03FZG5低温真空烘箱验证方案.docx
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03FZG5低温真空烘箱验证方案
文件编号:
DS-D02-013
版号:
A/0
FZG-15真空干燥箱验证方案
起草人 起草日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
生效日期
药业股份有限公司
验证方案审批表
编号：
设备编号：
使用部门：
前处理提取车间
验证执行日期
年月日
起草人：
年月日
批准人：
年月日
审
核
人
所在部门
签字
日期
质检部
年月日
生产部
年月日
动力设备部
年月日
前处理提取车间
年月日
供应部
年月日
年月日
年月日
备
注
1引言
1.1验证小组成员及责任
1.2验证工作中各部门责任
1.3概述
1.4验证目的
1.5依据及相关文件
2预确认
2.1预确认目的
2.2预确认内容
3安装确认
3.1安装确认目的
3.2设备开箱验收确认
3.3仪表及配套设施确认
3.4起草标准操作规程
4运行确认
4.1运行确认目的
4.2运行确认所需文件资料
4.3运行确认内容
5性能确认
5.1性能确认目的
5.2性能确认内容
5.3设备操作、清洗、装拆、保养确认
6再验证周期
7结果评价及建议
8附件（附件1~附件8）
9验证报告（空白）附件9
1引言
1.1验证小组及责任
1.1.1验证小组人员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
刘伟
生产副总
组员
刘长生
动力设备部
部长
组员
高志军
动力设备部
副部长
组员
杨国琴
生产部
部长
组员
孙颖
质检部
部长
组员
金渊红
化验室
主任
组员
陈秀凤
前处理
操作工
1.1.2验证小组人员责任：
组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3各部门责任：
验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2概述
FZD型低温真空干燥箱是按照水在低气压沸腾，温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排出而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。
1.2.1组成
该设备主要由加热管（在箱内）、主箱及其附件等组成，运行平稳，加热均匀。
适合于中药材的烘干及药膏的干燥。
1.2.2工作原理
本设备是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。
生产厂家：
南京晨宇制药设备有限公司
设备名称：
低温真空干燥箱
设备型号：
FZG-15
产品编号：
出厂日期：
2003年12月
厂家地址：
南京市栖霞区靖安经济开发区
电话：
传真：
邮编：
位置：
前处理提取车间烘干室
1.3验证目的
证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对FZG-15低温真空干燥箱进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
1.4验证依据及采用文件
1.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）
1.4.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
1.4.2低温真空干燥箱设备档案
2预确认（设计确认）
2.1预确认目的
收集供应商资料，对预购买FZG-15低温真空干燥箱的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中价格便宜，设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商。
2.2预确认内容
该设备为箱式结构内胆与外壳为全不锈钢制作，内胆与外壳之间充填优质硅酸铝纤维棉进行保温，保温性能良好。
该箱加强筋选用8#槽钢，散热排管采用耐酸无缝不锈钢管制作，符合制药行业卫生标准。
该箱烘架与箱体为活动式结构且箱体四角采用R弧，便于用户清洗和清洁。
（附件1）
3安装确认
3.1安装确认目的
安装确认是对预安装的低温真空干燥箱的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实低温真空干燥箱规格符合要求，低温真空干燥箱应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
3.1.1安装确认所需文件资料
动力设备部在FZG-15低温真空干燥箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
3.2安装确认内容
3.2.1设备鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。
具体检查结果记录于（附表2）
3.2.2开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。
3.2.3安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备安装在一般生产区前处理提出车间的干燥室内，应保持干净，地面平整便于清洁。
（附件3）
3.3仪表及配套设施确认
检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。
（附件4）
3.4起草标准操作规程
3.4.1FZG-15型低温真空干燥箱标准操作规程
3.4.2FZG-15型低温真空干燥箱维护保养规程
3.4.3FZG-15型低温真空干燥箱维修规程
4.运行确认
是证明低温真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。
（附件5）
4.1按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
4.2电源、蒸汽开关指示正常、平稳。
4.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运转平稳。
仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。
各运行参数符合设计要求。
5性能确认
5.1性能确认目的
试验并证明低温真空干燥箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。
是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
5.2性能确认内容
5.2.1空载温度均匀度确认
目的：
检查空载时低温真空干燥箱温度均匀度情况，确认低温真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。
试验过程：
开启低温真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13个温度探头放入托盘送入低温真空干燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作室8个顶角附近。
评价标准：
13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。
（附件6）
5.2.2满载温度均匀度确认
目的：
检查满载时低温真空干燥箱温度均匀度情况，确认在满载时，低温真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。
试验过程：
将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。
开启低温真空干燥箱正常工作60分钟，每隔10分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进行3次，以检查其重现性。
评价标准：
13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。
（附件7）
5.3操作、保养情况确认
按FZG-15低温真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作，操作应方便，易于维护保养，操作、观察方便。
（附件8）
6再验证周期：
一年一次
7结果评价和建议
验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认FZG-15低温真空干燥箱日常检测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
7.1验证试验是否有遗漏？
7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3验证记录是否完整？
7.4验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
8附件1~附件8
验证报告（空白）附件9
附件1
FZG-15真空干燥箱机验证预确认
设备名称
低温真空干燥箱
型号
FZG-15
生产厂家
南京晨宇制药设备有限公司
主要技术参数
真空度
Mpa
-0.09
设计压力
Mpa
管内≤0.784
箱内-0.1
蒸发面积
M2
15
电源条件
3＋N
380V50HZ
换热面积
M2
15
最高温度
℃
100
工作室尺寸
mm
1500×1220×1400
确
认
使用部门
动力设备部
验证小组
签名：
年月日
签名：
年月日
签名
年月日
附表2：
设备开箱验收单
设备名称
真空干燥箱
型号
FZG-15
生产厂家
南京晨宇制药设备有限公司
制造编号
出厂年月
2003年12月
进厂日期
开箱日期
使用单位
前处理提取车间
主要规格
检查内容
检查情况
检查结果
箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格
木箱包装，无明显损坏
合格□不合格□
主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况
主机设备外观完好
完好□轻微损伤□
真空表1件
合格□不合格□
球阀一件
合格□不合格□
温度计一件
合格□不合格□
传感器1支
合格□不合格□
技术资料情况
装箱单1份
合格□不合格□
设备使用说明书1份
合格□不合格□
产品合格证明书1份
合格□不合格□
用户使用意见书1份
合格□不合格□
结论
备注
确认
检查人：
年月日
复核人：
年月日
附件3
真空干燥箱安装环境、位置及部件确认
设备名称
低温真空干燥箱
型号
FZG-15
生产厂家
南京晨宇制药设备有限公司
项目
要求
检查情况
安装位置
应安装在坚实平整的地面上
合格□不合格□
四个支脚应平稳
合格□不合格□
四周距墙有一定的距离
合格□不合格□
正面应留有较大的空间便与操作清洁
合格□不合格□
环境
前处理提取车间
合格□不合格□
干燥室内
合格□不合格□
一般生产区的洁净区管理
合格□不合格□
部件安装
蒸汽管道与所要求的一致
合格□不合格□
真空泵的连接与所要求的一致
合格□不合格□
带电部分不得有短路、短路现象
合格□不合格□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件4
FZG-15真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录
设备名称
低温真空干燥箱
型号
FZG-15
生产厂家
南京晨宇制药设备有限公司
仪表校正情况
仪表名称
是否校对
结论
真空表
是□否□
合格□不合格□
压力表
是□否□
合格□不合格□
温度表
是□否□
合格□不合格□
公用介质
项目
标准
适用性
电压
380V
合格□不合格□
频率
50Hz
合格□不合格□
接地保护
有效
合格□不合格□
防震垫
安装就位，并校准水平
合格□不合格□
蒸汽
管路通畅，符合要求
合格□不合格□
备注
结论
确认
检查人：
年月日
复核人：
年月日
附件5
空转状况检查记录
设备名称
真空干燥箱
型号
FZG-15
生产厂家
南京晨宇制药设备有限公司
项目
要求
检查情况
开关
情况
电源开关
指示正常，平稳。
合格□不合格□
蒸汽开关
指示正常，平稳。
合格□不合格□
真空泵开关
指示正常，平稳
合格□不合格□
重新启动真空泵
应间隔3分钟
合格□不合格□
仪器
仪表
压力表
灵敏、准确
合格□不合格□
真空表
灵敏、准确
合格□不合格□
温度表
灵敏、准确
合格□不合格□
操作规程
FZG-15低温真空干燥箱标准操作规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
FZG-15低温真空干燥箱维护保养规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
运行情况
设备安装稳固性
安装稳固。
合格□不合格□
物料出入门
工作正常
合格□不合格□
不锈钢托盘
轻便，无磨损
合格□不合格□
真空泵
符合要求
合格□不合格□
辅助设施完备、齐全。
符合要求
合格□不合格□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件6
空载热分布检查记录
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀性
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀性
验证结论：
备注：
检测人：
检测时间：
年月日
复核人：
复核时间：
年月日
附件7
满载热分布检查记录
第一次
温度探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀性
第二次
温度探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀性
第三次
温度探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀性
结论
确认
检测人：
年月日
复核人：
年月日
附件8
设备操作、保养确认
设备名称
真空干燥箱
型号
FZG-15
生产厂家
南京晨宇制药设备有限公司
项目
部位
要求
检查情况
操作情况
程序
方便，顺畅。
合格□不合格□
进料
控制灵活，方便
合格□不合格□
出料
控制灵活，方便
合格□不合格□
开启关闭
反应迅速
合格□不合格□
清洗情况
不锈钢托盘
光滑、易清洗
合格□不合格□
加热管
易洗净
合格□不合格□
箱内
无死角，易洗净
合格□不合格□
保养情况
润滑点
清晰，观察方便
合格□不合格□
润滑油
无泄漏，不污染
合格□不合格□
备注
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件9
FZG-15真空干燥箱验证报告
编号
验证日期
年月日
参加验证人员
组长：
刘伟
组员：
刘长生、高志军、孙颖、杨国琴、金渊红
验证情况
验证项目
验证结果
预确认
开箱验收确认
安装环境、位置及部件安装确认
仪表校正及配套介质确认
空载运行确认
设备生产能力确认
设备操作、清洗、装拆、保养确认
偏差和
处理
结论
审核人
所在部门
签字
日期
质检部
年月日
动力设备部
年月日
生产部
年月日
机修车间
年月日
起草人：
年月日
批准人：
年月日
升级会员 