中国化妆品相关法律法规和标准最新.docx
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中国化妆品相关法律法规和标准最新
中国化妆品相关法律法规和标准
我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品（育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒）的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。
中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的,它的管理可由以下几方面体现:
1、综合法规
①《化妆品卫生规范》（2007年版）：
《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。
《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
此次修订，一是根据欧盟最新版本的CosmeticsDirective76/768/EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。
二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。
三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。
此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法（水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺）等。
修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。
另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。
②《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布）。
《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。
③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991年3月27日卫生部令第13号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。
④《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》（全国工业产品生产许可证办公室2001年8月16日公布实施）;
⑤《卫生部化妆品申报与受理规定》（1999年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施）。
⑥化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版），本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。
⑦化妆品生产企业卫生规范（2007年版）：
本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。
⑧化妆品广告管理办法，1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号公布，自1993年10月1日起施行。
⑨进出口化妆品监督检验管理办法，2000年2月17日国家出入境检验检疫局令第21号发布，自2000年4月1日起施行。
2、标准
我国有关化妆品的标准包括卫生标准、涉及化妆品分类、标签、包装和储藏的综合类标准、产品标准、检验方法标准，4类，共69项标准。
分类
标准号
标准名称
合计
综合标准
GB529613-1995
《消费品使用说明化妆品通用标签》
5
GB/T18670-2002
化妆品分类
JJF1070-2005
定量包装商品净含量计量检验规则
QB/T1685-2006
化妆品产品包装外观要求
SB/T10181-1993
化妆品商品储藏技术
卫生标准
GB7916-1987
化妆品卫生标准
1
产品标准
QB/T2284-1997
发乳
23
QB/T1977-2004
唇膏
QB/T2286-1997
润肤乳液
QB/T1974-1994
洗发液（膏）
GB19877.1-2005
特种洗手液
QB2654-2004
洗手液
QB/T1645-2004
洗面奶（膏）
QB/T1857-2004
润肤膏霜
QB/T1858-2004
香水、古龙水
QB/T1858-1993
香水、花露水
QB/T1859-2004
香粉、爽身粉、痱子粉
QB/T1862-1993
发油
QB/T1975-2004
护发素
QB/T2835-2006
免洗护发素
QB/T1976-2004
化妆粉块
QB/T1978-2004
染发剂
QB/T2285-1997
头发用冷烫液
QB/T2287-1997
指甲油
QB1643-1998
发用摩丝
QB1644-1998
定型发胶
GB19877.2-2005
特种沐浴剂
QB1994-2004
沐浴剂
QB/T2488-2000
化妆品用芦荟制品
检验方法标准
QB/T1684-2006
化妆品检验规则
40
GB/T13531.1-2000
化妆品通用检验方法pH值的测定
GB/T135311.3-1995
化妆品通用试验方法-浊度的测定
GB/T135311.4-1995
化妆品通用试验方法-相对密度测定
GB791711-1987
化妆品卫生化学标准检验方法-汞
GB791712-1987
化妆品卫生化学标准检验方法-砷
GB791713-1987
化妆品卫生化学标准检验方法-铅
GB791714-1987
化妆品卫生化学标准检验方法-甲醇
GB791811-1987
化妆品微生物标准检验方法总则
GB791812-1987
化妆品微生物标准检验方法-菌落总数测定
GB791813-1987
化妆品微生物标准检验方法-粪大肠菌群
GB791914-1987
化妆品微生物标准检验方法-绿脓杆菌
GB791915-1987
化妆品微生物标准检验方法-金黄色葡萄球菌
GB7919-1987
化妆品安全性评价程序和方法
QB/T1863-1993
染发剂中对苯二胺的测定
QB/T1864-1993
电位溶出法测定化妆品铅
QB/T2333-1997
防晒化妆品中紫外线吸收剂定量测定高效液相色谱法
QB/T2334-1997
化妆品中紫外线吸收剂定性测定紫外分光光度计法
QB/T2407-1998
化妆品中D-泛醇含量的测定
QB/T2408-1998
化妆品中维生素E的测定
QB/T2409-1998
化妆品中氨基酸含量的测定
QB/T2410-1998
防晒化妆品UVB区防晒效果的评价方法紫外吸光度法
QB/T2470-2000
化妆品通用试验方法滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备
QB/T2488-2006
化妆品用芦荟汁、粉
QB/T2789-2006
化妆品通用试验方法色泽三刺激值和色差△E*测定
SN/T1032-2002
进出口化妆品中紫外线吸收剂的测定液相色谱法
SN/T1475-2004
化妆品中熊果苷的检测方法液相色谱法
SN/T1478-2004
化妆品中二氧化钛含量的检测方法ICP-AES法
SN/T1495-2004
化妆品中酞酸酯的检测方法气相色谱法
SN/T1496-2004
化妆品中生育酚及α-生育酚乙酸酯的检测方法高效液相色谱法
SN/T1498-2004
化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁的检测方法液相色谱法
SN/T1499-2004
化妆品中曲酸的检测方法液相色谱法
SN/T1500-2004
化妆品中甘草酸二钾的检测方法液相色谱法
SN/T1780-2006
进出口化妆品中氯丁醇的测定气相色谱法
SN/T1781-2006
进出口化妆品中咖啡因的测定液相色谱法
SN/T1782-2006
进出口化妆品中尿囊素的测定液相色谱法
SN/T1783-2006
进出口化妆品中黄樟素和6-甲基香豆素的测定气相色谱法
SN/T1784-2006
进出口化妆品中二噁烷残留量的测定气相色谱串联质谱法
SN/T1785-2006
进出口化妆品中没食子酸丙酯的测定液相色谱法
SN/T1786-2006
进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测定液相色谱法
合计
69
化妆品出口遭遇国外扣留的原因
从近几年欧盟、美国FDA扣留义乌和浙江省出口化妆品的情况来看，主要的原因可以归纳为：
欧盟
①化妆品中使用了出口国禁止使用的化学物质。
邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯、酞酸二丁脂、着色剂
②微生物超标
美国
①不符合化妆品标签的规定
②新药未经批准
③产品中含有不安全色素、产品中含有有毒物质
④没有标明含有色素
⑤标签不符合要求
从扣留的原因来看，欧盟比较注重化妆品的成分要求和微生物指标，欧盟通过76/768指令的附录管理禁止和限制在化妆品中使用的成分，例如2007年上半年我国牙膏出口由于被检出含有二甘醇遭遇欧盟等国家的扣留，二甘醇属于低毒类化学物质，进入人体后由于代谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但大剂量摄入会损害肾脏。
在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提高牙膏品质。
目前的牙膏国家标准，对于二甘醇含量没有明确的规定。
而欧盟、美国早已规定二甘醇不得用于化妆品中。
欧盟的化妆品生产特别强调良好操作规范（GMP）生产，对于微生物的控制也反映了欧盟的这一要求。
如果检出微生物超标，则表明生产企业的生产设施、人员操作、原材料等生产过程存在不安全因素，没有进行有效的控制。
美国的化妆品进口控制比较注重标签和成分的要求，浙江省和义乌出口到美国的化妆品被扣留的原因约有1/3是由于标签不符合要求遭遇退货或者扣留的。
美国对成分的控制主要表现在色素的安全方面，特别是口红、眼影、润唇膏等彩妆用品中色素的问题比较突出。
六、对策和建议
1.及时了解和掌握出口国家的法规信息
从我国出口化妆品被国外扣留的情况来看，由于被检出含有国外禁止使用的物质占了很大一部分，例如邻苯二甲酸盐被分类为伤害胎儿及损害生育物质。
邻苯二甲酸盐对男性/女性生殖器官的发育有消极影响。
儿童因其身体正在发育特别容易受到伤害并且受到这些有毒物质的消极影响，欧盟规定此物质禁止用于化妆品。
酞酸二丁脂（DBP），根据危险物质指令67/548/EEC酞酸二丁脂（DBP）被归类为“对生殖有害”（2类）并且根据化妆品指令76/768/EEC禁止用于化妆品。
对于这类出口国家已经明令禁止使用的物质，我国相关化妆品生产企业就应杜绝这类原料的使用。
但是从目前出口的情况来看，这类问题还是比较多，问题在于很多生产企业不了解国外的法律法规，生产中原材料的使用随意性比较大。
国外关于化妆品法律法规的修订也比较频繁，从2006年11月至现在，韩国、日本、欧盟等国家已经相继发布了11项通报，对化妆品法规进行修订，及时掌握这些信息对于生产企业调整生产非常重要。
2.按照GMP组织生产
欧盟、美国等发达国家非常重视化妆品GMP生产，GMP管理系统的目标是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷，避免化妆品产品对使用者的潜在危险；GMP认证的最大优点是：
证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、
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