氯芬黄敏片变更药品规格增加薄膜衣附件.docx
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氯芬黄敏片变更药品规格增加薄膜衣附件
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
氯芬黄敏片
药品补充申请—5附件目录
附件1、含量均匀度HPLC图谱
附件2、有关物质薄层色谱照片
附件3、专属性试验HPLC图谱
附件4、线性关系试验HPLC图谱
附件5、稳定性试验HPLC图谱
附件6、重复性试验HPLC图谱
附件7、回收率试验HPLC图谱
附件8、溶出曲线及HPLC图谱（批号：
xxxxxx）
附件9、溶出曲线及HPLC图谱（批号：
xxxxxx）
附件10、溶出曲线及HPLC图谱（批号：
xxxxxx）
附件11、溶出曲线及HPLC图谱（批号：
xxxxxx）
附件12、溶出度HPLC图谱
附件13、含量测定HPLC图谱
附件14、稳定性加速试验（1月）HPLC图谱
附件15、稳定性加速试验（2月）HPLC图谱
附件16、稳定性加速试验（3月）HPLC图谱
附件17、稳定性加速试验（6月）HPLC图谱
附件18、稳定性长期试验（0月）HPLC图谱
附件19、稳定性长期试验（3月）HPLC图谱
附件20、稳定性长期试验（6月）HPLC图谱
附件21、微生物限度检查法验证方案及报告
申报单位：
xxxxx制药x有限公司
联系人：
联系电话：
地址：
本资料共套第套，本套资料共袋第袋
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件1、含量均匀度HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件2、有关物质薄层色谱照片
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件3、专属性试验HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件4、线性关系试验HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件5、稳定性试验HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件6、重复性试验HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件7、回收率试验HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件8、溶出曲线及HPLC图谱（批号：
070401）
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件9、溶出曲线及HPLC图谱（批号：
070402）
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件10、溶出曲线及HPLC图谱（批号：
070403）
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件11、溶出曲线及HPLC图谱（批号：
0702101）
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件12、溶出度HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件13、含量测定HPLC图谱
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件14、稳定性加速试验（1月）HPLC图谱
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20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件15、稳定性加速试验（2月）HPLC图谱
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20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件16、稳定性加速试验（3月）HPLC图谱
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20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件17、稳定性加速试验（6月）HPLC图谱
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20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件18、稳定性长期试验（0月）HPLC图谱
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20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件19、稳定性长期试验（3月）HPLC图谱
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20xx年xx月
药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件20、稳定性长期试验（6月）HPLC图谱
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药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）
附件21、微生物限度检查法验证方案及报告
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