移动式X射线机产品技术要求mairui.docx

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移动式X射线机产品技术要求mairui

移动式X射线机

1产品型号/规格及其划分说明

产品名称

移动式X射线机

型号、规格

MobiEye700，MobiEye700P，MobiEye700A，MobiEye700T

结构及组成

移动式X射线机的基本组成包括：

高压发生器MHV700，X射线管组件E7894X或MXT700，限束器CX700，移动机架，探测器FDX3543RPW或MPX3543R或EPX3543R或FDX2530RPW，台车工作站，便携式工作站CU700，立式摄影架WS280，移动式患者台MTAB-065。

产品适用范围/预期用途

供医疗单位作X射线摄影诊断用。

2性能指标

2.1安全要求

应符合标准GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008及YY0505-2012的要求。

2.2电功率

2.2.1最大输出电功率

使用X射线管组件E7894X时为30kW（250mA，120kV），使用X射线管组件MXT700时为51.2kW（400mA，128kV）。

2.2.2标称电功率

使用X射线管组件E7894X时为25kW（250mA，100kV，0.1s），使用X射线管组件MXT700时为50kW（500mA，100kV，0.1s）。

2.3加载因数及控制

2.3.1X射线管电压

a）X射线管电压的调节范围为40kV～150kV，数字按键的调节步长低至1kV并可自动调整；

b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求，且不大于5%。

2.3.2X射线管电流

a）X射线管电流的调节范围为10mA～500mA（X射线管组件E7894X）或10mA～630mA（X射线管组件MXT700），数字按键逐档调节；

b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求；

c）对临床协议使用的加载因素组合，X射线管电流值的偏差应不大于5%。

2.3.3加载时间

a）加载时间的调节范围为0.001s～8s，数字按键逐档调节；

b）加载时间值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求；

c）对临床协议使用的加载因素组合，加载时间值的偏差应不大于±5%。

2.3.4电流时间积

a）电流时间积的调节范围为0.1mAs～320mAs，数字按键逐档调节；

b）电流时间积的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求；

c）对临床协议使用的加载因素组合，电流时间积值的偏差应不大于±5%。

2.3.5防过载

X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说明书给出的最大加载因素组合。

2.3.6自动照射量控制

a）使用立式摄影架时提供自动曝光控制（AEC）功能。

b）AEC电离室之间一致性偏差应不大于±7%。

c）AEC管电压变化一致性偏差应不大于±8%。

2.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系

使用探测器摄影时，在各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大

SID情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：

a）当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；

b）两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%。

2.3.8最大、最小X射线辐射野

a）最大X射线辐射野：

在距焦点65cm处垂直于基准轴的平面上，限束器可选择X射线野最大尺寸应不大于35cm×35cm。

b）最小X射线辐射野：

应符合GB9706.12-1997中29.202.4a）的规定。

2.3.9光野指示装置

a）带LED光野指示装置，并以十字线显示光野中心。

b）在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上光野内的平均照度不小于150lx。

c）在满足2.3.9b）的情况下，光野边缘处的对比度应不小于3。

d）X射线辐射野与光野位置一致性：

在光野平面上，沿X射线辐射野每个主轴测量，X

射线辐射野各边与光野相应各边之间的偏差总数不超过光野平面到焦点距离的2%。

2.3.10加载状态下的泄漏辐射

a）X射线源组件在加载状态下的辐射泄漏，当其在相当于规定的1h最大输入能量加载状态下以最高X射线管电压下运行时，距焦点1m处，在任一100cm2的区域（主要线形尺寸不大于20cm）范围内，平均空气比释动能应不超过0.8mGy/h。

b）随机文件应规定测量泄漏辐射的条件，如：

X射线管电压、X射线管电流及焦点到接口面的距离。

2.3.11限束器滤过

a）限束器外部应标记限束器固有滤过。

b）限束器应备有附加滤过板，并备有方便可靠的调换结构。

2.3.12曝光响应速度

开机速度：

X射线机开机至可正常拍片的耗时不超过60s。

2.3.13逆变频率

高压发生器的最高逆变频率不低于230kHz，最高次级频率不低于460kHz。

2.4间接摄影和探测器性能

2.4.1空间分辨率

在标称有效成像区域下的空间分辨率：

a）无衰减体模的情况下应不小于3.6lp/mm。

b）有衰减体模（纯度大于99.5%的20mm厚的铝）情况下应不小于3.6lp/mm。

2.4.2低对比度分辨率

低对比度分辨率的最小值应不大于0.0035。

2.4.3影像均匀性

影像规定采样点灰度值的标准差R与灰度值均值Vm之比不应大于2.2%。

V

R≤2.2%⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅

（1）

m

式中：

R——灰度值标准差

Vm——灰度值均值

2.4.4有效成像区域

探测器的有效成像区域在X、Y两个方向上的最大尺寸为35cm×43cm（FDX3543RPW或MPX3543R或EPX3543R探测器）或25cm×30cm（FDX2530RPW探测器），实际有效视野尺寸应大于此值的95%。

2.4.5残影

无可见残影存在。

2.4.6伪影

无可见伪影存在。

2.4.7暗噪声

不大于3LSB。

2.4.8调制传递函数（MTF）

在RQA5条件下在空间频率为1.0lp/mm、2.0lp/mm上的的MTF数值，使用MPX3543R或EPX3543R探测器时分别为0.55、0.3，使用FDX3543RPW或FDX2530RPW探测器时分别为0.6、0.33，偏差均不超过-0.04。

2.4.9量子探测效率（DQE）

在RQA5、10μGy剂量条件下在空间频率为0、0.5lp/mm、1.0lp/mm、1.5lp/mm、2.0lp/mm、2.5lp/mm、3.0lp/mm、3.5lp/mm上的DQE数值，使用MPX3543R或FDX3543RPW或FDX2530RPW探测器时分别为：

0.7、0.53、0.43、0.36、0.32、0.27、0.21、0.14，使用EPX3543R

探测器时为0.56、0.42、0.35、0.29、0.25、0.21、0.17、0.11，偏差均不超过-0.06。

2.4.10像素间距和像素矩阵

像素间距为140μm，像素矩阵为2466×3040（FDX3543RPW探测器）或2560×3072

（MPX3543R或EPX3543R探测器）或1750×2108（FDX2530RPW探测器）。

2.4.11剂量线性范围

剂量线性范围至少包括0.005μGy~50μGy，并且在该范围内探测器输出线性回归系数R2应大于0.98。

2.4.12线性动态范围不小于80db。

2.4.13自动曝光检测

使用FDX3543RPW、MPX3543R、EPX3543R或FDX2530RPW探测器时可选配自动曝光检测（AED）功能。

2.4.14探测器工作状态指示

能指示便携式探测器的工作状态，包括：

电源连接、电量（内部电源探测器）、通讯连接。

2.4.15探测器通讯

a）随机文件应公布无线探测器传输的频率范围、无线电输出功率的数据以及通信协议。

无线探测器传输的使用频段为2.4GHz或5GHz，无线电输出功率不超过27dbm（MPX3543R或EPX3543R探测器）或33dbm（FDX3543RPW或FDX2530RPW探测器），通信协议为IEEE802.11ac（MPX3543R或EPX3543R探测器）或802.11n

（FDX3543RPW或FDX2530RPW探测器）。

b）X射线机与无线探测器的连接通讯可自动完成。

c）MPX3543R或EPX3543R探测器内部可存储至少200幅扫描图像。

d）X射线机与无线探测器配对可通过NFC自动完成（选配，仅支持MPX3543R和

EPX3543R）。

2.4.16探测器电池

a）内部电源探测器使用锂电池，容量至少为3400mAh（FDX3543RPW探测器）或

3800mAh（MPX3543R或EPX3543R探测器）或2300mAh（FDX2530RPW探测器）。

b）FDX3543RPW探测器充满电后至少可连续拍片800张或工作3.7小时，MPX3543R或EPX3543R探测器充满电后至少可连续拍片850张或工作4小时，FDX2530RPW探测器充满电后至少可连续拍片700张或工作3.2小时。

c）充电完毕需要的时间不超过3h（FDX3543RPW探测器或FDX2530RPW探测器）或4h（MPX3543R探测器或EPX3543R探测器）

2.4.17探测器机械性能

a）坠落：

正常工作状态下自由坠落在硬性表面上仍能正常工作的高度不小于1m

（MPX3543R或EPX3543R探测器）或0.4m（FDX3543RPW或FDX2530RPW探

测器）。

b）探测器在承受以下均布负载后应能正常工作：

局部Ø40mm板面100kg，整板150kg

（FDX3543RPW或FDX2530RPW探测器）或200kg（MPX3543R或EPX3543R探

测器）。

c）外形尺寸：

（382.5~384.5）×（458.5~460.5）×（13~16）（MPX3543R或EPX3543R

或FDX3543RPW探测器）或（280.5~282.5）×（331.3~333.3）×（13~16）（FDX2530RPW

探测器）（长×宽×厚，单位mm）。

d）净重：

1.7kg（FDX2530RPW探测器）或3.1kg（FDX3543RPW探测器）或3.3kg

（MPX3543R或EPX3543R探测器），偏差均不超过15%。

e）MPX3543R或EPX3543R探测器外壳的防护等级为IPX4。

f）FDX2530RPW探测器外壳的防护等级为IP41。

2.4.18儿科摄影

本系统可用于儿科摄影，且符合下列要求：

a）可提供儿科摄影的临床协议；

b）在选择儿科摄影的临床协议时，可提示操作者是否移除实体滤线栅；

c）实体滤线栅应不用工具即可移除，插入和拔出状态能清晰可见或明确指示；

d）配置可选附加滤过，至少包括不低于0.1mmCu或3.5mmAl的等效滤过。

2.5机械装置性能

2.5.1机械运动范围

a）X射线管组件垂直旋转角度范围不小于±180°，角度有指示。

b）X射线管组件水平旋转角度范围为-90°（±10°）~+90°（±10°），角度有指示。

c）X射线管组件前后倾角范围为向前90°（±5°）至向后30°（±5°），角度有指示。

d）X射线管组件升降高度范围（即焦点高度范围）为550mm（±30mm）~2300mm（±30mm）。

e）X射线管组件横向移动范围（即焦点与立柱表面的距离范围）为625mm（±30mm）~1295mm（±30mm）。

f）立柱水平旋转角度范围为-340°（±10°）~340°（±10°）。

g）限束器水平旋转角度范围大于等于-100°（±10°）~100°（±10°）。

2.5.2长度指示值

长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±5%范围内。

2.5.3角度指示值

角度的指示值与实际值的偏差，应在±1个最小分度值的范围内。

2.5.4制动力

X射线机的机械装置中的运动部分应有制动装置，（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外）其制动力应不小于100N。

2.5.5移动性能

a）在平坦的水泥地面上，人力移动时施加在把手的推力应不大于200N；电力辅助驱动时，推力应不大于10N。

应有刹车制动装置。

b）在水泥坡面上电力辅助驱动时需要的推力：

12°坡不超过100N。

c）在平坦的水泥地面上，在电力辅助驱动时移动速度可达5km/h。

d）可在机头侧或遥控实现点动和微动。

e）手动和电力辅助驱动可随时徒手切换。

f）可原地旋转。

2.5.6移动状态外形尺寸

X射线机移动状态下（机头收起）的外形尺寸：

机身不超过（1100mm±30mm）×

（470mm±30mm）×（1780mm±30mm）（长×宽×高，不含把手、轮缘和防碰撞装置），轮毂外缘宽度为550mm±10mm，并在随机文件中说明。

2.5.7移动机架

a）可通过射频遥控器远离屏蔽房10m的任意位置处以任意角度进行曝光、视野灯和移动操作。

b）X射线机净重为370kg，偏差应不大于±10%。

c）机头操作时能通过全把手无按键操作的自感应解锁，其启动力不超过50N。

d）电源线长度不短于3m，能被卷盘自动卡位和回收。

e）具备声光提示装置，包括可控的行走警示音。

f）可选配非接触式防撞、接触式防撞。

g）机身上的平板储藏盒可选配自感应解锁功能，并能给MPX3543R或EPX3543R平板自动充电。

2.5.8移动式患者台

a）床面高度：

700mm，偏差不超过±10mm。

b）床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。

c）床面在承受250kg质量后应能正常工作。

d）启动力应不大于50N。

e）直线运动部分应有制动装置，其制动力应不小于100N。

f）床面板等效滤过不大于1.0mmAl。

2.5.9立式摄影架

a）立式摄影架片盒升降高度范围350mm～1800mm，偏差不超过±10mm。

b）片盒升降制动力不小于100N。

c）片盒升降时启动力应不大于50N。

d）暗盒架可适用拍片尺寸不超过44cm的成像装置。

e）片盒前挡板应无妨碍X射线诊断的阴影，且指示影像接受面中心及边缘位置。

f）滤线栅：

使用会聚、静止滤线栅，栅密度不小于40l/cm。

g）片盒架外壳上沿到影像接收器边缘的间隔不超过22mm。

2.5.10噪声

在空载状态下运行和电力辅助驱动时产生的噪声（A计数）应不大于70dB（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。

注：

应考虑复合运动可能产生的噪声。

2.6网络及管理软件