药事管理系统委员会职责.docx

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药事管理系统委员会职责

药事管理委员会职责

一、宣传药事法律法规，并监督检查执行情况。

二、指导和监督全院合理用药和科学管理，确保用药安全。

三、审定本院用药计划。

四、制（修）定本院基本用药目录和处方手册。

五、组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰品种意见。

六、定期组织检查全院药品，重点检查麻醉药品、精神药品、贵重药品的管理和使用情况。

七、及时研究解决本院医疗用药的重大问题。

八、药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。

药剂科职责

一、在院长的领导下，负责医院药剂管理工作。

二、贯彻执行药品管理法律、法规和行政规章。

三、起草或修订医院药品管理制度，并指导、督促制度的执行。

四、负责首营企业和新增药品的审核。

五、根据本院医疗、科研需要，按照《基本用药目录》，决定购进药品品种及渠道。

六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。

七、指导和监督药品的采购、验收、保管、养护和调配等工作。

八、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督

九、负责收集、分析、报告新的药品不良反应情况。

十、开展本院药剂人员药学知识和相关法律的教育或培训，建立培训档案。

十一、指导、监督本院药剂人员的技术工作，保证药学技术业务工作质量。

药房药剂工作人员职责

一、在药剂科主任领导下，负责处方调配工作。

二、严格执行操作规程，及时准确调配处方。

对处方所列药物不得擅自更改或代用。

三、认真审核处方，重点审查药品名称、用药剂量、用药方法、药物的配伍变化和合理用药。

如有违反规定滥用药品，

有配伍禁忌、涂改及不合理用药的处方，药剂人员有权拒绝调配。

情节严重者应报告医院领导及行政部门检查处理。

四、仔细核对处方，包括药名、规格、用法、用量、患者姓名、年龄等。

五、负责发药，并祥细交待服药方法，注意事项和答复询问等。

六、收集患者投诉、药品质量事故及不良反应，并及时整理上报给药剂科主任。

七、遵守国家药品管理法律、法规，遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称的胸卡上岗，礼貌用语。

八、作好药房环境卫生工作，保持有关设备、设施和药柜清洁卫生。

九、参加药学知识的教育培训和考核。

十、负责药房药品的阵列和的养护，严格按分类原则陈列药品，做好温湿度记录。

药品进货管理制度

一、本制度适用于药品进货的管理。

二、采购员：

按照医院用药计划和药品质量要求采购药品。

药剂科主任：

监督该程序的执行。

三、内容

1、在采购时严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》、《进口药品管理办法》、《GSP》等有关法规的要求，确保购进药品的质量和使用安全有效。

2、采购药品必须以质量为前提，从具合法证照的供货单位进货。

3、采购药品应根据临床医疗需要，以需定购。

4、进口药品的采购，必须严格审核该企业的合法性和可靠性，并按以下规定办理手续，确保购进药品的质量。

保证所签订合同的供应商已经过合法资格的审核，并确定其为合格供应商。

（1）索取和审核盖有该单位红色印章的证照复印件。

（2）要索取盖有该单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件，核对品名和生产国家、厂商。

（3）签订合同时注明有关质量条款，并对该单位质量保证体系予以了解和确认。

（4）进口药品验收应按《进口药品管理办法》的有关规定进行。

（5）未加盖供货单位质量检验或管理机构红色印章的《进口药品注册证》或（〈医药产品注册证〉）和《进口药品检验报告书》的进口药品不予验收入库。

（6）对从质量信誉保证尚不能确定的供货单位采购进口药品、以及对所附的检验报告有疑问时，应将对方提供的口岸检验报告书及复印件送到省、市药检所，或自行与口岸药检所联系，经复核无误后，方可购进、销售。

（7）进口药品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。

5、非进口药品的进货程序

（1）进货前的审核制度：

A、具法定资格的合法企业生产或经营的药品及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合用、守信誉、

售前、售后服务好）。

B、审核所购药品的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的批准文号和生产批号。

C、审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。

D、签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书。

E、包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量。

（2）首营药品采购时，须依照《首营药品管理制度》进行。

（3）购销合同签订、审批严格按照《进货合同管理制度》，填写首营企业审批表，并经药剂科主任和药事委员会审批。

（4）采购数量应按照采购计划单上的数量及标准购买，保证药品定点、按期、定量、优价采购。

（5）验收由质量验收员进行，执行《验收管理制度》。

（6）经查验为不合格的药品，报质量负责人确认或报损。

（7）采购时严格执行购货合同中质量条款的有关内容。

6、购进药品时必须要有合法票据，作到票帐物相符，购进记录和验收记录合二为一，同时由微机员输入电脑。

其内容包括：

品名、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、

购进数量、购货日期、批号等。

7、购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

8、药品采购相关人员不得在采购过程中向对方索取和收受贿赂，不得为个人利益进行交易。

中药饮片购、销、存管理制度

一、本制度适用于中药饮片的购入、贮存和销售的管理。

二、中药采购员：

负责严格遵照本管理制度采购中药饮片。

验收员：

负责按法定质量标准及鉴定方法验收中药饮片。

药库保管员、养护员：

负责按本制度贮存、养护中药饮片。

药剂人员：

负责按本制度调配中药饮片。

三、内容：

1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、中药药片采购

（1）应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。

（2）所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、产品批号、生产企业、生产日期外，实施文号管理中的中药饮片还应有批准文号。

（3）购进进口中药应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》、《进口药品通关单》及《进口药材检验报告书》复印件。

（4）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

3、中药配方

（1）中药配方人员应思想集中，严格按处方要求配药，售药。

（2）配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

（3）不合格药品的处理按不合格处理制度执行。

严禁不合格药品上架。

（4）对处方所列药品不得擅自更改，有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更改或重新签字，方可调配。

（5）严格按配方、发药操作规程操作。

坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

（6）严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

（7）按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。

处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给患者。

（8）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向患者交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。

（9）配方药剂人员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向患者讲清情况。

（10）每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理配方场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

（11）代客煎药、打粉、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。

（12）加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成品、定单一并送交发药处，以利患者取药。

（13）中药饮片来药加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。

（14）违反上述规定，配错方、发错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。

4、中药饮片质量管理

（1）中药饮片质量检查必须贯穿在门后饮片使用全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

（2）中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。

（3）中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。

出现质量问题，立即采取补救措施。

（4）中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

（5）严把饮片使用质量关，过筛后装斗，不得混装，错装，及时清理格斗，患者返回的质量信息要及时解决。

（6）中药饮片配方场所及加工间每天一清扫，每周一大扫，确保环境卫生、安全。

（7）如违反上述规定，工作失职，连续两次检查中发现质量不合格的中药饮片，将在季度质量考核中处罚。

一次性无菌医疗器械使用管理制度

一、使用一次性无菌医疗器械应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》且有生产、经营一次性使用无菌医疗器械范围的企业购进，不得从非法渠道购进。

二、从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械时，应验明销售人员出具的下列证明：

加盖本企业红章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章的或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证复印件；生产企业的销售人员在我市药品监督管理局登记的“河南省一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表”。

三、采购无菌医疗器械应按照要求做好质量验收，并做好记录。

按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

四、不得使用无《医疗器械产品注册证》、无产品合格证、包装破损、标只不清、过期、失效或者淘汰的无菌医疗器械。

五、对发现的不合格的无菌器械，应立即停止使用、封闭，并及时报告所在地的药品监督管理部门，不得擅自处理。

六、一次性无菌器械使用后必须及时销毁，不得重复使用，并做好销毁记录。

毁型后的无菌医疗器械消毒无害化处理后应集中保管，定期交给有回收资格的部门回收，并索取回收凭证。