B群新技术新项目临床准入手册.docx

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B群新技术新项目临床准入手册

新技术新项目临床准入

申请书

肇庆市第二人民医院

肇庆市妇幼保健院

技术名称：

B群链球菌检测

申请科室：

技术负责人：

申请时间：

填表说明

一、凡本院内申请新技术新项目临床应用的科室，均需填写此手册。

二、本表分为“技术的基本情况”、“项目国内、省内及市内状况”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室承诺”、“医院意见”及“实施情况”等部分。

三、申报科室应如实填写，不够可另附页。

四、本手册由医务科留存。

一、项目摘要

1、项目的技术原理

（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）

B群链球菌显色平板应用生物酶法显色，利用B群链球菌的特异性酶活分解特异性底物显色，增加特异性。

同时选择合理的抗生素组合，抑制非目的菌的生长，增加特异性。

在增加特异性的同时，优化配方保证灵敏度不低于血平板培养。

2、技术国内、省内及市内状况

（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）

国内外应用时间、范围：

1996年美国疾病预防控制中心（CDC）发布《围产期B族链球菌感染及预防指南》，并于2002年、2010年两次修订，该指南提出：

I．对所有孕妇于妊娠35~37周进行GBS筛查，结果阳性者进行预防性治疗；

II．以下情况，也应进行GBS检查和预防性治疗：

①上一胎发生新生儿GBS感染；②怀孕期间曾发生泌尿道或生殖道GBS感染；③在妊娠37周之前分娩；④羊膜破裂超过18小时；⑤待产孕妇发烧超过38℃；

该指南已经获得多家机构的认可，如美国妇产科学会、美国儿科学会、美国护士助产士协会、美国家庭医生协会、美国微生物学会、美国流行病学会、美国药理学会等，

2003年英国皇家妇产科学院（RCOG）发布《新生儿B族链球菌早发性疾病预防指南》，指出对所有孕妇在妊娠35~37周进行GBS筛查！

2011年我国《孕前和孕期保健指南（第1版）》推荐在妊娠35~37周进行GBS检查。

我国的台湾、香港等地区也建议对所有孕妇在妊娠35~37周进行GBS筛查；

2013年底，在北京举行的第二届京港感染医师论坛上，有专门内容介绍了GBS感染新生儿的危害，强调了围产期GBS筛查的重要性。

7月被定为“国际GBS宣传月”！

3、技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：

（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）

1.该技术的安全性和有效性：

1108份临床检测结果，灵敏度100%，特异性好：

特异性99.8%，且该产品是体外诊断试剂，不与人体接触，无不良风险。

2.经济效益：

B群链球菌检测每人份收费标准X元，成本X元/人份。

所有孕妇在妊娠35～37周进行筛查，一个三甲医院平均每天有X个标本，每月按22个工作日核算，每年有X个标本，收入XX万减去成本XX万=XX万元，因为该项目为新开项目，故这部分经济效益为纯增加效益

3.与同类技术的比较：

灵敏度高：

1108份临床检测结果，灵敏度100%，灵敏度高于普通培养法，也高于免疫法产品（75%）和PCR法产品（50%），特异性好：

特异性99.8%；高于免疫法产品（98.9%）和进口显色培养基（90.5%），阳性预期值高：

97.4%，高于免疫法产品阳性预期值85.7%，更是远远高于进口科玛嘉GBS显色培养基阳性预期值仅39%，生长良好：

检测限与血平板相当，无生长不良致漏检之虞；快捷方便：

极大的简化了金标准培养法的操作步骤，且直接观察菌落颜色即可判断结果，非常快捷方便！

二、申请科室开展该技术的可行性分析

1、开展该技术的必要性

（包括医院的总体业务量与此项技术的相关医疗需求等）

B群链球菌（groupBstreptococcus,GBS），又称B族链球菌或无乳链球菌（S.agalactiae）。

GBS正常寄居于阴道和直肠，是一种条件致病菌，大约1/3的成人肠道和1/4的妇女阴道存在B群链球菌了，新生儿可直接自母体，或分娩时由母体生殖道寄殖菌上行感染；

20世纪70年代，GBS被证实为围产期母婴感染的主要致病菌之一，在围产医学中占有不可忽视的地位，是婴幼儿败血症和脑膜炎最常见的原因；

根据美国疾病预防控制中心（CDC）统计，约10%~30%的孕妇感染GBS，有40%~70%在生产过程感染新生儿，其中1%~3%出现早期侵入性感染，造成呼吸道的症状，引起新生儿肺炎、脑膜炎，甚至败血症等症状，更严重的可能造成死亡！

上世纪70年代，美国新生儿GBS感染后的死亡率高达50%，随着医疗条件提高，以及美国1996年颁布《围产期B族链球菌感染及预防指南》提出对所有孕妇在妊娠35~37周进行GBS筛查，并进行相应的抗生素预防性治疗，目前死亡率下降至4~6%；

GBS感染的新生儿，幸存者中30%~50%有严重的神经系统后遗症，包括脑瘫、脑积水、发育障碍、智力障碍、运动障碍、听力或视力受损等！

新生儿也可能在子宫内感染，尤其是破水时间越久，感染几率越高！

GBS除了会造成新生儿感染外，也会有怀孕妇女感染GBS而发生早产，早期破水，羊膜腔炎或产后子宫内膜炎，甚至流产、死产等！

免疫功能低下者，如糖尿病、慢性肝功能不全、HIV感染、恶性肿瘤接受免疫抑制剂治疗等病人也可感染GBS。

GBS筛查和孕妇分娩期的抗生素治疗是当前被认为降低新生儿感染的有效手段！

2013年，我国新出生人口1640万，进行围产期GBS筛查的潜在市场非常大

2、新技术应用方案：

（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）

1.

操作：

A.取样:

无需扩阴器，取阴道前1/3处阴道拭子标本和肛拭子标本，无痛无创，不会对孕妇和胎儿产生任何危害。

B．:

检测：

将标本直接接种该平板，三区划线，35-37℃培养18-24h，观察显色状况，从而判断标本的阳性或者阴性。

2.该项目为体外诊断项目，检测时不会和患者接触，不会产生任何不适症，不会发生不良事件。

3、科室人员、设备及设施条件：

（包括开展该技术的相关设施、设备情况和人员资质等条件及与应用该技术有关的培训、学习等）

此项目为常见微生物，按一般操作就行，设备只需要生物安全柜和恒温培养箱，厂家会有相关操作培训学习。

三、申请开展该技术的科室承诺

如获准该项新技术在本科室进行临床试用，本科室郑重承诺：

1、严格按照肇庆市第二人民医院、肇庆市妇幼保健院的医疗技术准入制度的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。

2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期写出实施情况汇报。

3、如应用期间发生重大医疗事故、可能引起严重不良后果、技术支撑条件发生变化的情况时，应立即暂停临床试用并书面上报医务科。

应用科室负责人签名：

年月日

四、医院科研工作领导小组讨论结果

1、讨论时间：

2、科研工作领导小组签名：

3、讨论内容摘要：

4、讨论结果：

年月日

五、医院伦理委员会讨论结果

1、讨论时间：

2、伦理委员会委员签名：

3、讨论内容摘要：

4、讨论结果：

年月日

六、医院意见

经医院科研工作领导小组、伦理委员讨论认为，该项新技术：

在必要性、可行性、学科及设施等方面，□具备/□不具备开展的条件，□同意/□不同意开展。

医院负责人：

年月日

七、新技术新项目临床实施基本资料登记

1、病例一基本资料：

病人姓名

住院号

开展新技术时间

2、病例一基本资料：

病人姓名

住院号

开展新技术时间

3、病例一基本资料：

病人姓名

住院号

开展新技术时间

4、病例一基本资料：

病人姓名

住院号

开展新技术时间

5、病例一基本资料：

病人姓名

住院号

开展新技术时间

6、病例一基本资料：

病人姓名

住院号

开展新技术时间

7、病例一基本资料：

病人姓名

住院号

开展新技术时间

8、病例一基本资料：

病人姓名

住院号

开展新技术时间

9、病例一基本资料：

病人姓名

住院号

开展新技术时间

10、病例一基本资料：

病人姓名

住院号

开展新技术时间

八、新技术新项目开展情况评估

专家讨论摘要：

专家讨论意见：

□1、效果良好，作为常规项目开展

□2、病例尚不足，需继续按新技术新项目管理

□3、效果欠佳，中止项目开展

专家签名：

年月日

备注：

新技术新项目实施手册

肇庆市第二人民医院

肇庆市妇幼保健院

技术名称：

批准时间：

阶段评估时间：

填表说明

1、该表格由实施新技术新项目科室填写。

2、开展情况阶段评估时间：

病例数满10例或开展该项技术时间满一年。

3、科室应如实填写，不够可另附页。

4、该表由科室留存，填写完毕后交医务科。

一、（病例一）新技术新项目开展实施情况

病人姓名

性别

住院号

入院诊断

准入指征

实施情况

出院情况

变异及处理

记录人

记录时间

第一阶段

随访

年月日

第二阶段

随访

年月日

病例一知情同意书复印件黏贴处

二、（病例二）新技术新项目开展实施情况

病人姓名

性别

住院号

入院诊断

准入指征

实施情况

出院情况

变异及处理

记录人

记录时间

第一阶段

随访

年月日

第二阶段

随访

年月日

病例二知情同意书复印件黏贴处

三、（病例三）新技术新项目开展实施情况

病人姓名

性别

住院号

入院诊断

准入指征

实施情况

出院情况

变异及处理

记录人

记录时间

第一阶段

随访

年月日

第二阶段

随访

年月日

病例三知情同意书复印件黏贴处

四、（病例四）新技术新项目开展实施情况

病人姓名

性别

住院号

入院诊断

准入指征

实施情况

出院情况

变异及处理

记录人

记录时间

第一阶段

随访

年月日

第二阶段

随访

年月日

病例四知情同意书复印件黏贴处

五、（病例五）新技术新项目开展实施情况

病人姓名

性别

住院号

入院诊断

准入指征

实施情况

出院情况

变异及处理

记录人

记录时间

第一阶段

随访

年月日

第二阶段

随访

年月日

病例五知情同意书复印件黏贴处

六、（病例六）新技术新项目开展实施情况

病人姓名

性别

住院号

入院诊断

准入指征

实施情况

出院情况

变异及处理

记录人

记录时间

第一阶段

随访

年月日

第二阶段

随访

年月日

病例六知情同意书复印件黏贴处

七、（病例七）新技术新项目开展实施情况

病人姓名

性别

住院号

入院诊断

准入指征

实施情况

出院情况

变异及处理

记录人

记录时间

第一阶段

随访

年月日

第二阶段

随访

年月日

病例七知情同意书复印件黏贴处

八、（病例八）新技术新项目开展实施情况

病人姓名

性别

住院号

入院诊断

准入指征

实施情况

出院情况

变异及处理

记录人

记录时间

第一阶段

随访

年月日

第二阶段

随访

年月日

病例八知情同意书复印件黏贴处

九、（病例九）新技术新项目开展实施情况

病人姓名

性别

住院号

入院诊断

准入指征

实施情况

出院情况

变异及处理

记录人

记录时间

第一阶段

随访

年月日

第二阶段

随访

年月日

病例九知情同意书复印件黏贴处

十、（病例十）新技术新项目开展实施情况

病人姓名

性别

住院号

入院诊断

准入指征

实施情况

出院情况

变异及处理

记录人

记录时间

第一阶段

随访

年月日

第二阶段

随访

年月日

病例十知情同意书复印件黏贴处

十、新技术新项目临床实施总结

起始时间

完成病例数

疗效评价

显效

有效

一般

无效

死亡

备

注

与本新技术相关的科研获奖项目

获奖种类

获奖项目名称

等级

年度

与本新技术相关的代表性论著

作者

论文题目

发表刊物及年月卷（期）号