101FMEA应用指导书.docx
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101FMEA应用指导书
FMEA使用指导书
WI304-101
1目的
FMEA是一组系统化的活动，它的目的是：
1.1发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果
1.2找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施
1.3书面总结上述过程
2使用要求和原则
2.1FMEA由研发部项目负责人、横向协调小组采用并制定。
2.2在有要求新设计、新技术或新过程时，要求全面实施FMEA；对设计或过程更改的，要求FMEA集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的影响；将现有的设计或过程用于新的环境、场所时，FMEA应集中于新环境、场所对现有设计或过程的影响。
2.3在使用PFMEA过程中应充分利用以下几个基本的原则：
2.3.1在FMEA准备过程中，每项职责必须明确到人。
2.3.2进行FMEA必须依靠集体协作，综合各部门和每一个人的智慧。
2.3.3为达到最佳效益，FMEA应产品设计、过程设计开始之前。
2.3.4FMEA是一份动态文件，适当地应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。
3设计FMEA
3.1设计FMEA建立的步骤
3.1.1DFMEA的开发
在制订DFMEA之前，应针对每一系统、子系统或零部件，由小组进行风险评估，只对于高风险的系统、子系统或零部件才做DFMEA分析，并将这个风险评估图的复印件伴随到DFMEA制订全过程。
3.1.2评价失效对顾客的潜在影响。
3.1.3确定在设计中的潜在失效起因，确定减少失效发生或找出失效条件的设计控制变量。
3.1.4编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系。
3.1.5将设计过程的结果编制成文件。
3.2为确认DFMEA制定的是否完善和有效，可以使用《DFMEA检查清单》进行检查和补充。
3.3DFMEA栏目填写说明和要求
3.3.1FMEA编号
填入FMEA文件编号,以便查询。
3.3.2项目名称
填入所分析的系统、子系统或零件的名称、编号。
3.3.3设计责任部门
填入整车厂、部门和横向协调小组。
如果知道，还应包括供方的名称。
3.3.4编制者
填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。
3.3.5年型/车型
填入所分析的设计将要应用和/或影响的项目/车型年（如果已知的话）。
3.3.6关键日期
填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划的生产设计发布日期。
3.3.7FMEA日期
填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
3.3.8主要参加人
列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（所有参加人员姓名部门地址电话均应记录在一张分发表上）。
3.3.9设计功能要求
填入被分析项目的名称和其他相关信息（如编号、零件级别等）。
尽可能简单地说明该被分析项目的功能要求。
如果该项目包括多种功能，具有不同失效模式，应把这些功能单独列出。
3.3.10潜在失效模式
3.3.10.1是指设计中可能发生的不满足设计要求和/或设计意图的形式，是对某项目功能不符合要求的描述。
3.3.10.2对于特定项目的功能，列出每一个潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生。
3.3.10.3只可能出现在特定运行条件下和特定使用条件下的潜在失效模式应予以考虑。
3.3.10.4应以规范化的技术术语来描述潜在失效模式，而不必与顾客察觉的现象相同。
3.3.11潜在失效后果
3.3.11.1是指失效模式对顾客的影响。
3.3.11.2要根据顾客可能发现或经历到的情况来描述失效的后果，这包括内部和外部顾客。
如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性的，必须清楚的说明。
3.3.11.3失效的后果应按照所分析的具体的系统、子系统或零部件来说明。
典型的失效后果可能有：
噪音、不起作用、工作不正常、不稳定等。
3.3.12严重度（S）
严重度是潜在失效模式发生时对顾客影响后果的严重程度的评价指标。
严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果，严重度数值的降低只有通过改变设计才能够实现。
严重度应以下表为导则进行估算。
后果
评定准则：
后果的严重度
严重度
无警告的严重危害
在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规。
10
有警告的严重危害
在有失效预兆的前提下发生的，影响到行车安全或不符合政府的法规。
9
很高
车辆/系统无法运行，丧失基本功能。
8
高
车辆/系统可以运行，但性能下降，使顾客非常不满意。
7
中等
车辆/系统可以运行，但舒适性/方便性项目不能运行，使顾客不满意。
6
低
车辆/系统可运行，但舒适性/方便性项目性能下降，顾客有些不满意。
5
很低
配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，50%的顾客能感觉到有缺陷。
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，有辨识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。
2
无
无可辨别的后果
1
3.3.13级别
3.3.13.1本栏目可用于对那些可能需要附加的设计或过程控制的部件、子系统、系统的产品特殊特性的分级（如关键/主要/重要/重点等）。
3.3.13.2本栏目可用于突出高优先度的失效模式，以便在小组认为有所帮助时或部门管理者要求时进行工程评价。
3.3.14潜在失效起因/机理
3.3.14.1是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。
3.3.14.2针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内,用尽可能简明而完整的词语列出所有可以想到的失效起因和机理并使用适当的方法采取补救的努力。
3.3.14.3典型的失效起因可能有:
规定的材料不正确、设计寿命设想不足、应力过大、润滑能力不足、维护说明书不充分、算法不正确、行程规范不足等。
3.3.14.4列表记录应明确、具体，不应用含糊不清的词语。
3.3.15频度（O）
3.3.15.1是指具体的失效起因或机理发生的频率。
频度的分级数着重在其含义而不在数值。
3.3.15.2评估分1到10级，只有导致相应失效模式的发生，才能考虑频度分级。
3.3.15.3应采用一致的频度分级规则，以保持连续。
可采用下表做导则来进行估算：
失效发生可能性
可能的失效率
频度数
很高：
失效几乎是不可避免的
≥100个，每1000辆车/项目
10
50个，每1000辆车/项目
9
高：
经常性失效
20个，每1000辆车/项目
8
10个，每1000辆车/项目
7
中等：
偶发性失效
5个，每1000辆车/项目
6
2个，每1000辆车/项目
5
1个，每1000辆车/项目
4
低：
相对很少发生的失效
0.5个，每1000辆车/项目
3
0.1个，每1000辆车/项目
2
极低：
失效不太可能发生
≤0.010个，每1000辆车/项目
1
3.7.1现行设计控制
是尽可能的阻止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制的描述，如：
设计评审、数学研究、可行性评审、样件试验、道路试验、车队试验等。
可以考虑二种类型的设计控制：
a）防止失效起因/机理或失效模式出现，或减少其发生几率。
b）在项目投产前，通过分析方法或物理方法，探测出失效的起因/机理或者失效模式。
3.7.2探测度（D）
3.7.2.1是在设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制（如确认或验证活动）必须予以改进。
3.7.2.2评定准则和定级方法应保持一致。
可以下表作为探测度的估算导则：
探测度
评价准则:
设计控制可能探测出来的可能性
探测度定级
绝对不肯定
将不能、或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制
10
很极少
只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
9
极少
只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
8
很少
有很少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
7
少
有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
6
中等
有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
5
中上
有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
4
多
有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
3
很多
有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
2
几乎肯定
几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
1
3.7.3风险顺序数（RPN）
RPN=严重度（S）*频度（O）*探测度（D）
3.7.3.1RPN取值在1-1000之间。
一般情况下，如果RPN值≥100时，必须采取纠正措施，努力减小该值；当严重度（S）≥7，不管RPN值如何，都应予以特别注意，必须采取纠正措施先降低严重度，其次是频度，再次才是探测度。
3.7.3.2这个值可用于采取对设计中所担心事项进行排序。
3.7.4建议措施
3.7.4.1当RPN排序后，应对排在最前、最关键和RPN值较大的项目采取纠正措施。
W任何建议措施都要按：
严重度、频度、和探测度的顺序降低其风险级别。
3.7.4.2只有修改设计才能降低严重度；通过设计更改或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效地降低频度；增加设计确认/验证措施仅能导致探测度值的降低。
3.7.4.3为了增加探测（失效）的可能性，需要修改过程和/或设计。
（此方法只能是暂时的，应把重点放在预防缺陷发生上而不是探测它们）。
3.3.19.4若失效的根本起因不详，则建议采用的措施应通过修改设计几何尺寸或公差、修改材料规范、试验设计、修改试验计划等方式来确定。
当无任何措施时，此栏填“无”。
3.7.5责任及目标完成日期
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。
3.7.6采取的措施
当实施一项措施后,简要记载一下具体的执行情况和生效日期。
3.7.7措施结果
所有纠正后的RPN值都应复查，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复前面“建议措施—责任—采取措施”步骤。
当未采取纠正控制措施，此栏空白。
3.7.8设计工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
4过程FMEA
4.1PFMEA建立的步骤
4.1.1PMEA的开发
在制订PFMEA之前，应根据该产品的过程流程图，针对每一过程由小组进行风险评估，只对高风险的过程才做FMEA分析，并将这个流程图/风险评估图的复印件，应伴随PFMEA制订全过程。
4.1.2评价失效对顾客的潜在影响。
4.1.3确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。
4.1.4编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系。
4.1.5将制造或装配过程的结果编制成文件。
4.2为便于分析和设计，进行PFMEA时，可参考适当的文件：
✧过程流程图
✧特殊特性表
✧小组的经验
✧如果可能，可参考设计FMEA
4.3为确认PFMEA制定的是否完善和有效，可以使用《PFMEA检查清单》进行检查和补充。
4.4过程FMEA栏目填写说明和要求
4.4.1FMEA编号
填入FMEA文件编号,以便查询。
4.4.2项目
填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。
4.4.3过程责任
填入整车厂OEM、部门和横向协调小组。
如果知道，还应包括供方的名称。
4.4.4编制者
填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。
4.4.5年型/车型
填入将使用和或正被分析过程影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。
4.4.6关键日期
填入初次FMEA预定完成的日期，不能超过计划开始生产的日期。
4.4.7FMEA日期
填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
4.4.8核心小组
列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（所有参加人员姓名部门地址电话均应记录在一张分发表上）。
4.4.9过程功能/要求
简单描述被分析的过程或工序（如车、钻、攻丝、焊接、装配）。
尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的。
如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序（如装配）则把这些工序作为独立过程列出。
4.4.10潜在失效模式
4.4.10.1是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。
4.4.10.2对特定的工序，列出每一个潜在失效模式。
目前是这种失效可能发生，但不一定发生。
在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。
后果
评定准则：
后果的严重度
严重度
无警告的严重危害
可能危害机器或操作者。
潜在失效模式严重影响车辆安全运行或/和包含不符合政府法规项，严重程度很高。
失效发生时无警告。
10
有警告的严重危害
可能危害机器或操作者。
潜在失效模式严重影响车辆安全运行或/和包含不符合政府法规项，严重程度很高。
失效发生时有警告。
9
很高
生产线重破坏，可能100%的产品得报废，车辆/系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。
8
高
生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）报废，车辆能运行，但性能下降，顾客不满意。
7
中等
生产线破坏不严重，部分（低于100%）产品报废（不筛选），车辆/系统能运行。
但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。
6
低
生产线破坏不严重，产品需要100%返工，车辆/系统能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。
5
很低
生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100%）需返工，装配、涂装、尖响和卡嗒响等项目不符合要求,多数顾客发现有缺陷。
4
轻微
生产线破坏较轻，部分（少于100%）产品需在生产线上其它工位返工。
装配、涂装、尖响和卡嗒响等项目不符合要求,有一半顾客发现有缺陷。
3
很轻微
生产线破坏轻微，部分（少于100%）产品需在生产线上其它工位返工。
装配、涂装、尖响和卡嗒响等项目不符合要求,很少顾客发现有缺陷。
2
无
无影响
1
4.4.10.3典型的失效模式如：
弯曲、粘合、运转损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不当、接地、短路、开路、工具磨损等。
4.4.10.4应用规范化专业术语来描述潜在的失效模式，而不同于顾客所见的现象。
4.4.11潜在失效后果
4.4.11.1是指失效模式对顾客的影响。
4.4.11.2如果顾客是最终使用者，失效的后果应用产品或系统的性能来描述，例如：
噪音、工作不正常、不良外观、不稳定、间歇性工作、粗糙、不起作用、异味、工作减弱、工作减弱、费力等。
4.4.11.3如果顾客是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应用工艺/工序性能来描述，如：
无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不配合、不连接、不匹配、损坏设备等。
4.4.12严重度（S）
严重度是潜在失效模式发生时对顾客影响后果的严重程度的评价指标。
严重度仅适用于失效的后果。
严重度评估1～10级。
4.4.13分级
4.4.13.1（重要程度）本栏目可对零件/子系统/系统的一些特殊过程特性进行分级（如关键/主要/重要/重点等）,他们可能需要附加的过程控制。
4.4.13.2如果确定了某一分级，应通知设计主管工程师，因为它可能会影响有关确定控制项目的工程文件。
4.4.14潜在失效起因/机理
4.4.14.1是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。
4.4.14.2针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内,用尽可能简明完整的词语列出所有可以想到的失效起因和机理并使用适当的方法如试验设计等来明确它们所起的作用,使能对起因采取适当纠正措施.
4.4.14.3典型的失效起因如:
扭矩不正确、焊接不正确、测量不精确、热处理不正确、浇口/通风不正确、润滑不当或无润滑、零件漏装或错装等。
4.4.14.4列表记录应明确、具体，不应用含糊不清的词语。
4.4.15频度（O）
是指具体的失效起因或机理发生的频率。
频度的分级数着重在其含义而不在数值。
评估分1--10,只有导致相应失效模式的发生，才能考虑频度分级。
4.4.15如果能从类似的过程中获取数据，则可以用统计数据来确定频度的级数（频度数）。
失效发生可能性
可能的失效率
Cpk
频度数
很高:
失效几乎是不可避免的
≥1/2
<0.33
10
1/3
≥0.33
9
高:
一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关
1/8
≥0.51
8
1/20
≥0.67
7
中等:
一般与以前时有失效发生但不占主要比例的过程相类似的工艺有关
1/80
≥0.83
6
1/400
≥1.00
5
1/2000
≥1.17
4
低:
很少几次与相似过程有关的失效
1/15000
≥1.33
3
很低：
很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效
1/150000
≥1.50
2
极低:
失效不太可能发生。
几乎完全相同的过程也未有过失效。
≤1/1500000
≥1.67
1
注：
可能的失效率—根据过程实施中预计发生的失效来确定。
4.8.14现行过程控制
是对尽可能阻止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制的描述，如：
防错法、SPC、过程评价等。
可以考虑三种过程控制方法/特点：
4.4.16.1阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生或减少其发生率。
4.4.16.2查明起因/机理并找到纠正措施；
4.4.16.3查明失效模式。
4.8.15不易探测度（D）
4.4.17.1是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，在现行过程控制中控制方法
（2）找出失效起因/机理过程缺陷的可能性评价指标；或者用控制方法（3）找出后序发生的失效模式的可能性评价指标。
4.4.17.2指标分1—10级，可以假设失效已经发生，评价所有“现行过程控制方法”阻止有该失效模式或缺陷的部件发送出去的能力。
一定要评价过程控制方法找出不易发生的失效模式的能力或阻止它们的进一步蔓延。
4.4.17.3以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的不易探测度控制方法。
探测性
评价准则:
在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性。
不易探测度数
几乎不可能
没有已知的控制方法能找出失效模式。
10
很微小
现行控制方法找出失效模式的可能性很微小
9
微小
现行控制方法找出失效模式的可能性微小
8
很小
现行控制方法找出失效模式的可能性很小
7
小
现行控制方法找出失效模式的可能性小
6
中等
现行控制方法找出失效模式的可能性中等
5
中上
现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上
4
高
现行控制方法找出失效模式的可能性高
3
很高
现行控制方法找出失效模式的可能性很高
2
几乎肯定
现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的探测控制方法
1
4.8.16风险顺序（RPN）
RPN=（S）*（O）*（D）
4.4.18.1RPN取值在1-1000之间。
一般情况下，如果RPN值≥100时，工程技术人员必须采取纠正措施，努力减小该值。
当严重度（S）≥7，不管RPN值如何，都应予以特别注意，工程技术人员必须采取纠正措施，努力减小该值。
4.4.18.2这个值可用于采取对过程中那些担心事项进行排序。
4.8.17建议措施
4.4.19.1当RPN排序后，应对排在最前、最关键和RPN值较大的项目采取纠正措施。
如：
为了减少失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。
4.4.19.2只有修改设计和/或工艺过程，才能减少严重度数。
4.4.19.3为了增加探测（失效）的可能性，需要修改过程和/或设计。
（此方法只能是暂时的，应把重点放在预防缺陷发生上而不是探测它们）。
4.4.19.4若失效的根本起因不详，则建议采用的措施应通过统计实验设计（DOE）来确定。
当无任何措施时，此栏填“无”。
4.8.18责任及目标完成日期
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。
4.8.19采取的措施
当实施一项措施后,简要记载一下具体的执行情况和生效日期。
4.8.20纠正后的RPN
所有纠正后的RPN值都应复查，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复前面“建议措施—责任—采取措施”步骤。
当未采取纠正控制措施，此栏空白。
4.8.21工艺主管工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
5参考资料
《潜在失效模式及后果分析（FMEA）》（2002年元月第三版）
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