14附件清单附件号描述表号表 15执行的审核和批准对测试结果和原始数据进行审核，并得出压缩空气系统的IQ的最终结论:实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步验证的实施。实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果。该系统被授权进行下一步验证的实施。实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在，且影响了验证的最终结果。该系统不能被授权进行下一步验证的实施。必须采取进一步的措施。纠偏结果分别进行记录。注释: