03FZG5低温真空烘箱验证方案.docx

1、03FZG5低温真空烘箱验证方案文件编号:DS-D02-013 版号:A/0FZG-15真空干燥箱验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：前处理提取车间验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日生产部年 月 日动力设备部年 月 日前处理提取车间年 月 日供应部年 月 日年 月 日年 月 日备注1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 预确认2.1 预确认目的2.2 预确认内容3 安装确认3

2、.1 安装确认目的3.2 设备开箱验收确认3.3 仪表及配套设施确认3.4 起草标准操作规程4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认所需文件资料4.3 运行确认内容5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认内容5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1附件8）9 验证报告（空白） 附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务组长刘 伟生产副总组员刘长生动力设备部部 长组员高志军动力设备部副 部 长组员杨国琴生 产 部部 长组员孙 颖质 检 部部 长组员金渊红化 验 室主 任组员陈秀凤前 处 理

3、 操 作 工1.1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3 各部门责任：验证小组负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参

4、与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部

5、为验证过程提供物资支持。1.2 概述FZD型低温真空干燥箱是按照水在低气压沸腾，温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排出而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。1.2.1 组成该设备主要由加热管（在箱内）、主箱及其附件等组成，运行平稳，加热均匀。适合于中药材的烘干及药膏的干燥。1.2.2 工作原理本设备是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。生产厂家：南京晨宇制药设

6、备有限公司设备名称：低温真空干燥箱设备型号：FZG-15产品编号：出厂日期：2003年12月厂家地址：南京市栖霞区靖安经济开发区电话：传真：邮编：位置：前处理提取车间 烘干室1.3 验证目的证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在60条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对FZG-15低温真空干燥箱进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。1.4 验证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.2 低温真

7、空干燥箱设备档案2 预确认（设计确认）2.1 预确认目的收集供应商资料，对预购买FZG-15低温真空干燥箱的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中价格便宜，设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商。2.2 预确认内容该设备为箱式结构内胆与外壳为全不锈钢制作，内胆与外壳之间充填优质硅酸铝纤维棉进行保温，保温性能良好。该箱加强筋选用8#槽钢，散热排管采用耐酸无缝不锈钢管制作，符合制药行业卫生标准。该箱烘架与箱体为活动式结构且箱体四角采用R弧，便于用户清洗和清洁。（附件1）

8、3 安装确认3.1 安装确认目的安装确认是对预安装的低温真空干燥箱的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实低温真空干燥箱规格符合要求，低温真空干燥箱应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。3.1.1 安装确认所需文件资料动力设备部在FZG-15低温真空干燥箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。3.2 安装确认内容3.2.1 设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。具体检查结果记录于（附表2）3.2.2 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设

9、备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。3.2.3 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备安装在一般生产区前处理提出车间的干燥室内，应保持干净，地面平整便于清洁。（附件3）3.3 仪表及配套设施确认检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件4）3.4 起草标准操作规程3.4.1 FZG-15型低温真空干燥箱标准操作规程3.4.2 FZG-15型低温真空干燥箱维护保养规程3.4.3 FZG-15型低温真空干燥箱维修规程4. 运

10、行确认是证明低温真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。(附件5)4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。4.3 设备空运转（空运转2030分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。5 性能确认5.1 性能确认目的试验并证明低温真空干燥箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。5.2 性能确认内容5.2.1

11、 空载温度均匀度确认目 的：检查空载时低温真空干燥箱温度均匀度情况，确认低温真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：开启低温真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13个温度探头放入托盘送入低温真空干燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作室8个顶角附近。评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。（附件6）5.2.2 满载温度均匀度确认目 的：检查满载时低温真空干燥箱温度均匀度情况，确认在满载时，低温真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋

12、上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。开启低温真空干燥箱正常工作60分钟，每隔10分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进行3次，以检查其重现性。评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。（附件7）5.3 操作、保养情况确认按FZG-15低温真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作，操作应方便，易于维护保养，操作、观察方便。（附件8）6 再验证周期：一年一次7 结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认FZG-15低温真空干燥箱日常

13、检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：7.1 验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8 附件1附件8验证报告(空白) 附件9附件1FZG-15真空干燥箱机验证预确认设备名称低温真空干燥箱型 号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备有限公司主要技术参数真空度Mpa-0.09设计压力Mpa管内0.784箱内-0.1蒸发面积M215电源条件3N380V 50HZ换热面积M215最高温度100工作室尺寸mm15001220140

14、0确认使 用 部 门动 力 设 备 部验 证 小 组签名：年 月 日签名：年 月 日签名年 月 日附表2： 设备开箱验收单设备名称真空干燥箱型 号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备有限公司制造编号出厂年月2003年12月进厂日期开箱日期使用单位前处理提取车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格 不合格 主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况主机设备外观完好完好轻微损伤 真空表1件合格 不合格 球阀一件合格 不合格 温度计一件合格 不合格 传感器1支合格 不合格 技术资料情况装箱单1份合格 不合格 设备使用说明书1份合格 不合格 产品

15、合格证明书1份合格 不合格 用户使用意见书1份合格 不合格 结论备注确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件3真空干燥箱安装环境、位置及部件确认设备名称低温真空干燥箱型 号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备有限公司项 目要 求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四个支脚应平稳合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格正面应留有较大的空间便与操作清洁合格 不合格环 境前处理提取车间合格 不合格干燥室内合格 不合格一般生产区的洁净区管理合格 不合格部件安装蒸汽管道与所要求的一致合格 不合格真空泵的连接与所要求的一致合格 不合格带电部分不得有短路、短路现象合格 不合格结论确

16、认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件4FZG-15真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录设备名称低温真空干燥箱型 号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备有限公司仪表 校正 情况仪表名称是否校对结论真空表是否合格 不合格压力表是否合格 不合格温度表是否合格 不合格公用介质项目标准适用性电压380V合格 不合格频率50Hz合格 不合格接地保护有效合格 不合格防震垫安装就位，并校准水平合格 不合格蒸汽管路通畅，符合要求合格 不合格备 注结 论确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件5空转状况检查记录设备名称真空干燥箱型 号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备有限公司项 目要 求检查情况开关情况

17、电源开关指示正常，平稳。合格 不合格蒸汽开关指示正常，平稳。合格 不合格真空泵开关指示正常，平稳合格 不合格重新启动真空泵应间隔3分钟合格 不合格仪器仪表压力表灵敏、准确合格 不合格真空表灵敏、准确合格 不合格温度表灵敏、准确合格 不合格操作规程FZG-15低温真空干燥箱标准操作规程操作程序顺畅合理合格 不合格FZG-15低温真空干燥箱维护保养规程操作程序顺畅合理合格 不合格运 行 情 况设备安装稳固性安装稳固。合格 不合格物料出入门工作正常合格 不合格不锈钢托盘轻便，无磨损合格 不合格真空泵符合要求合格 不合格辅助设施完备、齐全。符合要求合格 不合格结论确认检查人年 月 日复核人年 月 日附

18、件6空载热分布检查记录探头编号12345678910111213起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性探头编号12345678910111213起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性验证结论：备注：检测人：检测时间： 年 月 日复核人：复核时间： 年 月 日附件7满载热分布检查记录第一次温度探头编号12345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性第二次温度探头编号12345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性第三次温度探头编号12345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性结论确认检测人：年 月 日复核人：年 月 日附件8设备操作、保

19、养确认设备名称真空干燥箱型 号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备有限公司项目部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格 不合格进料控制灵活，方便合格 不合格出料控制灵活，方便合格 不合格开启关闭反应迅速合格 不合格清洗情况不锈钢托盘光滑、易清洗合格 不合格加热管易洗净合格 不合格箱内无死角，易洗净合格 不合格保养情况润滑点清晰，观察方便合格 不合格润滑油无泄漏，不污染合格 不合格备注结论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件9FZG-15真空干燥箱验证报告编 号验证日期年 月 日参加验证人员组长： 刘伟组员： 刘长生、高志军、孙颖、杨国琴、金渊红验 证 情 况验 证 项 目验 证 结 果预确认开箱验收确认安装环境、位置及部件安装确认仪表校正及配套介质确认空载运行确认设备生产能力确认设备操作、清洗、装拆、保养确认偏差和处理结 论审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日动力设备部年 月 日生产部年 月 日机修车间年 月 日起草人：年 月 日批准人：年 月 日